Randomisert utprøving av et hiv-forebyggings- og relasjonsopplæringsprogram for unge mannlige par (2GETHER)

Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie (RCT) med 200 dyader (totalt individ N=400), som vil bli randomisert til å motta intervensjonen 2GETHER HIV-forebygging og relasjonsundervisning eller et oppmerksomhetsmatchet parbasert program for forbedring av positiv effekt. Hvert program (både 2GETHER og kontroll) gir 4 økter over 1 måned; 2 gruppeøkter på 4-8 par med fokus på relasjonskompetansebygging, og 2 individuelle parøkter med fokus på ferdighetsutnyttelse. Par fullfører ferdigheter trener hjemmelekser mellom øktene og mottar fellesskapsbaserte ressurser.

Kvalifikasjonskontroll. Deltakerne vil bli screenet enten online, over telefon med et medlem av studiens stab, eller personlig ved Howard Brown Health Center, avhengig av rekrutteringsmåten (rekrutteringsaktiviteter beskrevet nedenfor). (a) Online screening - unge menn som har sex med menn (YMSM) som rekrutteres via sosiale medier-annonser eller via e-postkontakt (dvs. e-postlister, HBHC Primary Care-pasienter) vil bli koblet direkte til online kvalifikasjonsscreeneren og YMSM rekruttert fra flyer-innlegg vil bli gitt en URL og muligheten til å screene på nettet. Potensielle deltakere vil bli møtt med en kort beskrivelse av prosjektet og vil bli spurt om de er villige til å svare på noen spørsmål for å vurdere deres kvalifisering. De som godtar å delta vil svare på spørsmål om alder, kjønn og forholdsstatus. Deltakere som oppfyller de første kvalifikasjonskriteriene vil bli vist en melding som forteller dem at de er foreløpig kvalifisert for studien. Disse deltakerne vil bli bedt om å oppgi kontaktinformasjon for seg selv og for sin partner. Hvis de ikke samtykker til å gi kontaktinformasjon for partneren sin, vil deltakeren være ansvarlig for å sikre at partneren også gjennomfører screeningen. Hvis de oppgir kontaktinformasjon for partneren sin, vil studiepersonell kontakte partneren og gi ham en lenke for å fullføre screeningen. (b) Telefonscreening – YMSM som velger å ringe studietelefonnummeret på flyer vil bli kontrollert av en studieansatt. De vil få en oversikt over studien, mulighet til å stille spørsmål, og vil deretter bli spurt om de er interessert i å delta og be partneren om å delta. Hvis de samtykker, vil medarbeideren administrere online screener over telefon. Alle andre prosedyrer er analoge med online screening. (c) Personlig screening ved Howard Brown Health Center - Etter fullført hiv-testing og rådgivningssesjon eller deres primæromsorgsbesøk på Howard Brown, vil YMSM få en kort beskrivelse av 2GETHER-prosjektet spurt om de er interessert i å delta i studiet. Hvis du er interessert, vil deltakerne fullføre den elektroniske kvalifikasjonsundersøkelsen. Alle andre kvalifikasjonsprosedyrer er analoge med de som er beskrevet ovenfor for online screening. Screeningsdata vil bli oppbevart i løpet av studien for å hjelpe med å identifisere dupliserte deltakere eller deltakere som falske kvalifikasjoner.

Parbekreftelse. For å delta i denne studien, må begge partnere i paret fullføre screeningen, oppfylle alle kvalifikasjonskriterier og bekreftes av studiepersonalet å være et ekte par. Parbekreftelse vil innebære separate oppringninger til hver partner med en rekke spørsmål for å få informasjon om individet, hans partner og forholdet deres (dvs. informasjon bare et ekte par ville vite om hverandre). Etter disse telefonsamtalene vil studiepersonell gjennomgå svarene for å finne enighet. Når personalet har bekreftet at de to deltakerne er et par, vil de bli kontaktet for å avtale et personlig møte hvor de vil fylle ut et samtykkeskjema og grunnvurderingen.

Grunnlinjevurdering. Etter parbekreftelse vil paret bli avtalt for en personlig avtale. Etter å ha samtykket til å delta i studien personlig (samtykkeprosess beskrevet nedenfor), vil de 2 partnerne bli bedt om å fullføre en grunnlinjevurdering. Dette omtrent 60-minutters spørreskjemaet vil vurdere demografi, forholdskarakteristikker, HIV-kunnskap og -motivasjoner, HIV-risiko og forebyggingsatferd, og andre relevante psykososiale utfall (f.eks. rusmiddelbruk, mental helse). Paret vil da få ytterligere informasjon om strukturen på intervensjonen og planleggingsmuligheter. Grunnlinjevurderingen vil finne sted 1 uke før den første økten av 2GETHER-intervensjonen. Urethral/rektal STI-testing vil også forekomme ved baseline.

Randomisering. Dyader vil bli randomisert til 2GETHER-intervensjonen eller oppmerksomhetsmatchet kontroll ved bruk av stratifisert blokkrandomisering, som innebærer å utføre enkel randomisering mange ganger innenfor blokker (f.eks. ABBA, AABB, etc.), og sikre lik N i hver tilstand samtidig som man unngår tidsmessig ubalanse. Kvalifikasjonsscreeneren vil vurdere alder og kjent HIV-status. Blokker vil bli stratifisert for å sikre like mange par tildelt hver tilstand der: (a) minst 1 medlem er HIV+; og (b) 1 medlem er over 30 år. Randomisering vil skje ved fullføring av grunnlinjeundersøkelsen. Baseline-intervjuer vil finne sted 1 uke før 2GETHER/kontrolløkt 1, og dyader vil kun baseres hvis de er tilgjengelige for alle økter. Planleggingskonflikter oppstår; 2 gruppekohorter kjøres samtidig, så dyader som går glipp av en gruppeøkt kan planlegges til samme økt i den andre kohorten.

2GETHER-intervensjon: Studieintervensjonen vil finne sted i løpet av 4 uker (totalt 4 økter; ca. 1 økt per uke), som begynner med 2 gruppesesjoner og avsluttes med 2 individuelle parsesjoner. Under gruppeøkter vil 4-8 par jobbe med 2 tilretteleggere; i parsesjonene vil hvert enkelt par jobbe med en enkelt tilrettelegger. Intervensjonsinnhold vil bli levert via en kombinasjon av tilrettelagt diskusjon, gruppe- og/eller paraktiviteter, arbeidsark, videoer og didaktisk materiale. Ferdigheter vil bli forsterket ved hjelp av interaktive hjemmeoppgaver mellom øktene, som vil bli gjennomgått i begynnelsen av den påfølgende økten. Etter hver økt vil deltakerne fullføre en kort elektronisk evaluering for å vurdere aksept av intervensjonsinnholdet.

Økt 1. Den første gruppeøkten (4 timer) vil bestå av fire moduler: 1) en orientering om intervensjonen, 2) egenskaper ved sunne relasjoner, 3) effektive kommunikasjonsferdigheter og 4) reduksjon av HIV-risiko i forhold. I orienteringsmodulen vil par lære om strukturen og formålet med intervensjonen, i samarbeid utvikle en liste over grupperegler med tilretteleggerne (f.eks. konfidensialitet, respekt for andre), og gjennomføre isbryteraktiviteter for å lette deltakernes komfort med de andre gruppemedlemmene. I modulen for sunne relasjoner vil par lære å identifisere sunne og usunne forholdsmønstre, diskutere tidligere erfaringer med sunne/usunne relasjoner, og deretter utvikle en liste over hyggelige aktiviteter der par kan delta i Chicago-området (f.eks. gratis museumskvelder ). Par vil identifisere en aktivitet de skal gjøre i neste uke. I modulen for effektive kommunikasjonsferdigheter vil par lære om flere effektive og ineffektive kommunikasjonsmønstre, se korte videoer som viser disse mønstrene og kort øve på effektive kommunikasjonsferdigheter med partnerne sine. Par vil bli bedt om å øve seg på å bruke effektive kommunikasjonsferdigheter og identifisere tilfeller der de bruker ineffektiv kommunikasjon med partnerne sine før neste økt. Til slutt, i modulen for å redusere HIV-risiko, vil par lære om HIV-risiko i mannlige forhold av samme kjønn, seksuell atferd som utgjør ulike nivåer av HIV-risiko, ulike metoder for HIV-forebygging inkludert kondombruk, pre-eksponeringsprofylakse (PrEP), og post-eksponeringsprofylakse (PEP), og hvor man kan testes for HIV og få kondomer og PrEP/PEP.

Økt 2. Den andre gruppeøkten (2 timer) vil dekke 1) mestringsferdigheter, 2) problemløsning, 3) sosial og samfunnsstøtte og 4) aksept. I mestringsmodulene vil par lære de ulike typene strategier som kan brukes for å mestre stress og diskutere hvilke strategier som er mest effektive i ulike situasjoner. I problemløsningsmodulen vil par lære et enkelt rammeverk for å håndtere problemer og stress i forholdet. I modulen sosial og samfunnsstøtte vil par deltakere identifisere de sosiale nettverkene og fellesskapene som kan tjene som ekstra støtte for hver enkelt og paret. Til slutt vil akseptmodulen lære par å identifisere stress som ikke kan endres, og vil gjennomgå strategier for å akseptere stressende situasjoner uten å endre dem for å redusere deres innvirkning på helsen til paret.

Økt 3. Den første parsesjonen (1 time) vil bestå av mer inngående diskusjon og øving av kommunikasjonsferdigheter. Tilretteleggere vil få frem grunner til at bruk av effektiv kommunikasjon og minimalisering av ineffektiv kommunikasjon er viktig for hvert par, samt måter å bruke effektiv eller ineffektiv kommunikasjon på har påvirket forholdet deres tidligere. Par vil identifisere to områder med konflikt eller uenighet som kan målrettes i en 30-minutters ferdighetspraksis. Hver partner vil ta minst 1-2 vendinger for å kommunisere bekymringene sine om uenigheten, lytte til partneren kommunisere sine bekymringer og svare respektfullt på partnerens bekymringer. Tilretteleggeren vil gi hver partner tilbakemelding. Før neste økt vil par bli bedt om å fortsette å praktisere effektiv kommunikasjon om 1-2 ekstra emner identifisert i denne økten, for å fortsette å identifisere og rette opp ineffektiv kommunikasjon, og engasjere seg i en annen positiv aktivitet som et par.

Økt 4. Den andre parøkten (1,5 time) vil fokusere på seksuelle avtaler i forholdet. Par vil delta i en tilrettelagt diskusjon om deres oppfattede risiko for HIV og identifisere deres motivasjoner for å redusere HIV-risikoen i deres nåværende forhold og/eller med eksterne partnere. Par vil lære om forholdsavtaler (dvs. avtaler om hvorvidt det er tillatt å ha sex med partnere utenfor forholdet) og generere en liste over fordeler og ulemper med å ha eksterne partnere og ha forholdsavtaler generelt. Par som ikke har en relasjonsavtale vil, med hjelp av tilretteleggeren, begynne å utarbeide en avtale som dekker hver partners emosjonelle, seksuelle og helsemessige behov. Par som har en eksisterende avtale vil identifisere om deres nåværende relasjonsavtale oppfyller disse behovene og avgjøre om og hvordan de skal endre relasjonsavtalen. Par vil også lære om hvordan relasjonsavtaler kan endre seg over tid, hvordan man reforhandler avtaler, hvordan man kommuniserer om en brutt avtale, og hvordan ulike avtaletyper påvirker HIV-risikoen. Til slutt vil tilretteleggeren gjennomgå strategier for å opprettholde sunne relasjoner på lang sikt, inkludert å diskutere strategier parene kan bruke for å håndtere bortfall i deres nyervervede sunne relasjonsferdigheter.

Kampanjeprogram for positiv påvirkning (kontrolltilstand):

Kontrolltilstanden vil være et positivt affektprogram utviklet av Co-I Dr. Moskowitz, som matcher oppmerksomheten og det blandede gruppe- og individuelle formatet til 2GETHER. Utviklet basert på stress- og mestringsteori og Bred-og-bygg-teorien om positive følelser, har dette programmet som mål å redusere nød og forbedre velvære ved å øke oppmerksomheten til positive følelser og redusere virkningen av negative følelser. I dette forsøket vil økter 1 og 2 være gruppeøkter tilrettelagt av to individer og fokusert på didaktisk instruksjon av strategier for å øke positiv affekt hos både individer og par. Analogt med 2GETHER vil økter 3 og 4 være individuelle parøkter tilrettelagt av én person som fokuserer på ferdighetsimplementering i dyaden. Begrunnelse: Programmet for positiv effekt har fått høye aksepteritetsvurderinger og har vist seg å forbedre psykiske plager ved HIV+ MSM, men analyser finner ingen effekt på overføringsrisikoatferd, og vi forventer ikke at det ville gjøre det blant HIV-MSM. Denne kontrollbetingelsen er både etisk og hensiktsmessig for denne RCT: den gir nyttige ferdigheter, men den tar ikke for seg de primære mekanismene for endring i 2GETHER (dvs. kommunikasjon, forhandlingsferdigheter innen seksuell helse). Exit-intervjuer fra vår pilotforsøk indikerer at denne positive affektintervensjonen ville være fordelaktig for koblet YMSM, men ville ikke adressere 2GETHERs endringsmekanismer: "Jeg liker tanken på å lære å være mer oppmerksom, og jeg tror det ville være lettere å gjøre i en gruppeinnstilling, så vi ville nyte programmet. Men jeg føler også at de nye temaene er mindre fokusert på å kommunisere effektivt som et par, så jeg føler ikke at det ville hatt samme effekt for meg personlig." Tilretteleggere. Tilretteleggere vil ha minimum en bachelorgrad og ha direkte erfaring med å jobbe med unge voksne og/eller MSM. Tilretteleggere vil motta prosjekt- og universitetsspesifikk opplæring og vil bli sertifisert i HIV-testing og rådgivning. Ukentlige veiledningsgrupper vil gjennomgå og diskutere problemer som dukker opp under øktene. Å bruke tilretteleggere på BA-nivå betyr at 2GETHER blir enklere å implementere i samfunnet.

Evalueringer etter økten. Etter hver av de 4 intervensjonsøktene (eller enkeltsesjoner i kontrolltilstand), vil deltakerne fullføre korte nettbaserte evalueringer som vurderer gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen, samt gi vurderinger av tilretteleggerne. Disse undersøkelsene vil bli programmert i REDCap-programvare, og lenker til evalueringene vil bli sendt på e-post til deltakerne etter å ha fullført hver økt av intervensjonen.

Tidspunkter for vurdering. Grunnlinjevurdering vil skje personlig. Hver enkelt person vil fullføre informert samtykke separat for å sikre at begge er villige/i stand til å delta. Mellomliggende oppfølgingsvurderinger vil bli fullført eksternt online (for å minimere byrden) etter 3, 6 og 9 måneder; 12 måneders oppfølging vil bli fullført personlig for å lette innsamling av biologiske endepunkter (STI-testing). Alle vurderinger vil vare ca. 45-60 minutter vil vurdere de samme eller analoge konstruksjonene.

Gjengivelse. Studien vil bruke 2 strategier for å sikre troskap til intervensjonsmanualen. Først vil en uavhengig bedømmer delta på 20 % av gruppeøktene. For det andre vil studien lydopptake alle individuelle pars økter, og en uavhengig bedømmer vil vurdere 20 % av øktene for troskap. Uavhengige bedømmere vil fylle ut en sjekkliste som indikerer hvorvidt hver komponent i hver intervensjonsøkt ble gjennomført av tilretteleggere.