Randomizowana próba programu zapobiegania HIV i edukacji w zakresie związków dla młodych par męskich (2GETHER)

Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z udziałem 200 diad (łącznie N = 400 osób), które zostaną losowo przydzielone do programu 2GETHER dotyczącego profilaktyki HIV i edukacji w zakresie relacji lub programu poprawy pozytywnego afektu opartego na dopasowaniu uwagi par. Każdy program (zarówno 2GETHER, jak i kontrolny) zapewnia 4 sesje w ciągu 1 miesiąca; 2 sesje grupowe 4-8 par skupiły się na budowaniu umiejętności relacji i 2 indywidualne sesje par skupiły się na wykorzystaniu umiejętności. Pary uzupełniają umiejętności, ćwiczą pracę domową między sesjami i otrzymują zasoby społecznościowe.

Kontrola kwalifikacyjna. Uczestnicy zostaną poddani weryfikacji online, przez telefon z członkiem personelu badawczego lub osobiście w Howard Brown Health Center, w zależności od trybu rekrutacji (czynności rekrutacyjne opisane poniżej). (a) Badanie przesiewowe online — młodzi mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (YMSM), którzy są rekrutowani za pośrednictwem reklam w mediach społecznościowych lub kontaktu e-mailowego (tj. rekrutowani z ogłoszeń na ulotkach otrzymają adres URL i możliwość sprawdzenia online. Potencjalni uczestnicy zostaną powitani krótkim opisem projektu i zapytani, czy zechcą odpowiedzieć na kilka pytań w celu oceny ich kwalifikowalności. Ci, którzy wyrażą zgodę na udział, odpowiedzą na pytania dotyczące ich wieku, płci i statusu związku. Uczestnikom, którzy spełnią wstępne kryteria kwalifikacyjne, zostanie wyświetlony komunikat z informacją, że wstępnie kwalifikują się do badania. Uczestnicy ci zostaną poproszeni o podanie danych kontaktowych dla siebie i swojego partnera. Jeśli nie wyrażą zgody na podanie danych kontaktowych swojego partnera, uczestnik będzie odpowiedzialny za dopilnowanie, aby partner również wypełnił ankietę. Jeśli podają dane kontaktowe swojego partnera, personel badawczy skontaktuje się z partnerem i przekaże mu link do wypełnienia kwestionariusza. (b) Kontrola telefoniczna — YMSM, która zdecyduje się zadzwonić pod numer telefonu badania podany na ulotce, zostanie sprawdzona przez członka personelu badawczego. Otrzymają ogólny zarys badania, możliwość zadawania pytań, a następnie zostaną zapytani, czy są zainteresowani udziałem i poproszeni o udział swojego partnera. Jeśli wyrażą zgodę, członek personelu przeprowadzi kontrolę online przez telefon. Wszystkie pozostałe procedury są analogiczne do kontroli online. (c) Osobiste badanie przesiewowe w Centrum Zdrowia Howarda Browna — po zakończeniu testu na obecność wirusa HIV i sesji doradczej lub wizyty w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej w Howard Brown, YMSM otrzyma krótki opis projektu 2GETHER z pytaniem, czy jest zainteresowany udziałem W badaniu. Jeśli są zainteresowani, uczestnicy wypełnią internetowy test kwalifikacyjny. Wszystkie inne procedury kontroli kwalifikowalności są analogiczne do opisanych powyżej w przypadku kontroli online. Dane przesiewowe będą przechowywane w trakcie badania, aby pomóc zidentyfikować zduplikowanych uczestników lub uczestników udających kwalifikowalność.

Potwierdzenie pary. Aby wziąć udział w tym badaniu, oboje partnerzy w parze muszą przejść test przesiewowy, spełnić wszystkie kryteria kwalifikacyjne i zostać potwierdzeni przez personel badawczy jako rzeczywista para. Potwierdzenie pary będzie obejmować osobne telefony do każdego partnera z serią pytań w celu uzyskania informacji o osobie, jej partnerze i ich związku (tj. Informacje, które tylko rzeczywista para mogłaby wiedzieć o sobie). Po tych rozmowach telefonicznych pracownicy naukowi przejrzą odpowiedzi, aby ustalić porozumienie. Gdy personel potwierdzi, że dwoje uczestników jest parą, skontaktujemy się z nimi w celu umówienia osobistego spotkania, na którym wypełnią formularz zgody i ocenę wyjściową.

Ocena bazowa. Po potwierdzeniu pary, para zostanie zaplanowana na osobiste spotkanie. Po wyrażeniu zgody na osobisty udział w badaniu (proces uzyskiwania zgody opisany poniżej), 2 partnerów zostanie skierowanych do przeprowadzenia oceny wyjściowej. Ten około 60-minutowy kwestionariusz oceni dane demograficzne, cechy relacji, wiedzę na temat HIV i motywacje, zachowania związane z ryzykiem i profilaktyką HIV oraz inne istotne wyniki psychospołeczne (np. Używanie substancji, zdrowie psychiczne). Następnie para otrzyma dodatkowe informacje na temat struktury interwencji i opcji planowania. Ocena wyjściowa nastąpi 1 tydzień przed pierwszą sesją interwencji 2GETHER. Testy STI cewki moczowej / odbytu będą również wykonywane na początku badania.

Randomizacja. Diady zostaną losowo przydzielone do interwencji 2GETHER lub kontroli z dopasowaniem uwagi przy użyciu warstwowej randomizacji blokowej, która obejmuje wielokrotne przeprowadzanie prostej randomizacji w obrębie bloków (np. Osoba przeprowadzająca badanie przesiewowe oceni wiek i znany status HIV. Bloki będą podzielone na warstwy, aby zapewnić równą liczbę par przypisanych do każdego stanu, w którym: (a) co najmniej 1 członek jest nosicielem wirusa HIV; oraz (b) 1 członek jest w wieku 30+. Randomizacja nastąpi po zakończeniu badania podstawowego. Wywiady podstawowe odbędą się 1 tydzień przed sesją 2GETHER/kontrolną 1, a diady będą bazowe tylko wtedy, gdy będą dostępne dla wszystkich sesji. Pojawiają się konflikty w harmonogramie; Równocześnie prowadzone są 2 kohorty grupowe, więc diady, które opuszczą sesję grupową, mogą zostać zaplanowane na tę samą sesję w drugiej kohorcie.

2GETHER Interwencja: Interwencja badawcza będzie miała miejsce w ciągu 4 tygodni (łącznie 4 sesje; około 1 sesja tygodniowo), zaczynając od 2 sesji grupowych i kończąc na 2 indywidualnych sesjach w parach. Podczas sesji grupowych 4-8 par będzie pracować z 2 facylitatorami; podczas sesji dla par każda para będzie pracować z jednym moderatorem. Treści interwencyjne będą dostarczane poprzez kombinację ułatwionej dyskusji, zajęć grupowych i/lub par, arkuszy roboczych, filmów i materiałów dydaktycznych. Umiejętności zostaną wzmocnione za pomocą interaktywnych zadań domowych między sesjami, które zostaną powtórzone na początku kolejnej sesji. Po każdej sesji uczestnicy przeprowadzą krótką ewaluację online, aby ocenić akceptowalność treści interwencji.

Sesja 1. Pierwsza sesja grupowa (4 godziny) będzie składać się z czterech modułów: 1) ukierunkowanie na interwencję, 2) charakterystyka zdrowych relacji, 3) umiejętności skutecznej komunikacji oraz 4) zmniejszanie ryzyka HIV w związkach. W module wprowadzającym pary poznają strukturę i cel interwencji, wspólnie z prowadzącymi opracują listę zasad grupowych (np. pozostali członkowie grupy. W module zdrowych relacji pary nauczą się, jak identyfikować wzorce zdrowych i niezdrowych relacji, omawiać przeszłe doświadczenia ze zdrowymi/niezdrowymi związkami, a następnie opracować listę przyjemnych zajęć, w które pary mogą się zaangażować w rejonie Chicago (np. bezpłatne wieczory muzealne) ). Pary określą jedną czynność, którą wykonają w następnym tygodniu. W module umiejętności skutecznej komunikacji pary poznają kilka skutecznych i nieskutecznych wzorców komunikacji, obejrzą krótkie filmy pokazujące te wzorce i krótko przećwiczą umiejętności skutecznej komunikacji ze swoimi partnerami. Pary zostaną poproszone o ćwiczenie skutecznych umiejętności komunikacyjnych i zidentyfikowanie przypadków, w których używają nieskutecznej komunikacji ze swoimi partnerami przed kolejną sesją. Wreszcie, w module zmniejszania ryzyka HIV, pary dowiedzą się o ryzyku HIV w związkach między mężczyznami tej samej płci, zachowaniach seksualnych, które stwarzają różne poziomy ryzyka HIV, różnych metodach zapobiegania HIV, w tym używaniu prezerwatyw, profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP) i profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) oraz gdzie można wykonać test na obecność wirusa HIV oraz otrzymać prezerwatywy i PrEP/PEP.

Sesja 2. Druga sesja grupowa (2 godziny) obejmie 1) umiejętności radzenia sobie, 2) rozwiązywanie problemów, 3) wsparcie społeczne i środowiskowe oraz 4) akceptację. W modułach dotyczących umiejętności radzenia sobie pary poznają różne rodzaje strategii radzenia sobie ze stresem i omówią, które strategie są najskuteczniejsze w różnych sytuacjach. W module rozwiązywania problemów pary nauczą się prostych ram rozwiązywania problemów i stresu w ich związku. W module wsparcia społecznego i społecznościowego pary będą identyfikować sieci społecznościowe i społeczności, które mogą służyć jako dodatkowe wsparcie dla każdej osoby i pary. Wreszcie, moduł akceptacji nauczy pary, jak identyfikować stresy, których nie można zmienić, i dokona przeglądu strategii akceptowania stresujących sytuacji bez ich zmiany w celu zmniejszenia ich wpływu na zdrowie pary.

Sesja 3. Pierwsza sesja par (1 godzina) będzie polegała na pogłębionej dyskusji i ćwiczeniu umiejętności komunikacyjnych. Facylitatorzy przedstawią powody, dla których wykorzystanie skutecznej komunikacji i minimalizowanie nieskutecznej komunikacji są ważne dla każdej pary, a także sposoby, w jakie korzystanie ze skutecznej lub nieskutecznej komunikacji wpłynęło na ich związek w przeszłości. Pary zidentyfikują dwa obszary konfliktu lub niezgody, na które można zwrócić uwagę podczas 30-minutowego ćwiczenia umiejętności. Każdy partner zajmie co najmniej 1-2 tury, przedstawiając swoje obawy dotyczące nieporozumień, słuchając, jak partner przekazuje swoje obawy i odpowiadając na obawy partnera z szacunkiem. Facylitator udzieli każdemu partnerowi informacji zwrotnej. Przed następną sesją pary zostaną poproszone o kontynuowanie praktyki skutecznej komunikacji w zakresie 1-2 dodatkowych tematów zidentyfikowanych podczas tej sesji, o dalsze identyfikowanie i korygowanie nieskutecznej komunikacji oraz zaangażowanie się w inne pozytywne działania jako para.

Sesja 4. Druga sesja par (1,5 godziny) poświęcona będzie związkowym związkom seksualnym. Pary zaangażują się w ułatwioną dyskusję na temat ich postrzeganego ryzyka zakażenia wirusem HIV i określą swoje motywacje do zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV w ich obecnym związku i/lub z zewnętrznymi partnerami. Pary dowiedzą się o umowach w związku (tj. umowach dotyczących tego, czy dozwolone jest uprawianie seksu z partnerami poza związkami) i sporządzą listę zalet i wad posiadania zewnętrznych partnerów i ogólnie zawierania umów dotyczących związków. Pary, które nie mają umowy dotyczącej związku, z pomocą prowadzącego rozpoczną sporządzanie umowy, która spełni potrzeby emocjonalne, seksualne i zdrowotne każdego z partnerów. Pary, które mają istniejącą umowę, określą, czy ich obecna umowa dotycząca związku spełnia te potrzeby i zdecydują, czy i jak zmienić umowę dotyczącą związku. Pary dowiedzą się również, jak umowy w związku mogą zmieniać się w czasie, jak renegocjować umowy, jak komunikować się o zerwanej umowie i jak różne rodzaje umów wpływają na ryzyko HIV. Na koniec facylitator dokona przeglądu strategii utrzymania zdrowych relacji w dłuższej perspektywie, w tym omówi strategie, które pary mogą wykorzystać, aby poradzić sobie z uchybieniami w nowo nabytych umiejętnościach utrzymywania zdrowych relacji.

Program Promocji Pozytywnego Afektu (Warunki kontrolne):

Warunkiem kontroli będzie program pozytywnego afektu opracowany przez Co-I Dr. Moskowitz, który dopasowuje uwagę oraz mieszany grupowy i indywidualny format 2GETHER. Program ten, opracowany w oparciu o teorię stresu i radzenia sobie oraz teorię emocji pozytywnych „Poszerz i zbuduj”, ma na celu zmniejszenie stresu i poprawę samopoczucia poprzez zwiększenie uwagi na pozytywne emocje i zmniejszenie wpływu negatywnych emocji. W tej próbie Sesje 1 i 2 będą sesjami grupowymi prowadzonymi przez dwie osoby i skupionymi na dydaktycznym nauczaniu strategii zwiększania pozytywnego afektu zarówno u osób indywidualnych, jak i par. Analogicznie do 2GETHER, Sesje 3 i 4 będą indywidualnymi sesjami w parach prowadzonymi przez jedną osobę, które skupiają się na wdrażaniu umiejętności w diadzie. Uzasadnienie: Program pozytywnych afektów otrzymał wysokie oceny akceptacji i stwierdzono, że zmniejsza cierpienie psychiczne u HIV+ MSM, ale analizy nie wykazują żadnego wpływu na zachowania związane z ryzykiem transmisji i nie spodziewamy się, że będzie to miało miejsce wśród HIV-MSM. Ten warunek kontroli jest zarówno etyczny, jak i odpowiedni dla tego RCT: zapewnia korzystne umiejętności, ale nie odnosi się do podstawowych mechanizmów zmiany w 2GETHER (tj. Komunikacja, umiejętności negocjacji w zakresie zdrowia seksualnego). Wywiady końcowe z naszej próby pilotażowej wskazują, że ta interwencja pozytywnego afektu byłaby korzystna dla połączonego YMSM, ale nie odnosiłaby się do mechanizmów zmiany 2GETHER: „Podoba mi się myśl o uczeniu się bardziej uważnym i myślę, że byłoby to łatwiejsze w ustawienie grupowe, abyśmy mogli cieszyć się programem. Ale czuję też, że nowe tematy są mniej skoncentrowane na skutecznej komunikacji jako para, więc nie wydaje mi się, żeby miało to taki sam wpływ na mnie osobiście”. Facylitatorzy. Facylitatorzy muszą posiadać co najmniej tytuł licencjata i mieć bezpośrednie doświadczenie w pracy z młodymi dorosłymi i/lub MSM. Facylitatorzy przejdą szkolenie dotyczące projektu i uniwersytetu oraz otrzymają certyfikat w zakresie testów na obecność wirusa HIV i poradnictwa. Cotygodniowe grupy superwizyjne będą przeglądać i omawiać problemy pojawiające się podczas sesji. Korzystanie z facylitatorów na poziomie BA oznacza, że ​​2GETHER będzie łatwiejsze do wdrożenia w społeczności.

Oceny po sesji. Po każdej z 4 sesji interwencyjnych (lub pojedynczych sesjach w warunkach kontrolnych) uczestnicy wypełnią krótkie ewaluacje online, które oceniają wykonalność i akceptowalność interwencji, a także wystawiają oceny facylitatorów. Ankiety te zostaną zaprogramowane w oprogramowaniu REDCap, a łącza do ocen zostaną przesłane uczestnikom pocztą elektroniczną po zakończeniu każdej sesji interwencji.

Punkty czasowe oceny. Ocena linii bazowej odbędzie się osobiście. Każda osoba osobno wypełni świadomą zgodę, aby upewnić się, że obie osoby chcą/mogą wziąć udział. Pośrednie oceny uzupełniające zostaną przeprowadzone zdalnie online (w celu zminimalizowania obciążenia) po 3, 6 i 9 miesiącach; 12-miesięczna obserwacja zostanie zakończona osobiście, aby ułatwić zbieranie biologicznych punktów końcowych (testy STI). Wszystkie oceny będą trwały około 45-60 minut i będą oceniać te same lub analogiczne konstrukcje.

Wierność. Badanie będzie wykorzystywać 2 strategie, aby zapewnić wierność podręcznikowi interwencji. Po pierwsze, niezależny asesor będzie uczestniczył w 20% sesji grupowych. Po drugie, badanie będzie nagrywać audio wszystkich indywidualnych sesji par, a niezależny oceniający sprawdzi 20% sesji pod kątem wierności. Niezależni asesorzy wypełnią listę kontrolną wskazującą, czy każdy element każdej sesji interwencyjnej został ukończony przez facylitatorów.