Prébiotique vs probiotique dans la sclérose en plaques (MS)
21 mai 2024 mis à jour par: Columbia University
Essai de traitement prébiotique et probiotique dans la sclérose en plaques
Il s'agit d'une étude croisée randomisée visant à explorer les effets immunologiques des prébiotiques, par opposition à la supplémentation directe avec des bactéries bénéfiques (probiotiques) dans le système immunitaire des patients atteints de SEP et du syndrome cliniquement isolé (CIS).
Les patients éligibles prendront 6 semaines de deux suppléments différents - prébiotiques et probiotiques.
Les participants seront assignés au hasard pour prendre l'un des deux agents pendant 6 semaines comme premier supplément.
Ensuite, les participants entrent dans une période de sevrage de 6 semaines.
Après la période de sevrage, les participants prendront le deuxième supplément pendant 6 semaines.
Après avoir pris le deuxième supplément, les participants auront une période de sevrage de 6 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les fibres solubles (prébiotiques) sont fermentées par des bactéries bénéfiques (probiotiques) dans le côlon pour produire des acides gras à chaîne courte (AGCC) qui sont la principale source de nutrition pour les cellules de l'intestin.
Il a été rapporté que la fibre fermentable inuline et les AGCC peuvent exercer certains effets bénéfiques, notamment un effet anti-inflammatoire sur le système immunitaire.
À ce jour, l'effet de la supplémentation en fibres alimentaires fermentescibles, telles que les prébiotiques chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP), n'a pas été étudié.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- University of Pittsburg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) ayant reçu un diagnostic de SEP (type récurrente-rémittente) ou de SCI et recrutés dans les 10 ans suivant l'apparition des symptômes, et
- Patients adultes recevant un traitement anti-CD20 (rituximab ou ocrelizumab) ayant reçu au moins un cycle au moment du recrutement
Critère d'exclusion:
- Rechute active dans les 3 mois suivant l'inscription
- Utilisation de stéroïdes dans les 4 semaines suivant l'inscription
- Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois suivant l'inscription
- Utilisation quotidienne de pré ou prébiotique dans les 3 mois suivant l'inscription
- Diagnostiqué avec l'un des troubles auto-immuns : polyarthrite rhumatoïde, lupus, maladie cœliaque, vitiligo, psoriasis, rhumatisme psoriasique, thyroïdite de Hashimoto, maladie de Graves, syndrome de Sjogren, diabète de type 1, sclérodermie, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, pelade.
- A subi une intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal au cours des 5 dernières années (à l'exception de la cholécystectomie et de l'appendicectomie)
- A subi une importante résection intestinale
- Utilisation antérieure de l'un des médicaments suivants : Mycophénolate/Cellcept, Cyclophosphamide/Cytoxan, Méthotrexate/Novantrone, Azathioprine/Imuran, Cladribine/Leustatin/Mavenclad, Daclizumab/Zenepax, Alemtuzumab/Campath/Lemtrada
Vous avez l'une des maladies gastro-intestinales (GI) actives non contrôlées suivantes :
- Maladie de Crohn, colite ulcéreuse, colite indéterminée
- Syndrome du côlon irritable : modéré à sévère
- Diarrhée persistante ou chronique d'étiologie inconnue
- Constipation chronique sévère ou difficultés de défécation
- Gastro-entérite, colite ou gastrite infectieuse persistante
- Infection à Clostridium difficile (récurrente)
- Ulcérations gastriques ou intestinales/saignements gastro-intestinaux
- Malignité gastro-intestinale ou colique : polypes, masses, dysplasie ou cancer
- Utilisation active de produits contenant du sous-salicylate de bismuth
- Actuellement enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Prébiotique/ Probiotique
Ces sujets seront assignés à recevoir d'abord des prébiotiques (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick Pac) pendant 6 semaines.
Ensuite, après une période de sevrage de 6 semaines, les sujets prendront des probiotiques (Visbiome®) pendant 6 semaines (suivi à nouveau par une période de sevrage de 6 semaines).
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Prebiotin Prebiotic disponible dans le commerce. 2 sachets (inuline 4000 mg), deux fois par jour (total de 16 g par jour) Probiotiques disponibles dans le commerce Visbiome extra fort, qui est une combinaison de probiotiques de bactéries lactiques vivantes qui ont été cultivées, lyophilisées et mélangées à des concentrations très élevées. 2 paquets (450 milliards d'UFC), deux fois par jour (total de 3 600 milliards par jour) |
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Autre: Probiotique/ Prébiotique
Ces sujets seront assignés à recevoir d'abord des probiotiques (Visbiome®) pendant 6 semaines.
Ensuite, après une période de sevrage de 6 semaines, les sujets prendront (Prebiotin Prebiotic Fiber Stick) pendant 6 semaines (suivi à nouveau d'une période de sevrage de 6 semaines).
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Prebiotin Prebiotic disponible dans le commerce. 2 sachets (inuline 4000 mg), deux fois par jour (total de 16 g par jour) Probiotiques disponibles dans le commerce Visbiome extra fort, qui est une combinaison de probiotiques de bactéries lactiques vivantes qui ont été cultivées, lyophilisées et mélangées à des concentrations très élevées. 2 paquets (450 milliards d'UFC), deux fois par jour (total de 3 600 milliards par jour) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des cellules mononucléaires du sang périphérique (pBMC)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Mesurez le nombre d'ensembles de sondes exprimées de manière différentielle dans les pBMC après la supplémentation, par rapport à la ligne de base du sujet.
Les ensembles de sondes compteront comme exprimés de manière différentielle en fonction d'un seuil de pBH ±2.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modification de la concentration de lumière des neurofilaments sériques
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Modification de la concentration de lumière des neurofilaments sériques après la supplémentation par rapport à la valeur initiale.
La lumière des neurofilaments sériques (NfL) sera mesurée en termes de pg/ML.
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Jusqu'à 24 semaines
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Modification de l'abondance relative du microbiome intestinal
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les modifications du microbiote intestinal dans les échantillons de selles seront évaluées en pourcentage d'abondance relative au niveau du genre après la supplémentation par rapport à la ligne de base.
Le microbiote intestinal sera identifié en extrayant l'ADN bactérien d'échantillons de selles et en effectuant un séquençage métagénome shotgun.
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Jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'impact de la fatigue modifiée
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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L'échelle d'impact de la fatigue modifiée évalue les effets de la fatigue en termes de fonctionnement physique, cognitif et psychosocial.
Le noyau total varie de 0 à 20 (version à 5 éléments).
Des scores plus élevés suggèrent un impact plus important de la fatigue sur les activités d'un patient.
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Jusqu'à 24 semaines
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Échelle de contrôle intestinal
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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L'échelle de contrôle intestinal mesure l'impact du contrôle intestinal sur le mode de vie.
Le score total varie de 0 à 26 (version à 5 éléments).
Des scores plus élevés indiquent des problèmes de contrôle intestinal plus importants.
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Jusqu'à 24 semaines
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Étapes de la maladie déterminées par le patient
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Les étapes de la maladie déterminées par le patient évaluent l'incapacité et la capacité de marche des patients atteints de SEP.
Les scores vont de 0 (normal) à 8 (alité).
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Jusqu'à 24 semaines
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Échelle d'évaluation de la sclérose en plaques
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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L'échelle d'évaluation de la sclérose en plaques - révisée évalue l'état fonctionnel pour identifier l'incapacité dans des domaines autres que la marche.
Les scores vont de 0 (état normal) à 4 (handicap sévère).
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Jusqu'à 24 semaines
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Questionnaire sur la santé des patients
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Le questionnaire sur la santé du patient aide à identifier les symptômes qui pourraient être liés à la dépression.
Le score total varie de 0 (Aucun) à 27 (Sévère).
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Jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Farber, MD, Columbia University
- Chercheur principal: Zongqi Xia, MD, University of Pittsburgh (Collaborator Site)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2019
Première publication (Réel)
31 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAR9614
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .