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一项评估研究性 OTC 滴眼液疗效的研究

2023年4月27日 更新者:Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

一项单中心、随机、对照研究,以评估两种研究性 OTC 滴眼液对患有红眼的健康成人的疗效

这是一项单中心、双盲研究,旨在证明非处方滴眼液对红眼健康成人的治疗等效性。

研究概览

详细说明

符合条件的参与者将按照指示使用指定的眼药水产品。 参加者将被要求连续参加 2 次门诊就诊。 将完成眼睛发红和眼睛舒适度的评估。 参与者将完成关于他们眼睛的简短问卷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、美国、01810
        • Andover Eye Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 根据研究现场人员的评估,能够并愿意理解并遵守研究的要求(包括预定访问日期的可用性);
  2. 能够并愿意提供已签署并注明日期的知情同意书和发布健康信息以供研究的授权书
  3. 任何种族或族裔的男性或女性,年满 18 岁;
  4. 在筛选/基线访视(访视 1)时尿妊娠试验呈阴性的育龄女性;
  5. 能够阅读和理解英文;
  6. 双眼发红的健康受试者
  7. 在过去 6 个月内有局部眼药史或希望使用;
  8. 眼部健康在正常范围内,
  9. 具有生殖潜力的男性和女性受试者同意在研究期间和最后一剂研究产品后的 30 天内采取医学上可接受的节育形式。 女性必须在筛选/基线访视 1 之前使用此类避孕措施至少 3 个月。

排除标准:

  1. 疑似酗酒或滥用药物(例如安非他明、苯二氮卓类药物、可卡因、大麻、鸦片制剂);
  2. 对任何研究产品成分的已知敏感性、过敏或禁忌症;
  3. 研究期间怀孕、计划怀孕或哺乳的女性;
  4. 先前筛选并确定不符合研究资格的受试者;
  5. 在筛选/基线访问(访问 1)后 2 天内以及整个研究参与期间使用治疗性眼科治疗(非处方药或处方药);
  6. 在筛选/基线访问(访问 1)后 30 天内参与任何临床研究调查;
  7. 任何临床研究现场人员的亲属、合作伙伴或员工;
  8. 研究开始时任何类型的活动性感染;特别是存在活动性眼部感染(细菌、病毒或真菌)或眼部疱疹感染阳性病史;
  9. 任何可能影响受试者安全或试验参数的眼部疾病,例如严重的眼部过敏;
  10. 在试验期间、临床访问前 6 个月、研究期结束后 1 天或 30 天计划进行手术;
  11. 免疫系统受损;
  12. 有任何急性或慢性、医学或精神疾病
  13. 在门诊就诊 1 前 24 小时内和参与研究期间使用隐形眼镜;
  14. 在门诊就诊 1 前 24 小时内和参与研究期间使用生理盐水滴眼液;
  15. 在门诊就诊 1 前 24 小时内和整个研究参与期间使用任何新的非处方药或处方药。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:配方#13418-148
眼部透明液体。 四氢唑啉 0.05%;甘油 0.40% 1-2 滴将按照指示在一天内滴注
实验性的:配方#13418-158
眼部透明液体四氢唑啉 0.05%;甘油 0.20%、羟丙甲纤维素 0.2%、聚乙二醇 400 1.0% 1-2 滴将按照指示在一天内滴注
有源比较器:控制公式 # PF004390
眼部透明液体四氢唑啉0.05%;一天内按照指示滴入 1-2 滴

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生评估首次使用产品后 60 秒发红相对于基线的变化
大体时间:第一次产品应用后 60 秒的基线
发红相对于基线的平均变化。 以 0.5 增量(0 = 无,1 = 轻度,2 = 中度,3 = 严重,4 = 极度严重)的 5 分严重程度量表评估发红,其中分数越低越好。
第一次产品应用后 60 秒的基线
首次使用产品后 60 秒出现发红反应的参与者百分比
大体时间:第一次产品应用后 60 秒的基线
反应者定义为初始滴眼后 60 秒的评估分数低于基线评估分数的受试者。 以 0.5 增量(0 = 无,1 = 轻度,2 = 中度,3 = 严重,4 = 极度严重)的 5 分严重程度量表评估发红,其中分数越低越好。
第一次产品应用后 60 秒的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床医生评估首次使用产品后 30 秒发红相对于基线的变化
大体时间:基线至第一次产品应用后 30 秒
发红相对于基线的平均变化。 以 0.5 增量(0 = 无,1 = 轻度,2 = 中度,3 = 严重,4 = 极度严重)的 5 分严重程度量表评估发红,其中分数越低越好。
基线至第一次产品应用后 30 秒
临床医生评估首次使用产品后 2 分钟发红相对于基线的变化
大体时间:基线至首次使用产品后 2 分钟
发红相对于基线的平均变化。 以 0.5 增量(0 = 无,1 = 轻度,2 = 中度,3 = 严重,4 = 极度严重)的 5 分严重程度量表评估发红,其中分数越低越好。
基线至首次使用产品后 2 分钟
基线发红的临床评估
大体时间:基线
以 0.5 增量(0 = 无,1 = 轻度,2 = 中度,3 = 严重,4 = 极度严重)的 5 分严重程度量表评估发红,其中分数越低越好。
基线
首次使用产品后 60 秒时眼部舒适度相对于基线的变化
大体时间:第一次产品应用后 60 秒的基线
眼部舒适度采用 11 分视觉模拟量表 (0-10) 进行评估,其中 0 = 非常不舒服,10 = 非常舒适,分数越高越好。
第一次产品应用后 60 秒的基线
首次使用产品后 10 小时眼部舒适度相对于基线的变化
大体时间:第一次使用产品后 10 小时的基线
眼部舒适度采用 11 分视觉模拟量表 (0-10) 进行评估,其中 0 = 非常不舒服,10 = 非常舒适,分数越高越好。
第一次使用产品后 10 小时的基线
首次使用产品后 12 小时眼部舒适度相对于基线的变化
大体时间:第一次使用产品后 12 小时的基线
眼部舒适度采用 11 分视觉模拟量表 (0-10) 进行评估,其中 0 = 非常不舒服,10 = 非常舒适,分数越高越好。
第一次使用产品后 12 小时的基线
我的眼睛感觉水润 - 基线
大体时间:基线
主题问卷。 采用 5 分制 (1-5) 进行评估,其中 1 = 非常不同意,2 = 有点不同意,3 = 既不同意也不反对,4 = 有点同意,5 = 非常同意,分数越高越好。 也不允许发表意见。
基线
我的眼睛感觉水润 - 第一次使用后 2 分钟
大体时间:首次申请后 2 分钟
主题问卷。 采用 5 分制 (1-5) 进行评估,其中 1 = 非常不同意,2 = 有点不同意,3 = 既不同意也不反对,4 = 有点同意,5 = 非常同意,分数越高越好。 也不允许发表意见。
首次申请后 2 分钟
我的眼睛感觉水润 - 第一次使用后 10 小时
大体时间:首次申请后 10 小时
主题问卷。 采用 5 分制 (1-5) 进行评估,其中 1 = 非常不同意,2 = 有点不同意,3 = 既不同意也不反对,4 = 有点同意,5 = 非常同意,分数越高越好。 也不允许发表意见。
首次申请后 10 小时
我的眼睛感觉水润 - 第一次使用后 12 小时
大体时间:首次申请后 12 小时
主题问卷。 采用 5 分制 (1-5) 进行评估,其中 1 = 非常不同意,2 = 有点不同意,3 = 既不同意也不反对,4 = 有点同意,5 = 非常同意,分数越高越好。 也不允许发表意见。
首次申请后 12 小时
我的眼睛感觉焕然一新 - 首次使用后 2 分钟
大体时间:首次申请后 2 分钟
主题问卷。 采用 5 分制 (1-5) 进行评估,其中 1 = 非常不同意,2 = 有点不同意,3 = 既不同意也不反对,4 = 有点同意,5 = 非常同意,分数越高越好。 也不允许发表意见。
首次申请后 2 分钟
我的眼睛感觉焕然一新——第一次使用后 10 小时
大体时间:首次申请后 10 小时
主题问卷。 采用 5 分制 (1-5) 进行评估,其中 1 = 非常不同意,2 = 有点不同意,3 = 既不同意也不反对,4 = 有点同意,5 = 非常同意,分数越高越好。 也不允许发表意见。
首次申请后 10 小时
我的眼睛感觉焕然一新——第一次使用后 12 小时
大体时间:首次申请后 12 小时
主题问卷。 采用 5 分制 (1-5) 进行评估,其中 1 = 非常不同意,2 = 有点不同意,3 = 既不同意也不反对,4 = 有点同意,5 = 非常同意,分数越高越好。 也不允许发表意见。
首次申请后 12 小时
我眼睛的外观使我有信心接近他人 - 基线
大体时间:基线
主题问卷。 采用 5 分制 (1-5) 进行评估,其中 1 = 非常不同意,2 = 有点不同意,3 = 既不同意也不反对,4 = 有点同意,5 = 非常同意,分数越高越好。 也不允许发表意见。
基线
我眼睛的外观让我有信心接近他人 - 第一次申请后 2 分钟
大体时间:首次申请后 2 分钟
主题问卷。 采用 5 分制 (1-5) 进行评估,其中 1 = 非常不同意,2 = 有点不同意,3 = 既不同意也不反对,4 = 有点同意,5 = 非常同意,分数越高越好。 也不允许发表意见。
首次申请后 2 分钟
我眼睛的外观让我有信心接近他人 - 第一次申请后 10 小时
大体时间:首次申请后 10 小时
主题问卷。 采用 5 分制 (1-5) 进行评估,其中 1 = 非常不同意,2 = 有点不同意,3 = 既不同意也不反对,4 = 有点同意,5 = 非常同意,分数越高越好。 也不允许发表意见。
首次申请后 10 小时
我眼睛的外观让我有信心接近他人 - 第一次申请后 12 小时
大体时间:首次申请后 12 小时
主题问卷。 采用 5 分制 (1-5) 进行评估,其中 1 = 非常不同意,2 = 有点不同意,3 = 既不同意也不反对,4 = 有点同意,5 = 非常同意,分数越高越好。 也不允许发表意见。
首次申请后 12 小时
我眼睛的外观可以显示我的真实感受 - 基线
大体时间:基线
主题问卷。 采用 5 分制 (1-5) 进行评估,其中 1 = 非常不同意,2 = 有点不同意,3 = 既不同意也不反对,4 = 有点同意,5 = 非常同意,分数越高越好。 也不允许发表意见。
基线
我眼睛的外观可以显示我的真实感受 - 首次使用后 2 分钟
大体时间:首次申请后 2 分钟
主题问卷。 采用 5 分制 (1-5) 进行评估,其中 1 = 非常不同意,2 = 有点不同意,3 = 既不同意也不反对,4 = 有点同意,5 = 非常同意,分数越高越好。 也不允许发表意见。
首次申请后 2 分钟
我眼睛的外观可以显示我的真实感受 - 首次使用后 10 小时
大体时间:首次申请后 10 小时
主题问卷。 采用 5 分制 (1-5) 进行评估,其中 1 = 非常不同意,2 = 有点不同意,3 = 既不同意也不反对,4 = 有点同意,5 = 非常同意,分数越高越好。 也不允许发表意见。
首次申请后 10 小时
我眼睛的外观可以显示我的真实感受 - 首次使用后 12 小时
大体时间:首次申请后 12 小时
主题问卷。 采用 5 分制 (1-5) 进行评估,其中 1 = 非常不同意,2 = 有点不同意,3 = 既不同意也不反对,4 = 有点同意,5 = 非常同意,分数越高越好。 也不允许发表意见。
首次申请后 12 小时
我的眼睛看起来很健康 - 基线
大体时间:基线
主题问卷。 采用 5 分制 (1-5) 进行评估,其中 1 = 非常不同意,2 = 有点不同意,3 = 既不同意也不反对,4 = 有点同意,5 = 非常同意,分数越高越好。 也不允许发表意见。
基线
我的眼睛看起来很健康——第一次使用后 2 分钟
大体时间:首次申请后 2 分钟
主题问卷。 采用 5 分制 (1-5) 进行评估,其中 1 = 非常不同意,2 = 有点不同意,3 = 既不同意也不反对,4 = 有点同意,5 = 非常同意,分数越高越好。 也不允许发表意见。
首次申请后 2 分钟
我的眼睛看起来很健康——第一次使用后 10 小时
大体时间:首次申请后 10 小时
主题问卷。 采用 5 分制 (1-5) 进行评估,其中 1 = 非常不同意,2 = 有点不同意,3 = 既不同意也不反对,4 = 有点同意,5 = 非常同意,分数越高越好。 也不允许发表意见。
首次申请后 10 小时
我的眼睛看起来很健康 - 第一次使用后 12 小时
大体时间:首次申请后 12 小时
主题问卷。 采用 5 分制 (1-5) 进行评估,其中 1 = 非常不同意,2 = 有点不同意,3 = 既不同意也不反对,4 = 有点同意,5 = 非常同意,分数越高越好。 也不允许发表意见。
首次申请后 12 小时
我的眼睛感觉凉爽 - 第一次使用后 2 分钟
大体时间:首次申请后 2 分钟
主题问卷。 采用 5 分制 (1-5) 进行评估,其中 1 = 非常不同意,2 = 有点不同意,3 = 既不同意也不反对,4 = 有点同意,5 = 非常同意,分数越高越好。 也不允许发表意见。
首次申请后 2 分钟
我的眼睛感觉凉爽 - 第一次使用后 10 小时
大体时间:首次申请后 10 小时
主题问卷。 采用 5 分制 (1-5) 进行评估,其中 1 = 非常不同意,2 = 有点不同意,3 = 既不同意也不反对,4 = 有点同意,5 = 非常同意,分数越高越好。 也不允许发表意见。
首次申请后 10 小时
我的眼睛感觉凉爽 - 第一次使用后 12 小时
大体时间:首次申请后 12 小时
主题问卷。 采用 5 分制 (1-5) 进行评估,其中 1 = 非常不同意,2 = 有点不同意,3 = 既不同意也不反对,4 = 有点同意,5 = 非常同意,分数越高越好。 也不允许发表意见。
首次申请后 12 小时
我的眼睛似乎在闪闪发光 - 基线
大体时间:基线
主题问卷。 采用 5 分制 (1-5) 进行评估,其中 1 = 非常不同意,2 = 有点不同意,3 = 既不同意也不反对,4 = 有点同意,5 = 非常同意,分数越高越好。 也不允许发表意见。
基线
我的眼睛似乎闪闪发光 - 第一次使用后 2 分钟
大体时间:首次申请后 2 分钟
主题问卷。 采用 5 分制 (1-5) 进行评估,其中 1 = 非常不同意,2 = 有点不同意,3 = 既不同意也不反对,4 = 有点同意,5 = 非常同意,分数越高越好。 也不允许发表意见。
首次申请后 2 分钟
我的眼睛似乎闪闪发光 - 第一次使用后 10 小时
大体时间:首次申请后 10 小时
主题问卷。 采用 5 分制 (1-5) 进行评估,其中 1 = 非常不同意,2 = 有点不同意,3 = 既不同意也不反对,4 = 有点同意,5 = 非常同意,分数越高越好。 也不允许发表意见。
首次申请后 10 小时
我的眼睛似乎闪闪发光 - 第一次使用后 12 小时
大体时间:首次申请后 12 小时
主题问卷。 采用 5 分制 (1-5) 进行评估,其中 1 = 非常不同意,2 = 有点不同意,3 = 既不同意也不反对,4 = 有点同意,5 = 非常同意,分数越高越好。 也不允许发表意见。
首次申请后 12 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gail Torkildsen, MD、Andover Eye Associates

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月28日

初级完成 (实际的)

2017年7月21日

研究完成 (实际的)

2017年7月21日

研究注册日期

首次提交

2017年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月22日

首次发布 (实际的)

2017年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月27日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CO-161103095739-VCCT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

F# 13418-148 眼药水的临床试验

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