Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma til lænderygsmerter

5. september 2019 opdateret af: Pei-Yuan Lee, MD

Intradiskal injektion af blodpladerigt plasma til diskogen smerte i L-rygsøjlen

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​blodpladerigt plasma (PRP) på diskogene lænderygsmerter ved at sammenligne de præ- og post-interventionelle resultater hos patienter, der får intradiskal injektion af autolog PRP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intervertebral disc (IVD) degeneration er et vigtigt klinisk problem, der ofte bidrager til lænderygsmerter og degenerative disc-sygdomme. Degeneration af IVD inducerer anulus tårer og sprækker, som kan forårsage alvorlige diskogene lændesmerter. Fordi IVD har ringe potentiale til selvregenerering, er behandling af degenerativ diskussygdom et af de mest udfordrende kliniske problemer, som rygsøjlekirurgen står over for. Blodpladerigt plasma (PRP) er en fraktion af plasma, der indeholder blodplader og flere vækstfaktorer koncentreret på højt niveau. Fordi aktiverede blodplader har potentiale til at frigive vækstfaktorer, er PRP blevet klinisk brugt til at accelerere sårheling og vævsregenerering i ortopædisk og oral kirurgi. Det opløselige frigivelsesprodukt isoleret fra PRP har for nylig vist sig at påvirke metabolismen af ​​intervertebrale diske in vitro. Endvidere har en intradiskal injektion af autolog PRP vist sig at inducere genoprettelse af strukturelle ændringer i den ringformede kanininjektionsmodel in vivo. Dette kliniske forsøg har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​intradiskal PRP-injektion hos patienter med diskogene lænderygsmerter. Den præ- og post-interventionelle billeddannelse og kliniske resultater vil blive sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Show Chwan Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 60 år
  • L-hvirvelskivedegeneration diagnosticeret ved MR
  • Lændesmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Diskusprolaps
  • Med tidligere rygsøjleoperation
  • Med nuværende eller tidligere kræfthistorie
  • Med nuværende eller tidligere historie med hæmatologisk sygdom
  • Graviditet
  • Patienter, der ikke vil samarbejde med et års opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PRP gruppe
Intradisc injektion af autolog blodplade-rig plasmagel
Andet: Blodpladerigt plasma
intradiskal injektion af plasmarige blodplader

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-måneders postoperativ funktion evalueret af Oswestry Disability Index
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Funktionen evalueres ved hjælp af Oswestry Disability Index.
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4-måneders postoperativ funktion evalueret af Oswestry Disability Index
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Funktionen evalueres ved hjælp af Oswestry Disability Index
4 måneder efter operationen
1-måneders postoperativ smerte vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Smerter vurderes ved hjælp af visuel analog skala
1 måned efter operationen
4-måneders postoperativ smerte vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
Smerter vurderes ved hjælp af visuel analog skala
4 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pei-Yuan Lee, MD

Samarbejdspartnere

Aeon Biotechnology Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA-16025-RD-105064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diskogen smerte

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner