Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von OTC-Augentropfen für Prüfzwecke

Einschlusskriterien:

1. In der Lage und bereit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und zu befolgen (einschließlich Verfügbarkeit an geplanten Besuchsterminen), basierend auf der Einschätzung des Personals des Forschungsstandorts;
2. In der Lage und bereit, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und eine Genehmigung für die Freigabe von Gesundheitsinformationen für Forschungszwecke vorzulegen
3. Mann oder Frau jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit, im Alter von 18 Jahren und älter;
4. Frauen im gebärfähigen Alter, die beim Screening-/Baseline-Besuch (Besuch 1) einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben;
5. Englisch lesen und verstehen können;
6. Gesunde Probanden mit Rötungen in beiden Augen
7. Vorgeschichte von topischen Augenmedikamenten oder Wunsch nach Anwendung innerhalb der letzten 6 Monate;
8. Augengesundheit innerhalb normaler Grenzen,
9. Männliche und weibliche Probanden mit reproduktivem Potenzial, die sich bereit erklären, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfprodukts eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren. Frauen müssen eine solche Empfängnisverhütung mindestens 3 Monate vor dem Screening/Baseline-Besuch 1 verwendet haben.

Ausschlusskriterien:

1. Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch (z. B. Amphetamine, Benzodiazepine, Kokain, Marihuana, Opiate);
2. Bekannte Empfindlichkeit, Allergie oder Kontraindikationen gegenüber einem Inhaltsstoff des Prüfprodukts;
3. Frauen, die während der Studie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen;
4. Probanden, die zuvor gescreent und als nicht für die Studie geeignet befunden wurden;
5. Verwendung einer therapeutischen Augenbehandlung (rezeptfrei oder verschreibungspflichtig) innerhalb von 2 Tagen nach dem Screening-/Baseline-Besuch (Besuch 1) und während der gesamten Studienteilnahme;
6. Teilnahme an einer klinischen Studienuntersuchung innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening/Baseline-Besuch (Besuch 1);
7. Angehörige, Partner oder Mitarbeiter von Mitarbeitern klinischer Forschungseinrichtungen;
8. Aktive Infektion jeglicher Art zu Beginn der Studie; insbesondere das Vorhandensein einer aktiven Augeninfektion (bakteriell, viral oder durch Pilze) oder eine positive Vorgeschichte einer herpetischen Augeninfektion;
9. Jede Augenerkrankung, die die Sicherheit des Probanden oder Studienparameter beeinträchtigen könnte, wie z. B. schwere Augenallergie;
10. Geplante Operation während des Studienzeitraums, 6 Monate vor Klinikbesuch 1 oder 30 Tage nach Ende des Studienzeitraums;
11. Hat ein geschwächtes Immunsystem;
12. Hat akute oder chronische, medizinische oder psychiatrische Erkrankungen
13. Kontaktlinsengebrauch innerhalb von 24 Stunden vor Klinikbesuch 1 und während ihrer Teilnahme an der Studie;
14. Verwendung von Augentropfen mit Kochsalzlösung innerhalb von 24 Stunden vor Klinikbesuch 1 und während ihrer Teilnahme an der Studie;
15. Verwendung neuer OTC- oder verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 24 Stunden vor Klinikbesuch 1 und während der gesamten Studienteilnahme.