Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AeroVanc i behandling av meticillin-resistent Staphylococcus Aureus-infeksjon hos pasienter med cystisk fibrose

14. desember 2022 oppdatert av: Savara Inc.

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av AeroVanc for behandling av vedvarende meticillinresistent Staphylococcus Aureus lungeinfeksjon hos pasienter med cystisk fibrose

Dette er en multisenter, randomisert fase III-studie for å evaluere den kliniske effektiviteten av AeroVanc ved vedvarende meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA)-infeksjon hos pasienter med cystisk fibrose (CF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase III, randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å undersøke sikkerheten og effekten av AeroVanc i behandlingen av vedvarende MRSA-lungeinfeksjon hos pasienter diagnostisert med CF. Etter screeningsperioden for å bekrefte studiekvalifisering, blir deltakerne tilfeldig tildelt på en blind måte til å motta enten AeroVanc 30 mg to ganger daglig (BID), eller placebo BID (1:1 aktiv til placebo) ved inhalasjon i 24 uker eller 3 doseringssykluser ( Periode 1). Ved fullføring av periode 1 mottar deltakerne åpen AeroVanc 30 mg BID i ytterligere 24 uker eller 3 doseringssykluser (Periode 2), for å evaluere langsiktig sikkerhet for AeroVanc. En doseringssyklus er definert som 28 dagers behandling etterfulgt av 28 dagers observasjon.

Deltakere på en 28-dagers syklisk på/av anti-Pseudomonal antibiotikakur går inn i screeningsperioden på et tidspunkt slik at baseline-besøket faller sammen med slutten av deres anti-Pseudomonas antibiotikasyklus. Studiemedikamentet blir dermed administrert under off-cycle, og deltakerne kan deretter gjenoppta anti-Pseudomonal terapi i løpet av den 28-dagers observasjonsperioden. Deltakere som fortsetter vekslende anti-Pseudomonal terapi kan fortsette behandlingen under studiemedikamentadministrasjonen og observasjonsperioden.

Primær- og sekundæranalysene er utført på deltakere ≤21 år. Forsøkspersoner >21 år analyseres separat som støttende analyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Childrens Hospital MemorialCare Health System Pediatric Pulmonology
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California Keck Medical Center of USC
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health Adult Cystic Fibrosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Pediatrics
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Bachelor Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital Pulmonary and Sleep Medical Institute Orlando Health, Inc
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32514
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Children's Health Care of Atlanta at Scottish Rite
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta Univ Cystic Fibrosis Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60025
        • Chicago CF Care Specialists
      • Morton Grove, Illinois, Forente stater, 60053
        • NorthSurburban Pulmonary Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Department of Pediatrics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Health Systems CF Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Maine Medical Partners Pediatric Specialty Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University (HUH)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital /Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico Pediatric/Pulmonary
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health, Div of Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Levine Children's Hospital - Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Toledo Children's Hospital CF Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center - Pediatric Pulmonary & CF Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMCU
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Sanford Childrens Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • UTHSC Lebonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Austin Children's Chest Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Medical Center Cystic Fibrosis Clinic
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Forente stater, 05446
        • University Vermont Medical Center Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System, Cystic Fibrosis Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Deltakere ≥6 år på tidspunktet for informert samtykke eller signering av samtykkeskjema.

  2. Bekreftet diagnose av CF, bestemt ved å ha kliniske trekk i samsvar med CF-fenotypen, pluss ett av følgende:

    1. Positiv svettekloridtest (verdi ≥60 milliekvivalent/L),
    2. Genotype med 2 mutasjoner i samsvar med CF (dvs. en mutasjon i hvert av transmembrankonduktansregulatorgenene for cystisk fibrose).
  3. Positiv sputumkultur eller en halspinnekultur for MRSA ved screening.
  4. I tillegg til screeningprøven, ha minst 2 tidligere sputum- eller halsprøvekulturer positive for MRSA, hvorav minst 1 prøve er >6 måneder før screening. Minst 50 % av alle MRSA-kulturer (sputum eller svelgprøvekultur) samlet fra tidspunktet for den første positive kulturen (i det foregående 1 året) må ha testet positivt for MRSA. (Merk: Screeningprøve kan telle mot 50 % positivt antall)
  5. FEV1 ≥30 % og ≤90 % av antatt som er normalt for alder, kjønn, rase og høyde, ved bruk av Global Lung Function Initiative-ligningen.
  6. Minst 1 episode med akutt lungeinfeksjon behandlet med ikke-vedlikeholdsantibiotika innen 12 måneder før baseline-besøket (initiering av behandling med intermitterende inhalert anti-Pseudomonal terapi vil ikke kvalifisere som behandling med ikke-vedlikeholdsantibiotika).

  7. Hvis kvinner er i fertil alder, må en akseptabel prevensjonsmetode brukes under studien og må kombineres med en negativ graviditetstest tatt under screening; seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner med reproduksjonspotensiale som er ikke-sterile (dvs. menn som ikke har blitt sterilisert ved vasektomi på minst 6 måneder, og som ikke ble diagnostisert med infertilitet gjennom påvisning av azoospermi i en sædprøve og/eller fravær av vasektomi gjennom ultralyd) må være villig til å bruke en barrieremetode for prevensjon, eller deres kvinnelige partner må bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien.

    For formålet med denne studien definerer sponsoren "akseptable prevensjonsmetoder" som:

    1. Orale p-piller administrert i minst 1 månedlig syklus før administrering av studiemedikamentet.
    2. En syntetisk progestin implantert stav (f.eks. Implanon®) i minst 1 månedlig syklus før administrasjonen av studiemedikamentet, men ikke utover det 4. påfølgende året etter innsetting.
    3. Intrauterin utstyr, satt inn av en kvalifisert kliniker i minst 1 månedlig syklus før administrasjon av studiemedisin.
    4. Medroksyprogesteronacetat (f.eks. Depo-Provera®) administrert i minst 1 månedlig syklus før administrering av studiemedikamentet og fortsetter i 1 måned etter studiens fullføring.
    5. Hysterektomi eller kirurgisk sterilisering.
    6. Avholdenhet.
    7. Dobbel barrieremetode (diafragma med sæddrepende gel eller kondomer med prevensjonsskum).

    Merk: For personer som er foreskrevet Orkambi: Orkambi kan redusere eksponeringen av hormonell prevensjon betydelig, redusere effektiviteten og øke forekomsten av menstruasjonsrelaterte bivirkninger. Hormonelle prevensjonsmidler, inkludert orale, injiserbare, transdermale og implanterbare, bør ikke stole på som en effektiv prevensjonsmetode når de administreres sammen med Orkambi.

  8. Er i stand til og villig til å overholde protokollen, inkludert tilgjengelighet for alle planlagte studiebesøk og i stand til å utføre alle nødvendige teknikker for å bruke AeroVanc-inhalatoren og måle lungefunksjonen.
  9. Godta å ikke røyke under noen del av den kliniske utprøvingen (kontrollbesøk til slutten av studien).
  10. Deltakere med en Pseudomonas aeruginosa co-infeksjon må enten være stabile på et vanlig suppresjonsregime med inhalasjonsantibiotika eller må, etter etterforskerens oppfatning, være stabile til tross for mangel på slik behandling.

Eksklusjonskriterier

  1. Bruk av anti-MRSA-behandlinger foreskrevet som vedlikeholdsbehandling (intravenøs [IV] eller inhalert behandling innen 28 dager; oral behandling innen 14 dager) før baseline-besøket.
  2. Bruk av ikke-vedlikeholdsantibiotika for lungeinfeksjon eller ekstrapulmonal MRSA-infeksjon (IV eller inhalert antibiotika innen 28 dager; oralt antibiotikum innen 14 dager) før baseline-besøket.
  3. Anamnese med tidligere allergier eller følsomhet overfor vankomycin, eller andre komponent(er) av studiemedikamentet eller placebo bortsett fra en historie med red-man-syndrom.
  4. Manglende evne til å tolerere inhalerte produkter.
  5. Første gangs sputumkultur eller svelgprøvekultur som ga Burkholderia cepacia, eller ikke-tuberkuløse mykobakterier i løpet av de siste 6 månedene frem til screening.
  6. Historie med lunge- eller andre solide organtransplantasjoner eller for øyeblikket på listen for å motta lunge- eller annen solid organtransplantasjon.
  7. Resistens mot vankomycin ved screening (vancomycinresistent Staphylococcus aureus, eller vancomycin intermediært resistent Staphylococcus aureus, med minimum hemmende konsentrasjon ≥8 μg/ml).
  8. Orale kortikosteroider i doser over 10 mg prednison per dag eller 20 mg prednison annenhver dag, eller ekvipotente doser av andre kortikosteroider.
  9. Endringer i antimikrobielle, bronkodilaterende, antiinflammatoriske eller kortikosteroidmedisiner innen 14 dager, eller endringer i transmembrankonduktansmodulatorer for cystisk fibrose innen 28 dager før baseline-besøket.
  10. Unormale laboratoriefunn eller andre funn eller medisinsk historie ved screening som, etter etterforskerens mening, ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på studiedataene.
  11. Manglende evne til å tolerere inhalasjon av en korttidsvirkende beta2-agonist
  12. Oksygenmetning <90 % ved screening.
  13. Endringer i fysioterapiteknikk eller fysioterapi planlagt innen 1 uke etter baseline-besøket.
  14. Administrering av undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 4 uker før screeningbesøket og under studien
  15. Kvinne med positivt graviditetstestresultat under screening, gravid (eller har tenkt å bli gravid), ammer eller har tenkt å amme under studien.
  16. Nyreinsuffisiens, definert som kreatininclearance <50 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen for voksne eller Schwartz-ligningen for barn ved screeningbesøket.
  17. Unormal leverfunksjon, definert som ≥4x øvre normalgrense for serumaspartataminotransferase eller serumalaninaminotransferase, eller kjent cirrhose ved screening.
  18. Diagnostisert med klinisk signifikant hørselstap.
  19. Anamnese med positivt resultat for humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus.
  20. Planlagte sykehusinnleggelser for profylakse antibiotikabehandling innen 28 dager før baseline-besøk eller under den dobbeltblinde perioden (periode 1).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dobbeltblind vankomycin inhalasjonspulver
Vancomycin inhalasjonspulver 30 mg administreres to ganger daglig (BID) i løpet av den 24-ukers dobbeltblinde perioden (periode 1) ved inhalering i løpet av tre doseringssykluser, hvor hver syklus er 28 dagers behandling etterfulgt av 28 dagers observasjon.
Legemiddel: Vancomycin inhalasjonspulver
100 deltakere skal behandles med dobbeltblindt vankomycin-inhalasjonspulver (75 personer ≤21 år, 25 personer >21 år) i 24 uker i løpet av periode 1.
Andre navn:
  • AeroVanc
Legemiddel: Vancomycin inhalasjonspulver
I 24-ukers periode 2 skal alle deltakere behandles med åpent vankomycin-inhalasjonspulver.
Andre navn:
  • AeroVanc
Placebo komparator: Dobbeltblind placebo inhalasjonspulver
Matchende placebo administreres BID i løpet av den 24-ukers dobbeltblinde perioden (periode 1) ved inhalasjon i løpet av tre doseringssykluser, hvor hver syklus er 28 dagers behandling etterfulgt av 28 dagers observasjon.
Legemiddel: Placebo inhalasjonspulver
100 deltakere skal behandles med dobbeltblind placebo (75 personer ≤21 år, 25 personer >21 år) i 24 uker i løpet av periode 1.
Eksperimentell: Åpen vankomycin inhalasjonspulver
I 24-ukers periode 2 får alle deltakerne AeroVanc 30 mg BID ved inhalasjon i løpet av tre doseringssykluser, hver syklus er 28 dagers behandling etterfulgt av 28 dagers observasjon.
Legemiddel: Vancomycin inhalasjonspulver
100 deltakere skal behandles med dobbeltblindt vankomycin-inhalasjonspulver (75 personer ≤21 år, 25 personer >21 år) i 24 uker i løpet av periode 1.
Andre navn:
  • AeroVanc
Legemiddel: Vancomycin inhalasjonspulver
I 24-ukers periode 2 skal alle deltakere behandles med åpent vankomycin-inhalasjonspulver.
Andre navn:
  • AeroVanc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) Prosent predikert
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 20
Den gjennomsnittlige absolutte endringen fra baseline i FEV1-prosent ble analysert sekvensielt ved uke 4 (slutten av syklus 1), uke 12 (slutten av syklus 2) og ved uke 20 (slutten av syklus 3).
Baseline og uke 4, 12 og 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av lungeeksaserbasjoner
Tidsramme: Uke 20
Antall lungeeksaserbasjoner i periode 1 justert for oppfølgingslengden.
Uke 20
Tid til første lungeeksaserbasjon
Tidsramme: Uke 20
Tid til første lungeforverring som krever bruk av en annen antibiotikamedisin (oral, IV og/eller inhalert). Resultatmålsdataene som presenteres er medianpersentilene og 95 % konfidensintervaller fra Kaplan-Meier-estimater.
Uke 20
Endring fra baseline i cystisk fibrose spørreskjema-revidert (CFQ-R) score
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 20
CFQ-R ble administrert annenhver uke ved hjelp av en håndholdt e-dagbok. CFQ-R-skåre varierer mellom 0 og 100, der høyere skårer indikerer et bedre resultat. CFQ-R måler funksjon på en rekke områder, inkludert fysisk funksjon, vitalitet, helseoppfatninger, luftveissymptomer, behandlingsbelastning, rollefungering, emosjonell funksjon og sosial funksjon. Resultatmålsdataene som presenteres, er score for respirasjonssymptomer.
Baseline og uke 4, 12 og 20
Endring fra baseline i cystisk fibrose respirasjonssymptomer dagbok-kroniske respiratoriske symptomscore (CFRSD-CRISS)
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 20
CFRSD-CRISS ble administrert annenhver uke ved hjelp av en håndholdt e-dagbok. Poeng varierer mellom 0 og 100, hvor høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
Baseline og uke 4, 12 og 20
Relativ endring i FEV1 prosent spådd
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 20
Den gjennomsnittlige relative endringen fra baseline i FEV1 prosent predikert
Baseline og uke 4, 12 og 20
Antall vellykkede responssykluser
Tidsramme: Uke 20
Antall vellykkede svarsykluser en deltaker oppnår i løpet av periode 1. En respons i en syklus er definert av minst en 5 % relativ forbedring i FEV1 prosent spådd ved slutten av hver respektive syklus.
Uke 20
Område under FEV1-tidsprofilen
Tidsramme: Uke 20
Gjennomsnittlig behandlingsforskjell i FEV1 på tvers av alle post-baseline-besøk
Uke 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Savara Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAV005-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Kliniske studier på Vancomycin inhalasjonspulver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere