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Plasma riche en plaquettes pour la lombalgie

5 septembre 2019 mis à jour par: Pei-Yuan Lee, MD

Injection intradiscale de plasma riche en plaquettes pour la douleur discogène dans la colonne vertébrale en L

Cette étude vise à évaluer l'effet du plasma riche en plaquettes (PRP) sur la lombalgie discogène en comparant les résultats pré- et post-interventionnels chez les patients recevant une injection intradiscale de PRP autologue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dégénérescence des disques intervertébraux (DIV) est un problème clinique important qui contribue souvent aux lombalgies et aux discopathies dégénératives. La dégénérescence de l'IVD induit des déchirures et des fissures de l'anulus, qui peuvent provoquer de graves lombalgies discogéniques. Parce que le DIV a peu de potentiel d'auto-régénération, le traitement de la discopathie dégénérative est l'un des problèmes cliniques les plus difficiles auxquels est confronté le chirurgien de la colonne vertébrale. Le plasma riche en plaquettes (PRP) est une fraction du plasma qui contient des plaquettes et de multiples facteurs de croissance concentrés à un niveau élevé. Étant donné que les plaquettes activées ont le potentiel de libérer des facteurs de croissance, le PRP a été utilisé en clinique pour accélérer la cicatrisation des plaies et la régénération des tissus en chirurgie orthopédique et buccale. Il a récemment été démontré que le releasate soluble isolé du PRP influence le métabolisme des disques intervertébraux in vitro. De plus, il a été démontré qu'une injection intradiscale de PRP autologue induisait la restauration de changements structurels dans le modèle d'injection annulaire de lapin in vivo. Cet essai clinique vise à étudier la sécurité et l'efficacité de l'injection intradiscale de PRP chez les patients souffrant de lombalgie d'origine discale. L'imagerie pré- et post-interventionnelle et les résultats cliniques seront comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taïwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 20 et 60 ans
  • Dégénérescence discale de la colonne vertébrale en L diagnostiquée par IRM
  • Lombalgie

Critère d'exclusion:

  • Hernie discale
  • Avec des antécédents de chirurgie de la colonne vertébrale
  • Avec des antécédents actuels ou antérieurs de cancer
  • Avec des antécédents actuels ou antérieurs de maladie hématologique
  • Grossesse
  • Patients qui ne coopéreront pas avec un suivi d'un an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe PRP
Injection intradisque de gel de plasma autologue riche en plaquettes
injection intradiscale de plaquettes riches en plasma

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction postopératoire à 1 mois évaluée par l'Oswestry Disability Index
Délai: 1 mois postopératoire
La fonction est évaluée à l'aide de l'indice d'invalidité d'Oswestry.
1 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction postopératoire à 4 mois évaluée par l'indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 4 mois postopératoire
La fonction est évaluée à l'aide de l'indice d'invalidité d'Oswestry
4 mois postopératoire
Douleur postopératoire à 1 mois évaluée par échelle visuelle analogique
Délai: 1 mois postopératoire
La douleur est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique
1 mois postopératoire
Douleur postopératoire à 4 mois évaluée par échelle visuelle analogique
Délai: 4 mois postopératoire
La douleur est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique
4 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 avril 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

25 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2017

Première publication (RÉEL)

23 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA-16025-RD-105064

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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