Véletlenszerű próba egy HIV-megelőzési és párkapcsolati oktatási program fiatal férfi párok számára (2GETHER)

A kutatók egy randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT) végeznek 200 diáddal (az egyén összesen N=400), akiket véletlenszerűen választanak ki a 2GETHER HIV prevenciós és párkapcsolati nevelési beavatkozásban, vagy a figyelemhez illő párokra épülő pozitív hatásfokozó programban. Mindegyik program (mind a 2GETHER, mind a kontroll) 4 munkamenetet biztosít 1 hónapon keresztül; 2 csoportos foglalkozás 4-8 páros párkapcsolati készségek fejlesztésével, 2 egyéni páros foglalkozás pedig a képességek hasznosításával foglalkozott. A párok az ülések között gyakorolják a házi feladatokat, és közösségi alapú forrásokat kapnak.

Alkalmassági szűrés. A résztvevőket a toborzás módjától függően online, telefonon, a vizsgálati személyzet egyik tagjával, vagy személyesen a Howard Brown Egészségügyi Központban szűrik át (a toborzási tevékenységeket alább ismertetjük). (a) Online szűrés – a közösségi médiában vagy e-mailen keresztül toborzott férfiakkal (YMSM) szexuális kapcsolatot tartó fiatal férfiakat (azaz e-mail listaszerverek, HBHC alapellátási betegek) közvetlenül összekapcsolják az online alkalmassági szűrővel és az YMSM-mel. a szórólap-feladásokból toborzott egy URL-t és lehetőséget kap az online szűrésre. A potenciális résztvevőket a projekt rövid leírásával köszöntik, és megkérdezik, hogy hajlandóak-e válaszolni néhány kérdésre, hogy értékeljék alkalmasságukat. Azok, akik hozzájárulnak a részvételhez, válaszolnak a korukkal, nemükkel és kapcsolati állapotukkal kapcsolatos kérdésekre. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a kezdeti alkalmassági feltételeknek, üzenetet kapnak, amely közli velük, hogy előzetesen jogosultak a vizsgálatra. Ezeket a résztvevőket megkérjük, hogy adják meg saját maguk és partnerük elérhetőségeit. Ha nem járul hozzá ahhoz, hogy partnere elérhetőségét megadja, a résztvevő felelős azért, hogy a partner is kitöltse az átvilágítást. Ha megadják partnerük elérhetőségét, a vizsgálati személyzet felveszi a kapcsolatot a partnerrel, és megadja neki a szűrés befejezéséhez szükséges linket. (b) Telefonos szűrés – Az YMSM-eket, akik úgy döntenek, hogy felhívják a szórólapon szereplő vizsgálati telefonszámot, a vizsgálati személyzet egyik tagja átvizsgálja. Áttekintést kapnak a vizsgálatról, a kérdések feltevésének lehetőségéről, majd megkérdezik, hogy érdekli-e a részvétel, és felkérik-e partnerüket a részvételre. Ha egyetértenek, a munkatárs telefonon adminisztrálja az online szűrést. Minden más eljárás hasonló az online szűréshez. (c) Személyes szűrés a Howard Brown Egészségügyi Központban – A HIV-tesztelési és tanácsadási ülésük vagy a Howard Brownnál végzett alapellátási látogatásuk befejeztével az YMSM rövid leírást kap a 2GETHER projektről, és megkérdezi, hogy érdekli-e a részvétel. a dolgozószobában. Ha érdekel, a résztvevők kitöltik az online alkalmassági szűrőt. Az összes többi alkalmassági szűrési eljárás analóg a fent, az online szűrésnél leírtakkal. A szűrési adatokat a vizsgálat során megőrizzük annak érdekében, hogy segítsünk azonosítani a duplikált résztvevőket, vagy a résztvevőket hamisítjuk.

Pár megerősítése. A vizsgálatban való részvételhez a pár mindkét partnerének el kell végeznie a szűrést, meg kell felelnie minden alkalmassági feltételnek, és a vizsgálati személyzetnek meg kell erősítenie, hogy tényleges pár. A pár megerősítése magában foglalja az egyes partnerek külön felhívását egy sor kérdéssel, hogy információkat szerezzenek az egyénről, partneréről és kapcsolatukról (azaz olyan információkról, amelyeket csak egy tényleges pár tudna egymásról). E telefonhívások után a tanulmányozó személyzet áttekinti a válaszokat, hogy megállapodjon. Miután a munkatársak megerősítették, hogy a két résztvevő egy pár, felveszik velük a kapcsolatot, hogy egy személyes találkozót tervezzenek, ahol kitöltik a beleegyezési űrlapot és az alapszintű értékelést.

Alapállapot-értékelés. A pár megerősítése után a pár személyes találkozóra kerül. Miután hozzájárult a vizsgálatban való személyes részvételhez (a beleegyezési folyamat az alábbiakban ismertetésre kerül), a 2 partnert a rendszer egy kiindulási értékelés elvégzésére irányítja. Ez a körülbelül 60 perces kérdőív felméri a demográfiai adatokat, a kapcsolatok jellemzőit, a HIV-ismereteket és motivációkat, a HIV kockázati és megelőzési magatartásait, valamint egyéb releváns pszichoszociális eredményeket (pl. szerhasználat, mentális egészség). A pár ezután további információkat kap a beavatkozás felépítéséről és az ütemezési lehetőségekről. Az alapállapot-értékelés 1 héttel a 2GETHER beavatkozás első ülése előtt történik. A húgycső/rektális STI-teszt is megtörténik a kiinduláskor.

Randomizálás. A diádokat a 2GETHER beavatkozáshoz vagy a figyelemhez illesztett kontrollhoz randomizálják rétegzett blokk-randomizálással, amely magában foglalja a blokkon belül sokszor elvégzett egyszerű randomizálást (például ABBA, AABB stb.), biztosítva az egyenlő N értéket minden körülmények között, miközben elkerüli az időbeli egyensúlyhiányt. A jogosultsági szűrő felméri az életkort és az ismert HIV-státuszt. A blokkokat rétegezni kell annak biztosítása érdekében, hogy minden olyan állapothoz egyenlő számú pár kerüljön besorolásra, amelyekben: (a) legalább egy tag HIV+; és (b) 1 tag 30 év feletti. A véletlenszerűsítésre az alapfelmérés befejezésekor kerül sor. Az alapinterjúkra 1 héttel a 2GETHER/kontroll 1. munkamenet előtt kerül sor, és a diádok csak akkor számítanak kiindulási állapotnak, ha az összes üléshez rendelkezésre állnak. Ütemezési konfliktusok merülnek fel; 2 csoport kohorsz fut egyidejűleg, így a csoportos munkamenetet kihagyó diádok ugyanarra a munkamenetre ütemezhetők a másik kohorszban.

2GETHER beavatkozás: A tanulmányi beavatkozás 4 héten keresztül zajlik (összesen 4 alkalom; körülbelül heti 1 alkalom), 2 csoportos üléssel kezdődik és 2 egyéni páros üléssel végződik. A csoportos foglalkozásokon 4-8 pár fog dolgozni 2 facilitátorral; a pár ülésein minden egyes pár egyetlen facilitátorral dolgozik. A beavatkozási tartalom könnyített megbeszélések, csoportos és/vagy páros tevékenységek, munkalapok, videók és didaktikai anyagok kombinációján keresztül történik. A készségeket interaktív házi feladatok segítségével erősítik meg a foglalkozások között, amelyeket a következő foglalkozás elején felülvizsgálnak. Minden ülés után a résztvevők egy rövid online értékelést végeznek el, hogy felmérjék a beavatkozás tartalmának elfogadhatóságát.

1. munkamenet. Az első csoportos foglalkozás (4 óra) négy modulból áll: 1) a beavatkozáshoz való orientáció, 2) az egészséges kapcsolatok jellemzői, 3) a hatékony kommunikációs készségek és 4) a HIV-kockázat csökkentése a kapcsolatokban. Az orientációs modulban a párok megismerkednek a beavatkozás felépítésével és céljával, közösen összeállítják a csoportszabályok listáját a segítőkkel (pl. titoktartás, mások tisztelete), és jégtörő tevékenységeket hajtanak végre, hogy megkönnyítsék a résztvevők kényelmét. a többi csoporttag. Az egészséges kapcsolatok modulban a párok megtanulják azonosítani az egészséges és egészségtelen kapcsolati mintákat, megvitatják az egészséges/egészségtelen kapcsolatokkal kapcsolatos múltbeli tapasztalataikat, majd összeállítanak egy listát azokról a kellemes tevékenységekről, amelyekben a párok részt vehetnek Chicago környékén (pl. ingyenes múzeumi éjszakák). ). A párok meghatároznak egy tevékenységet, amelyet a következő héten végeznek. A hatékony kommunikációs készségek modulban a párok számos hatékony és eredménytelen kommunikációs mintát ismerhetnek meg, rövid videókat néznek meg ezekről a mintákról, és röviden gyakorolják a hatékony kommunikációs készségeket partnereikkel. A párokat arra kérik, hogy gyakorolják a hatékony kommunikációs készségek használatát, és azonosítsák azokat az eseteket, amikor nem hatékonyan kommunikálnak partnereikkel a következő foglalkozás előtt. Végül a HIV-kockázat csökkentése modulban a párok megismerkedhetnek az azonos nemű férfiak kapcsolatában fennálló HIV-kockázatokkal, a HIV kockázatának különböző szintjét jelentő szexuális viselkedéssel, a HIV-megelőzés különböző módszereivel, beleértve az óvszerhasználatot, az expozíció előtti profilaxist (PrEP), valamint expozíció utáni profilaxis (PEP), ahol HIV-tesztet lehet végezni, valamint óvszert és PrEP/PEP-t lehet szerezni.

2. foglalkozás. A második csoportos foglalkozás (2 óra) 1) megküzdési készségekkel, 2) problémamegoldással, 3) szociális és közösségi támogatással és 4) elfogadással foglalkozik. A megküzdési készségek moduljaiban a párok megtanulják a különféle stratégiákat, amelyekkel megbirkózni lehet a stresszel, és megvitatják, hogy melyik stratégiák a leghatékonyabbak különböző helyzetekben. A problémamegoldó modulban a párok megtanulják a kapcsolatukban felmerülő problémák és stressz kezelésének egyszerű kereteit. A szociális és közösségi támogatási modulban a párok azonosítják azokat a közösségi hálózatokat és közösségeket, amelyek további támogatásként szolgálhatnak az egyes egyének és a pár számára. Végül, az elfogadási modul megtanítja a pároknak, hogy azonosítsák azokat a stresszeket, amelyeken nem lehet változtatni, és áttekinti a stresszes helyzetek elfogadásának stratégiáit anélkül, hogy megváltoztatná azokat, hogy csökkentsék a pár egészségére gyakorolt ​​hatásukat.

3. foglalkozás. Az első páros foglalkozás (1 óra) a kommunikációs készségek elmélyültebb megbeszéléséből és gyakorlásából áll. A facilitátorok feltárják az okokat, hogy miért fontos a hatékony kommunikáció alkalmazása és a nem hatékony kommunikáció minimalizálása minden pár számára, valamint azt, hogy a hatékony vagy nem hatékony kommunikáció milyen módon befolyásolta kapcsolatukat a múltban. A párok két konfliktus- vagy nézeteltérés-területet azonosítanak, amelyek megcélozhatók egy 30 perces készséggyakorlatban. Minden partner legalább 1-2 felváltva közli a nézeteltérésekkel kapcsolatos aggodalmait, meghallgatja partnere aggályait, és tisztelettel válaszol partnere aggályaira. A facilitátor minden partnernek visszajelzést ad. A következő foglalkozás előtt a párokat megkérjük, hogy folytassák a hatékony kommunikáció gyakorlását 1-2 további, ezen a foglalkozáson azonosított témában, folytassák a nem hatékony kommunikáció azonosítását és kijavítását, és vegyenek részt egy másik pozitív tevékenységben párként.

4. foglalkozás. A második páros foglalkozás (1,5 óra) a párkapcsolati szexuális megállapodásokra fókuszál. A párok könnyített megbeszélést folytatnak a HIV-fertőzés észlelt kockázatáról, és azonosítják a HIV kockázat csökkentésének motivációit jelenlegi kapcsolatukban és/vagy külső partnerekkel. A párok megtanulják a kapcsolati megállapodásokat (azaz olyan megállapodásokat, amelyek arról szólnak, hogy megengedett-e a nemi élet a kapcsolatokon kívüli partnerekkel), és listát készítenek az előnyökről és hátrányokról a külső partnerekkel és általában a kapcsolati megállapodásokkal kapcsolatban. Azok a párok, akiknek nincs kapcsolati megállapodása, a facilitátor segítségével elkezdenek egy olyan megállapodást megfogalmazni, amely megfelel minden partner érzelmi, szexuális és egészségügyi szükségleteinek. A meglévő megállapodással rendelkező párok megállapítják, hogy jelenlegi kapcsolati megállapodásuk megfelel-e ezeknek az igényeknek, és eldönti, hogy módosítsák-e kapcsolati megállapodásukat, és ha igen, hogyan. A párok azt is megtanulják, hogyan változhatnak a kapcsolati megállapodások az idő múlásával, hogyan tárgyalják újra a megállapodásokat, hogyan kommunikáljanak a megszegett megállapodásról, és hogyan befolyásolják a különböző megállapodástípusok a HIV kockázatát. Végül a facilitátor áttekinti az egészséges kapcsolatok hosszú távú fenntartásának stratégiáit, beleértve azokat a stratégiákat, amelyeket a párok használhatnak az újonnan megszerzett egészséges kapcsolati készségeik hiányosságainak kezelésére.

Pozitív Affektus Promóciós Program (ellenőrzési feltétel):

A kontrollállapot a Co-I Dr. Moskowitz által kifejlesztett pozitív affektus program lesz, amely illeszkedik a figyelemhez és a 2GETHER vegyes csoportos és egyéni formátumához. A stressz és megküzdés elmélete, valamint a pozitív érzelmek szélesítése és építése elmélete alapján kifejlesztett program célja a szorongás csökkentése és a jólét javítása a pozitív érzelmekre való fokozott figyelem és a negatív érzelmek hatásának csökkentésével. Ebben a kísérletben az 1. és 2. ülés csoportos foglalkozások lesznek, amelyeket két személy vezet, és az egyének és párok pozitív hatásának növelésére irányuló stratégiák didaktikai oktatására összpontosítanak. A 2GETHER-hez hasonlóan a 3. és 4. foglalkozás egyéni páros foglalkozások lesznek, amelyeket egy személy segít, és amelyek a készségek diádon belüli megvalósítására összpontosítanak. Indokolás: A pozitív hatás program magas elfogadhatósági besorolást kapott, és azt találták, hogy javítja a pszichológiai szorongást a HIV+ MSM-ben, de az elemzések nem találnak semmilyen hatást a átviteli kockázati magatartásra, és nem is gondolnánk, hogy ez a HIV-MSM-ek körében is így lesz. Ez az ellenőrzési feltétel egyszerre etikus és megfelelő ehhez az RCT-hez: előnyös készségeket biztosít, de nem foglalkozik a 2GETHER változásának elsődleges mechanizmusaival (azaz kommunikációs, szexuális egészséggel kapcsolatos tárgyalási készségek). A kísérleti kísérletünkből kilépő interjúk azt mutatják, hogy ez a pozitív hatású beavatkozás előnyös lenne a kapcsolt YMSM számára, de nem foglalkozna a 2GETHER változási mechanizmusaival: „Szeretem a tanulás gondolatát, hogy figyelmesebbnek legyünk, és úgy gondolom, hogy ezt könnyebb lenne megtenni csoportos beállítás, így élveztük a programot. De azt is érzem, hogy az új témák kevésbé koncentrálnak a hatékony párkapcsolati kommunikációra, így nem érzem, hogy ez személy szerint ugyanilyen hatással lett volna rám." Facilitátorok. A segítőknek legalább alapképzési diplomával kell rendelkezniük, és közvetlen tapasztalattal kell rendelkezniük fiatal felnőttekkel és/vagy MSM-ekkel való munkában. A facilitátorok projekt- és egyetem-specifikus képzésben részesülnek, és HIV-tesztelési és tanácsadási bizonyítványt kapnak. A heti szupervíziós csoportok áttekintik és megvitatják az ülések során felmerülő problémákat. A BA-szintű facilitátorok használata azt jelenti, hogy a 2GETHER könnyebben megvalósítható a közösségben.

Az ülés utáni értékelések. A 4 beavatkozási ülés mindegyike után (vagy egyetlen munkamenet kontrollállapotban) a résztvevők rövid online értékeléseket végeznek el, amelyek értékelik a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, valamint értékelést adnak a segítőkről. Ezeket a felméréseket a REDCap szoftverben programozzák, és az értékelésekre mutató linkeket e-mailben küldik el a résztvevőknek a beavatkozás minden egyes szakaszának befejezése után.

Értékelési időpontok. Az alapfelmérés személyesen történik. Minden egyén külön-külön adja ki a tájékoztatáson alapuló beleegyezését, hogy megbizonyosodjon arról, hogy mindketten hajlandóak/képesek a részvételre. A közbenső nyomon követési értékelések 3, 6 és 9 hónapos korban, távolról, online készülnek el (a teher minimalizálása érdekében); A 12 hónapos nyomon követés személyesen történik a biológiai végpontok összegyűjtésének megkönnyítése érdekében (STI-teszt). Minden értékelés körülbelül 45-60 percig tart, és ugyanazokat vagy analóg konstrukciókat értékeli.

Hűség. A tanulmány 2 stratégiát használ a beavatkozási kézikönyv hűségének biztosítására. Először is, a csoportülések 20%-án független értékelő vesz részt. Másodszor, a tanulmány hangfelvételt készít a párok összes üléséről, és egy független értékelő az ülések 20%-át vizsgálja meg a hűség szempontjából. A független értékelők egy ellenőrző listát töltenek ki, amely jelzi, hogy az egyes beavatkozási ülések egyes összetevőit a facilitátorok elvégezték-e vagy sem.