Ensaio randomizado de um programa de prevenção do HIV e educação em relacionamentos para casais jovens do sexo masculino (2GETHER)

Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado (RCT) com 200 díades (total individual N = 400), que serão randomizados para receber a intervenção de prevenção e educação de relacionamento 2GETHER ou um programa de aprimoramento de afeto positivo baseado em pares de atenção combinada. Cada programa (ambos 2GETHER e controle) oferece 4 sessões em 1 mês; 2 sessões em grupo de 4-8 casais focadas na construção de habilidades de relacionamento e 2 sessões individuais para casais focadas na utilização de habilidades. Os casais completam as habilidades praticam o dever de casa entre as sessões e recebem recursos baseados na comunidade.

Triagem de Elegibilidade. Os participantes serão selecionados online, por telefone com um membro da equipe do estudo ou pessoalmente no Howard Brown Health Center, dependendo do modo de recrutamento (atividades de recrutamento descritas abaixo). (a) Triagem on-line - homens jovens que fazem sexo com homens (YHSH) que são recrutados por meio de anúncios de mídia social ou contato por e-mail (ou seja, listas de e-mail, pacientes HBHC Primary Care) serão vinculados diretamente ao rastreador de elegibilidade on-line e YMSM recrutados a partir de postagens de panfletos receberão um URL e a opção de triagem online. Os potenciais participantes serão recebidos com uma breve descrição do projeto e serão questionados se estão dispostos a responder a algumas perguntas para avaliar sua elegibilidade. Aqueles que concordarem em participar responderão a perguntas sobre idade, sexo e status de relacionamento. Os participantes que atenderem aos critérios iniciais de elegibilidade receberão uma mensagem informando que são elegíveis preliminarmente para o estudo. Esses participantes serão solicitados a fornecer informações de contato para si e para seu parceiro. Se eles não consentirem em fornecer as informações de contato de seu parceiro, o participante será responsável por garantir que o parceiro também conclua a triagem. Se eles fornecerem informações de contato de seu parceiro, a equipe do estudo entrará em contato com o parceiro e fornecerá um link para concluir a triagem. (b) Triagem por telefone - YHSH que optar por ligar para o número de telefone do estudo no folheto será rastreado por um membro da equipe do estudo. Eles receberão uma visão geral do estudo, a capacidade de fazer perguntas e, em seguida, serão questionados se estão interessados ​​em participar e solicitar a participação de seus parceiros. Se eles concordarem, o membro da equipe administrará o rastreador on-line por telefone. Todos os outros procedimentos são análogos à triagem online. (c) Triagem pessoal no Centro de Saúde Howard Brown - Após a conclusão de sua sessão de teste e aconselhamento de HIV ou sua visita de cuidados primários em Howard Brown, o YHSH receberá uma breve descrição do projeto 2GETHER e será perguntado se eles estão interessados ​​em participar no estudo. Se estiver interessado, os participantes preencherão a triagem de elegibilidade online. Todos os outros procedimentos de triagem de elegibilidade são análogos aos descritos acima para triagem online. Os dados de triagem serão retidos durante o estudo para ajudar a identificar participantes duplicados ou participantes que falsificam a elegibilidade.

Confirmação de Casal. Para participar deste estudo, ambos os parceiros do casal devem preencher a triagem, atender a todos os critérios de elegibilidade e ser confirmados pela equipe do estudo como um casal real. A confirmação do casal envolverá ligações separadas para cada parceiro com uma série de perguntas para obter informações sobre o indivíduo, seu parceiro e seu relacionamento (ou seja, informações que apenas um casal real saberia um do outro). Após esses telefonemas, a equipe do estudo revisará as respostas para determinar a concordância. Depois que a equipe confirmar que os dois participantes são um casal, eles serão contatados para agendar uma reunião pessoal, na qual preencherão um formulário de consentimento e a avaliação inicial.

Avaliação de linha de base. Após a confirmação do casal, o casal será agendado para uma consulta presencial. Depois de consentir em participar do estudo pessoalmente (processo de consentimento descrito abaixo), os 2 parceiros serão direcionados para completar uma avaliação inicial. Este questionário de aproximadamente 60 minutos avaliará dados demográficos, características de relacionamento, conhecimento e motivações sobre o HIV, comportamentos de risco e prevenção do HIV e outros resultados psicossociais relevantes (por exemplo, uso de substâncias, saúde mental). O casal receberá informações adicionais sobre a estrutura da intervenção e as opções de agendamento. A avaliação inicial ocorrerá 1 semana antes da primeira sessão da intervenção 2GETHER. O teste de DST uretral/retal também ocorrerá na linha de base.

Randomization. As díades serão randomizadas para a intervenção 2GETHER ou controle pareado por atenção usando randomização de bloco estratificado, que envolve a realização de randomização simples muitas vezes dentro de blocos (por exemplo, ABBA, AABB, etc.), garantindo N igual em cada condição, evitando desequilíbrio temporal. O rastreador de elegibilidade avaliará a idade e o status de HIV conhecido. Os blocos serão estratificados para garantir números iguais de casais alocados para cada condição em que: (a) pelo menos 1 membro seja HIV+; e (b) 1 membro tem mais de 30 anos. A randomização ocorrerá após a conclusão da pesquisa de linha de base. As entrevistas de linha de base ocorrerão 1 semana antes do 2GETHER/sessão de controle 1, e as díades só serão de linha de base se estiverem disponíveis para todas as sessões. Surgem conflitos de agendamento; 2 coortes de grupo são executadas simultaneamente, então díades que faltam a uma sessão de grupo podem ser agendadas para a mesma sessão na outra coorte.

Intervenção 2GETHER: A intervenção do estudo ocorrerá ao longo de 4 semanas (4 sessões no total; aproximadamente 1 sessão por semana), começando com 2 sessões em grupo e terminando com 2 sessões individuais de casal. Durante as sessões de grupo, 4-8 casais trabalharão com 2 facilitadores; nas sessões de casal, cada casal individual trabalhará com um único facilitador. O conteúdo da intervenção será fornecido por meio de uma combinação de discussão facilitada, atividades em grupo e/ou duplas, planilhas, vídeos e material didático. As habilidades serão reforçadas usando tarefas de casa interativas entre as sessões, que serão revisadas no início da sessão subsequente. Após cada sessão, os participantes completarão uma breve avaliação online para avaliar a aceitabilidade do conteúdo da intervenção.

Sessão 1. A primeira sessão de grupo (4 horas) consistirá em quatro módulos: 1) uma orientação para a intervenção, 2) características de relacionamentos saudáveis, 3) habilidades de comunicação efetiva e 4) redução do risco de HIV nos relacionamentos. No módulo de orientação, os casais aprenderão sobre a estrutura e o propósito da intervenção, desenvolverão de forma colaborativa uma lista de regras de grupo com os facilitadores (por exemplo, confidencialidade, respeito pelos outros) e realizarão atividades para quebrar o gelo para facilitar o conforto dos participantes com os outros membros do grupo. No módulo de relacionamentos saudáveis, os casais aprenderão como identificar padrões de relacionamento saudáveis ​​e não saudáveis, discutir experiências passadas com relacionamentos saudáveis/não saudáveis ​​e, em seguida, desenvolver uma lista de atividades prazerosas nas quais os casais podem se envolver na área de Chicago (por exemplo, noites gratuitas em museus ). Os casais identificarão uma atividade que farão na próxima semana. No módulo de habilidades de comunicação eficaz, os casais aprenderão sobre vários padrões de comunicação eficazes e ineficazes, assistirão a breves vídeos demonstrando esses padrões e praticarão brevemente as habilidades de comunicação eficaz com seus parceiros. Os casais serão solicitados a praticar o uso de habilidades de comunicação eficazes e identificar os casos em que usam comunicação ineficaz com seus parceiros antes da próxima sessão. Por fim, no módulo de redução do risco de HIV, os casais aprenderão sobre os riscos de HIV em relacionamentos masculinos do mesmo sexo, comportamentos sexuais que apresentam diferentes níveis de risco de HIV, diferentes métodos de prevenção do HIV, incluindo o uso de preservativos, profilaxia pré-exposição (PrEP) e profilaxia pós-exposição (PEP) e onde se pode fazer o teste de HIV e obter preservativos e PrEP/PEP.

Sessão 2. A segunda sessão de grupo (2 horas) abordará 1) habilidades de enfrentamento, 2) resolução de problemas,3) apoio social e comunitário e 4) aceitação. Nos módulos de habilidades de enfrentamento, os casais aprenderão os vários tipos de estratégias que podem ser usadas para lidar com o estresse e discutirão quais estratégias são as mais eficazes em várias situações. No módulo de solução de problemas, os casais aprenderão uma estrutura simples para lidar com problemas e estresse em seu relacionamento. No módulo de apoio social e comunitário, os casais irão identificar as redes sociais e comunidades que podem servir de apoio adicional para cada indivíduo e para o casal. Finalmente, o módulo de aceitação ensinará os casais a identificar os estresses que não podem ser mudados e revisará estratégias para aceitar situações estressantes sem modificá-las, a fim de reduzir seu impacto na saúde do casal.

Sessão 3. A primeira sessão para casais (1 hora) consistirá em uma discussão mais aprofundada e prática de habilidades de comunicação. Os facilitadores irão extrair razões pelas quais utilizar a comunicação eficaz e minimizar a comunicação ineficaz são importantes para cada casal, bem como as maneiras pelas quais o uso da comunicação eficaz ou ineficaz afetou seu relacionamento no passado. Os casais identificarão duas áreas de conflito ou desacordo que podem ser abordadas em uma prática de habilidades de 30 minutos. Cada parceiro levará pelo menos 1 a 2 turnos para comunicar suas preocupações sobre o desacordo, ouvir seu parceiro comunicar suas preocupações e responder às preocupações de seu parceiro com respeito. O facilitador fornecerá feedback a cada parceiro. Antes da próxima sessão, os casais serão solicitados a continuar praticando a comunicação eficaz em 1-2 tópicos adicionais identificados nesta sessão, para continuar identificando e retificando a comunicação ineficaz e se engajando em outra atividade positiva como casal.

Sessão 4. A segunda sessão de casais (1,5 horas) será focada em acordos sexuais de relacionamento. Os casais participarão de uma discussão facilitada sobre o risco percebido de HIV e identificarão suas motivações para reduzir o risco de HIV em seu relacionamento atual e/ou com parceiros externos. Os casais aprenderão sobre acordos de relacionamento (ou seja, acordos sobre se é permitido ou não fazer sexo com parceiros fora do relacionamento) e gerar listas de prós e contras sobre ter parceiros externos e ter acordos de relacionamento em geral. Os casais que não tiverem um acordo de relacionamento começarão, com a ajuda do facilitador, a elaborar um acordo que atenda às necessidades emocionais, sexuais e de saúde de cada parceiro. Os casais que têm um acordo existente identificarão se o acordo de relacionamento atual atende a essas necessidades e determinarão se e como alterar seu acordo de relacionamento. Os casais também aprenderão sobre como os acordos de relacionamento podem mudar com o tempo, como renegociar acordos, como se comunicar sobre um acordo quebrado e como diferentes tipos de acordo afetam o risco de HIV. Por fim, o facilitador revisará as estratégias para manter relacionamentos saudáveis ​​a longo prazo, incluindo a discussão de estratégias que os casais podem usar para lidar com lapsos em suas habilidades de relacionamento saudável recém-adquiridas.

Programa de promoção de afeto positivo (condição de controle):

A condição de controle será um programa de afeto positivo desenvolvido pelo Co-I Dr. Moskowitz, que combina atenção e o grupo misto e formato individual de 2GETHER. Desenvolvido com base na Teoria do Estresse e Coping e na teoria Broaden-and-Build da emoção positiva, este programa visa reduzir o sofrimento e melhorar o bem-estar, aumentando a atenção para as emoções positivas e reduzindo o impacto das emoções negativas. Neste ensaio, as Sessões 1 e 2 serão sessões de grupo facilitadas por dois indivíduos e focadas na instrução didática de estratégias para aumentar o afeto positivo em indivíduos e casais. Análoga ao 2GETHER, as Sessões 3 e 4 serão sessões individuais de casal facilitadas por um indivíduo que focam na implementação de habilidades na díade. Justificativa: O programa de afeto positivo recebeu altas classificações de aceitabilidade e demonstrou melhorar o sofrimento psicológico em HIV+ HSH, mas as análises não encontraram nenhum efeito sobre o comportamento de risco de transmissão e não prevíamos que isso aconteceria entre HIV-HSH. Esta condição de controle é tanto ética quanto apropriada para este RCT: ela fornece habilidades benéficas, mas não aborda os mecanismos primários de mudança no 2GETHER (ou seja, comunicação, habilidades de negociação de saúde sexual). As entrevistas de saída de nosso teste piloto indicam que essa intervenção de afeto positivo seria benéfica para YHSH acoplado, mas não abordaria os mecanismos de mudança do 2GETHER: "Gosto da ideia de aprender a ser mais consciente e acho que seria mais fácil fazer isso em um configuração de grupo, para que pudéssemos aproveitar o programa. Mas também sinto que os novos tópicos são menos focados na comunicação eficaz como casal, então não acho que teria o mesmo efeito para mim pessoalmente." Facilitadores. Os facilitadores terão no mínimo um diploma de bacharel e experiência direta de trabalho com jovens adultos e/ou HSH. Os facilitadores receberão treinamento específico para projetos e universidades e serão certificados em testagem e aconselhamento de HIV. Grupos de supervisão semanais revisarão e discutirão questões que surgirem durante as sessões. Usar facilitadores de nível BA significa que o 2GETHER será mais fácil de implementar na comunidade.

Avaliações pós-sessão. Após cada uma das 4 sessões de intervenção (ou sessões únicas na condição de controle), os participantes completarão breves avaliações online que avaliarão a viabilidade e aceitabilidade da intervenção, bem como fornecerão classificações dos facilitadores. Essas pesquisas serão programadas no software REDCap, e os links para as avaliações serão enviados por e-mail aos participantes após a conclusão de cada sessão da intervenção.

Pontos de tempo de avaliação. A avaliação inicial ocorrerá pessoalmente. Cada indivíduo preencherá o consentimento informado separadamente para garantir que ambos estejam dispostos/capazes de participar. As avaliações intermediárias de acompanhamento serão concluídas remotamente on-line (para minimizar a sobrecarga) aos 3, 6 e 9 meses; O acompanhamento de 12 meses será concluído pessoalmente para facilitar a coleta de parâmetros biológicos (teste de DST). Todas as avaliações durarão aproximadamente 45-60 minutos e avaliarão as mesmas construções ou construções análogas.

Fidelidade. O estudo utilizará 2 estratégias para garantir a fidelidade ao manual de intervenção. Primeiro, um avaliador independente participará de 20% das sessões em grupo. Em segundo lugar, o estudo gravará em áudio todas as sessões individuais do casal e um avaliador independente revisará 20% das sessões quanto à fidelidade. Avaliadores independentes preencherão uma lista de verificação indicando se cada componente de cada sessão de intervenção foi ou não concluído pelos facilitadores.