젊은 남성 커플을 위한 HIV 예방 및 관계 교육 프로그램의 무작위 시험 (2GETHER)

조사관은 200쌍(총 개인 N=400)을 대상으로 무작위 통제 시험(RCT)을 실시할 예정이며, 이들은 무작위로 2GETHER HIV 예방 및 관계 교육 개입 또는 관심 일치 커플 기반 긍정적 정서 향상 프로그램을 받게 됩니다. 각 프로그램(2GETHER 및 컨트롤 모두)은 1개월 동안 4개의 세션을 제공합니다. 관계 기술 구축에 중점을 둔 4~8쌍의 그룹 세션 2회와 기술 활용에 중점을 둔 개별 커플 세션 2회. 커플은 세션 사이에 기술을 완료하고 숙제를 연습하고 커뮤니티 기반 리소스를 받습니다.

자격심사. 참가자는 모집 방식(아래에 설명된 모집 활동)에 따라 온라인, 연구 직원과의 전화 통화 또는 Howard Brown Health Center에서 직접 선별됩니다. (a) 온라인 심사 - 소셜 미디어 광고 또는 이메일 연락(예: 이메일 리스트서브, HBHC 1차 진료 환자)을 통해 모집된 남성과 성관계를 가진 청년(YMSM)은 온라인 적격성 심사자 및 YMSM에 직접 연결됩니다. 전단지 게시에서 모집된 사람들에게는 URL과 온라인 심사 옵션이 제공됩니다. 잠재적 참가자는 프로젝트에 대한 간략한 설명과 함께 인사를 받고 자격을 평가하기 위해 몇 가지 질문에 답할 의향이 있는지 묻습니다. 참여에 동의하는 사람들은 나이, 성별, 관계 상태에 대한 질문에 답할 것입니다. 초기 자격 기준을 충족하는 참가자에게는 연구에 예비 자격이 있음을 알리는 메시지가 표시됩니다. 이러한 참가자는 자신과 파트너의 연락처 정보를 제공해야 합니다. 파트너의 연락처 정보 제공에 동의하지 않는 경우 참가자는 파트너도 스크리너를 완료하도록 할 책임이 있습니다. 파트너의 연락처 정보를 제공하는 경우 연구 직원은 파트너에게 연락하여 스크리너를 완료할 수 있는 링크를 제공합니다. (b) 전화 검사 - 전단지에 있는 연구 전화 번호로 전화를 걸기로 선택한 YMSM은 연구 직원이 검사합니다. 그들은 연구에 대한 개요, 질문할 수 있는 능력을 제공받은 다음 참여에 관심이 있고 파트너에게 참여를 요청하는지 묻습니다. 동의하면 직원이 전화로 온라인 스크리너를 관리합니다. 다른 모든 절차는 온라인 심사와 유사합니다. (c) Howard Brown Health Center에서 대면 검진 - HIV 검사 및 상담 세션이 완료되거나 Howard Brown에서 1차 진료 방문이 완료되면 YMSM은 2GETHER 프로젝트에 대한 간략한 설명과 함께 참여 의향이 있는지 묻습니다. 연구에서. 관심이 있는 경우 참가자는 온라인 자격 심사를 완료합니다. 다른 모든 자격 심사 절차는 온라인 심사에 대해 위에서 설명한 절차와 유사합니다. 선별 데이터는 중복 참여자 또는 자격을 위조하는 참여자를 식별하는 데 도움이 되도록 연구 과정 동안 유지됩니다.

커플확인. 이 연구에 참여하기 위해서는 부부의 두 파트너가 스크리너를 완료하고 모든 자격 기준을 충족해야 하며 연구 직원이 실제 부부임을 확인해야 합니다. 커플 확인에는 개인, 파트너 및 그들의 관계에 대한 정보(즉, 실제 커플만이 서로에 대해 알 수 있는 정보)를 이끌어내기 위한 일련의 질문과 함께 각 파트너에게 별도의 전화가 포함됩니다. 이러한 전화 통화 후 연구 직원은 동의 여부를 결정하기 위해 응답을 검토합니다. 직원이 두 참가자가 커플임을 확인하면 동의서와 기본 평가를 완료할 대면 회의 일정을 잡기 위해 연락을 받을 것입니다.

기본 평가. 커플 확인 후, 커플은 직접 약속을 잡을 것입니다. 직접 연구 참여에 동의한 후(아래에 설명된 동의 절차), 2명의 파트너는 기본 평가를 완료하도록 안내됩니다. 약 60분 분량의 이 설문지는 인구통계, 관계 특성, HIV 지식 및 동기, HIV 위험 및 예방 행동, 기타 관련 심리사회적 결과(예: 약물 사용, 정신 건강)를 평가합니다. 부부는 중재 및 일정 옵션의 구조에 대한 추가 정보를 받게 됩니다. 기준선 평가는 2GETHER 개입의 첫 번째 세션 1주 전에 실시됩니다. 요도/직장 STI 검사도 기준선에서 수행됩니다.

무작위화. 블록(예: ABBA, AABB 등) 내에서 단순 무작위화를 여러 번 수행하여 시간적 불균형을 피하면서 각 조건에서 동일한 N을 보장하는 층화 블록 무작위화를 사용하여 Dyad는 2GETHER 개입 또는 주의 일치 제어로 무작위화됩니다. 자격 심사관은 나이와 알려진 HIV 상태를 평가합니다. 다음과 같은 각 조건에 동일한 수의 커플이 할당되도록 블록이 계층화됩니다. (b) 1명의 회원이 30세 이상입니다. 무작위 배정은 기본 조사 완료 시 발생합니다. 기본 인터뷰는 2GETHER/컨트롤 세션 1 1주일 전에 진행되며, 다이아드는 모든 세션에서 사용할 수 있는 경우에만 기준이 설정됩니다. 일정 충돌이 발생합니다. 2개의 그룹 코호트가 동시에 실행되므로 그룹 세션을 놓친 dyad는 다른 코호트의 동일한 세션에 대해 예약할 수 있습니다.

2GETHER 개입: 연구 개입은 2개의 그룹 세션으로 시작하여 2개의 개별 커플 세션으로 끝나는 4주 동안(총 4개의 세션; 주당 약 1개의 세션) 진행됩니다. 그룹 세션 동안 4-8쌍의 커플이 2명의 촉진자와 함께 작업합니다. 커플 세션에서 각 개별 커플은 한 명의 촉진자와 함께 작업합니다. 개입 콘텐츠는 촉진된 토론, 그룹 및/또는 커플 활동, 워크시트, 비디오 및 교육 자료의 조합을 통해 전달됩니다. 세션 사이에 대화형 숙제를 사용하여 기술을 강화하고 다음 세션 시작 시 검토합니다. 각 세션 후 참가자는 개입 내용의 수용 가능성을 평가하기 위해 간단한 온라인 평가를 완료합니다.

세션 1. 첫 번째 그룹 세션(4시간)은 4개의 모듈로 구성됩니다. 1) 개입에 대한 오리엔테이션, 2) 건강한 관계의 특성, 3) 효과적인 의사소통 기술, 4) 관계에서 HIV 위험 감소. 오리엔테이션 모듈에서 부부는 개입의 구조와 목적에 대해 배우고 진행자와 함께 그룹 규칙 목록(예: 기밀 유지, 타인 존중)을 공동으로 개발하고 참가자가 편안함을 느낄 수 있도록 아이스 브레이커 활동을 완료합니다. 다른 그룹 구성원. 건전한 관계 모듈에서 커플은 건전한 관계 패턴과 건강하지 않은 관계 패턴을 식별하는 방법을 배우고, 건전한/불건전한 관계에 대한 과거 경험에 대해 토론한 다음, 시카고 지역에서 커플이 참여할 수 있는 즐거운 활동 목록을 개발합니다(예: 무료 박물관의 밤). ). 부부는 다음 주에 할 활동 한 가지를 정합니다. 효과적인 의사소통 기술 모듈에서 커플은 몇 가지 효과적이고 비효율적인 의사소통 패턴에 대해 배우고, 이러한 패턴을 보여주는 간단한 비디오를 시청하고, 파트너와 효과적인 의사소통 기술을 간단히 연습합니다. 커플은 효과적인 의사소통 기술을 사용하여 연습하고 다음 세션 전에 파트너와 비효율적인 의사소통을 사용하는 경우를 식별하도록 요청받을 것입니다. 마지막으로, HIV 위험 감소 모듈에서 커플은 동성 남성 관계에서의 HIV 위험, HIV 위험 수준이 다른 성적 행동, 콘돔 사용, 노출 전 예방(PrEP), 노출 후 예방(PEP), HIV 검사를 받고 콘돔과 PrEP/PEP를 얻을 수 있는 곳.

세션 2. 두 번째 그룹 세션(2시간)은 1) 대처 기술, 2) 문제 해결, 3) 사회 및 지역 사회 지원, 4) 수용을 다룰 것입니다. 대처 기술 모듈에서 부부는 스트레스에 대처하는 데 사용할 수 있는 다양한 유형의 전략을 배우고 다양한 상황에서 어떤 전략이 가장 효과적인지 논의합니다. 문제 해결 모듈에서 부부는 관계의 문제와 스트레스를 해결하기 위한 간단한 틀을 배웁니다. 사회 및 지역 사회 지원 모듈에서 참가자는 각 개인과 부부를 위한 추가 지원 역할을 할 수 있는 소셜 네트워크 및 커뮤니티를 식별합니다. 마지막으로 수용 모듈에서는 바꿀 수 없는 스트레스를 식별하는 방법을 알려주고 스트레스가 부부의 건강에 미치는 영향을 줄이기 위해 스트레스 상황을 바꾸지 않고 수용하는 전략을 검토합니다.

세션 3. 첫 번째 커플 세션(1시간)은 보다 심도 있는 토론과 의사소통 기술 연습으로 구성됩니다. 퍼실리테이터는 효과적인 의사소통을 활용하고 비효율적인 의사소통을 최소화하는 것이 각 부부에게 중요한 이유와 과거에 효과적인 또는 비효율적인 의사소통이 그들의 관계에 어떤 영향을 미쳤는지 설명합니다. 부부는 30분 기술 연습에서 목표로 삼을 수 있는 두 가지 갈등 또는 불일치 영역을 식별합니다. 각 파트너는 적어도 1-2번의 교대로 불일치에 대한 우려 사항을 전달하고, 파트너가 우려 사항을 전달하는 것을 듣고, 파트너의 우려 사항에 정중하게 응답합니다. 진행자는 각 파트너에게 피드백을 제공합니다. 다음 세션 전에 부부는 이 세션에서 확인된 1-2개의 추가 주제에 대해 효과적인 의사소통을 계속 연습하고, 계속해서 비효율적인 의사소통을 식별하고 수정하며, 부부로서 또 다른 긍정적인 활동에 참여하도록 요청받을 것입니다.

세션 4. 두 번째 커플 세션(1.5시간)은 관계 성적 계약에 초점을 맞춥니다. 커플은 인지된 HIV 위험에 대해 촉진된 토론에 참여하고 현재 관계 및/또는 외부 파트너와의 관계에서 HIV 위험을 줄이기 위한 동기를 식별합니다. 커플은 관계 합의(즉, 관계 밖에서 파트너와 성관계를 갖는 것이 허용되는지 여부에 대한 합의)에 대해 배우고 외부 파트너를 갖는 것과 일반적으로 관계 합의를 갖는 것에 대한 장단점 목록을 생성합니다. 관계 합의서가 없는 커플은 진행자의 도움을 받아 각 파트너의 정서적, 성적, 건강상의 필요를 충족하는 합의서의 초안을 작성하기 시작합니다. 기존 합의가 있는 커플은 현재 관계 합의가 이러한 요구 사항을 충족하는지 확인하고 관계 합의를 수정할지 여부와 수정 방법을 결정합니다. 부부는 또한 시간이 지남에 따라 관계 계약이 어떻게 변할 수 있는지, 계약을 재협상하는 방법, 깨진 계약에 대해 의사 소통하는 방법 및 다양한 계약 유형이 HIV 위험에 미치는 영향에 대해 배웁니다. 마지막으로 진행자는 부부가 새로 습득한 건강한 관계 기술의 실수를 처리하는 데 사용할 수 있는 전략을 논의하는 것을 포함하여 장기적으로 건강한 관계를 유지하기 위한 전략을 검토합니다.

긍정적 영향 촉진 프로그램(통제 조건):

통제 조건은 Co-I Dr. Moskowitz가 개발한 2GETHER의 혼성 그룹 및 개인 형식에 관심과 일치하는 긍정적 영향 프로그램이 될 것입니다. 스트레스 및 대처 이론과 긍정적인 감정의 확장 및 구축 이론을 기반으로 개발된 이 프로그램은 긍정적인 감정에 대한 관심을 높이고 부정적인 감정의 영향을 줄임으로써 고통을 줄이고 웰빙을 개선하는 것을 목표로 합니다. 이 시험에서 세션 1과 2는 두 사람이 진행하는 그룹 세션이 될 것이며 개인과 커플 모두에게 긍정적인 영향을 증가시키기 위한 전략의 교훈적인 교육에 중점을 둘 것입니다. 2GETHER와 유사하게 세션 3과 4는 한 개인이 진행하는 개별 커플 세션으로, 부부의 기술 구현에 중점을 둡니다. 정당성: 긍정적 영향 프로그램은 높은 수용성 등급을 받았으며 HIV+ MSM에서 심리적 고통을 개선하는 것으로 밝혀졌지만 분석 결과 전염 위험 행동에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났고 HIV-MSM에서는 그렇게 할 것으로 예상하지 않습니다. 이 제어 조건은 이 RCT에 윤리적이고 적절합니다. 유익한 기술을 제공하지만 2GETHER의 주요 변화 메커니즘(예: 의사소통, 성 건강 협상 기술)을 다루지는 않습니다. 파일럿 시험 종료 인터뷰는 이 긍정적인 영향 개입이 결합된 YMSM에 도움이 될 것이지만 2GETHER의 변화 메커니즘을 다루지는 않을 것이라고 나타냅니다. 프로그램을 즐길 수 있도록 그룹 설정. 하지만 새로운 주제가 부부로서 효과적으로 소통하는 데 중점을 두지 않은 것 같아서 개인적으로 같은 영향을 미쳤을 것 같지는 않습니다." 진행자. 퍼실리테이터는 최소 학사 학위를 소지하고 청년 및/또는 MSM과 함께 일한 직접적인 경험이 있습니다. 퍼실리테이터는 프로젝트 및 대학별 교육을 받고 HIV 테스트 및 상담 인증을 받게 됩니다. 주간 감독 그룹은 세션 중에 발생하는 문제를 검토하고 논의합니다. BA 수준의 촉진자를 사용하면 커뮤니티에서 2GETHER를 더 쉽게 구현할 수 있습니다.

세션 후 평가. 4개의 개입 세션(또는 제어 조건의 단일 세션)이 끝난 후 참가자는 개입의 타당성과 수용 가능성을 평가하고 촉진자의 등급을 제공하는 간단한 온라인 평가를 완료합니다. 이러한 설문 조사는 REDCap 소프트웨어로 프로그래밍되며 평가에 대한 링크는 개입의 각 세션을 완료한 후 참가자에게 이메일로 전송됩니다.

평가 시점. 기본 평가는 직접 진행됩니다. 각 개인은 정보에 입각한 동의를 개별적으로 작성하여 둘 다 참여할 의향이 있는지/할 수 있는지 확인합니다. 중간 후속 평가는 3, 6, 9개월에 온라인으로 원격으로 완료됩니다(부담 최소화). 12개월 후속 조치는 생물학적 종점(STI 테스트) 수집을 용이하게 하기 위해 직접 완료됩니다. 모든 평가는 약 45-60분 동안 지속되며 동일하거나 유사한 구조를 평가합니다.

충실도. 이 연구는 개입 매뉴얼에 대한 충실도를 보장하기 위해 2가지 전략을 사용할 것입니다. 첫째, 독립적인 평가자가 그룹 세션의 20%에 참여합니다. 둘째, 이 연구는 모든 개별 커플의 세션을 오디오 녹음하고 독립적인 평가자가 충실도를 위해 세션의 20%를 검토합니다. 독립적인 평가자는 각 개입 세션의 각 구성 요소가 촉진자에 의해 완료되었는지 여부를 나타내는 체크리스트를 작성합니다.