Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности исследуемых безрецептурных глазных капель

27 апреля 2023 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности двух исследовательских безрецептурных глазных капель у здоровых взрослых с красными глазами

Это одноцентровое двойное слепое исследование, предназначенное для демонстрации терапевтической эквивалентности безрецептурных глазных капель у здоровых взрослых с красными глазами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приемлемые участники будут использовать назначенные глазные капли в соответствии с указаниями. Участники должны будут посетить клинику 2 раза подряд. Оценки покраснения глаз и комфорта глаз будут завершены. Участники заполнят краткие анкеты о своих глазах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Способен и желает понять и следовать требованиям исследования (включая доступность в запланированные даты посещения) на основе оценки персонала исследовательского центра;
  2. Способен и желает предоставить подписанный и датированный документ об информированном согласии и разрешение на раскрытие медицинской информации для исследований
  3. Мужчина или женщина любой расы или национальности в возрасте 18 лет и старше;
  4. Женщины детородного возраста с отрицательным результатом анализа мочи на беременность во время скринингового/базового посещения (посещение 1);
  5. Умение читать и понимать по-английски;
  6. Здоровые субъекты с покраснением обоих глаз
  7. История местных глазных препаратов или желание использовать их в течение последних 6 месяцев;
  8. Состояние глаз в пределах нормы,
  9. Субъекты мужского и женского пола с репродуктивным потенциалом, которые соглашаются применять приемлемую с медицинской точки зрения форму контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого продукта. Женщины должны использовать такие противозачаточные средства в течение как минимум 3 месяцев до скрининга/базового визита 1.

Критерий исключения:

  1. Подозрение на злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами (например, амфетамины, бензодиазепины, кокаин, марихуана, опиаты);
  2. Известная чувствительность, аллергия или противопоказания к любому ингредиенту исследуемого продукта;
  3. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью во время исследования;
  4. Субъекты, которые ранее были обследованы и признаны непригодными для участия в исследовании;
  5. Использование терапевтического лечения глаз (безрецептурного или рецептурного) в течение 2 дней после скринингового/базового посещения (посещение 1) и на протяжении всего участия в исследовании;
  6. Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней после скринингового/базового посещения (посещение 1);
  7. Родственник, партнер или сотрудник любого персонала клинического исследовательского центра;
  8. Активная инфекция любого типа в начале исследования; в частности, наличие активной глазной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой) или положительная история глазной герпетической инфекции;
  9. Любое глазное заболевание, которое может повлиять на безопасность субъекта или параметр испытания, например, тяжелая глазная аллергия;
  10. Запланированная операция в течение испытательного периода, за 6 месяцев до визита в клинику, за 1 или через 30 дней после окончания периода исследования;
  11. имеет ослабленную иммунную систему;
  12. Имеет какие-либо острые или хронические, медицинские или психические заболевания
  13. Использование контактных линз в течение 24 часов до визита в клинику 1 и во время их участия в исследовании;
  14. Использование солевых глазных капель в течение 24 часов до визита в клинику 1 и во время их участия в исследовании;
  15. Использование любых новых безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств в течение 24 часов до визита в клинику 1 и на протяжении всего участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Формула № 13418-148
Лекарство: F# 13418-148 Глазные капли
глазная прозрачная жидкость. Тетрагидрозолин 0,05%; Глицерин 0,40% 1-2 капли закапывают согласно инструкции в течение одного дня.
Экспериментальный: Формула № 13418-158
Лекарство: F#13418-158 Глазные капли
глазная прозрачная жидкость Тетрагидрозолин 0,05%; Глицерин 0,20%, гипромеллоза 0,2%, полиэтиленгликоль 400 1,0% 1-2 капли закапываются согласно инструкции в течение одного дня.
Активный компаратор: Контрольная формула № PF004390
Лекарство: F# PF-004390 Глазные капли
Глазная прозрачная жидкость Тетрагидрозолин 0,05%; По инструкции закапывают 1-2 капли в течение одного дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка изменения покраснения по сравнению с исходным уровнем через 60 секунд после первого нанесения продукта
Временное ограничение: От базового уровня до 60 секунд после первого применения продукта
Среднее изменение покраснения по сравнению с исходным уровнем. Покраснение оценивали по 5-балльной шкале тяжести с шагом 0,5 (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная и 4 = очень сильная), где чем меньше баллов, тем лучше.
От базового уровня до 60 секунд после первого применения продукта
Процент участников с реакцией на покраснение через 60 секунд после первого применения продукта
Временное ограничение: От базового уровня до 60 секунд после первого применения продукта
Респондент был определен как субъект, чей оценочный балл через 60 секунд после первоначального опускания глаза был меньше оценочного балла на исходном уровне. Покраснение оценивали по 5-балльной шкале тяжести с шагом 0,5 (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная и 4 = очень сильная), где чем меньше баллов, тем лучше.
От базового уровня до 60 секунд после первого применения продукта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка изменения покраснения по сравнению с исходным уровнем через 30 секунд после первого нанесения продукта
Временное ограничение: От базового уровня до 30 секунд после первого применения продукта
Среднее изменение покраснения по сравнению с исходным уровнем. Покраснение оценивали по 5-балльной шкале тяжести с шагом 0,5 (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная и 4 = очень сильная), где чем меньше баллов, тем лучше.
От базового уровня до 30 секунд после первого применения продукта
Клиническая оценка изменения покраснения по сравнению с исходным уровнем через 2 минуты после первого применения продукта
Временное ограничение: Базовый уровень до 2 минут после первого применения продукта
Среднее изменение покраснения по сравнению с исходным уровнем. Покраснение оценивали по 5-балльной шкале тяжести с шагом 0,5 (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная и 4 = очень сильная), где чем меньше баллов, тем лучше.
Базовый уровень до 2 минут после первого применения продукта
Клиническая оценка исходного покраснения
Временное ограничение: Базовый уровень
Покраснение оценивали по 5-балльной шкале тяжести с шагом 0,5 (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = сильная и 4 = очень сильная), где чем меньше баллов, тем лучше.
Базовый уровень
Изменение по сравнению с исходным уровнем комфорта для глаз через 60 секунд после первого применения продукта
Временное ограничение: От базового уровня до 60 секунд после первого применения продукта
Комфорт для глаз оценивали по 11-балльной визуальной аналоговой шкале (0-10), где 0 = очень неудобно и 10 = очень комфортно, где чем выше балл, тем лучше.
От базового уровня до 60 секунд после первого применения продукта
Изменение по сравнению с исходным уровнем комфорта для глаз через 10 часов после первого применения продукта
Временное ограничение: Исходный уровень до 10 часов после первого применения продукта
Комфорт для глаз оценивали по 11-балльной визуальной аналоговой шкале (0-10), где 0 = очень неудобно и 10 = очень комфортно, где чем выше балл, тем лучше.
Исходный уровень до 10 часов после первого применения продукта
Изменение по сравнению с исходным уровнем комфорта для глаз через 12 часов после первого применения продукта
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 часов после первого применения продукта
Комфорт для глаз оценивали по 11-балльной визуальной аналоговой шкале (0-10), где 0 = очень неудобно и 10 = очень комфортно, где чем выше балл, тем лучше.
Исходный уровень до 12 часов после первого применения продукта
Мой глаз чувствует себя увлажненным - исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Тематическая анкета. Оценивается по 5-балльной шкале (1-5), где 1 = совершенно не согласен, 2 = частично не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = частично согласен и 5 = полностью согласен, где более высокий балл был лучше. Также не допускалось никакого мнения.
Базовый уровень
Мой глаз чувствует себя увлажненным - через 2 минуты после первого применения
Временное ограничение: Через 2 минуты после первого применения
Тематическая анкета. Оценивается по 5-балльной шкале (1-5), где 1 = совершенно не согласен, 2 = частично не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = частично согласен и 5 = полностью согласен, где более высокий балл был лучше. Также не допускалось никакого мнения.
Через 2 минуты после первого применения
Мой глаз чувствует себя увлажненным - через 10 часов после первого применения
Временное ограничение: Через 10 часов после первого применения
Тематическая анкета. Оценивается по 5-балльной шкале (1-5), где 1 = совершенно не согласен, 2 = частично не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = частично согласен и 5 = полностью согласен, где более высокий балл был лучше. Также не допускалось никакого мнения.
Через 10 часов после первого применения
Мой глаз чувствует себя увлажненным - через 12 часов после первого применения
Временное ограничение: Через 12 часов после первого применения
Тематическая анкета. Оценивается по 5-балльной шкале (1-5), где 1 = совершенно не согласен, 2 = частично не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = частично согласен и 5 = полностью согласен, где более высокий балл был лучше. Также не допускалось никакого мнения.
Через 12 часов после первого применения
Мои глаза чувствуют себя свежими - через 2 минуты после первого применения
Временное ограничение: Через 2 минуты после первого применения
Тематическая анкета. Оценивается по 5-балльной шкале (1-5), где 1 = совершенно не согласен, 2 = частично не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = частично согласен и 5 = полностью согласен, где более высокий балл был лучше. Также не допускалось никакого мнения.
Через 2 минуты после первого применения
Мои глаза выглядят свежими - через 10 часов после первого применения
Временное ограничение: Через 10 часов после первого применения
Тематическая анкета. Оценивается по 5-балльной шкале (1-5), где 1 = совершенно не согласен, 2 = частично не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = частично согласен и 5 = полностью согласен, где более высокий балл был лучше. Также не допускалось никакого мнения.
Через 10 часов после первого применения
Мои глаза выглядят свежими - через 12 часов после первого применения
Временное ограничение: Через 12 часов после первого применения
Тематическая анкета. Оценивается по 5-балльной шкале (1-5), где 1 = совершенно не согласен, 2 = частично не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = частично согласен и 5 = полностью согласен, где более высокий балл был лучше. Также не допускалось никакого мнения.
Через 12 часов после первого применения
Внешний вид моего глаза дает мне уверенность в подходе к другим — исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Тематическая анкета. Оценивается по 5-балльной шкале (1-5), где 1 = совершенно не согласен, 2 = частично не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = частично согласен и 5 = полностью согласен, где более высокий балл был лучше. Также не допускалось никакого мнения.
Базовый уровень
Внешний вид моих глаз дает мне уверенность в подходе к другим - через 2 минуты после первого применения
Временное ограничение: Через 2 минуты после первого применения
Тематическая анкета. Оценивается по 5-балльной шкале (1-5), где 1 = совершенно не согласен, 2 = частично не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = частично согласен и 5 = полностью согласен, где более высокий балл был лучше. Также не допускалось никакого мнения.
Через 2 минуты после первого применения
Внешний вид моих глаз дает мне уверенность в том, что я могу обращаться к другим - через 10 часов после первого применения
Временное ограничение: Через 10 часов после первого применения
Тематическая анкета. Оценивается по 5-балльной шкале (1-5), где 1 = совершенно не согласен, 2 = частично не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = частично согласен и 5 = полностью согласен, где более высокий балл был лучше. Также не допускалось никакого мнения.
Через 10 часов после первого применения
Внешний вид моего глаза дает мне уверенность в подходе к другим - через 12 часов после первого применения
Временное ограничение: Через 12 часов после первого применения
Тематическая анкета. Оценивается по 5-балльной шкале (1-5), где 1 = совершенно не согласен, 2 = частично не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = частично согласен и 5 = полностью согласен, где более высокий балл был лучше. Также не допускалось никакого мнения.
Через 12 часов после первого применения
Внешний вид моего глаза может показать, что я чувствую на самом деле — исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Тематическая анкета. Оценивается по 5-балльной шкале (1-5), где 1 = совершенно не согласен, 2 = частично не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = частично согласен и 5 = полностью согласен, где более высокий балл был лучше. Также не допускалось никакого мнения.
Базовый уровень
Внешний вид моего глаза может показать, что я чувствую на самом деле - через 2 минуты после первого применения
Временное ограничение: Через 2 минуты после первого применения
Тематическая анкета. Оценивается по 5-балльной шкале (1-5), где 1 = совершенно не согласен, 2 = частично не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = частично согласен и 5 = полностью согласен, где более высокий балл был лучше. Также не допускалось никакого мнения.
Через 2 минуты после первого применения
Внешний вид моего глаза может показать, что я чувствую на самом деле - через 10 часов после первого применения
Временное ограничение: Через 10 часов после первого применения
Тематическая анкета. Оценивается по 5-балльной шкале (1-5), где 1 = совершенно не согласен, 2 = частично не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = частично согласен и 5 = полностью согласен, где более высокий балл был лучше. Также не допускалось никакого мнения.
Через 10 часов после первого применения
Внешний вид моего глаза может показать, что я чувствую на самом деле - через 12 часов после первого применения
Временное ограничение: Через 12 часов после первого применения
Тематическая анкета. Оценивается по 5-балльной шкале (1-5), где 1 = совершенно не согласен, 2 = частично не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = частично согласен и 5 = полностью согласен, где более высокий балл был лучше. Также не допускалось никакого мнения.
Через 12 часов после первого применения
Мой глаз выглядит здоровым — исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Тематическая анкета. Оценивается по 5-балльной шкале (1-5), где 1 = совершенно не согласен, 2 = частично не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = частично согласен и 5 = полностью согласен, где более высокий балл был лучше. Также не допускалось никакого мнения.
Базовый уровень
Мой глаз выглядит здоровым - через 2 минуты после первого применения
Временное ограничение: Через 2 минуты после первого применения
Тематическая анкета. Оценивается по 5-балльной шкале (1-5), где 1 = совершенно не согласен, 2 = частично не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = частично согласен и 5 = полностью согласен, где более высокий балл был лучше. Также не допускалось никакого мнения.
Через 2 минуты после первого применения
Мой глаз выглядит здоровым - через 10 часов после первого применения
Временное ограничение: Через 10 часов после первого применения
Тематическая анкета. Оценивается по 5-балльной шкале (1-5), где 1 = совершенно не согласен, 2 = частично не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = частично согласен и 5 = полностью согласен, где более высокий балл был лучше. Также не допускалось никакого мнения.
Через 10 часов после первого применения
Мой глаз выглядит здоровым - через 12 часов после первого применения
Временное ограничение: Через 12 часов после первого применения
Тематическая анкета. Оценивается по 5-балльной шкале (1-5), где 1 = совершенно не согласен, 2 = частично не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = частично согласен и 5 = полностью согласен, где более высокий балл был лучше. Также не допускалось никакого мнения.
Через 12 часов после первого применения
Мой глаз чувствует себя прохладным - через 2 минуты после первого применения
Временное ограничение: Через 2 минуты после первого применения
Тематическая анкета. Оценивается по 5-балльной шкале (1-5), где 1 = совершенно не согласен, 2 = частично не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = частично согласен и 5 = полностью согласен, где более высокий балл был лучше. Также не допускалось никакого мнения.
Через 2 минуты после первого применения
Мой глаз чувствует себя прохладно - через 10 часов после первого применения
Временное ограничение: Через 10 часов после первого применения
Тематическая анкета. Оценивается по 5-балльной шкале (1-5), где 1 = совершенно не согласен, 2 = частично не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = частично согласен и 5 = полностью согласен, где более высокий балл был лучше. Также не допускалось никакого мнения.
Через 10 часов после первого применения
Мой глаз чувствует себя прохладно - через 12 часов после первого применения
Временное ограничение: Через 12 часов после первого применения
Тематическая анкета. Оценивается по 5-балльной шкале (1-5), где 1 = совершенно не согласен, 2 = частично не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = частично согласен и 5 = полностью согласен, где более высокий балл был лучше. Также не допускалось никакого мнения.
Через 12 часов после первого применения
Мои глаза блестят — базовый уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Тематическая анкета. Оценивается по 5-балльной шкале (1-5), где 1 = совершенно не согласен, 2 = частично не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = частично согласен и 5 = полностью согласен, где более высокий балл был лучше. Также не допускалось никакого мнения.
Базовый уровень
Мои глаза сияют через 2 минуты после первого применения
Временное ограничение: Через 2 минуты после первого применения
Тематическая анкета. Оценивается по 5-балльной шкале (1-5), где 1 = совершенно не согласен, 2 = частично не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = частично согласен и 5 = полностью согласен, где более высокий балл был лучше. Также не допускалось никакого мнения.
Через 2 минуты после первого применения
Мои глаза сияют через 10 часов после первого применения
Временное ограничение: Через 10 часов после первого применения
Тематическая анкета. Оценивается по 5-балльной шкале (1-5), где 1 = совершенно не согласен, 2 = частично не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = частично согласен и 5 = полностью согласен, где более высокий балл был лучше. Также не допускалось никакого мнения.
Через 10 часов после первого применения
Мои глаза сияют через 12 часов после первого применения
Временное ограничение: Через 12 часов после первого применения
Тематическая анкета. Оценивается по 5-балльной шкале (1-5), где 1 = совершенно не согласен, 2 = частично не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = частично согласен и 5 = полностью согласен, где более высокий балл был лучше. Также не допускалось никакого мнения.
Через 12 часов после первого применения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Следователи

  • Главный следователь: Gail Torkildsen, MD, Andover Eye Associates

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO-161103095739-VCCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования F# 13418-148 Глазные капли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться