针对年轻男性夫妇的 HIV 预防和关系教育计划的随机试验 (2GETHER)

研究人员将对 200 人（总人数 N=400）进行随机对照试验 (RCT)，他们将随机接受 2GETHER HIV 预防和关系教育干预或注意力匹配的基于夫妻的积极影响增强计划。 每个程序（2GETHER 和对照）在 1 个月内提供 4 个会话； 2 组 4-8 对夫妇的小组会议侧重于关系技巧的建立，2 次单独的夫妇会议侧重于技巧的运用。 夫妻在课间完成技能练习作业，并获得基于社区的资源。

资格审查。 根据招募模式（招募活动如下所述），将通过在线方式、通过电话与研究人员或在 Howard Brown Health Center 亲自对参与者进行筛查。 (a) 在线筛选——通过社交媒体广告或电子邮件联系方式（即电子邮件列表服务器、HBHC 初级保健患者）招募的男男性行为者 (YMSM) 将直接链接到在线资格筛选器和 YMSM从传单中招募的人将获得一个 URL 和在线筛选的选项。 潜在参与者将收到对该项目的简要描述，并将被问及他们是否愿意回答一些问题以评估他们的资格。 那些同意参加的人将回答有关他们的年龄、性别和关系状况的问题。 符合初步资格标准的参与者将看到一条消息，告诉他们他们初步符合研究条件。 这些参与者将被要求提供他们自己和他们的合作伙伴的联系信息。 如果他们不同意提供其合作伙伴的联系信息，参与者将负责确保合作伙伴也完成筛选。 如果他们提供了合作伙伴的联系信息，研究人员将联系合作伙伴并向他提供完成筛选的链接。 (b) 电话筛选 - 选择拨打传单上的研究电话号码的 YMSM 将由研究人员进行筛选。 他们将获得研究的概述、提问的能力，然后将询问他们是否有兴趣参与并要求他们的伴侣参与。 如果他们同意，工作人员将通过电话管理在线筛选器。 所有其他程序都类似于在线筛选。 (c) 在 Howard Brown 健康中心进行面对面筛查 - 在 Howard Brown 完成 HIV 检测和咨询会议或完成初级保健访问后，YMSM 将收到 2GETHER 项目的简要说明，询问他们是否有兴趣参与在研究中。 如果有兴趣，参与者将完成在线资格筛选。 所有其他资格筛选程序类似于上述在线筛选程序。 筛选数据将在研究过程中保留，以帮助识别重复的参与者或伪造资格的参与者。

情侣确认。 为了参与这项研究，夫妻双方都必须完成筛查，满足所有资格标准，并经研究人员确认为真正的夫妻。 夫妻确认将涉及分别致电每个合作伙伴并提出一系列问题，以获取有关个人、他的合作伙伴及其关系的信息（即，只有一对真正的夫妻才会知道彼此的信息）。 在这些电话之后，研究人员将审查答复以确定是否同意。 一旦工作人员确认这两名参与者是一对夫妇，他们将被联系以安排面对面的会议，他们将在会议上填写同意书和基线评估。

基线评估。 夫妇确认后，将安排这对夫妇进行面对面的约会。 在同意亲自参与研究后（同意流程如下所述），将指示 2 名合作伙伴完成基线评估。 这个大约 60 分钟的调查问卷将评估人口统计、关系特征、HIV 知识和动机、HIV 风险和预防行为以及其他相关的社会心理结果（例如，物质使用、心理健康）。 然后，这对夫妇将获得有关干预结构和时间安排选项的更多信息。 基线评估将在 2GETHER 干预的第一次会议前 1 周进行。 尿道/直肠 STI 测试也将在基线时进行。

随机化。 Dyads 将使用分层块随机化随机分配到 2GETHER 干预或注意力匹配控制，这涉及在块内多次执行简单随机化（例如 ABBA、AABB 等），确保每种情况下的 N 相等，同时避免时间不平衡。 资格筛选员将评估年龄和已知的 HIV 状况。 区块将被分层以确保分配给每种情况的夫妇数量相等，其中： (a) 至少 1 名成员是 HIV+； (b) 一名成员年满 30 岁。 随机化将在基线调查完成时进行。 基线访谈将在 2GETHER/控制会话 1 之前 1 周进行，只有在所有会话都可用的情况下，才会对二人进行基线采访。 出现调度冲突； 2 个小组队列同时运行，因此可以安排错过小组会话的二人组参加另一个队列中的同一会话。

2GETHER 干预：研究干预将在 4 周的过程中进行（总共 4 节；每周大约 1 节），从 2 组小组会议开始，到 2 次单独的夫妻会议结束。 在小组会议期间，4-8 对夫妇将与 2 名辅导员一起工作；在这对夫妇的会议中，每对夫妇将与一名主持人一起工作。 干预内容将通过促进讨论、小组和/或夫妻活动、工作表、视频和教学材料的组合来提供。 技能将通过会话之间的交互式作业分配得到加强，这些作业将在随后的会话开始时进行审查。 每次会议结束后，参与者将完成一个简短的在线评估，以评估干预内容的可接受性。

会议 1。 第一组会议（4 小时）将包括四个模块：1）干预的方向，2）健康关系的特征，3）有效的沟通技巧，以及 4）降低关系中的 HIV 风险。 在定向模块中，夫妇将了解干预的结构和目的，与协调员合作制定一组小组规则（例如，保密、尊重他人），并将完成破冰活动以促进参与者对其他小组成员。 在健康关系模块中，夫妻将学习如何识别健康和不健康的关系模式，讨论过去健康/不健康关系的经历，然后制定一份夫妻可以在芝加哥地区参与的愉快活动清单（例如，免费博物馆之夜). 夫妇们将确定他们将在下周进行的一项活动。 在有效的沟通技巧模块中，情侣们将了解几种有效和无效的沟通模式，观看演示这些模式的简短视频，并与伴侣简要练习有效的沟通技巧。 夫妇将被要求练习使用有效的沟通技巧，并在下一次会议之前找出他们与伴侣使用无效沟通的情况。 最后，在降低 HIV 风险模块中，夫妇将了解同性男性关系中的 HIV 风险、造成不同程度 HIV 风险的性行为、不同的 HIV 预防方法，包括使用安全套、暴露前预防 (PrEP) 和暴露后预防 (PEP)，以及可以检测 HIV 并获得避孕套和 PrEP/PEP 的地方。

会议 2。第二个小组会议（2 小时）将涵盖 1) 应对技巧，2) 解决问题，3) 社会和社区支持，以及 4) 接纳。 在应对技巧模块中，夫妻将学习可用于应对压力的各种策略，并将讨论在各种情况下哪些策略最有效。 在解决问题的模块中，情侣们将学习一个简单的框架来解决他们关系中的问题和压力。 在社会和社区支持模块中，夫妇将让参与者确定可以为每个人和夫妇提供额外支持的社交网络和社区。 最后，接受模块将教导夫妇识别无法改变的压力，并将审查在不改变压力情况的情况下接受压力情况的策略，以减少压力对夫妇健康的影响。

第 3 节。第一对夫妇的会议（1 小时）将包括更深入的讨论和沟通技巧的练习。 调解人将提出为什么利用有效沟通和尽量减少无效沟通对每对夫妇都很重要的原因，以及过去使用有效或无效沟通影响他们关系的方式。 在 30 分钟的技能练习中，情侣们将确定可以针对的两个冲突或分歧领域。 每个合作伙伴将至少轮流 1-2 次来表达他们对分歧的担忧，倾听他们的合作伙伴表达他们的担忧，并恭敬地回应他们的合作伙伴的担忧。 主持人将为每个合作伙伴提供反馈。 在下一节课之前，夫妻将被要求继续就本节课中确定的 1-2 个额外主题进行有效沟通，继续识别和纠正无效的沟通，并作为夫妻进行另一项积极的活动。

第 4 节。第二对夫妇的节（1.5 小时）将集中讨论性关系协议。 夫妇将参与关于他们感知的 HIV 风险的便利讨论，并确定他们在当前关系和/或与外部伙伴的关系中降低 HIV 风险的动机。 夫妇将了解关系协议（即关于是否允许与关系之外的伴侣发生性关系的协议）并生成关于拥有外部伴侣和一般关系协议的利弊清单。 没有关系协议的夫妇将在协调员的帮助下开始起草一份协议，以满足每个伙伴的情感、性和健康需求。 已有协议的夫妇将确定他们当前的关系协议是否满足这些需求，并确定是否以及如何修改他们的关系协议。 夫妇还将了解关系协议如何随着时间的推移而改变、如何重新谈判协议、如何就协议破裂进行沟通，以及不同协议类型如何影响 HIV 风险。 最后，主持人将回顾长期保持健康关系的策略，包括讨论夫妻可以用来处理他们新获得的健康关系技巧失误的策略。

积极影响促进计划（控制条件）：

控制条件将是一个由 Co-I Dr. Moskowitz 开发的积极影响程序，它与注意力以及 2GETHER 的混合组和个人格式相匹配。 该计划基于压力和应对理论以及积极情绪的拓宽和构建理论开发，旨在通过增加对积极情绪的关注和减少消极情绪的影响来减少痛苦和改善幸福感。 在此试验中，第 1 节和第 2 节将是由两个人主持的小组会议，重点是对增加个人和夫妻积极影响的策略进行教学指导。 与 2GETHER 类似，第 3 节和第 4 节将是由一个人主持的单独的夫妻会议，重点是二人组中的技能实施。 理由：积极影响计划获得了很高的可接受性评级，并被发现可以改善 HIV+ MSM 的心理困扰，但分析发现对传播风险行为没有影响，我们预计它不会对 HIV-MSM 产生影响。 这种控制条件既合乎伦理又适用于该随机对照试验：它提供了有益的技能，但并未解决 2GETHER 的主要变化机制（即沟通、性健康谈判技巧）。 我们试点试验的退出面谈表明，这种积极的影响干预将有利于耦合 YMSM，但不会解决 2GETHER 的变化机制：“我喜欢学习更加专注的想法，我认为这会更容易做到小组设置，所以我们会喜欢这个节目。 但我也觉得新话题不太注重夫妻间的有效沟通，所以我觉得对我个人来说不会有同样的效果。” 促进者。 辅导员至少要拥有学士学位，并且具有与年轻人和/或 MSM 打交道的直接经验。 促进者将接受针对项目和大学的培训，并将获得 HIV 检测和咨询方面的认证。 每周监督小组将审查和讨论会议期间出现的问题。 使用 BA 级别的促进者意味着 2GETHER 将更容易在社区中实施。

会后评估。 在 4 次干预会议（或控制条件下的单次会议）中的每一次之后，参与者将完成简短的在线评估，以评估干预的可行性和可接受性，并提供协调员的评级。 这些调查将在 REDCap 软件中进行编程，并且在完成每次干预会议后，将通过电子邮件将评估链接发送给参与者。

评估时间点。 基线评估将亲自进行。 每个人将分别完成知情同意书，以确保双方都愿意/能够参与。 中期随访评估将在 3 个月、6 个月和 9 个月时在线远程完成（以尽量减少负担）； 12 个月的随访将亲自完成，以促进生物学终点（STI 检测）的收集。 所有评估将持续大约 45-60 分钟，将评估相同或类似的结构。

保真度。 该研究将使用 2 种策略来确保对干预手册的忠实度。 首先，独立评估员将旁听 20% 的小组会议。 其次，该研究将对所有夫妻的谈话进行录音，独立评估员将审查 20% 的谈话的保真度。 独立评估员将完成一份清单，表明每次干预会议的每个组成部分是否由协调员完成。