Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na krevní destičky pro bolesti v kříži

5. září 2019 aktualizováno: Pei-Yuan Lee, MD

Intradiskální injekce plazmy bohaté na krevní destičky pro diskogenní bolest v L-páteři

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinek plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) na diskogenní bolesti dolní části zad porovnáním předintervenčních a postintervenčních výsledků u pacientů, kteří dostávali intradiskální injekci autologního PRP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Degenerace meziobratlové ploténky (IVD) je důležitým klinickým problémem, který často přispívá k bolestem dolní části zad a degenerativním onemocněním plotének. Degenerace IVD vyvolává trhliny a trhliny anulu, které mohou způsobit silnou diskogenní bolest dolní části zad. Protože IVD má malý potenciál k seberegeneraci, léčba degenerativního onemocnění plotének je jedním z nejnáročnějších klinických problémů, kterým čelí páteřní chirurg. Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je frakce plazmy, která obsahuje krevní destičky a mnohočetné růstové faktory koncentrované ve vysoké koncentraci. Protože aktivované krevní destičky mají potenciál uvolňovat růstové faktory, PRP se klinicky používá k urychlení hojení ran a regeneraci tkání v ortopedické a orální chirurgii. Nedávno bylo prokázáno, že rozpustný uvolňovaný produkt izolovaný z PRP ovlivňuje metabolismus meziobratlových plotének in vitro. Dále bylo ukázáno, že intradiskální injekce autologního PRP indukuje obnovu strukturálních změn v králičím prstencovém injekčním modelu in vivo. Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost intradiskální injekce PRP u pacientů s diskogenní bolestí dolní části zad. Budou porovnány pre- a postintervenční zobrazování a klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20 a 60 lety
  • Degenerace ploténky L-páteře diagnostikovaná MRI
  • Bolest v kříži

Kritéria vyloučení:

  • Herniated disk
  • S předchozí anamnézou operace páteře
  • Se současnou nebo předchozí anamnézou rakoviny
  • Se současnou nebo předchozí anamnézou hematologického onemocnění
  • Těhotenství
  • Pacienti, kteří nebudou spolupracovat s ročním sledováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina PRP
Intradisc injekce autologního plazmového gelu bohatého na krevní destičky
Jiný: Plazma bohatá na krevní destičky
intradiskální injekce krevních destiček bohatých na plazmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1měsíční pooperační funkce hodnocená Oswestry Disability Index
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Funkce je hodnocena pomocí Oswestry Disability Index.
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4měsíční pooperační funkce hodnocená Oswestry Disability Index
Časové okno: 4 měsíce po operaci
Funkce je hodnocena pomocí Oswestry Disability Index
4 měsíce po operaci
1měsíční pooperační bolest hodnocená vizuální analogovou škálou
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Bolest se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice
1 měsíc po operaci
4měsíční pooperační bolest hodnocená vizuální analogovou škálou
Časové okno: 4 měsíce po operaci
Bolest se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice
4 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pei-Yuan Lee, MD

Spolupracovníci

Aeon Biotechnology Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA-16025-RD-105064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diskogenní bolest

Klinické studie na Plazma bohatá na krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit