Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikas plasma alaselkäkipujen hoitoon

torstai 5. syyskuuta 2019 päivittänyt: Pei-Yuan Lee, MD

Verihiutalepitoisen plasman intradiskaalinen injektio L-selkärangan diskogeeniseen kipuun

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida verihiutalerikkaan plasman (PRP) vaikutusta diskogeeniseen alaselkäkipuun vertaamalla interventiota edeltäviä ja sen jälkeisiä tuloksia potilailla, jotka saavat autologista PRP:tä levynsisäisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intervertebral levyn (IVD) rappeuma on tärkeä kliininen ongelma, joka usein edistää alaselän kipua ja rappeuttavia levysairauksia. IVD:n rappeutuminen aiheuttaa peräaukon repeämiä ja halkeamia, mikä voi aiheuttaa vaikeaa diskogeenista alaselkäkipua. Koska IVD:llä on vähän potentiaalia uusiutua itsestään, rappeuttavan levysairauden hoito on yksi haastavimmista selkäkirurgin kliinisistä ongelmista. Verihiutalerikas plasma (PRP) on osa plasmasta, joka sisältää verihiutaleita ja useita kasvutekijöitä korkealla pitoisuudella. Koska aktivoiduilla verihiutaleilla on potentiaalia vapauttaa kasvutekijöitä, PRP:tä on kliinisesti käytetty nopeuttamaan haavan paranemista ja kudosten uusiutumista ortopedisessa ja suukirurgiassa. PRP:stä eristetyn liukoisen irtoaineen on äskettäin osoitettu vaikuttavan nikamavälilevyjen metaboliaan in vitro. Lisäksi autologisen PRP:n levynsisäisen injektion on osoitettu indusoivan rakenteellisten muutosten palautumista kaniinin rengasmaisessa injektiomallissa in vivo. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia intradiskaalisen PRP-injektion turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on diskogeeninen alaselkäkipu. Interventiota edeltävää ja sen jälkeistä kuvantamista ja kliinisiä tuloksia verrataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-60 vuotta
  • MRI:llä diagnosoitu L-selkärangan levyn rappeuma
  • Alaselän kipu

Poissulkemiskriteerit:

  • Levytyrä
  • Aiempi selkäleikkaushistoria
  • Nykyinen tai aiempi syöpähistoria
  • Nykyinen tai aikaisempi hematologinen sairaus
  • Raskaus
  • Potilaat, jotka eivät tee yhteistyötä yhden vuoden seurannassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PRP ryhmä
Autologisen verihiutalepitoisen plasmageelin intradisc-injektio
Muut: Verihiutalerikas plasma
plasmapitoisten verihiutaleiden intradiskaalinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 kuukauden leikkauksen jälkeinen toiminta Oswestry Disability Indexin arvioituna
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Toiminto arvioidaan Oswestry Disability Indexin avulla.
1 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4 kuukauden leikkauksen jälkeinen toiminta arvioitu Oswestry Disability Index -indeksillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Toiminto arvioidaan Oswestry Disability Indexin avulla
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
1 kuukauden leikkauksen jälkeinen kipu visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla
1 kk leikkauksen jälkeen
4 kuukauden leikkauksen jälkeinen kipu visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla
4 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pei-Yuan Lee, MD

Yhteistyökumppanit

Aeon Biotechnology Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RA-16025-RD-105064

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diskogeeninen kipu

Kliiniset tutkimukset Verihiutalerikas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa