Randomiserad prövning av ett hiv-förebyggande och relationsutbildningsprogram för unga manliga par (2GETHER)

Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie (RCT) med 200 dyader (totalt individ N=400), som kommer att randomiseras för att få 2GETHER HIV-prevention och relationsutbildningsintervention eller ett uppmärksamhetsmatchat parbaserat program för positiv effektförbättring. Varje program (både 2GETHER och kontroll) ger 4 sessioner under 1 månad; 2 gruppsessioner med 4-8 par fokuserade på att bygga upp relationsfärdigheter och 2 individuella parsessioner fokuserade på kompetensutnyttjande. Par genomför färdigheter tränar läxor mellan sessionerna och får gemenskapsbaserade resurser.

Behörighetsprövning. Deltagarna kommer att granskas antingen online, via telefon med en medlem av studiepersonalen eller personligen på Howard Brown Health Center, beroende på rekryteringssättet (rekryteringsaktiviteter som beskrivs nedan). (a) Onlinescreening – unga män som har sex med män (YMSM) som rekryteras via annonser i sociala medier eller via e-postkontakt (d.v.s. e-postlistservs, HBHC Primary Care-patienter) kommer att länkas direkt till kvalificeringskontrollen online och YMSM rekryterade från flygbladsinlägg kommer att få en URL och möjlighet att screena online. Potentiella deltagare kommer att välkomnas med en kort beskrivning av projektet och kommer att tillfrågas om de är villiga att svara på några frågor för att bedöma deras behörighet. De som går med på att delta kommer att svara på frågor om deras ålder, kön och relationsstatus. Deltagare som uppfyller de ursprungliga behörighetskriterierna kommer att få ett meddelande som talar om för dem att de preliminärt är kvalificerade för studien. Dessa deltagare kommer att bli ombedda att lämna kontaktuppgifter till sig själva och sin partner. Om de inte samtycker till att ge kontaktinformation för sin partner, kommer deltagaren att ansvara för att partnern också genomför screeningen. Om de tillhandahåller kontaktinformation för sin partner kommer studiepersonalen att kontakta partnern och ge honom en länk för att slutföra screeningen. (b) Telefonscreening - YMSM som väljer att ringa studietelefonnumret på flygbladet kommer att kontrolleras av en studiepersonal. De kommer att få en överblick över studien, möjlighet att ställa frågor och kommer sedan att tillfrågas om de är intresserade av att delta och be sin partner att delta. Om de går med på det kommer personalen att administrera onlinescreeningen via telefon. Alla andra procedurer är analoga med onlinescreeningen. (c) Personlig screening på Howard Brown Health Center - Efter avslutad HIV-testning och rådgivningssession eller deras primärvårdsbesök på Howard Brown, kommer YMSM att få en kort beskrivning av 2GETHER-projektet tillfrågad om de är intresserade av att delta i studien. Om du är intresserad kommer deltagarna att fylla i kvalificeringskontrollen online. Alla andra förfaranden för urvalskontroll är analoga med de som beskrivs ovan för screening online. Screeningdata kommer att bevaras under studiens gång för att hjälpa till att identifiera dubbla deltagare eller deltagare som falska valbarhet.

Par bekräftelse. För att kunna delta i denna studie måste båda parterna i paret fylla i screeningen, uppfylla alla behörighetskriterier och bekräftas av studiepersonalen att de är ett verkligt par. Parbekräftelse kommer att innebära separata samtal till varje partner med en serie frågor för att få fram information om individen, hans partner och deras relation (dvs information som bara ett verkligt par skulle veta om varandra). Efter dessa telefonsamtal kommer studiepersonalen att granska svaren för att fastställa överenskommelsen. När personalen har bekräftat att de två deltagarna är ett par, kommer de att kontaktas för att boka ett personligt möte där de kommer att fylla i ett samtyckesformulär och baslinjebedömningen.

Baslinjebedömning. Efter parbekräftelse kommer paret att bokas för ett personligt möte. Efter att ha gett sitt samtycke till att delta i studien personligen (samtyckesprocessen beskrivs nedan), kommer de två partnerna att uppmanas att slutföra en baslinjebedömning. Detta cirka 60 minuter långa frågeformulär kommer att bedöma demografi, relationsegenskaper, HIV-kunskap och motivation, HIV-risk och förebyggande beteenden och andra relevanta psykosociala resultat (t.ex. missbruk, mental hälsa). Paret kommer sedan att få ytterligare information om insatsens struktur och schemaläggningsalternativ. Baslinjebedömningen kommer att göras 1 vecka före den första sessionen av 2GETHER-interventionen. Urethral/rektal STI-testning kommer också att ske vid baslinjen.

Randomisering. Dyader kommer att randomiseras till 2GETHER-interventionen eller uppmärksamhetsmatchad kontroll med stratifierad blockrandomisering, vilket innebär att utföra enkel randomisering många gånger inom block (t.ex. ABBA, AABB, etc.), vilket säkerställer lika N i varje tillstånd samtidigt som man undviker tidsmässig obalans. Behörighetsscreenaren kommer att bedöma ålder och känd HIV-status. Blocken kommer att stratifieras för att säkerställa lika antal par som tilldelas varje tillstånd där: (a) minst en medlem är HIV+; och (b) 1 medlem är över 30 år. Randomisering kommer att ske när baslinjeundersökningen är klar. Baslinjeintervjuer kommer att ske 1 vecka före 2GETHER/kontrollsession 1, och dyader kommer endast att baseras om de är tillgängliga för alla sessioner. Schemaläggningskonflikter uppstår; 2 gruppkohorter körs samtidigt, så dyader som missar en gruppsession kan schemaläggas för samma session i den andra kohorten.

2GETHER-intervention: Studieinterventionen kommer att äga rum under loppet av 4 veckor (4 sessioner totalt; cirka 1 session per vecka), som börjar med 2 gruppsessioner och slutar med 2 individuella parsessioner. Under gruppsessioner kommer 4-8 par att arbeta med 2 handledare; i parsessionerna kommer varje enskilt par att arbeta med en enda handledare. Interventionsinnehåll kommer att levereras via en kombination av underlättad diskussion, grupp- och/eller paraktiviteter, arbetsblad, videor och didaktiskt material. Färdigheterna kommer att förstärkas med hjälp av interaktiva hemuppgifter mellan sessionerna, som kommer att granskas i början av den efterföljande sessionen. Efter varje session kommer deltagarna att göra en kort onlineutvärdering för att bedöma acceptansen av interventionsinnehållet.

Session 1. Den första gruppsessionen (4 timmar) kommer att bestå av fyra moduler: 1) en orientering om interventionen, 2) egenskaper hos friska relationer, 3) effektiva kommunikationsförmåga och 4) minska HIV-risken i relationer. I orienteringsmodulen kommer par att lära sig om strukturen och syftet med interventionen, tillsammans utveckla en lista med gruppregler med handledaren (t.ex. sekretess, respekt för andra) och kommer att genomföra isbrytaraktiviteter för att underlätta deltagarnas komfort med de andra gruppmedlemmarna. I modulen för hälsosamma relationer kommer par att lära sig att identifiera hälsosamma och ohälsosamma relationsmönster, diskutera tidigare erfarenheter av hälsosamma/ohälsosamma relationer och sedan utveckla en lista över njutbara aktiviteter där par kan engagera sig i Chicago-området (t.ex. gratis museikvällar) ). Par kommer att identifiera en aktivitet de kommer att göra under nästa vecka. I modulen effektiva kommunikationsfärdigheter kommer par att lära sig om flera effektiva och ineffektiva kommunikationsmönster, titta på korta videor som visar dessa mönster och kort öva på effektiva kommunikationsförmåga med sina partner. Par kommer att uppmanas att öva på att använda effektiva kommunikationsförmåga och identifiera tillfällen där de använder ineffektiv kommunikation med sina partners innan nästa session. Slutligen, i modulen för att minska hiv-risk, kommer par att lära sig om hiv-risker i män av samma kön, sexuella beteenden som utgör olika nivåer av hiv-risk, olika metoder för hiv-förebyggande, inklusive kondomanvändning, före-exponeringsprofylax (PrEP) och postexponeringsprofylax (PEP), och där man kan testas för hiv och få kondomer och PrEP/PEP.

Session 2. Den andra gruppsessionen (2 timmar) kommer att täcka 1) coping skills, 2) problemlösning, 3) socialt stöd och gemenskapsstöd och 4) acceptans. I modulerna för coping skills kommer par att lära sig olika typer av strategier som kan användas för att hantera stress och diskutera vilka strategier som är mest effektiva i olika situationer. I problemlösningsmodulen kommer par att lära sig ett enkelt ramverk för att hantera problem och stress i deras relation. I modulen socialt stöd och samhällsstöd kommer deltagare att identifiera de sociala nätverk och gemenskaper som kan fungera som ytterligare stöd för varje individ och paret. Slutligen kommer acceptansmodulen att lära par att identifiera stress som inte kan ändras och kommer att se över strategier för att acceptera stressiga situationer utan att ändra dem för att minska deras inverkan på parets hälsa.

Session 3. Det första parpasset (1 timme) kommer att bestå av mer djupgående diskussioner och träning av kommunikationsförmåga. Facilitatorer kommer att få fram anledningar till varför det är viktigt för varje par att använda effektiv kommunikation och att minimera ineffektiv kommunikation, liksom hur effektiv eller ineffektiv kommunikation har påverkat deras relation tidigare. Par kommer att identifiera två områden av konflikter eller oenighet som kan riktas mot i en 30-minuters färdighetsövning. Varje partner kommer att ta minst 1-2 turer för att kommunicera sin oro över oenigheten, lyssna på sin partner för att kommunicera sina bekymmer och svara respektfullt på sin partners oro. Handledaren kommer att ge feedback till varje partner. Före nästa session kommer par att bli ombedda att fortsätta öva på effektiv kommunikation om 1-2 ytterligare ämnen som identifierats i denna session, att fortsätta identifiera och åtgärda ineffektiv kommunikation och engagera sig i en annan positiv aktivitet som ett par.

Session 4. Det andra parpasset (1,5 timme) kommer att fokuseras på sexuella överenskommelser mellan relationer. Par kommer att engagera sig i en underlättad diskussion om deras upplevda risk för hiv och identifiera deras motiv för att minska hiv-risken i sin nuvarande relation och/eller med externa partners. Par kommer att lära sig om relationsavtal (d.v.s. överenskommelser om huruvida det är tillåtet att ha sex med partners utanför relationen) och skapa en lista över för- och nackdelar med att ha externa partners och att ha relationsavtal i allmänhet. Par som inte har ett relationsavtal kommer, med hjälp av facilitatorn, att börja utarbeta ett avtal som möter varje partners känslomässiga, sexuella och hälsomässiga behov. Par som har ett befintligt avtal kommer att identifiera om deras nuvarande relationsavtal uppfyller dessa behov och avgöra om och hur de ska ändra sitt relationsavtal. Par kommer också att lära sig om hur relationsavtal kan förändras över tid, hur man omförhandlar avtal, hur man kommunicerar om ett brutet avtal och hur olika avtalstyper påverkar hiv-risken. Slutligen kommer handledaren att se över strategier för att upprätthålla sunda relationer på lång sikt, inklusive att diskutera strategier som paren kan använda för att hantera brister i sina nyförvärvade sunda relationsfärdigheter.

Promotionsprogram för positiva effekter (kontrollvillkor):

Kontrolltillståndet kommer att vara ett positivt affektprogram utvecklat av Co-I Dr. Moskowitz, som matchar uppmärksamheten och det blandade grupp- och individuella formatet av 2GETHER. Utvecklat baserat på Stress and Coping Theory och Broaden-and-Build-teorin om positiva känslor, syftar detta program till att minska nöd och förbättra välbefinnandet genom att öka uppmärksamheten på positiva känslor och minska effekten av negativa känslor. I detta försök kommer sessionerna 1 och 2 att vara gruppsessioner som underlättas av två individer och fokuserade på didaktisk instruktion av strategier för att öka positiv påverkan hos både individer och par. Analogt med 2GETHER kommer sessionerna 3 och 4 att vara individuella parsessioner som underlättas av en individ som fokuserar på kompetensimplementering i dyaden. Motivering: Programmet för positiv påverkan har fått höga acceptansbetyg och har visat sig förbättra psykologisk besvär vid HIV+ MSM, men analyser finner ingen effekt på överföringsriskbeteende och vi skulle inte förvänta oss att det skulle göra det bland HIV-MSM. Detta kontrollvillkor är både etiskt och lämpligt för denna RCT: det ger nyttiga färdigheter men det tar inte upp de primära mekanismerna för förändring i 2GETHER (dvs kommunikation, förhandlingsfärdigheter för sexuell hälsa). Exitintervjuer från vårt pilotförsök indikerar att denna positiva affektintervention skulle vara fördelaktig för kopplad YMSM men skulle inte ta upp 2GETHERs förändringsmekanismer: "Jag gillar tanken på att lära mig att vara mer medveten, och jag tror att det skulle vara lättare att göra i en gruppinställning, så vi skulle njuta av programmet. Men jag känner också att de nya ämnena är mindre fokuserade på att kommunicera effektivt som par, så jag känner inte att det skulle ha haft samma effekt för mig personligen." Facilitatorer. Facilitatorer har minst en kandidatexamen och har direkt erfarenhet av att arbeta med unga vuxna och/eller MSM. Facilitatorer kommer att få projekt- och universitetsspecifik utbildning och kommer att certifieras i HIV-testning och rådgivning. Veckovisa handledningsgrupper kommer att granska och diskutera frågor som uppstår under sessionerna. Att använda facilitatorer på BA-nivå innebär att 2GETHER blir lättare att implementera i samhället.

Utvärderingar efter sessionen. Efter var och en av de 4 interventionssessionerna (eller enstaka sessioner i kontrolltillstånd) kommer deltagarna att göra korta onlineutvärderingar som bedömer genomförbarheten och acceptansen av interventionen, samt ger bedömningar av facilitatorerna. Dessa undersökningar kommer att programmeras i REDCap-mjukvaran, och länkar till utvärderingarna kommer att skickas via e-post till deltagarna efter att ha genomfört varje session av interventionen.

Bedömningstidpunkter. Baslinjebedömning kommer att ske personligen. Varje individ kommer att fylla i informerat samtycke separat för att säkerställa att båda är villiga/kan delta. Mellanliggande uppföljningsbedömningar kommer att slutföras på distans online (för att minimera bördan) efter 3, 6 och 9 månader; 12-månaders uppföljning kommer att slutföras personligen för att underlätta insamling av biologiska endpoints (STI-testning). Alla bedömningar kommer att ta cirka 45-60 minuter kommer att bedöma samma eller analoga konstruktioner.

Trohet. Studien kommer att använda två strategier för att säkerställa trohet mot interventionsmanualen. Först kommer en oberoende bedömare att delta i 20 % av gruppsessionerna. För det andra kommer studien att spela in alla individuella parsessioner, och en oberoende bedömare kommer att granska 20 % av sessionerna för trohet. Oberoende bedömare kommer att fylla i en checklista som anger om varje komponent i varje interventionssession genomfördes av handledare eller inte.