Gerandomiseerde proef van een hiv-preventie- en relatie-educatieprogramma voor jonge mannelijke stellen (2GETHER)

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren met 200 dyades (totaal individueel N=400), die gerandomiseerd zullen worden om de 2GETHER hiv-preventie en relatie-educatie-interventie of een op aandacht afgestemd koppels-gebaseerd programma voor positieve affectverbetering te ontvangen. Elk programma (zowel 2GETHER als controle) levert 4 sessies gedurende 1 maand; 2 groepssessies van 4-8 koppels gericht op het opbouwen van relatievaardigheden, en 2 individuele koppelsessies gericht op het gebruik van vaardigheden. Koppels voltooien vaardigheden, oefenen huiswerk tussen sessies en ontvangen gemeenschapsbronnen.

Geschiktheidsscreening. Deelnemers worden online gescreend, telefonisch met een lid van het onderzoekspersoneel of persoonlijk in het Howard Brown Health Center, afhankelijk van de wijze van werving (wervingsactiviteiten worden hieronder beschreven). (a) Online screening - jonge mannen die seks hebben met mannen (YMSM) die worden gerekruteerd via advertenties op sociale media of via e-mailcontact (d.w.z. e-maillijstservers, HBHC Primary Care-patiënten) worden rechtstreeks gekoppeld aan de online geschiktheidsscreener en YMSM geworven via flyerposters krijgen een URL en de mogelijkheid om online te screenen. Potentiële deelnemers worden begroet met een korte beschrijving van het project en worden gevraagd of ze bereid zijn enkele vragen te beantwoorden om te beoordelen of ze in aanmerking komen. Degenen die ermee instemmen om deel te nemen, beantwoorden vragen over hun leeftijd, geslacht en relatiestatus. Deelnemers die aan de initiële geschiktheidscriteria voldoen, krijgen een bericht te zien dat ze voorlopig in aanmerking komen voor het onderzoek. Deze deelnemers wordt gevraagd om contactgegevens van zichzelf en hun partner op te geven. Als ze geen toestemming geven om contactgegevens van hun partner te geven, is de deelnemer ervoor verantwoordelijk dat de partner ook de screener invult. Als ze contactgegevens van hun partner verstrekken, nemen de studiemedewerkers contact op met de partner en geven ze hem een ​​link om de screener te voltooien. (b) Telefonische screening - YMSM die ervoor kiezen om het onderzoekstelefoonnummer op de flyer te bellen, wordt gescreend door een onderzoeksmedewerker. Ze krijgen een overzicht van het onderzoek, de mogelijkheid om vragen te stellen, en wordt vervolgens gevraagd of ze geïnteresseerd zijn om deel te nemen en hun partner te vragen om deel te nemen. Als ze akkoord gaan, neemt de medewerker de online screener telefonisch af. Alle overige procedures zijn analoog aan de online screening. (c) Persoonlijke screening in het Howard Brown Health Center - Na voltooiing van hun HIV-test- en counselingsessie of hun eerstelijnsbezoek aan Howard Brown, zal YMSM een korte beschrijving van het 2GETHER-project krijgen, met de vraag of ze geïnteresseerd zijn in deelname in de studie. Indien geïnteresseerd, vullen deelnemers de online geschiktheidsscreener in. Alle andere screeningsprocedures voor geschiktheid zijn analoog aan die hierboven beschreven voor online screening. Screeningsgegevens worden tijdens het onderzoek bewaard om te helpen bij het identificeren van dubbele deelnemers of deelnemers die doen alsof ze in aanmerking komen.

Paar bevestiging. Om aan dit onderzoek deel te nemen, moeten beide partners van het koppel de screening invullen, aan alle geschiktheidscriteria voldoen en door het onderzoekspersoneel worden bevestigd als echt koppel. Koppelbevestiging houdt in dat elke partner afzonderlijk wordt gebeld met een reeks vragen om informatie over het individu, zijn partner en hun relatie te verkrijgen (d.w.z. informatie die alleen een echt stel over elkaar zou weten). Na deze telefoontjes zullen de onderzoeksmedewerkers de antwoorden beoordelen om overeenstemming te bepalen. Zodra het personeel heeft bevestigd dat de twee deelnemers een stel zijn, wordt er contact met hen opgenomen om een ​​persoonlijke ontmoeting te plannen waar ze een toestemmingsformulier en de nulmeting zullen invullen.

Basislijn beoordeling. Na bevestiging van het paar, wordt het paar ingepland voor een persoonlijke afspraak. Nadat ze persoonlijk hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek (toestemmingsproces wordt hieronder beschreven), krijgen de 2 partners de opdracht om een ​​nulmeting uit te voeren. Deze ongeveer 60 minuten durende vragenlijst zal demografische gegevens, relatiekenmerken, hiv-kennis en -motivaties, hiv-risico en preventiegedrag en andere relevante psychosociale uitkomsten (bijv. middelengebruik, geestelijke gezondheid) beoordelen. Het koppel krijgt dan aanvullende informatie over de opbouw van de interventie en de planningsmogelijkheden. De nulmeting vindt plaats 1 week voorafgaand aan de eerste sessie van de 2GETHER-interventie. Urethrale/rectale soa-testen zullen ook plaatsvinden bij baseline.

Randomisatie. Dyades zullen worden gerandomiseerd naar de 2GETHER-interventie of aandacht-gematchte controle met behulp van gestratificeerde blokrandomisatie, waarbij een eenvoudige randomisatie vele malen binnen blokken wordt uitgevoerd (bijv. ABBA, AABB, enz.), waarbij wordt gezorgd voor gelijke N in elke toestand terwijl temporele onbalans wordt vermeden. De geschiktheidsscreener beoordeelt de leeftijd en de bekende hiv-status. Blokken worden gestratificeerd om ervoor te zorgen dat er evenveel paren worden toegewezen aan elke aandoening waarbij: (a) ten minste 1 lid hiv+ is; en (b) 1 lid is 30+. Randomisatie vindt plaats na voltooiing van het basisonderzoek. Baseline-interviews vinden plaats 1 week voorafgaand aan 2GETHER/controlesessie 1, en dyades worden alleen gebaselined als ze beschikbaar zijn voor alle sessies. Er ontstaan ​​planningsconflicten; Er worden 2 groepscohorten tegelijk uitgevoerd, dus tweetallen die een groepssessie missen, kunnen worden ingepland voor dezelfde sessie in het andere cohort.

2GETHER Interventie: De studieinterventie vindt plaats in de loop van 4 weken (4 sessies in totaal; ongeveer 1 sessie per week), beginnend met 2 groepssessies en eindigend met 2 individuele koppelsessies. Tijdens groepssessies werken 4-8 koppels met 2 begeleiders; in de sessies van het paar werkt elk individueel paar met een enkele facilitator. Interventie-inhoud zal worden geleverd via een combinatie van gefaciliteerde discussie, groeps- en/of paaractiviteiten, werkbladen, video's en didactisch materiaal. Vaardigheden worden versterkt met behulp van interactieve huiswerkopdrachten tussen de sessies door, die aan het begin van de volgende sessie worden beoordeeld. Na elke sessie vullen de deelnemers een korte online evaluatie in om de aanvaardbaarheid van de inhoud van de interventie te beoordelen.

Sessie 1. De eerste groepssessie (4 uur) bestaat uit vier modules: 1) een oriëntatie op de interventie, 2) kenmerken van gezonde relaties, 3) effectieve communicatieve vaardigheden, en 4) het verminderen van het hiv-risico in relaties. In de oriëntatiemodule leren paren over de structuur en het doel van de interventie, ontwikkelen ze samen met de begeleiders een lijst met groepsregels (bijv. vertrouwelijkheid, respect voor anderen), en voeren ze ijsbrekeractiviteiten uit om het comfort van de deelnemers met de andere groepsleden. In de module gezonde relaties leren paren hoe ze gezonde en ongezonde relatiepatronen kunnen identificeren, ervaringen uit het verleden met gezonde/ongezonde relaties kunnen bespreken en vervolgens een lijst kunnen opstellen van plezierige activiteiten waaraan koppels kunnen deelnemen in de omgeving van Chicago (bijv. gratis museumavonden ). Paren zullen één activiteit identificeren die ze de komende week zullen doen. In de module effectieve communicatieve vaardigheden leren paren over verschillende effectieve en ineffectieve communicatiepatronen, bekijken ze korte video's die deze patronen demonstreren en oefenen ze kort effectieve communicatieve vaardigheden met hun partners. Paren wordt gevraagd om te oefenen met het gebruik van effectieve communicatieve vaardigheden en gevallen te identificeren waarin ze ineffectieve communicatie met hun partners gebruiken voor de volgende sessie. Ten slotte leren paren in de module HIV-risico verminderen over HIV-risico's in relaties tussen mannen van hetzelfde geslacht, seksueel gedrag dat verschillende niveaus van HIV-risico met zich meebrengt, verschillende methoden voor HIV-preventie, waaronder condoomgebruik, pre-exposure profylaxe (PrEP), en post-exposure profylaxe (PEP), en waar men getest kan worden op HIV en condooms en PrEP/PEP kan krijgen.

Sessie 2. De tweede groepssessie (2 uur) behandelt 1) copingvaardigheden, 2) probleemoplossing, 3) sociale en maatschappelijke ondersteuning, en 4) acceptatie. In de modules voor copingvaardigheden leren paren de verschillende soorten strategieën die kunnen worden gebruikt om met stress om te gaan en bespreken ze welke strategieën het meest effectief zijn in verschillende situaties. In de probleemoplossende module leren paren een eenvoudig kader voor het aanpakken van problemen en stress in hun relatie. In de sociale en gemeenschapsondersteuningsmodule zullen koppels de sociale netwerken en gemeenschappen identificeren die kunnen dienen als aanvullende ondersteuning voor elk individu en het paar. Ten slotte zal de acceptatiemodule paren leren stress te identificeren die niet kan worden veranderd en zullen strategieën worden besproken om stressvolle situaties te accepteren zonder ze te veranderen om hun impact op de gezondheid van het paar te verminderen.

Sessie 3. De eerste koppelsessie (1 uur) zal bestaan ​​uit een meer diepgaande discussie en het oefenen van communicatieve vaardigheden. Facilitators zullen redenen aandragen waarom het gebruik van effectieve communicatie en het minimaliseren van ineffectieve communicatie belangrijk zijn voor elk paar, evenals manieren waarop het gebruik van effectieve of ineffectieve communicatie hun relatie in het verleden heeft beïnvloed. Paren zullen twee gebieden van conflict of onenigheid identificeren die kunnen worden aangepakt in een vaardigheidsoefening van 30 minuten. Elke partner neemt minstens 1-2 beurten om hun zorgen over het meningsverschil te uiten, te luisteren naar hun partner die hun zorgen communiceert en respectvol te reageren op de zorgen van hun partner. De facilitator geeft elke partner feedback. Voorafgaand aan de volgende sessie wordt koppels gevraagd om door te gaan met het oefenen van effectieve communicatie over 1-2 aanvullende onderwerpen die in deze sessie zijn geïdentificeerd, om door te gaan met het identificeren en corrigeren van ineffectieve communicatie, en deel te nemen aan een andere positieve activiteit als koppel.

Sessie 4. De tweede koppelsessie (1,5 uur) zal gericht zijn op seksuele relatieafspraken. Paren zullen een gefaciliteerde discussie aangaan over hun waargenomen risico op hiv en hun motivaties identificeren om het hiv-risico in hun huidige relatie en/of met externe partners te verminderen. Stellen leren over relatieovereenkomsten (d.w.z. afspraken over het al dan niet toegestaan ​​zijn om seks te hebben met partners buiten de relatie) en stellen een lijst op met voor- en nadelen over het hebben van externe partners en het hebben van relatieovereenkomsten in het algemeen. Paren die geen relatieovereenkomst hebben, zullen met de hulp van de facilitator beginnen met het opstellen van een overeenkomst die voldoet aan de emotionele, seksuele en gezondheidsbehoeften van elke partner. Paren die een bestaande overeenkomst hebben, zullen nagaan of hun huidige relatieovereenkomst aan deze behoeften voldoet en bepalen of en hoe ze hun relatieovereenkomst kunnen wijzigen. Stellen leren ook hoe relatieovereenkomsten in de loop van de tijd kunnen veranderen, hoe ze opnieuw kunnen onderhandelen over overeenkomsten, hoe ze kunnen communiceren over een verbroken overeenkomst en hoe verschillende soorten overeenkomsten het hiv-risico beïnvloeden. Ten slotte zal de facilitator strategieën bespreken om gezonde relaties op de lange termijn te behouden, inclusief het bespreken van strategieën die de koppels kunnen gebruiken om tekortkomingen in hun nieuw verworven vaardigheden op het gebied van gezonde relaties aan te pakken.

Promotieprogramma voor positief affect (controleconditie):

De controleconditie zal een positief affectprogramma zijn, ontwikkeld door Co-I Dr. Moskowitz, dat past bij aandacht en de gemengde groeps- en individuele opzet van 2GETHER. Dit programma is ontwikkeld op basis van de stress- en copingtheorie en de Broaden-and-Build-theorie van positieve emotie en heeft als doel stress te verminderen en het welzijn te verbeteren door de aandacht voor positieve emoties te vergroten en de impact van negatieve emoties te verminderen. In deze proef zullen sessies 1 en 2 groepssessies zijn, gefaciliteerd door twee individuen en gericht op didactische instructie van strategieën voor het vergroten van positief affect bij zowel individuen als koppels. Analoog aan 2GETHER, zullen sessies 3 en 4 individuele paarsessies zijn die door één persoon worden gefaciliteerd en gericht zijn op de implementatie van vaardigheden in de dyade. Motivering: Het programma met positieve affecten heeft hoge waarderingen gekregen en er is vastgesteld dat het de psychische problemen bij hiv+-MSM verbetert, maar analyses vinden geen effect op overdrachtsrisicogedrag en we verwachten niet dat dit het geval zal zijn bij hiv-MSM. Deze controlevoorwaarde is zowel ethisch als passend voor deze RCT: het levert nuttige vaardigheden op, maar het behandelt niet de primaire mechanismen van verandering in 2GETHER (d.w.z. communicatie, onderhandelingsvaardigheden op het gebied van seksuele gezondheid). Exit-interviews van onze pilotproef geven aan dat deze interventie met een positief effect gunstig zou zijn voor gekoppelde YMSM, maar niet de veranderingsmechanismen van 2GETHER zou aanpakken: groepsinstelling, dus we zouden genieten van het programma. Maar ik heb ook het gevoel dat de nieuwe onderwerpen minder gericht zijn op effectief communiceren als koppel, dus ik denk niet dat het voor mij persoonlijk hetzelfde effect zou hebben gehad." Facilitators. Facilitators hebben minimaal een bachelordiploma en hebben directe ervaring met het werken met jongvolwassenen en/of MSM. Facilitators zullen project- en universiteitsspecifieke training krijgen en zullen gecertificeerd zijn in HIV-testen en -counseling. Wekelijkse supervisiegroepen bespreken en bespreken kwesties die tijdens de sessies naar voren komen. Door facilitators op BA-niveau te gebruiken, zal 2GETHER gemakkelijker te implementeren zijn in de gemeenschap.

Evaluaties na de sessie. Na elk van de 4 interventiesessies (of enkele sessies in de controleconditie), zullen de deelnemers korte online evaluaties invullen die de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie beoordelen, en beoordelingen geven van de facilitators. Deze enquêtes worden geprogrammeerd in de REDCap-software en links naar de evaluaties worden na afloop van elke sessie van de interventie naar de deelnemers gemaild.

Beoordelingstijdstippen. De nulmeting vindt persoonlijk plaats. Elk individu zal de geïnformeerde toestemming afzonderlijk invullen om er zeker van te zijn dat beiden bereid/in staat zijn om deel te nemen. Tussentijdse vervolgbeoordelingen worden op afstand online uitgevoerd (om de belasting te minimaliseren) na 3, 6 en 9 maanden; De follow-up na 12 maanden zal persoonlijk worden uitgevoerd om het verzamelen van biologische eindpunten (soa-testen) te vergemakkelijken. Alle beoordelingen duren ongeveer 45-60 minuten en beoordelen dezelfde of analoge constructies.

Trouw. De studie zal 2 strategieën gebruiken om trouw aan de interventiehandleiding te garanderen. Ten eerste zal een onafhankelijke beoordelaar 20% van de groepssessies bijwonen. Ten tweede zal het onderzoek alle individuele sessies van koppels opnemen, en een onafhankelijke beoordelaar zal 20% van de sessies beoordelen op getrouwheid. Onafhankelijke beoordelaars vullen een checklist in die aangeeft of elk onderdeel van elke interventiesessie al dan niet is voltooid door facilitators.