Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AeroVanc a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus fertőzés kezelésében cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél

2022. december 14. frissítette: Savara Inc.

Az AeroVanc III. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálata a perzisztens meticillinrezisztens Staphylococcus Aureus tüdőfertőzés kezelésére cisztás fibrózisos betegekben

Ez egy többközpontú, randomizált III. fázisú vizsgálat az AeroVanc klinikai hatékonyságának értékelésére a perzisztáló meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) fertőzésben cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy III. fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az AeroVanc biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a CF-vel diagnosztizált betegek tartós MRSA tüdőfertőzésének kezelésében. A vizsgálatra való alkalmasság megerősítésére szolgáló szűrési időszak után a résztvevőket véletlenszerűen, vak módszerrel osztják be, hogy naponta kétszer 30 mg AeroVanc-ot (BID) vagy placebót BID (1:1 aktív a placebóhoz képest) kapjanak belélegezve 24 hétig vagy 3 adagolási cikluson keresztül ( 1. időszak). Az 1. periódus befejeztével a résztvevők nyílt elrendezésű AeroVanc 30 mg-ot kapnak naponta kétszer további 24 hétig vagy 3 adagolási cikluson keresztül (2. periódus), hogy értékeljék az AeroVanc hosszú távú biztonságosságát. Az adagolási ciklus 28 napos kezelést, majd 28 napos megfigyelést követ.

A 28 napos ciklikus on/off anti-pszeudomonális antibiotikum-kezelésben részt vevők olyan időpontban lépnek be a szűrési időszakba, hogy a kiindulási vizit egybeessen a Pseudomonas elleni antibiotikum-ciklusuk végével. A vizsgálati gyógyszert így a cikluson kívül adják be, majd a résztvevők a 28 napos megfigyelési időszak alatt folytathatják az anti-pszeudomonális terápiát. Azok a résztvevők, akik váltakozó anti-pszeudomonális terápiát folytatnak, folytathatják kezelésüket a vizsgálati gyógyszer beadása és a megfigyelési időszak alatt.

Az elsődleges és másodlagos elemzést 21 évesnél fiatalabb résztvevőknél végzik. A 21 évesnél idősebb alanyokat támogató elemzésként külön elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

188

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Childrens Hospital MemorialCare Health System Pediatric Pulmonology
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California Keck Medical Center of USC
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health Adult Cystic Fibrosis Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida Pediatrics
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Nemours Childrens Specialty Care
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Bachelor Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Arnold Palmer Hospital Pulmonary and Sleep Medical Institute Orlando Health, Inc
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32514
        • Nemours Children's Specialty Care
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Children's Health Care of Atlanta at Scottish Rite
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta Univ Cystic Fibrosis Center
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60025
        • Chicago CF Care Specialists
      • Morton Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60053
        • NorthSurburban Pulmonary Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Department of Pediatrics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Health Systems CF Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Partners Pediatric Specialty Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University (HUH)
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Children's Mercy
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Hospital /Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Rutgers-Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico Pediatric/Pulmonary
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical College
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Northwell Health, Div of Pulmonary, Critical Care & Sleep Medicine
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Levine Children's Hospital - Atrium Health
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Toledo Children's Hospital CF Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center - Pediatric Pulmonary & CF Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMCU
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
        • Sanford Childrens Specialty Clinic
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • UTHSC Lebonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
        • Austin Children's Chest Associates
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Children's Medical Center Cystic Fibrosis Clinic
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Egyesült Államok, 05446
        • University Vermont Medical Center Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System, Cystic Fibrosis Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
        • Providence Medical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. A résztvevők 6 évesnél idősebbek a tájékozott beleegyező nyilatkozat vagy a hozzájárulási űrlap aláírásakor.

  2. A CF megerősített diagnózisa, amelyet a CF fenotípusnak megfelelő klinikai jellemzők határoznak meg, valamint a következők egyike:

    1. Pozitív verejték-klorid teszt (érték ≥60 milliekvivalens/l),
    2. Genotípus 2, a CF-nek megfelelő mutációval (azaz a cisztás fibrózis transzmembrán konduktancia szabályozó génjei mindegyikében egy mutáció).
  3. Pozitív köpettenyészet vagy toroktampontenyészet MRSA-ra a szűréskor.
  4. A szűrési mintán kívül legyen legalább 2 MRSA-pozitív korábbi köpet- vagy toroktampontenyészet, amelyből legalább 1 minta >6 hónappal a szűrés előtt. Az első pozitív tenyésztés időpontjától (az előző 1 évben) gyűjtött MRSA-tenyészetek (köpet- vagy toroktampontenyészet) legalább 50%-ának MRSA-ra pozitívnak kell lennie. (Megjegyzés: A szűrési minta 50%-os pozitív eredménybe számíthat)
  5. A FEV1 ≥30%-a és ≤90%-a az életkorra, nemre, rasszra és magasságra nézve normális, a Global Lung Function Initiative egyenlet alapján.
  6. Legalább 1 akut tüdőfertőzés epizódja, amelyet nem fenntartó antibiotikumokkal kezeltek a kiindulási vizit előtt 12 hónapon belül (az intermittáló inhalációs anti-pszeudomonális terápiával történő kezelés megkezdése nem minősül nem fenntartó antibiotikumokkal végzett kezelésnek).

  7. Fogamzóképes korú nő esetében a vizsgálat során elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni, amelyet a szűrés során kapott negatív terhességi teszttel kell kombinálni; szexuálisan aktív, reproduktív potenciállal rendelkező férfi alanyok, akik nem sterilek (azaz olyan férfi, akit legalább 6 hónapja nem sterilizáltak vazektómiával, és nem diagnosztizáltak meddőséget a spermamintában kimutatott azoospermia és/vagy vas deferens hiánya miatt ultrahangon keresztül) hajlandónak kell lennie valamilyen barrier-elvű fogamzásgátlási módszer alkalmazására, vagy nőpartnerüknek elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgálat során.

    E tanulmány céljaira a szponzor az "elfogadható fogamzásgátlási módszereket" a következőképpen határozza meg:

    1. Orális fogamzásgátló tabletták a vizsgált gyógyszer beadása előtt legalább 1 havi cikluson keresztül.
    2. Szintetikus progesztin beültetett rúd (pl. Implanon®) legalább 1 havi cikluson keresztül a vizsgált gyógyszer beadása előtt, de legfeljebb a behelyezést követő 4. éven túl.
    3. Méhen belüli eszközök, amelyeket szakképzett klinikus helyez be legalább 1 havi ciklusra a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
    4. Medroxiprogeszteron-acetát (pl. Depo-Provera®), amelyet legalább 1 havi cikluson keresztül adnak be a vizsgált gyógyszer beadása előtt, és a vizsgálat befejezése után 1 hónapig folytatják.
    5. Méheltávolítás vagy műtéti sterilizálás.
    6. Önmegtartóztatás.
    7. Dupla barrier módszer (rekeszizom spermicid géllel vagy óvszer fogamzásgátló habbal).

    Megjegyzés: Az Orkambi-t felírt alanyok esetében: Az Orkambi jelentősen csökkentheti a hormonális fogamzásgátló expozíciót, csökkentve a hatékonyságot és növelve a menstruációval összefüggő mellékhatások előfordulását. A hormonális fogamzásgátlók, beleértve az orális, injekciós, transzdermális és beültethető fogamzásgátlókat, nem tekinthetők hatékony fogamzásgátló módszernek, ha Orkambi-val együtt adják őket.

  8. Képes és hajlandó betartani a protokollt, beleértve az összes tervezett tanulmányi látogatásra való rendelkezésre állást, valamint képes végrehajtani az AeroVanc inhalátor használatához és a tüdőfunkció méréséhez szükséges összes technikát.
  9. Fogadja el, hogy a klinikai vizsgálat egyetlen szakaszában sem dohányzik (Szűrőlátogatás a vizsgálat végéig).
  10. A Pseudomonas aeruginosa társfertőzésben szenvedő résztvevőknek vagy stabilnak kell lenniük az inhalációs antibiotikumok rendszeres szuppressziós kezelésében, vagy a vizsgáló véleménye szerint stabilnak kell lenniük az ilyen kezelés hiánya ellenére is.

Kizárási kritériumok

  1. Fenntartó terápiaként felírt anti-MRSA kezelések (intravénás [IV] vagy inhalációs kezelés 28 napon belül; orális kezelés 14 napon belül) a kiindulási vizit előtt.
  2. Nem fenntartó antibiotikum alkalmazása tüdőfertőzés vagy extrapulmonális MRSA-fertőzés esetén (IV. vagy inhalációs antibiotikum 28 napon belül; orális antibiotikum 14 napon belül) a kiindulási vizit előtt.
  3. Korábbi allergia vagy érzékenység vankomicinre vagy a vizsgált gyógyszer vagy placebo egyéb összetevőjére, kivéve a vörös ember szindrómát.
  4. A belélegzett termékek képtelensége.
  5. Burkholderia cepacia-t vagy nem tuberkulózisos Mycobacteriumot eredményező köpettenyészet vagy toroktampontenyészet az előző 6 hónapban a szűrés előtt.
  6. Tüdő- vagy más szilárd szervátültetés a kórtörténetében, vagy jelenleg szerepel a tüdő- vagy más szilárd szervátültetések listáján.
  7. Vankomicinnel szembeni rezisztencia a szűréskor (vancomycin rezisztens Staphylococcus aureus vagy vancomycin közepesen rezisztens Staphylococcus aureus, minimális gátló koncentráció ≥8 μg/ml).
  8. Orális kortikoszteroidok napi 10 mg prednizont vagy kétnaponta 20 mg prednizont meghaladó dózisokban, vagy más kortikoszteroidok ekvipotens dózisai.
  9. Változások az antimikrobiális, hörgőtágító, gyulladáscsökkentő vagy kortikoszteroid gyógyszerekben 14 napon belül, vagy a cisztás fibrózis transzmembrán konduktancia modulátorainak változása 28 napon belül, az alapvizit előtt.
  10. Rendellenes laboratóriumi lelet vagy egyéb olyan lelet vagy kórtörténet a Szűrés során, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálati adatok minőségét.
  11. Képtelenség elviselni egy rövid hatású béta2 agonista belélegzését
  12. Oxigéntelítettség <90% szűréskor.
  13. Változások a fizioterápiás technikában vagy a fizioterápiában az alaplátogatástól számított 1 héten belül.
  14. Bármilyen vizsgálati gyógyszer vagy eszköz beadása a szűrési látogatást megelőző 4 héten belül és a vizsgálat alatt
  15. Nő, akinek a terhességi teszt eredménye pozitív a szűrés során, terhes (vagy teherbe kíván esni), szoptat vagy szoptatni kíván a vizsgálat alatt.
  16. Veseelégtelenség, 50 ml/perc alatti kreatinin-clearance-ként definiálva a Cockcroft-Gault egyenlet alapján felnőtteknél vagy Schwartz egyenlet alapján gyermekeknél a szűrővizsgálaton.
  17. Kóros májfunkció, amelyet a szérum aszpartát-aminotranszferáz vagy szérumalanin-aminotranszferáz normálértékének felső határának ≥4-szereseként határoznak meg, vagy a szűréskor ismert cirrhosis.
  18. Klinikailag jelentős halláscsökkenést diagnosztizáltak.
  19. Pozitív eredmény az emberi immunhiány vírusra, hepatitis B vírusra vagy hepatitis C vírusra.
  20. Tervezett kórházi kezelések profilaktikus antibiotikum-kezelés céljából az alapvizit előtti 28 napon belül vagy a kettős vak időszak alatt (1. időszak).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kettős vak vancomycin inhalációs por
A 30 mg-os vankomicin inhalációs port naponta kétszer (BID) adják be a 24 hetes kettős-vak periódusban (1. periódus) három adagolási cikluson keresztül, inhaláció útján, mindegyik ciklus 28 napos kezelés, majd 28 napos megfigyelés.
Drog: Vankomicin inhalációs por
100 résztvevőt kell kettős vak vancomycin inhalációs porral kezelni (75 alany ≤21 éves, 25 alany >21 éves) 24 héten keresztül az 1. periódusban.
Más nevek:
  • AeroVanc
Drog: Vankomicin inhalációs por
A 24 hetes 2. periódusban minden résztvevőt nyílt elrendezésű vancomycin inhalációs porral kell kezelni.
Más nevek:
  • AeroVanc
Placebo Comparator: Kettős vak placebo inhalációs por
A megfelelő placebót kétszer adják be a 24 hetes kettős-vak periódusban (1. periódus) inhaláció útján, három adagolási ciklus alatt, mindegyik ciklus 28 napos kezelés, majd 28 napos megfigyelés.
Drog: Placebo inhalációs por
100 résztvevőt kell kettős-vak placebóval kezelni (75 alany ≤ 21 éves, 25 alany 21 évesnél idősebb) 24 héten keresztül az 1. periódusban.
Kísérleti: Nyílt címkés vancomycin inhalációs por
A 24 hetes 2. periódusban minden résztvevő naponta kétszer 30 mg AeroVanc-ot kap belélegezve három adagolási ciklus során, mindegyik ciklus 28 napos kezelést, majd 28 napos megfigyelést tartalmaz.
Drog: Vankomicin inhalációs por
100 résztvevőt kell kettős vak vancomycin inhalációs porral kezelni (75 alany ≤21 éves, 25 alany >21 éves) 24 héten keresztül az 1. periódusban.
Más nevek:
  • AeroVanc
Drog: Vankomicin inhalációs por
A 24 hetes 2. periódusban minden résztvevőt nyílt elrendezésű vancomycin inhalációs porral kell kezelni.
Más nevek:
  • AeroVanc

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat (FEV1) százalékos abszolút változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alapállapot és a 4., 12. és 20. hét
A FEV1 százalék előrejelzett átlagos abszolút változását az alapvonalhoz képest egymás után elemeztük a 4. héten (1. ciklus vége), 12. héten (2. ciklus vége) és a 20. héten (3. ciklus végén).
Az alapállapot és a 4., 12. és 20. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdő exacerbációinak gyakorisága
Időkeret: 20. hét
A pulmonalis exacerbációk száma az 1. periódus során a követés hosszához igazítva.
20. hét
Ideje az első pulmonalis exacerbációhoz
Időkeret: 20. hét
Az első tüdő exacerbációig eltelt idő, amely más antibiotikum (orális, IV és/vagy inhalációs) antibiotikumot igényel. A bemutatott eredménymérési adatok a Kaplan-Meier becslések medián percentilisei és 95%-os konfidencia intervallumai.
20. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a cisztás fibrózis kérdőív átdolgozott (CFQ-R) pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot és 4., 12. és 20. hét
A CFQ-R-t kéthetente adták be egy kézi e-napló segítségével. A CFQ-R pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. A CFQ-R számos területen méri a működést, beleértve a fizikai működést, a vitalitást, az egészségi állapotot, a légzőszervi tüneteket, a kezelési terhet, a szerepek működését, az érzelmi működést és a szociális működést. A bemutatott eredménymérési adatok a légzőszervi tünetek pontszámai.
Alapállapot és 4., 12. és 20. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a cisztás fibrózis légúti tünetek naplójában – a krónikus légzőszervi tünetek pontszáma (CFRSD-CRISS)
Időkeret: Az alapállapot és a 4., 12. és 20. hét
A CFRSD-CRISS-t kéthetente adták be egy kézi e-napló segítségével. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
Az alapállapot és a 4., 12. és 20. hét
Relatív változás a FEV1 százalékában előrejelzett
Időkeret: Az alapállapot és a 4., 12. és 20. hét
Az átlagos relatív változás a kiindulási értékhez képest a FEV1 százalékban előrejelzett
Az alapállapot és a 4., 12. és 20. hét
Sikeres válaszciklusok száma
Időkeret: 20. hét
A résztvevő által az 1. periódus során elért sikeres válaszciklusok száma. Egy ciklusban a választ a FEV1 százalék legalább 5 %-os relatív javulása határozza meg, amelyet az egyes ciklusok végén jósolnak.
20. hét
A FEV1-idő profil alatti terület
Időkeret: 20. hét
Az átlagos kezelési különbség a FEV1-ben az összes kiindulási vizit után
20. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Savara Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAV005-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a Vankomicin inhalációs por

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel