Рандомизированное испытание программы профилактики ВИЧ и обучения взаимоотношениям между молодыми мужчинами (2GETHER)

Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 200 пар (всего 400 человек), которые будут рандомизированы для участия в программе 2GETHER по профилактике ВИЧ и обучению взаимоотношениям или в программе повышения положительного эмоционального состояния пар, основанной на подборе внимания. Каждая программа (как 2GETHER, так и контрольная) включает 4 сеанса в течение 1 месяца; 2 групповых занятия для 4-8 пар, посвященных построению навыков взаимоотношений, и 2 индивидуальных занятия для пар, посвященных использованию навыков. Пары завершают навыки, практикуют домашнюю работу между занятиями и получают ресурсы сообщества.

Проверка приемлемости. Участники будут проверены либо онлайн, по телефону с членом исследовательского персонала, либо лично в Центре здоровья Говарда Брауна, в зависимости от способа набора (мероприятия по набору, описанные ниже). (a) Онлайн-скрининг — молодые мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (ММСМ), которых набирают с помощью рекламы в социальных сетях или по электронной почте (т. набранным из листовок, будет предоставлен URL-адрес и возможность просмотра в Интернете. Потенциальных участников встретят с кратким описанием проекта и спросят, готовы ли они ответить на несколько вопросов, чтобы оценить их соответствие требованиям. Те, кто согласится участвовать, ответят на вопросы о своем возрасте, поле и семейном положении. Участникам, которые соответствуют первоначальным критериям приемлемости, будет показано сообщение о том, что они предварительно имеют право на участие в исследовании. Этих участников попросят предоставить контактную информацию о себе и своем партнере. Если они не согласны предоставить контактную информацию своего партнера, участник будет нести ответственность за то, чтобы партнер также заполнил скринер. Если они предоставят контактную информацию своего партнера, исследовательский персонал свяжется с партнером и предоставит ему ссылку для заполнения анкеты. (b) Проверка по телефону. Молодые МСМ, решившие позвонить по номеру телефона исследования, указанному в листовке, будут проверены сотрудником исследования. Им будет предоставлен обзор исследования, возможность задавать вопросы, а затем их спросят, заинтересованы ли они в участии и просят своего партнера принять участие. Если они согласны, сотрудник проведет онлайн-проверку по телефону. Все остальные процедуры аналогичны онлайн-проверке. (c) Личный скрининг в Медицинском центре Говарда Брауна. По завершении сеанса тестирования на ВИЧ и консультирования или визита в медицинский центр Говарда Брауна ММСМ будет предоставлено краткое описание проекта 2GETHER с вопросом, заинтересованы ли они в участии. В исследовании. В случае заинтересованности участники пройдут онлайн-проверку соответствия требованиям. Все остальные процедуры проверки соответствия требованиям аналогичны процедурам, описанным выше для онлайн-проверки. Данные скрининга будут сохраняться в ходе исследования, чтобы помочь выявить дубликатов участников или участников, симулирующих соответствие требованиям.

Подтверждение пары. Чтобы принять участие в этом исследовании, оба партнера в паре должны пройти скрининг, соответствовать всем критериям приемлемости и быть подтверждены исследовательским персоналом как настоящая пара. Подтверждение пары будет включать в себя отдельные звонки каждому партнеру с серией вопросов, чтобы получить информацию о человеке, его партнере и их отношениях (т. Е. Информация, которую только реальная пара может знать друг о друге). После этих телефонных звонков исследовательский персонал рассмотрит ответы, чтобы прийти к соглашению. После того, как сотрудники подтвердят, что два участника являются парой, с ними свяжутся, чтобы назначить личную встречу, на которой они заполнят форму согласия и базовую оценку.

Базовая оценка. После подтверждения пары, пара будет назначена на личную встречу. После личного согласия на участие в исследовании (процесс получения согласия описан ниже) двум партнерам будет предложено пройти базовую оценку. В этом примерно 60-минутном опроснике будут оцениваться демографические данные, характеристики отношений, знания о ВИЧ и мотивация, поведение, связанное с риском заражения ВИЧ и профилактикой, а также другие соответствующие психосоциальные последствия (например, употребление психоактивных веществ, психическое здоровье). Затем паре будет предоставлена ​​дополнительная информация о структуре вмешательства и вариантах планирования. Базовая оценка будет проводиться за 1 неделю до первого сеанса вмешательства 2GETHER. Уретральное/ректальное тестирование на ИППП также будет проводиться на исходном уровне.

Рандомизация. Диады будут рандомизированы для вмешательства 2GETHER или контроля на основе внимания с использованием стратифицированной рандомизации блоков, которая включает многократное выполнение простой рандомизации внутри блоков (например, ABBA, AABB и т. д.), гарантируя одинаковое N в каждом условии, избегая временного дисбаланса. Специалист по проверке соответствия требованиям оценит возраст и известный ВИЧ-статус. Блоки будут стратифицированы, чтобы обеспечить равное количество пар, назначенных для каждого состояния, в котором: (а) по крайней мере 1 член является ВИЧ-положительным; и (b) 1 участник в возрасте 30+. Рандомизация будет происходить по завершении базового обследования. Базовые интервью будут проводиться за 1 неделю до 2GETHER/контрольного сеанса 1, а диады будут базовыми, только если они доступны для всех сеансов. Возникают конфликты планирования; 2 групповые когорты проводятся одновременно, поэтому диады, пропустившие групповой сеанс, могут быть запланированы на тот же сеанс в другой когорте.

Вмешательство 2GETHER: Исследовательское вмешательство будет проходить в течение 4 недель (всего 4 занятия; примерно 1 занятие в неделю), начиная с 2 групповых занятий и заканчивая 2 индивидуальными занятиями для пар. Во время групповых занятий 4-8 пар будут работать с 2 фасилитаторами; на сеансах для пар каждая отдельная пара будет работать с одним фасилитатором. Содержание вмешательства будет представлено в виде комбинации организованного обсуждения, групповых и/или парных занятий, рабочих листов, видео и дидактических материалов. Навыки будут закреплены с помощью интерактивных домашних заданий между занятиями, которые будут рассмотрены в начале следующего занятия. После каждого сеанса участники будут проходить краткую онлайн-оценку, чтобы оценить приемлемость содержания вмешательства.

Сессия 1. Первое групповое занятие (4 часа) будет состоять из четырех модулей: 1) ориентация на вмешательство, 2) характеристики здоровых отношений, 3) навыки эффективного общения и 4) снижение риска заражения ВИЧ в отношениях. В ознакомительном модуле пары узнают о структуре и цели вмешательства, совместно разработают список групповых правил с фасилитаторами (например, конфиденциальность, уважение к другим) и выполнят ледокольные упражнения, чтобы облегчить участникам остальные участники группы. В модуле «Здоровые отношения» пары узнают, как определить здоровые и нездоровые модели отношений, обсудят прошлый опыт здоровых/нездоровых отношений, а затем составят список приятных мероприятий, в которых пары могут участвовать в районе Чикаго (например, бесплатные вечера в музеях). ). Пары определят одно занятие, которое они будут выполнять на следующей неделе. В модуле по навыкам эффективного общения пары узнают о нескольких эффективных и неэффективных моделях общения, посмотрят короткие видеоролики, демонстрирующие эти модели, и кратко отработают эффективные навыки общения со своими партнерами. Парам будет предложено попрактиковаться в использовании навыков эффективного общения и определить случаи, когда они используют неэффективное общение со своими партнерами перед следующей сессией. Наконец, в модуле «Снижение риска заражения ВИЧ» пары узнают о рисках заражения ВИЧ в однополых отношениях с мужчинами, сексуальном поведении, создающем разный уровень риска заражения ВИЧ, о различных методах профилактики ВИЧ, включая использование презервативов, доконтактную профилактику (ДКП) и постконтактная профилактика (ПКП) и где можно пройти тестирование на ВИЧ и получить презервативы и ДКП/ПКП.

Сессия 2. Вторая групповая сессия (2 часа) будет посвящена 1) навыкам преодоления трудностей, 2) решению проблем, 3) социальной и общественной поддержке и 4) принятию. В модулях навыков совладания пары узнают о различных типах стратегий, которые можно использовать для преодоления стресса, и обсудят, какие стратегии наиболее эффективны в различных ситуациях. В модуле решения проблем пары изучат простую схему решения проблем и снятия стресса в отношениях. В модуле социальной и общественной поддержки участники пар определят социальные сети и сообщества, которые могут служить дополнительной поддержкой для каждого человека и пары. Наконец, модуль принятия научит пары определять стрессы, которые нельзя изменить, и рассмотрит стратегии принятия стрессовых ситуаций без их изменения, чтобы уменьшить их влияние на здоровье пары.

Сессия 3. Первая сессия для пар (1 час) будет состоять из более глубокого обсуждения и практики коммуникативных навыков. Фасилитаторы выявят причины, по которым использование эффективного общения и сведение к минимуму неэффективного общения важны для каждой пары, а также то, каким образом эффективное или неэффективное общение повлияло на их отношения в прошлом. Пары определят две области конфликта или разногласия, на которые можно обратить внимание в ходе 30-минутной практики. Каждый партнер сделает по крайней мере 1-2 хода, сообщая о своих опасениях по поводу разногласий, слушая, как их партнер выражает свои опасения, и уважительно отвечая на опасения своего партнера. Фасилитатор предоставит каждому партнеру обратную связь. Перед следующим сеансом парам будет предложено продолжить практиковать эффективное общение по 1-2 дополнительным темам, определенным на этом занятии, продолжить выявление и исправление неэффективного общения и заняться еще одним позитивным занятием в паре.

Сессия 4. Вторая сессия для пар (1,5 часа) будет посвящена сексуальным соглашениям в отношениях. Пары примут участие в организованном обсуждении своего предполагаемого риска заражения ВИЧ и определят свои мотивы для снижения риска заражения ВИЧ в своих нынешних отношениях и/или с внешними партнерами. Пары узнают о соглашениях об отношениях (т. е. соглашениях о том, допустимо ли заниматься сексом с партнерами вне отношений) и составят список плюсов и минусов наличия внешних партнеров и соглашений об отношениях в целом. Пары, у которых нет соглашения об отношениях, с помощью ведущего начнут составлять соглашение, отвечающее эмоциональным, сексуальным и медицинским потребностям каждого партнера. Пары, у которых есть существующее соглашение, определят, соответствует ли их текущее соглашение об отношениях этим потребностям, и решат, следует ли и как изменить свое соглашение об отношениях. Пары также узнают о том, как соглашения об отношениях могут меняться со временем, как пересматривать соглашения, как сообщать о нарушенных соглашениях и как различные типы соглашений влияют на риск заражения ВИЧ. Наконец, фасилитатор рассмотрит стратегии поддержания здоровых отношений в долгосрочной перспективе, в том числе обсудит стратегии, которые пары могут использовать, чтобы справляться с упущениями в своих недавно приобретенных навыках здоровых отношений.

Программа продвижения положительного влияния (контрольное состояние):

Условием контроля будет программа положительного воздействия, разработанная Co-I доктором Московицем, которая соответствует вниманию и смешанному групповому и индивидуальному формату 2GETHER. Эта программа, разработанная на основе теории стресса и преодоления стресса и теории положительных эмоций «расширяй и развивай», направлена ​​на уменьшение стресса и улучшение самочувствия за счет повышения внимания к положительным эмоциям и уменьшения воздействия отрицательных эмоций. В этом испытании занятия 1 и 2 будут групповыми занятиями, проводимыми двумя людьми и сосредоточенными на дидактическом обучении стратегиям усиления положительного воздействия как у отдельных лиц, так и у пар. По аналогии с 2GETHER, занятия 3 и 4 будут представлять собой индивидуальные сеансы для пар, проводимые одним человеком, которые будут сосредоточены на реализации навыков в диаде. Обоснование: Программа положительного воздействия получила высокие оценки приемлемости и было обнаружено, что она снижает психологический стресс у ВИЧ-положительных МСМ, но анализы не выявили влияния на поведение, связанное с риском передачи инфекции, и мы не ожидаем, что это произойдет среди ВИЧ-МСМ. Это контрольное условие является этическим и подходящим для этого РКИ: оно дает полезные навыки, но не затрагивает основные механизмы изменений в 2GETHER (т. е. общение, навыки ведения переговоров о сексуальном здоровье). Интервью на выходе из нашего пилотного испытания показывают, что это вмешательство с положительным аффектом было бы полезно для парных ММСМ, но не затрагивало бы механизмы изменений 2GETHER: «Мне нравится мысль об обучении более осознанному, и я думаю, что это было бы легче сделать в групповая установка, чтобы мы наслаждались программой. Но я также чувствую, что новые темы менее сосредоточены на эффективном общении в паре, поэтому я не думаю, что это имело бы такой же эффект лично для меня». Фасилитаторы. Фасилитаторы должны иметь как минимум степень бакалавра и иметь непосредственный опыт работы с молодыми людьми и/или МСМ. Фасилитаторы пройдут обучение по проектам и университетам и получат сертификаты по тестированию на ВИЧ и консультированию. Еженедельные супервизионные группы будут рассматривать и обсуждать вопросы, возникающие во время сессий. Использование фасилитаторов уровня BA означает, что 2GETHER будет проще реализовать в сообществе.

Послесессионные оценки. После каждого из 4 сеансов вмешательства (или отдельных сеансов в контрольных условиях) участники будут проходить краткие онлайн-оценки, которые оценивают осуществимость и приемлемость вмешательства, а также дают рейтинги фасилитаторам. Эти опросы будут запрограммированы в программном обеспечении REDCap, а ссылки на оценки будут отправлены участникам по электронной почте после завершения каждого сеанса вмешательства.

Сроки оценки. Базовая оценка будет проводиться лично. Каждый человек заполнит информированное согласие отдельно, чтобы убедиться, что оба желают / могут участвовать. Промежуточные последующие оценки будут проводиться удаленно в режиме онлайн (для минимизации нагрузки) через 3, 6 и 9 месяцев; Последующее 12-месячное наблюдение будет завершено лично для облегчения сбора биологических конечных точек (тестирование на ИППП). Все оценки будут длиться примерно 45-60 минут, будут оцениваться одни и те же или аналогичные конструкции.

Верность. В исследовании будут использоваться 2 стратегии для обеспечения точности руководства по вмешательству. Во-первых, независимый оценщик будет присутствовать на 20% групповых занятий. Во-вторых, в ходе исследования будут записываться все сеансы отдельных пар, а независимый оценщик проверит 20% сеансов на достоверность. Независимые оценщики заполняют контрольный список, в котором указывается, был ли каждый компонент каждого интервенционного сеанса выполнен фасилитаторами.