- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01683708
Efficacité de la thérapie symbiotique chez les patients atteints de jaunisse
Efficacité de la thérapie symbiotique périopératoire pour réduire la morbidité infectieuse chez les patients atteints de jaunisse : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les progrès réalisés dans la sélection préopératoire des patients et les techniques anesthésiques et chirurgicales, la chirurgie chez les patients atteints de jaunisse est associée à une morbidité et une mortalité importantes en raison des complications septiques. La preuve que les infections nosocomiales sont fréquemment une conséquence d'organismes dérivés de l'intestin tels que les entérobactéries, soutient l'hypothèse de la "septicémie dérivée de l'intestin". En effet, plusieurs études ont rapporté que les patients ictériques présentent une perméabilité intestinale accrue et par conséquent un taux plus élevé de migration bactérienne du tractus gastro-intestinal à travers la lamina propria vers les ganglions lymphatiques mésentériques locaux et de là vers le site extra-intestinal. Ce phénomène augmente après décompression chirurgicale des voies biliaires. La prévalence plus élevée de translocation bactérienne chez les patients ictériques est liée à différents mécanismes tels que l'atrophie muqueuse secondaire à l'absence prolongée de bile intraluminale qui ouvre la voie paracellulaire pour la translocation bactérienne et la diminution de la capacité de clairance de Kuppfer secondaire à la cholestase.
Les mécanismes d'action des symbiotiques sont largement méconnus. Les bactéries probiotiques peuvent améliorer la fonction de barrière muqueuse en réduisant la translocation bactérienne de l'organisme vers les ganglions lymphatiques mésentériques. En effet, les symbiotiques peuvent affecter l'écosystème intestinal en stimulant les mécanismes immunitaires et non immunitaires muqueux par antagonisme/compétition avec des agents pathogènes potentiels.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients ictériques programmés pour des résections électives des voies biliaires extrahépatiques
- âge entre 18 et 80 ans Critères d'exclusion :
Critère d'exclusion
- cirrhose
- Score 4 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- malabsorption intestinale
- chirurgie d'urgence
- intolérance au symbiotique
- diagnostic d'immunodéficience primaire ou secondaire
- non résécable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe symbiotique
Patients ictériques qui ont une thérapie symbiotique
|
Les patients randomisés dans le groupe Symbiotic ont reçu Prebiotic® à la dose d'un sachet deux fois par jour pendant au moins 1 semaine en préopératoire.
Après l'opération, le médicament a été réintroduit selon la tolérance et a continué jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Un sachet de 4,5 gr de Prebiotic® contient au moins 1010 Bifidobacterium bifidum vivants, 1010 Streptococcus Thermophilus vivants, 1010 Streptococcus Salivarius vivants, 3 109 Lactobacillus Acidophilus, 1010 Lactobacillus Casei vivants, 1010 Lactobacillus bulgaricus vivants et des galactooligosaccharides (4,5 gr).
Autres noms:
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Pas de thérapie symbiotique
Patients ictériques qui n'ont pas de thérapie symbiotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de morbidité infectieuse
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 6 semaines
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PROFIL IMMUNITAIRE
Délai: La veille et le jour postopératoire 7
|
La veille et le jour postopératoire 7
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TAUX DE TRANSLOCATION
Délai: Peropératoire
|
un ganglion lymphatique a été systématiquement excisé du mésentère iléocaecal et a été immédiatement transporté dans une solution saline stérile au laboratoire pour culture
|
Peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lorenzo Capussotti, MD, Mauriziano Hospital, Department of General and Oncological surgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sugawara G, Nagino M, Nishio H, Ebata T, Takagi K, Asahara T, Nomoto K, Nimura Y. Perioperative synbiotic treatment to prevent postoperative infectious complications in biliary cancer surgery: a randomized controlled trial. Ann Surg. 2006 Nov;244(5):706-14. doi: 10.1097/01.sla.0000219039.20924.88.
- Kanazawa H, Nagino M, Kamiya S, Komatsu S, Mayumi T, Takagi K, Asahara T, Nomoto K, Tanaka R, Nimura Y. Synbiotics reduce postoperative infectious complications: a randomized controlled trial in biliary cancer patients undergoing hepatectomy. Langenbecks Arch Surg. 2005 Apr;390(2):104-13. doi: 10.1007/s00423-004-0536-1. Epub 2005 Feb 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Symbiotic2012
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