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Plasma rico en plaquetas para el dolor lumbar

5 de septiembre de 2019 actualizado por: Pei-Yuan Lee, MD

Inyección intradiscal de plasma rico en plaquetas para el dolor discogénico en la columna L

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del plasma rico en plaquetas (PRP) en el dolor lumbar discogénico mediante la comparación de los resultados antes y después de la intervención en pacientes que reciben inyección intradiscal de PRP autólogo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La degeneración del disco intervertebral (DIV) es un problema clínico importante que a menudo contribuye al dolor lumbar y las enfermedades degenerativas del disco. La degeneración del IVD induce desgarros y fisuras del anillo, lo que puede causar dolor lumbar discogénico severo. Debido a que el IVD tiene poco potencial para autorregenerarse, el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco es uno de los problemas clínicos más desafiantes que enfrenta el cirujano de columna. El plasma rico en plaquetas (PRP) es una fracción de plasma que contiene plaquetas y múltiples factores de crecimiento concentrados en un alto nivel. Debido a que las plaquetas activadas tienen el potencial de liberar factores de crecimiento, el PRP se ha utilizado clínicamente para acelerar la cicatrización de heridas y la regeneración de tejidos en cirugía ortopédica y oral. Recientemente se ha demostrado que el liberador soluble aislado de PRP influye en el metabolismo de los discos intervertebrales in vitro. Además, se ha demostrado que una inyección intradiscal de PRP autólogo induce la restauración de los cambios estructurales en el modelo de inyección anular de conejo in vivo. Este ensayo clínico tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia de la inyección intradiscal de PRP en pacientes con dolor lumbar discogénico. Se compararán los resultados clínicos y de imagen antes y después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwán, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20 y 60 años
  • Degeneración del disco L-spine diagnosticada por MRI
  • Lumbalgia

Criterio de exclusión:

  • Hernia de disco
  • Con antecedentes de cirugía de columna
  • Con antecedentes actuales o previos de cáncer
  • Con antecedentes actuales o previos de enfermedad hematológica
  • El embarazo
  • Pacientes que no cooperarán con un año de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de prp
Inyección intradisco de gel autólogo de plasma rico en plaquetas
inyección intradiscal de plasma rico en plaquetas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función postoperatoria de 1 mes evaluada por Oswestry Disability Index
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 1 mes
La función se evalúa utilizando el índice de discapacidad de Oswestry.
Postoperatorio de 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función postoperatoria de 4 meses evaluada por Oswestry Disability Index
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 4 meses
La función se evalúa utilizando el índice de discapacidad de Oswestry
Postoperatorio de 4 meses
Dolor postoperatorio de 1 mes evaluado por escala analógica visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 1 mes
El dolor se evalúa utilizando una escala analógica visual
Postoperatorio de 1 mes
Dolor posoperatorio a los 4 meses evaluado mediante escala analógica visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 4 meses
El dolor se evalúa utilizando una escala analógica visual
Postoperatorio de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de abril de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RA-16025-RD-105064

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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