Essai randomisé d'un programme de prévention du VIH et d'éducation relationnelle pour les jeunes couples masculins (2GETHER)

Les chercheurs mèneront un essai contrôlé randomisé (ECR) avec 200 dyades (individu total N = 400), qui seront randomisées pour recevoir l'intervention 2GETHER de prévention du VIH et d'éducation relationnelle ou un programme d'amélioration de l'affect positif basé sur les couples assortis d'attention. Chaque programme (à la fois 2GETHER et contrôle) propose 4 sessions sur 1 mois ; 2 séances de groupe de 4 à 8 couples axées sur le développement des compétences relationnelles et 2 séances individuelles en couple axées sur l'utilisation des compétences. Les couples complètent leurs devoirs pratiques entre les sessions et reçoivent des ressources communautaires.

Examen d'admissibilité. Les participants seront sélectionnés en ligne, par téléphone avec un membre du personnel de l'étude ou en personne au Howard Brown Health Center, selon le mode de recrutement (activités de recrutement décrites ci-dessous). (a) Dépistage en ligne - les jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM) qui sont recrutés via des publicités sur les réseaux sociaux ou par contact par e-mail (c. recrutés à partir d'affichages de circulaires recevront une URL et la possibilité de filtrer en ligne. Les participants potentiels seront accueillis avec une brève description du projet et on leur demandera s'ils sont disposés à répondre à certaines questions pour évaluer leur admissibilité. Ceux qui acceptent de participer répondront à des questions sur leur âge, leur sexe et leur statut relationnel. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité initiaux recevront un message leur indiquant qu'ils sont éligibles de manière préliminaire à l'étude. Ces participants seront invités à fournir leurs coordonnées et celles de leur partenaire. S'il ne consent pas à donner les coordonnées de son partenaire, le participant sera responsable de s'assurer que le partenaire remplit également le filtre. S'ils fournissent les coordonnées de leur partenaire, le personnel de l'étude contactera le partenaire et lui fournira un lien pour remplir l'outil de sélection. (b) Filtrage téléphonique - YMSM qui choisit d'appeler le numéro de téléphone de l'étude sur le dépliant sera filtré par un membre du personnel de l'étude. On leur donnera un aperçu de l'étude, la possibilité de poser des questions, puis on leur demandera s'ils sont intéressés à participer et à demander à leur partenaire de participer. S'ils sont d'accord, le membre du personnel administrera le filtre en ligne par téléphone. Toutes les autres procédures sont analogues à la présélection en ligne. (c) Dépistage en personne au Howard Brown Health Center - À la fin de leur séance de dépistage du VIH et de conseil ou de leur visite de soins primaires à Howard Brown, YMSM recevra une brève description du projet 2GETHER et leur demandera s'ils sont intéressés à participer dans l'étude. S'ils sont intéressés, les participants rempliront le test d'éligibilité en ligne. Toutes les autres procédures de vérification de l'admissibilité sont analogues à celles décrites ci-dessus pour la vérification en ligne. Les données de sélection seront conservées au cours de l'étude afin d'aider à identifier les participants en double ou les participants simulant l'éligibilité.

Confirmation de couple. Afin de participer à cette étude, les deux partenaires du couple doivent remplir l'écran de sélection, répondre à tous les critères d'éligibilité et être confirmés par le personnel de l'étude comme étant un couple réel. La confirmation du couple impliquera des appels séparés à chaque partenaire avec une série de questions pour obtenir des informations sur l'individu, son partenaire et leur relation (c'est-à-dire des informations que seul un couple réel connaîtrait l'un de l'autre). Après ces appels téléphoniques, le personnel de l'étude examinera les réponses pour déterminer leur accord. Une fois que le personnel aura confirmé que les deux participants forment un couple, ils seront contactés pour planifier une rencontre en personne où ils rempliront un formulaire de consentement et l'évaluation de base.

Évaluation de base. Après la confirmation du couple, le couple sera programmé pour un rendez-vous en personne. Après avoir consenti à participer à l'étude en personne (processus de consentement décrit ci-dessous), les 2 partenaires seront invités à effectuer une évaluation de base. Ce questionnaire d'environ 60 minutes évaluera les données démographiques, les caractéristiques des relations, les connaissances et les motivations sur le VIH, les comportements à risque et de prévention du VIH et d'autres résultats psychosociaux pertinents (par exemple, la consommation de substances, la santé mentale). Le couple recevra alors des informations supplémentaires sur la structure de l'intervention et les options de planification. L'évaluation de base aura lieu 1 semaine avant la première session de l'intervention 2GETHER. Le dépistage urétral/rectal des ITS aura également lieu au départ.

Randomisation. Les dyades seront randomisées pour l'intervention 2GETHER ou le contrôle correspondant à l'attention en utilisant la randomisation par blocs stratifiés, ce qui implique d'effectuer une randomisation simple plusieurs fois dans les blocs (par exemple, ABBA, AABB, etc.), garantissant un N égal dans chaque condition tout en évitant un déséquilibre temporel. L'agent de sélection évaluera l'âge et le statut VIH connu. Les blocs seront stratifiés pour garantir un nombre égal de couples affectés à chaque condition dans laquelle : (a) au moins 1 membre est séropositif ; et (b) 1 membre est âgé de 30 ans et plus. La randomisation aura lieu à la fin de l'enquête de référence. Les entretiens de base auront lieu 1 semaine avant 2GETHER/session de contrôle 1, et les dyades ne seront initialisées que si elles sont disponibles pour toutes les sessions. Des conflits d'horaire surviennent; 2 cohortes de groupe sont exécutées simultanément, de sorte que les dyades qui manquent une session de groupe peuvent être programmées pour la même session dans l'autre cohorte.

Intervention 2GETHER : L'intervention de l'étude se déroulera sur 4 semaines (4 séances au total ; environ 1 séance par semaine), commençant par 2 séances de groupe et se terminant par 2 séances de couple individuelles. Lors des séances de groupe, 4 à 8 couples travailleront avec 2 animateurs ; dans les séances de couple, chaque couple individuel travaillera avec un seul animateur. Le contenu de l'intervention sera livré via une combinaison de discussions animées, d'activités de groupe et/ou de couple, de feuilles de travail, de vidéos et de matériel didactique. Les compétences seront renforcées à l'aide de devoirs interactifs entre les sessions, qui seront revus au début de la session suivante. Après chaque session, les participants effectueront une brève évaluation en ligne pour évaluer l'acceptabilité du contenu de l'intervention.

Session 1. La première séance de groupe (4 heures) comprendra quatre modules : 1) une orientation à l'intervention, 2) les caractéristiques des relations saines, 3) des compétences de communication efficaces et 4) la réduction du risque de VIH dans les relations. Dans le module d'orientation, les couples apprendront la structure et le but de l'intervention, développeront en collaboration une liste de règles de groupe avec les animateurs (par exemple, la confidentialité, le respect des autres) et effectueront des activités brise-glace pour faciliter le confort des participants avec les autres membres du groupe. Dans le module sur les relations saines, les couples apprendront comment identifier les modèles de relations saines et malsaines, discuteront des expériences passées avec des relations saines/malsaines, puis développeront une liste d'activités agréables dans lesquelles les couples peuvent s'engager dans la région de Chicago (par exemple, des soirées musées gratuites ). Les couples identifieront une activité qu'ils feront la semaine prochaine. Dans le module sur les compétences de communication efficaces, les couples apprendront plusieurs modèles de communication efficaces et inefficaces, regarderont de brèves vidéos illustrant ces modèles et mettront brièvement en pratique des compétences de communication efficaces avec leurs partenaires. Les couples seront invités à s'entraîner à utiliser des compétences de communication efficaces et à identifier les cas dans lesquels ils utilisent une communication inefficace avec leurs partenaires avant la prochaine session. Enfin, dans le module sur la réduction du risque de VIH, les couples apprendront les risques de VIH dans les relations homosexuelles masculines, les comportements sexuels qui présentent différents niveaux de risque de VIH, les différentes méthodes de prévention du VIH, y compris l'utilisation du préservatif, la prophylaxie pré-exposition (PrEP) et la prophylaxie post-exposition (PEP), et où l'on peut être testé pour le VIH et obtenir des préservatifs et PrEP/PEP.

Séance 2. La deuxième séance de groupe (2 heures) couvrira 1) les capacités d'adaptation, 2) la résolution de problèmes, 3) le soutien social et communautaire et 4) l'acceptation. Dans les modules sur les capacités d'adaptation, les couples apprendront les différents types de stratégies qui peuvent être utilisées pour faire face au stress et discuteront des stratégies les plus efficaces dans diverses situations. Dans le module de résolution de problèmes, les couples apprendront un cadre simple pour aborder les problèmes et le stress dans leur relation. Dans le module de soutien social et communautaire, les couples identifieront les réseaux sociaux et les communautés qui peuvent servir de soutien supplémentaire pour chaque individu et le couple. Enfin, le module d'acceptation apprendra aux couples à identifier les stress irréversibles et passera en revue les stratégies pour accepter les situations stressantes sans les changer afin d'en réduire l'impact sur la santé du couple.

Séance 3. La première séance pour couples (1 heure) consistera en une discussion plus approfondie et en la pratique des compétences de communication. Les animateurs découvriront les raisons pour lesquelles l'utilisation d'une communication efficace et la minimisation de la communication inefficace sont importantes pour chaque couple, ainsi que les façons dont l'utilisation d'une communication efficace ou inefficace a affecté leur relation dans le passé. Les couples identifieront deux domaines de conflit ou de désaccord qui peuvent être ciblés dans une pratique de compétences de 30 minutes. Chaque partenaire prendra au moins 1 à 2 tours pour communiquer ses préoccupations concernant le désaccord, écouter son partenaire communiquer ses préoccupations et répondre respectueusement aux préoccupations de son partenaire. L'animateur fournira à chaque partenaire un retour d'information. Avant la prochaine session, il sera demandé aux couples de continuer à pratiquer une communication efficace sur 1-2 sujets supplémentaires identifiés dans cette session, de continuer à identifier et rectifier la communication inefficace, et de s'engager dans une autre activité positive en couple.

Séance 4. La deuxième séance pour les couples (1,5 heures) sera axée sur les accords sexuels dans les relations. Les couples participeront à une discussion animée sur leur perception du risque de VIH et identifieront leurs motivations pour réduire le risque de VIH dans leur relation actuelle et/ou avec des partenaires extérieurs. Les couples apprendront les accords de relation (c'est-à-dire les accords sur le fait qu'il est permis ou non d'avoir des relations sexuelles avec des partenaires en dehors des relations) et généreront une liste des avantages et des inconvénients d'avoir des partenaires extérieurs et d'avoir des accords de relation en général. Les couples qui n'ont pas d'accord relationnel commenceront, avec l'aide du facilitateur, à rédiger un accord qui répond aux besoins émotionnels, sexuels et de santé de chaque partenaire. Les couples qui ont un accord existant détermineront si leur accord de relation actuel répond à ces besoins et détermineront si et comment modifier leur accord de relation. Les couples apprendront également comment les accords de relation peuvent changer au fil du temps, comment renégocier des accords, comment communiquer sur un accord rompu et comment différents types d'accords ont un impact sur le risque de VIH. Enfin, l'animateur passera en revue les stratégies pour maintenir des relations saines à long terme, notamment en discutant des stratégies que les couples peuvent utiliser pour gérer les lacunes dans leurs compétences relationnelles saines nouvellement acquises.

Programme de promotion de l'affect positif (condition de contrôle) :

La condition de contrôle sera un programme d'affect positif développé par Co-I Dr Moskowitz, qui correspond à l'attention et au format mixte de groupe et individuel de 2GETHER. Développé sur la base de la théorie du stress et de l'adaptation et de la théorie d'élargissement et de construction des émotions positives, ce programme vise à réduire la détresse et à améliorer le bien-être en augmentant l'attention aux émotions positives et en réduisant l'impact des émotions négatives. Dans cet essai, les sessions 1 et 2 seront des sessions de groupe animées par deux personnes et axées sur l'enseignement didactique des stratégies pour augmenter l'affect positif chez les individus et les couples. Comme pour 2GETHER, les sessions 3 et 4 seront des sessions de couple individuelles animées par une personne et axées sur la mise en œuvre des compétences dans la dyade. Justification : Le programme d'affect positif a reçu des cotes d'acceptabilité élevées et s'est avéré améliorer la détresse psychologique chez les HSH séropositifs, mais les analyses ne trouvent aucun effet sur le comportement à risque de transmission et nous ne prévoyons pas qu'il le ferait chez les HSH séropositifs. Cette condition de contrôle est à la fois éthique et appropriée pour cet ECR : elle fournit des compétences bénéfiques mais elle n'aborde pas les principaux mécanismes de changement dans 2GETHER (c'est-à-dire la communication, les compétences de négociation en matière de santé sexuelle). Les entretiens à la sortie de notre essai pilote indiquent que cette intervention d'affect positif serait bénéfique pour le YMSM couplé mais n'aborderait pas les mécanismes de changement de 2GETHER : "J'aime l'idée d'apprendre à être plus conscient, et je pense que ce serait plus facile à faire dans un cadre de groupe, afin que nous apprécions le programme. Mais j'ai aussi l'impression que les nouveaux sujets sont moins axés sur la communication efficace en couple, donc je n'ai pas l'impression que cela aurait eu le même effet pour moi personnellement." Facilitateurs. Les animateurs détiennent au minimum un baccalauréat et ont une expérience directe de travail avec de jeunes adultes et/ou HSH. Les animateurs recevront une formation spécifique au projet et à l'université et seront certifiés en matière de conseil et de dépistage du VIH. Des groupes de supervision hebdomadaires examineront et discuteront des problèmes qui surviennent pendant les sessions. L'utilisation d'animateurs de niveau BA signifie que 2GETHER sera plus facile à mettre en œuvre dans la communauté.

Évaluations post-session. Après chacune des 4 séances d'intervention (ou des séances individuelles dans des conditions de contrôle), les participants effectueront de brèves évaluations en ligne qui évalueront la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention, ainsi que des notes sur les animateurs. Ces enquêtes seront programmées dans le logiciel REDCap, et les liens vers les évaluations seront envoyés par e-mail aux participants après avoir terminé chaque session de l'intervention.

Délais d'évaluation. L'évaluation de base aura lieu en personne. Chaque individu remplira le consentement éclairé séparément pour s'assurer que les deux sont disposés/capables de participer. Les évaluations de suivi intermédiaires seront effectuées à distance en ligne (pour minimiser le fardeau) à 3, 6 et 9 mois ; Un suivi de 12 mois sera effectué en personne pour faciliter la collecte des paramètres biologiques (tests d'ITS). Toutes les évaluations dureront environ 45 à 60 minutes et évalueront les mêmes constructions ou des constructions analogues.

Fidélité. L'étude utilisera 2 stratégies pour assurer la fidélité au manuel d'intervention. Tout d'abord, un évaluateur indépendant participera à 20 % des séances de groupe. Deuxièmement, l'étude enregistrera toutes les sessions individuelles des couples, et un évaluateur indépendant examinera 20 % des sessions pour la fidélité. Les évaluateurs indépendants rempliront une liste de contrôle indiquant si chaque composante de chaque séance d'intervention a été complétée ou non par les animateurs.