Une étude pour évaluer l'efficacité des gouttes ophtalmiques expérimentales en vente libre

Critère d'intégration:

1. Capable et désireux de comprendre et de suivre les exigences de l'étude (y compris la disponibilité aux dates de visite prévues) sur la base de l'évaluation du personnel du site de recherche ;
2. Capable et disposé à fournir un document de consentement éclairé signé et daté et une autorisation pour la diffusion d'informations sur la santé à des fins de recherche
3. Homme ou femme de toute race ou origine ethnique, âgé de 18 ans et plus ;
4. Les femmes en âge de procréer qui ont un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage/de référence (visite 1) ;
5. Capable de lire et de comprendre l'anglais;
6. Sujets sains présentant des rougeurs aux deux yeux
7. Antécédents de médicaments oculaires topiques ou désir d'utiliser au cours des 6 derniers mois ;
8. Santé oculaire dans les limites normales,
9. Sujets masculins et féminins ayant un potentiel de reproduction qui acceptent de pratiquer une forme médicalement acceptable de contrôle des naissances pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du produit expérimental. Les femmes doivent avoir utilisé un tel contraceptif pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage/de base 1.

Critère d'exclusion:

1. Abus présumé d'alcool ou de substances (par exemple, amphétamines, benzodiazépines, cocaïne, marijuana, opiacés);
2. Sensibilité, allergie ou contre-indications connues à tout ingrédient de produit expérimental ;
3. Femmes enceintes, prévoyant de devenir enceintes ou allaitant pendant l'étude ;
4. Sujets qui ont été préalablement sélectionnés et jugés inéligibles pour l'étude ;
5. Utilisation d'un traitement oculaire thérapeutique (en vente libre ou sur ordonnance) dans les 2 jours suivant la visite de dépistage/de référence (visite 1) et tout au long de la participation à l'étude ;
6. Participation à toute enquête d'étude clinique dans les 30 jours suivant la visite de dépistage / de référence (visite 1);
7. Parent, partenaire ou personnel de tout personnel de site de recherche clinique ;
8. Infection active de tout type au début de l'étude ; en particulier, présence d'une infection oculaire active (bactérienne, virale ou fongique) ou antécédents positifs d'infection herpétique oculaire ;
9. Toute affection oculaire susceptible d'affecter la sécurité du sujet ou les paramètres de l'essai, telle qu'une allergie oculaire grave ;
10. Chirurgie planifiée pendant la période d'essai, 6 mois avant la visite à la clinique 1 ou 30 jours après la fin de la période d'étude ;
11. A un système immunitaire affaibli;
12. A des conditions aiguës ou chroniques, médicales ou psychiatriques
13. Utilisation de lentilles de contact dans les 24 heures précédant la visite clinique 1 et pendant leur participation à l'étude ;
14. Utilisation de gouttes oculaires salines dans les 24 heures précédant la visite clinique 1 et pendant leur participation à l'étude ;
15. Utilisation de tout nouveau médicament en vente libre ou sur ordonnance dans les 24 heures précédant la visite clinique 1 et tout au long de la participation à l'étude.