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Plasma rico em plaquetas para dor lombar

5 de setembro de 2019 atualizado por: Pei-Yuan Lee, MD

Injeção intradiscal de plasma rico em plaquetas para dor discogênica na coluna L

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do plasma rico em plaquetas (PRP) na dor lombar discogênica, comparando os resultados pré e pós-intervenção em pacientes que receberam injeção intradiscal de PRP autólogo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A degeneração do disco intervertebral (DIV) é um importante problema clínico que frequentemente contribui para a dor lombar e doenças degenerativas do disco. A degeneração do DIV induz rupturas e fissuras anulares, que podem causar dor lombar discogênica grave. Como o IVD tem pouco potencial de auto-regeneração, o tratamento da doença degenerativa do disco é um dos problemas clínicos mais desafiadores que o cirurgião de coluna enfrenta. O plasma rico em plaquetas (PRP) é uma fração do plasma que contém plaquetas e múltiplos fatores de crescimento concentrados em alto nível. Como as plaquetas ativadas têm o potencial de liberar fatores de crescimento, o PRP tem sido clinicamente usado para acelerar a cicatrização de feridas e a regeneração tecidual em cirurgias ortopédicas e orais. A liberação solúvel isolada do PRP demonstrou recentemente influenciar o metabolismo dos discos intervertebrais in vitro. Além disso, uma injeção intradiscal de PRP autólogo demonstrou induzir a restauração de alterações estruturais no modelo de injeção anular de coelho in vivo. Este ensaio clínico tem como objetivo investigar a segurança e eficácia da injeção intradiscal de PRP em pacientes com dor lombar discogênica. A imagem pré e pós-intervenção e os resultados clínicos serão comparados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20 e 60 anos
  • Degeneração do disco da coluna L diagnosticada por ressonância magnética
  • Dor lombar

Critério de exclusão:

  • Hérnia de disco
  • Com história prévia de cirurgia da coluna
  • Com história atual ou anterior de câncer
  • Com história atual ou prévia de doença hematológica
  • Gravidez
  • Pacientes que não irão cooperar com acompanhamento de um ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo PRP
Injeção intradisco de gel de plasma rico em plaquetas autólogo
Outro: Plasma rico em plaquetas
injeção intradiscal de plaquetas ricas em plasma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função pós-operatória de 1 mês avaliada pelo Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Pós-operatório de 1 mês
A função é avaliada usando o Índice de Incapacidade de Oswestry.
Pós-operatório de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função pós-operatória de 4 meses avaliada pelo Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Pós-operatório de 4 meses
A função é avaliada usando o Índice de Incapacidade de Oswestry
Pós-operatório de 4 meses
Dor pós-operatória de 1 mês avaliada pela escala visual analógica
Prazo: Pós-operatório de 1 mês
A dor é avaliada usando a escala analógica visual
Pós-operatório de 1 mês
Dor pós-operatória de 4 meses avaliada pela escala visual analógica
Prazo: Pós-operatório de 4 meses
A dor é avaliada usando a escala analógica visual
Pós-operatório de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pei-Yuan Lee, MD

Colaboradores

Aeon Biotechnology Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de abril de 2016

Conclusão Primária (REAL)

25 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

25 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

23 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RA-16025-RD-105064

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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