- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03197415
Plasma rico en plaquetas para el dolor lumbar
5 de septiembre de 2019 actualizado por: Pei-Yuan Lee, MD
Inyección intradiscal de plasma rico en plaquetas para el dolor discogénico en la columna L
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del plasma rico en plaquetas (PRP) en el dolor lumbar discogénico mediante la comparación de los resultados antes y después de la intervención en pacientes que reciben inyección intradiscal de PRP autólogo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La degeneración del disco intervertebral (DIV) es un problema clínico importante que a menudo contribuye al dolor lumbar y las enfermedades degenerativas del disco.
La degeneración del IVD induce desgarros y fisuras del anillo, lo que puede causar dolor lumbar discogénico severo.
Debido a que el IVD tiene poco potencial para autorregenerarse, el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco es uno de los problemas clínicos más desafiantes que enfrenta el cirujano de columna.
El plasma rico en plaquetas (PRP) es una fracción de plasma que contiene plaquetas y múltiples factores de crecimiento concentrados en un alto nivel.
Debido a que las plaquetas activadas tienen el potencial de liberar factores de crecimiento, el PRP se ha utilizado clínicamente para acelerar la cicatrización de heridas y la regeneración de tejidos en cirugía ortopédica y oral.
Recientemente se ha demostrado que el liberador soluble aislado de PRP influye en el metabolismo de los discos intervertebrales in vitro.
Además, se ha demostrado que una inyección intradiscal de PRP autólogo induce la restauración de los cambios estructurales en el modelo de inyección anular de conejo in vivo.
Este ensayo clínico tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia de la inyección intradiscal de PRP en pacientes con dolor lumbar discogénico.
Se compararán los resultados clínicos y de imagen antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Changhua
-
Changhua City, Changhua, Taiwán, 500
- Show Chwan Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 60 años
- Degeneración del disco L-spine diagnosticada por MRI
- Lumbalgia
Criterio de exclusión:
- Hernia de disco
- Con antecedentes de cirugía de columna
- Con antecedentes actuales o previos de cáncer
- Con antecedentes actuales o previos de enfermedad hematológica
- El embarazo
- Pacientes que no cooperarán con un año de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de prp
Inyección intradisco de gel autólogo de plasma rico en plaquetas
|
inyección intradiscal de plasma rico en plaquetas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función postoperatoria de 1 mes evaluada por Oswestry Disability Index
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 1 mes
|
La función se evalúa utilizando el índice de discapacidad de Oswestry.
|
Postoperatorio de 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función postoperatoria de 4 meses evaluada por Oswestry Disability Index
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 4 meses
|
La función se evalúa utilizando el índice de discapacidad de Oswestry
|
Postoperatorio de 4 meses
|
Dolor postoperatorio de 1 mes evaluado por escala analógica visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 1 mes
|
El dolor se evalúa utilizando una escala analógica visual
|
Postoperatorio de 1 mes
|
Dolor posoperatorio a los 4 meses evaluado mediante escala analógica visual
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 4 meses
|
El dolor se evalúa utilizando una escala analógica visual
|
Postoperatorio de 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RA-16025-RD-105064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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