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Blutplättchenreiches Plasma für Rückenschmerzen

5. September 2019 aktualisiert von: Pei-Yuan Lee, MD

Intradiskale Injektion von plättchenreichem Plasma bei diskogenen Schmerzen in der L-Wirbelsäule

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von plättchenreichem Plasma (PRP) auf diskogene Rückenschmerzen zu bewerten, indem die prä- und postinterventionellen Ergebnisse bei Patienten verglichen werden, die eine intradiskale Injektion von autologem PRP erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bandscheibendegeneration (IVD) ist ein wichtiges klinisches Problem, das häufig zu Rückenschmerzen und degenerativen Bandscheibenerkrankungen beiträgt. Die Degeneration des IVD führt zu Anulusrissen und Fissuren, die schwere diskogene Schmerzen im unteren Rückenbereich verursachen können. Da die IVD nur ein geringes Potenzial zur Selbstregeneration hat, ist die Behandlung degenerativer Bandscheibenerkrankungen eines der herausforderndsten klinischen Probleme, mit denen der Wirbelsäulenchirurg konfrontiert ist. Blutplättchenreiches Plasma (PRP) ist eine Plasmafraktion, die Blutplättchen und mehrere Wachstumsfaktoren in hoher Konzentration enthält. Da aktivierte Blutplättchen das Potenzial haben, Wachstumsfaktoren freizusetzen, wurde PRP klinisch zur Beschleunigung der Wundheilung und Geweberegeneration in der Orthopädie und Oralchirurgie eingesetzt. Kürzlich wurde gezeigt, dass das aus PRP isolierte lösliche Release den Metabolismus von Bandscheiben in vitro beeinflusst. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass eine intradiskale Injektion von autologem PRP die Wiederherstellung struktureller Veränderungen im ringförmigen Kaninchen-Injektionsmodell in vivo induziert. Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit der intradiskalen PRP-Injektion bei Patienten mit diskogenen Rückenschmerzen zu untersuchen. Die prä- und postinterventionelle Bildgebung und die klinischen Ergebnisse werden verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 60 Jahren
  • Bandscheibendegeneration der L-Wirbelsäule, diagnostiziert durch MRT
  • Schmerzen im unteren Rücken

Ausschlusskriterien:

  • Bandscheibenvorfall
  • Mit Vorgeschichte der Wirbelsäulenchirurgie
  • Mit aktueller oder früherer Krebserkrankung
  • Mit aktueller oder früherer hämatologischer Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die mit einer einjährigen Nachsorge nicht kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PRP-Gruppe
Intradisc-Injektion von autologem plättchenreichem Plasmagel
Sonstiges: Plättchenreiches Plasma
intradiskale Injektion von plasmareichen Blutplättchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion nach 1 Monat nach der Operation, bewertet durch den Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Die Funktion wird anhand des Oswestry Disability Index bewertet.
1 Monat postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-monatige postoperative Funktion, bewertet durch den Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 4 Monate postoperativ
Die Funktion wird anhand des Oswestry Disability Index bewertet
4 Monate postoperativ
Postoperativer Schmerz nach 1 Monat, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Monat postoperativ
Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet
1 Monat postoperativ
4-monatiger postoperativer Schmerz, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 4 Monate postoperativ
Der Schmerz wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet
4 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pei-Yuan Lee, MD

Mitarbeiter

Aeon Biotechnology Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA-16025-RD-105064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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