Sperimentazione randomizzata di un programma di prevenzione dell'HIV e di educazione relazionale per giovani coppie maschi (2GETHER)

Gli investigatori condurranno uno studio controllato randomizzato (RCT) con 200 diadi (totale individuale N = 400), che saranno randomizzati per ricevere l'intervento di prevenzione dell'HIV 2GETHER e l'educazione relazionale o un programma di miglioramento dell'affetto positivo basato sull'attenzione delle coppie. Ogni programma (sia 2GETHER che controllo) offre 4 sessioni nell'arco di 1 mese; 2 sessioni di gruppo di 4-8 coppie incentrate sulla costruzione di capacità relazionali e 2 sessioni individuali di coppia incentrate sull'utilizzo delle abilità. Le coppie completano le abilità praticano i compiti tra le sessioni e ricevono risorse basate sulla comunità.

Screening di idoneità. I partecipanti verranno selezionati online, per telefono con un membro del personale dello studio o di persona presso l'Howard Brown Health Center, a seconda della modalità di reclutamento (attività di reclutamento descritte di seguito). (a) Screening online: i giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM) che vengono reclutati tramite annunci sui social media o tramite contatto e-mail (ad esempio, elenchi di posta elettronica, pazienti HBHC Primary Care) saranno collegati direttamente allo screening di idoneità online e YMSM reclutati da inserzioni di volantini riceveranno un URL e l'opzione per lo screening online. I potenziali partecipanti saranno accolti con una breve descrizione del progetto e verrà loro chiesto se sono disposti a rispondere ad alcune domande per valutare la loro ammissibilità. Coloro che accettano di partecipare risponderanno a domande sulla loro età, sesso e stato sentimentale. Ai partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità iniziali verrà mostrato un messaggio che li informa che sono preliminarmente idonei per lo studio. A questi partecipanti verrà chiesto di fornire informazioni di contatto per se stessi e per il loro partner. Se non acconsente a fornire le informazioni di contatto del proprio partner, il partecipante sarà responsabile di garantire che anche il partner completi lo screening. Se forniscono informazioni di contatto per il proprio partner, il personale dello studio contatterà il partner e gli fornirà un collegamento per completare lo screening. (b) Screening telefonico - YMSM che sceglie di chiamare il numero di telefono dello studio sul volantino sarà sottoposto a screening da un membro del personale dello studio. Verrà data loro una panoramica dello studio, la possibilità di porre domande e verrà quindi chiesto se sono interessati a partecipare e chiedere al proprio partner di partecipare. Se sono d'accordo, il membro dello staff gestirà lo screener online per telefono. Tutte le altre procedure sono analoghe allo screening online. (c) Screening di persona presso l'Howard Brown Health Center - Al termine della sessione di test e consulenza per l'HIV o della visita di assistenza primaria presso l'Howard Brown, YMSM riceverà una breve descrizione del progetto 2GETHER e gli verrà chiesto se è interessato a partecipare nello studio. Se interessati, i partecipanti completeranno lo screening di idoneità online. Tutte le altre procedure di screening dell'idoneità sono analoghe a quelle descritte sopra per lo screening online. I dati di screening verranno conservati durante il corso dello studio al fine di aiutare a identificare partecipanti duplicati o partecipanti che simulano l'idoneità.

Cresima di coppia. Per partecipare a questo studio, entrambi i partner della coppia devono completare lo screening, soddisfare tutti i criteri di ammissibilità ed essere confermati dal personale dello studio come una coppia reale. La conferma della coppia comporterà chiamate separate a ciascun partner con una serie di domande per ottenere informazioni sull'individuo, sul suo partner e sulla loro relazione (ad esempio, informazioni che solo una coppia reale saprebbe l'una dell'altra). Dopo queste telefonate, il personale dello studio esaminerà le risposte per determinare l'accordo. Una volta che il personale avrà confermato che i due partecipanti sono una coppia, verranno contattati per programmare un incontro di persona in cui compileranno un modulo di consenso e la valutazione di base.

Valutazione di base. Dopo la conferma della coppia, la coppia verrà fissata per un appuntamento di persona. Dopo aver acconsentito a partecipare allo studio di persona (processo di consenso descritto di seguito), i 2 partner saranno indirizzati a completare una valutazione di base. Questo questionario di circa 60 minuti valuterà i dati demografici, le caratteristiche delle relazioni, la conoscenza e le motivazioni dell'HIV, i comportamenti a rischio e di prevenzione dell'HIV e altri esiti psicosociali rilevanti (ad es. Uso di sostanze, salute mentale). Alla coppia verranno quindi fornite ulteriori informazioni sulla struttura dell'intervento e sulle opzioni di programmazione. La valutazione di base avverrà 1 settimana prima della prima sessione dell'intervento 2GETHER. Anche il test IST uretrale/rettale si verificherà al basale.

Randomizzazione. Le diadi saranno randomizzate all'intervento 2GETHER o al controllo abbinato all'attenzione utilizzando la randomizzazione a blocchi stratificata, che prevede l'esecuzione di randomizzazione semplice molte volte all'interno di blocchi (ad esempio, ABBA, AABB, ecc.), garantendo N uguale in ogni condizione evitando squilibri temporali. Lo screening di idoneità valuterà l'età e lo stato di HIV noto. I blocchi saranno stratificati per garantire un numero uguale di coppie assegnate a ciascuna condizione in cui: (a) almeno 1 membro è sieropositivo; e (b) 1 membro ha più di 30 anni. La randomizzazione avverrà al completamento del sondaggio di base. I colloqui di riferimento si svolgeranno 1 settimana prima di 2GETHER/sessione di controllo 1 e le diadi saranno inserite in base al basale solo se sono disponibili per tutte le sessioni. Sorgono conflitti di programmazione; 2 coorti di gruppo vengono eseguite contemporaneamente, quindi le diadi che perdono una sessione di gruppo possono essere programmate per la stessa sessione nell'altra coorte.

Intervento 2GETHER: l'intervento di studio si svolgerà nel corso di 4 settimane (4 sessioni in totale; circa 1 sessione a settimana), iniziando con 2 sessioni di gruppo e terminando con 2 sessioni individuali di coppia. Durante le sessioni di gruppo, 4-8 coppie lavoreranno con 2 facilitatori; nelle sessioni di coppia ogni singola coppia lavorerà con un unico facilitatore. I contenuti dell'intervento saranno forniti attraverso una combinazione di discussione facilitata, attività di gruppo e/o di coppia, fogli di lavoro, video e materiale didattico. Le abilità saranno rafforzate utilizzando compiti a casa interattivi tra le sessioni, che saranno rivisti all'inizio della sessione successiva. Dopo ogni sessione, i partecipanti completeranno una breve valutazione online per valutare l'accettabilità del contenuto dell'intervento.

Sessione 1. La prima sessione di gruppo (4 ore) sarà composta da quattro moduli: 1) un orientamento all'intervento, 2) caratteristiche di relazioni sane, 3) abilità comunicative efficaci e 4) riduzione del rischio di HIV nelle relazioni. Nel modulo di orientamento, le coppie apprenderanno la struttura e lo scopo dell'intervento, svilupperanno in collaborazione con i facilitatori un elenco di regole di gruppo (ad es. riservatezza, rispetto per gli altri) e completeranno attività rompighiaccio per facilitare il comfort dei partecipanti con gli altri membri del gruppo. Nel modulo sulle relazioni sane, le coppie impareranno a identificare modelli di relazioni sane e malsane, discutere le esperienze passate con relazioni sane/malsane e quindi sviluppare un elenco di attività piacevoli in cui le coppie possono impegnarsi nell'area di Chicago (ad esempio, serate gratuite al museo ). Le coppie identificheranno un'attività che svolgeranno la prossima settimana. Nel modulo sulle abilità comunicative efficaci, le coppie impareranno a conoscere diversi modelli di comunicazione efficaci e inefficaci, guarderanno brevi video che dimostrano questi modelli e eserciteranno brevemente abilità comunicative efficaci con i loro partner. Alle coppie verrà chiesto di esercitarsi utilizzando abilità comunicative efficaci e identificare i casi in cui utilizzano una comunicazione inefficace con i loro partner prima della sessione successiva. Infine, nel modulo sulla riduzione del rischio di HIV, le coppie impareranno a conoscere i rischi di HIV nelle relazioni tra uomini dello stesso sesso, i comportamenti sessuali che pongono diversi livelli di rischio di HIV, i diversi metodi di prevenzione dell'HIV tra cui l'uso del preservativo, la profilassi pre-esposizione (PrEP) e profilassi post-esposizione (PEP) e dove si può essere testati per l'HIV e ottenere preservativi e PrEP/PEP.

Sessione 2. La seconda sessione di gruppo (2 ore) riguarderà 1) capacità di coping, 2) problem solving, 3) supporto sociale e comunitario e 4) accettazione. Nei moduli sulle abilità di coping, le coppie impareranno i vari tipi di strategie che possono essere utilizzate per far fronte allo stress e discuteranno quali strategie sono le più efficaci in varie situazioni. Nel modulo di risoluzione dei problemi, le coppie impareranno un semplice quadro per affrontare i problemi e lo stress nella loro relazione. Nel modulo di supporto sociale e comunitario, le coppie identificheranno le reti sociali e le comunità che possono servire come supporto aggiuntivo per ogni individuo e la coppia. Infine, il modulo di accettazione insegnerà alle coppie a identificare gli stress che non possono essere modificati e rivedrà le strategie per accettare situazioni stressanti senza modificarle al fine di ridurne l'impatto sulla salute della coppia.

Sessione 3. La prima sessione di coppia (1 ora) consisterà in una discussione più approfondita e nella pratica delle abilità comunicative. I facilitatori indicheranno i motivi per cui l'utilizzo di una comunicazione efficace e la riduzione al minimo della comunicazione inefficace sono importanti per ogni coppia, nonché i modi in cui l'utilizzo di una comunicazione efficace o inefficace ha influenzato la loro relazione in passato. Le coppie identificheranno due aree di conflitto o disaccordo che possono essere prese di mira in una pratica di abilità di 30 minuti. Ogni partner impiegherà almeno 1-2 turni a comunicare le proprie preoccupazioni sul disaccordo, ascoltando il proprio partner comunicare le proprie preoccupazioni e rispondendo rispettosamente alle preoccupazioni del proprio partner. Il facilitatore fornirà a ciascun partner un feedback. Prima della sessione successiva, alle coppie verrà chiesto di continuare a praticare una comunicazione efficace su 1-2 argomenti aggiuntivi identificati in questa sessione, per continuare a identificare e correggere la comunicazione inefficace e impegnarsi in un'altra attività positiva come coppia.

Sessione 4. La seconda sessione di coppia (1,5 ore) sarà incentrata sugli accordi sessuali nelle relazioni. Le coppie si impegneranno in una discussione facilitata sul loro rischio percepito di HIV e identificheranno le loro motivazioni per ridurre il rischio di HIV nella loro relazione attuale e/o con partner esterni. Le coppie impareranno a conoscere gli accordi di relazione (ad esempio, accordi sull'opportunità o meno di fare sesso con partner al di fuori delle relazioni) e genereranno un elenco di pro e contro sull'avere partner esterni e avere accordi di relazione in generale. Le coppie che non hanno un accordo di relazione inizieranno, con l'aiuto del facilitatore, a redigere un accordo che soddisfi le esigenze emotive, sessuali e di salute di ciascun partner. Le coppie che hanno un accordo esistente identificheranno se il loro attuale accordo di relazione soddisfa queste esigenze e determineranno se e come modificare il loro accordo di relazione. Le coppie impareranno anche come gli accordi di relazione possono cambiare nel tempo, come rinegoziare gli accordi, come comunicare in caso di rottura di un accordo e in che modo i diversi tipi di accordo incidono sul rischio di HIV. Infine, il facilitatore esaminerà le strategie per mantenere relazioni sane a lungo termine, inclusa la discussione di strategie che le coppie possono utilizzare per gestire le carenze nelle loro abilità relazionali sane appena acquisite.

Programma di promozione degli affetti positivi (condizione di controllo):

La condizione di controllo sarà un programma affettivo positivo sviluppato da Co-I Dr. Moskowitz, che combini l'attenzione e il gruppo misto e il formato individuale di 2GETHER. Sviluppato sulla base della teoria dello stress e del coping e della teoria Broaden-and-Build delle emozioni positive, questo programma mira a ridurre il disagio e migliorare il benessere aumentando l'attenzione alle emozioni positive e riducendo l'impatto delle emozioni negative. In questo studio, le sessioni 1 e 2 saranno sessioni di gruppo facilitate da due individui e focalizzate sull'istruzione didattica delle strategie per aumentare l'affetto positivo sia negli individui che nelle coppie. Analogamente a 2GETHER, le sessioni 3 e 4 saranno sessioni individuali di coppia facilitate da un individuo che si concentreranno sull'implementazione delle abilità nella diade. Giustificazione: Il programma affettivo positivo ha ricevuto valutazioni di accettabilità elevate ed è stato riscontrato che migliora il disagio psicologico nei MSM HIV+, ma le analisi non hanno riscontrato alcun effetto sul comportamento a rischio di trasmissione e non ci aspetteremmo che lo faccia tra i MSM HIV-. Questa condizione di controllo è sia etica che appropriata per questo RCT: fornisce abilità benefiche ma non affronta i meccanismi primari di cambiamento in 2GETHER (cioè, capacità di comunicazione, negoziazione della salute sessuale). I colloqui di uscita dalla nostra sperimentazione pilota indicano che questo intervento affettivo positivo sarebbe vantaggioso per YMSM accoppiato, ma non affronterebbe i meccanismi di cambiamento di 2GETHER: "Mi piace l'idea di imparare ad essere più consapevole, e penso che sarebbe più facile da fare in un impostazione di gruppo, quindi ci godremmo il programma. Ma sento anche che i nuovi argomenti sono meno incentrati sulla comunicazione efficace come coppia, quindi non credo che avrebbe avuto lo stesso effetto per me personalmente". Facilitatori. I facilitatori avranno almeno un diploma di laurea e avranno un'esperienza diretta di lavoro con giovani adulti e/o MSM. I facilitatori riceveranno una formazione specifica per il progetto e l'università e saranno certificati in test HIV e consulenza. I gruppi di supervisione settimanali esamineranno e discuteranno i problemi che sorgono durante le sessioni. L'uso di facilitatori di livello BA significa che 2GETHER sarà più facile da implementare nella comunità.

Valutazioni post-sessione. Dopo ciascuna delle 4 sessioni di intervento (o singole sessioni in condizioni di controllo), i partecipanti completeranno brevi valutazioni online che valutano la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento, oltre a fornire valutazioni dei facilitatori. Questi sondaggi saranno programmati nel software REDCap e i collegamenti alle valutazioni verranno inviati via e-mail ai partecipanti dopo aver completato ogni sessione dell'intervento.

Tempi di valutazione. La valutazione di base avverrà di persona. Ogni individuo completerà il consenso informato separatamente per garantire che entrambi siano disposti/in grado di partecipare. Le valutazioni intermedie di follow-up saranno completate da remoto online (per ridurre al minimo l'onere) a 3, 6 e 9 mesi; Il follow-up di 12 mesi sarà completato di persona per facilitare la raccolta di endpoint biologici (test STI). Tutte le valutazioni dureranno circa 45-60 minuti e valuteranno costrutti uguali o analoghi.

Fedeltà. Lo studio utilizzerà 2 strategie per garantire la fedeltà al manuale di intervento. In primo luogo, un valutatore indipendente parteciperà al 20% delle sessioni di gruppo. In secondo luogo, lo studio registrerà audio tutte le singole sessioni di coppia e un valutatore indipendente esaminerà la fedeltà del 20% delle sessioni. I valutatori indipendenti completeranno una lista di controllo indicando se ogni componente di ciascuna sessione di intervento è stata completata o meno dai facilitatori.