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Efficacité de la thérapie symbiotique chez les patients atteints de jaunisse

10 septembre 2012 mis à jour par: LorenzoCapussotti, Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino

Efficacité de la thérapie symbiotique périopératoire pour réduire la morbidité infectieuse chez les patients atteints de jaunisse : un essai contrôlé randomisé

Le but de la présente étude était donc d'évaluer si l'administration périopératoire de symbiotiques réduit la morbidité infectieuse postopératoire chez les patients ictériques devant subir une chirurgie hépato-biliaire et pancréatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Malgré les progrès réalisés dans la sélection préopératoire des patients et les techniques anesthésiques et chirurgicales, la chirurgie chez les patients atteints de jaunisse est associée à une morbidité et une mortalité importantes en raison des complications septiques. La preuve que les infections nosocomiales sont fréquemment une conséquence d'organismes dérivés de l'intestin tels que les entérobactéries, soutient l'hypothèse de la "septicémie dérivée de l'intestin". En effet, plusieurs études ont rapporté que les patients ictériques présentent une perméabilité intestinale accrue et par conséquent un taux plus élevé de migration bactérienne du tractus gastro-intestinal à travers la lamina propria vers les ganglions lymphatiques mésentériques locaux et de là vers le site extra-intestinal. Ce phénomène augmente après décompression chirurgicale des voies biliaires. La prévalence plus élevée de translocation bactérienne chez les patients ictériques est liée à différents mécanismes tels que l'atrophie muqueuse secondaire à l'absence prolongée de bile intraluminale qui ouvre la voie paracellulaire pour la translocation bactérienne et la diminution de la capacité de clairance de Kuppfer secondaire à la cholestase.

Les mécanismes d'action des symbiotiques sont largement méconnus. Les bactéries probiotiques peuvent améliorer la fonction de barrière muqueuse en réduisant la translocation bactérienne de l'organisme vers les ganglions lymphatiques mésentériques. En effet, les symbiotiques peuvent affecter l'écosystème intestinal en stimulant les mécanismes immunitaires et non immunitaires muqueux par antagonisme/compétition avec des agents pathogènes potentiels.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ictériques devant subir une chirurgie pancréatique hépato-biliaire

La description

Critère d'intégration:

  • patients ictériques programmés pour des résections électives des voies biliaires extrahépatiques
  • âge entre 18 et 80 ans Critères d'exclusion :

Critère d'exclusion

  • cirrhose
  • Score 4 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • malabsorption intestinale
  • chirurgie d'urgence
  • intolérance au symbiotique
  • diagnostic d'immunodéficience primaire ou secondaire
  • non résécable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe symbiotique
Patients ictériques qui ont une thérapie symbiotique
Les patients randomisés dans le groupe Symbiotic ont reçu Prebiotic® à la dose d'un sachet deux fois par jour pendant au moins 1 semaine en préopératoire. Après l'opération, le médicament a été réintroduit selon la tolérance et a continué jusqu'à la sortie de l'hôpital. Un sachet de 4,5 gr de Prebiotic® contient au moins 1010 Bifidobacterium bifidum vivants, 1010 Streptococcus Thermophilus vivants, 1010 Streptococcus Salivarius vivants, 3 109 Lactobacillus Acidophilus, 1010 Lactobacillus Casei vivants, 1010 Lactobacillus bulgaricus vivants et des galactooligosaccharides (4,5 gr).
Autres noms:
  • Prebiotic® (Mediabase s.r.l., Prato, Italie)
Pas de thérapie symbiotique
Patients ictériques qui n'ont pas de thérapie symbiotique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de morbidité infectieuse
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 6 semaines
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROFIL IMMUNITAIRE
Délai: La veille et le jour postopératoire 7
La veille et le jour postopératoire 7
TAUX DE TRANSLOCATION
Délai: Peropératoire
un ganglion lymphatique a été systématiquement excisé du mésentère iléocaecal et a été immédiatement transporté dans une solution saline stérile au laboratoire pour culture
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lorenzo Capussotti, MD, Mauriziano Hospital, Department of General and Oncological surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2012

Première publication (Estimation)

12 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Symbiotic2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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