- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03197415
Plasma ricco di piastrine per la lombalgia
5 settembre 2019 aggiornato da: Pei-Yuan Lee, MD
Iniezione intradiscale di plasma ricco di piastrine per il dolore discogenico nella colonna vertebrale L
Questo studio mira a valutare l'effetto del plasma ricco di piastrine (PRP) sulla lombalgia discogenica confrontando gli esiti pre e post-intervento in pazienti che ricevono l'iniezione intradiscale di PRP autologo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La degenerazione del disco intervertebrale (IVD) è un importante problema clinico che spesso contribuisce alla lombalgia e alle malattie degenerative del disco.
La degenerazione dell'IVD induce lacerazioni e ragadi dell'anulus, che possono causare grave lombalgia discogenica.
Poiché l'IVD ha scarso potenziale di auto-rigenerazione, il trattamento della malattia degenerativa del disco è uno dei problemi clinici più impegnativi che deve affrontare il chirurgo della colonna vertebrale.
Il plasma ricco di piastrine (PRP) è una frazione di plasma che contiene piastrine e molteplici fattori di crescita concentrati ad alto livello.
Poiché le piastrine attivate hanno il potenziale per rilasciare fattori di crescita, il PRP è stato utilizzato clinicamente per accelerare la guarigione delle ferite e la rigenerazione dei tessuti in chirurgia ortopedica e orale.
Recentemente è stato dimostrato che il rilascio solubile isolato dal PRP influenza il metabolismo dei dischi intervertebrali in vitro.
Inoltre, è stato dimostrato che un'iniezione intradiscale di PRP autologo induce il ripristino dei cambiamenti strutturali nel modello di iniezione anulare di coniglio in vivo.
Questo studio clinico mira a studiare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intradiscale di PRP in pazienti con lombalgia discogenica.
Verranno confrontati l'imaging pre e post intervento e gli esiti clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Changhua
-
Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
- Show Chwan Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 60 anni
- Degenerazione del disco della colonna vertebrale L diagnosticata dalla risonanza magnetica
- Lombalgia
Criteri di esclusione:
- Ernia del disco
- Con una precedente storia di chirurgia della colonna vertebrale
- Con storia attuale o precedente di cancro
- Con storia attuale o precedente di malattia ematologica
- Gravidanza
- Pazienti che non coopereranno con un anno di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo PRP
Iniezione intradiscale di gel di plasma autologo ricco di piastrine
|
iniezione intradiscale di piastrine ricche di plasma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione postoperatoria a 1 mese valutata dall'Oswestry Disability Index
Lasso di tempo: 1 mese postoperatorio
|
La funzione viene valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index.
|
1 mese postoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione postoperatoria a 4 mesi valutata dall'Oswestry Disability Index
Lasso di tempo: 4 mesi postoperatorio
|
La funzione viene valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index
|
4 mesi postoperatorio
|
Dolore postoperatorio a 1 mese valutato mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 mese postoperatorio
|
Il dolore viene valutato utilizzando una scala analogica visiva
|
1 mese postoperatorio
|
Dolore postoperatorio a 4 mesi valutato mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 mesi postoperatorio
|
Il dolore viene valutato utilizzando una scala analogica visiva
|
4 mesi postoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 aprile 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 marzo 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RA-16025-RD-105064
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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