Un estudio para evaluar la eficacia de las gotas oculares de venta libre en fase de investigación

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a comprender y seguir los requisitos del estudio (incluida la disponibilidad en las fechas de visita programadas) según la evaluación del personal del sitio de investigación;
2. Capaz y dispuesto a proporcionar un documento de consentimiento informado firmado y fechado y autorización para la divulgación de información de salud para investigación
3. Hombre o mujer de cualquier raza o etnia, mayor de 18 años;
4. Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección/línea de base (visita 1);
5. Capaz de leer y entender inglés;
6. Sujetos sanos con enrojecimiento en ambos ojos.
7. Antecedentes de fármacos oculares tópicos o deseo de utilizarlos en los últimos 6 meses;
8. Salud ocular dentro de los límites normales,
9. Sujetos masculinos y femeninos con potencial reproductivo que acepten practicar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del producto en investigación. Las mujeres deben haber usado dicho método anticonceptivo durante al menos 3 meses antes de la visita de selección/basal 1.

Criterio de exclusión:

1. Sospecha de abuso de alcohol o sustancias (por ejemplo, anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína, marihuana, opiáceos);
2. Sensibilidad conocida, alergia o contraindicaciones a cualquier ingrediente del producto en investigación;
3. Mujeres que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando durante el estudio;
4. Sujetos que fueron evaluados previamente y se determinó que no eran elegibles para el estudio;
5. Uso de un tratamiento ocular terapéutico (de venta libre o recetado) dentro de los 2 días posteriores a la visita de selección/basal (visita 1) y durante la participación en el estudio;
6. Participación en cualquier investigación de estudio clínico dentro de los 30 días de la visita de selección/línea base (visita 1);
7. Familiar, pareja o personal de cualquier sitio de investigación clínica;
8. Infección activa de cualquier tipo al inicio del estudio; particularmente, presencia de infección ocular activa (bacteriana, viral o fúngica) o antecedentes positivos de infección herpética ocular;
9. Cualquier condición ocular que pueda afectar la seguridad del sujeto o el parámetro del ensayo, como alergia ocular severa;
10. Cirugía planificada durante el período de prueba, 6 meses antes de la visita a la clínica 1 o 30 días después del final del período de estudio;
11. Tiene un sistema inmunológico comprometido;
12. Tiene alguna condición aguda o crónica, médica o psiquiátrica.
13. Uso de lentes de contacto dentro de las 24 horas previas a la visita clínica 1 y durante su participación en el estudio;
14. Uso de colirio de solución salina dentro de las 24 horas previas a la visita clínica 1 y durante su participación en el estudio;
15. Uso de cualquier medicamento nuevo de venta libre o recetado dentro de las 24 horas anteriores a la visita clínica 1 y durante la participación en el estudio.