- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03197415
Plasma riche en plaquettes pour la lombalgie
5 septembre 2019 mis à jour par: Pei-Yuan Lee, MD
Injection intradiscale de plasma riche en plaquettes pour la douleur discogène dans la colonne vertébrale en L
Cette étude vise à évaluer l'effet du plasma riche en plaquettes (PRP) sur la lombalgie discogène en comparant les résultats pré- et post-interventionnels chez les patients recevant une injection intradiscale de PRP autologue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dégénérescence des disques intervertébraux (DIV) est un problème clinique important qui contribue souvent aux lombalgies et aux discopathies dégénératives.
La dégénérescence de l'IVD induit des déchirures et des fissures de l'anulus, qui peuvent provoquer de graves lombalgies discogéniques.
Parce que le DIV a peu de potentiel d'auto-régénération, le traitement de la discopathie dégénérative est l'un des problèmes cliniques les plus difficiles auxquels est confronté le chirurgien de la colonne vertébrale.
Le plasma riche en plaquettes (PRP) est une fraction du plasma qui contient des plaquettes et de multiples facteurs de croissance concentrés à un niveau élevé.
Étant donné que les plaquettes activées ont le potentiel de libérer des facteurs de croissance, le PRP a été utilisé en clinique pour accélérer la cicatrisation des plaies et la régénération des tissus en chirurgie orthopédique et buccale.
Il a récemment été démontré que le releasate soluble isolé du PRP influence le métabolisme des disques intervertébraux in vitro.
De plus, il a été démontré qu'une injection intradiscale de PRP autologue induisait la restauration de changements structurels dans le modèle d'injection annulaire de lapin in vivo.
Cet essai clinique vise à étudier la sécurité et l'efficacité de l'injection intradiscale de PRP chez les patients souffrant de lombalgie d'origine discale.
L'imagerie pré- et post-interventionnelle et les résultats cliniques seront comparés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Changhua
-
Changhua City, Changhua, Taïwan, 500
- Show Chwan Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 20 et 60 ans
- Dégénérescence discale de la colonne vertébrale en L diagnostiquée par IRM
- Lombalgie
Critère d'exclusion:
- Hernie discale
- Avec des antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale
- Avec des antécédents actuels ou antérieurs de cancer
- Avec des antécédents actuels ou antérieurs de maladie hématologique
- Grossesse
- Patients qui ne coopéreront pas avec un suivi d'un an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe PRP
Injection intradisque de gel de plasma autologue riche en plaquettes
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injection intradiscale de plaquettes riches en plasma
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction postopératoire à 1 mois évaluée par l'Oswestry Disability Index
Délai: 1 mois postopératoire
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La fonction est évaluée à l'aide de l'indice d'invalidité d'Oswestry.
|
1 mois postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction postopératoire à 4 mois évaluée par l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 4 mois postopératoire
|
La fonction est évaluée à l'aide de l'indice d'invalidité d'Oswestry
|
4 mois postopératoire
|
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Douleur postopératoire à 1 mois évaluée par échelle visuelle analogique
Délai: 1 mois postopératoire
|
La douleur est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique
|
1 mois postopératoire
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Douleur postopératoire à 4 mois évaluée par échelle visuelle analogique
Délai: 4 mois postopératoire
|
La douleur est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique
|
4 mois postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 avril 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
25 mars 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2017
Première publication (RÉEL)
23 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RA-16025-RD-105064
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .