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研究用OTC点眼薬の有効性を評価するための研究

2023年4月27日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

赤目を伴う健康な成人における 2 つの治験用 OTC 点眼薬の有効性を評価するための、単一施設の無作為化対照試験

これは、目の充血のある健康な成人を対象に、市販の点眼薬と同等の治療効果があることを実証するために設計された単一施設の二重盲検試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

資格のある参加者は、指定された目薬を指示どおりに使用します。 参加者は、2回連続してクリニックに参加する必要があります。 目の充血と目の快適さの評価が完了します。 参加者は、目に関する簡単なアンケートに回答します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
        • Andover Eye Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 研究施設の担当者の評価に基づいて、研究の要件（予定された訪問日の利用可能性を含む）を理解し、従うことができ、喜んで従う;
  2. -署名と日付が記入されたインフォームドコンセント文書と研究のための健康情報の公開の承認を提供することができ、喜んで提供する
  3. 人種や民族を問わず、18 歳以上の男性または女性。
  4. -スクリーニング/ベースライン訪問で尿妊娠検査が陰性である出産の可能性のある女性（訪問1）;
  5. 英語を読んで理解できる;
  6. 両眼に発赤のある健常者
  7. -過去6か月以内に局所眼科薬の使用または使用を希望している;
  8. 正常範囲内の眼の健康、
  9. -研究中および治験薬の最終投与後30日間、医学的に許容される形の避妊を実践することに同意する、生殖能力のある男性および女性の被験者。 女性は、スクリーニング/ベースライン訪問1の少なくとも3か月前に、そのような避妊を使用している必要があります。

除外基準:

  1. アルコールまたは薬物乱用の疑い（アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、マリファナ、アヘン剤など）;
  2. -治験薬の成分に対する既知の感受性、アレルギー、または禁忌;
  3. -妊娠中、妊娠を計画している、または研究中に授乳中の女性;
  4. -以前にスクリーニングされ、研究に不適格であると判断された被験者;
  5. -スクリーニング/ベースライン訪問（訪問1）から2日以内および研究参加中の治療的眼科治療（店頭または処方箋）の使用;
  6. -スクリーニング/ベースライン訪問（訪問1）から30日以内の臨床研究調査への参加;
  7. 臨床研究施設の職員の親戚、パートナー、またはスタッフ。
  8. -研究開始時のあらゆるタイプの活動性感染;特に、活動性の眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）の存在または眼ヘルペス感染の陽性歴;
  9. -重度の眼アレルギーなど、被験者の安全性または試験パラメータに影響を与える可能性のある眼の状態;
  10. -試験期間中の計画された手術、臨床訪問の6か月前、研究期間の終了後1日または30日;
  11. 免疫システムが損なわれています。
  12. 急性または慢性、医学的または精神医学的状態がある
  13. -クリニック訪問1の24時間前および研究への参加中のコンタクトレンズの使用;
  14. -クリニック訪問1の24時間前および研究への参加中の生理食塩水点眼薬の使用;
  15. -クリニック訪問1の24時間前および研究参加中の新しいOTCまたは処方薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：配合番号 13418-148
薬：F# 13418-148 目薬
眼の透明な液体。 テトラヒドロゾリン 0.05%;グリセリン 0.40% 1 ～ 2 滴を、指示に従って 1 日かけて点眼します。
実験的：配合番号 13418-158
薬：F#13418-158 目薬
眼の透明な液体 テトラヒドロゾリン 0.05%;グリセリン 0.20%、ヒプロメロース 0.2%、ポリエチレングリコール 400 1.0% 指示に従って 1 日 1 ～ 2 滴点眼します
アクティブコンパレータ：コントロールフォーミュラ番号 PF004390
薬：F# PF-004390 目薬
眼の透明な液体テトラヒドロゾリン 0.05%;指示に従って、1日かけて1〜2滴を点眼します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の製品適用後 60 秒での赤みのベースラインからの変化の臨床医による評価
時間枠：最初の製品適用後 60 秒までのベースライン
赤みのベースラインからの平均変化。 発赤は、0.5 刻みの 5 段階の重症度スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 極度に重度) で評価され、スコアが低いほど優れています。
最初の製品適用後 60 秒までのベースライン
最初の製品塗布後 60 秒で発赤に反応した参加者の割合
時間枠：最初の製品適用後 60 秒までのベースライン
応答者は、最初の点眼後 60 秒の評価スコアがベースラインの評価スコアよりも低い被験者として定義されました。 発赤は、0.5 刻みの 5 段階の重症度スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 極度に重度) で評価され、スコアが低いほど優れています。
最初の製品適用後 60 秒までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の製品適用後 30 秒での赤みのベースラインからの変化の臨床医による評価
時間枠：最初の製品適用後 30 秒までのベースライン
赤みのベースラインからの平均変化。 発赤は、0.5 刻みの 5 段階の重症度スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 極度に重度) で評価され、スコアが低いほど優れています。
最初の製品適用後 30 秒までのベースライン
最初の製品適用後 2 分での発赤のベースラインからの変化の臨床医による評価
時間枠：最初の製品適用後 2 分までのベースライン
赤みのベースラインからの平均変化。 発赤は、0.5 刻みの 5 段階の重症度スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 極度に重度) で評価され、スコアが低いほど優れています。
最初の製品適用後 2 分までのベースライン
ベースライン発赤の臨床医による評価
時間枠：ベースライン
発赤は、0.5 刻みの 5 段階の重症度スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度、4 = 極度に重度) で評価され、スコアが低いほど優れています。
ベースライン
最初の製品適用後 60 秒での眼の快適性のベースラインからの変化
時間枠：最初の製品適用後 60 秒までのベースライン
目の快適さは、11 点の視覚的アナログ スケール (0 ～ 10) で評価されました。ここで、0 = 非常に不快、10 = 非常に快適で、スコアが高いほど優れています。
最初の製品適用後 60 秒までのベースライン
最初の製品適用後 10 時間での眼の快適性のベースラインからの変化
時間枠：最初の製品塗布後 10 時間までのベースライン
目の快適さは、11 点の視覚的アナログ スケール (0 ～ 10) で評価されました。ここで、0 = 非常に不快、10 = 非常に快適で、スコアが高いほど優れています。
最初の製品塗布後 10 時間までのベースライン
最初の製品適用後 12 時間での眼の快適性のベースラインからの変化
時間枠：最初の製品適用後 12 時間までのベースライン
目の快適さは、11 点の視覚的アナログ スケール (0 ～ 10) で評価されました。ここで、0 = 非常に不快、10 = 非常に快適で、スコアが高いほど優れています。
最初の製品適用後 12 時間までのベースライン
私の目は潤いを感じます - ベースライン
時間枠：ベースライン
対象アンケート。 5 段階評価 (1 ～ 5) で、1 = 強く同意しない、2 = やや同意しない、3 = どちらとも同意しない、4 = ある程度同意する、5 = 強く同意する、スコアが高いほど良い。 意見も許されませんでした。
ベースライン
私の目は潤いを感じます - 最初の塗布から 2 分後
時間枠：最初の塗布から 2 分後
対象アンケート。 5 段階評価 (1 ～ 5) で、1 = 強く同意しない、2 = やや同意しない、3 = どちらとも同意しない、4 = ある程度同意する、5 = 強く同意する、スコアが高いほど良い。 意見も許されませんでした。
最初の塗布から 2 分後
私の目は潤いを感じます - 最初の塗布から 10 時間後
時間枠：最初の塗布から 10 時間後
対象アンケート。 5 段階評価 (1 ～ 5) で、1 = 強く同意しない、2 = やや同意しない、3 = どちらとも同意しない、4 = ある程度同意する、5 = 強く同意する、スコアが高いほど良い。 意見も許されませんでした。
最初の塗布から 10 時間後
私の目は潤いを感じます - 最初の塗布から 12 時間後
時間枠：最初の適用から 12 時間後
対象アンケート。 5 段階評価 (1 ～ 5) で、1 = 強く同意しない、2 = やや同意しない、3 = どちらとも同意しない、4 = ある程度同意する、5 = 強く同意する、スコアが高いほど良い。 意見も許されませんでした。
最初の適用から 12 時間後
私の目はさわやかな感じ - 最初のアプリケーションの 2 分後
時間枠：最初の塗布から 2 分後
対象アンケート。 5 段階評価 (1 ～ 5) で、1 = 強く同意しない、2 = やや同意しない、3 = どちらとも同意しない、4 = ある程度同意する、5 = 強く同意する、スコアが高いほど良い。 意見も許されませんでした。
最初の塗布から 2 分後
私の目はさわやかです - 最初の適用から 10 時間後
時間枠：最初の塗布から 10 時間後
対象アンケート。 5 段階評価 (1 ～ 5) で、1 = 強く同意しない、2 = やや同意しない、3 = どちらとも同意しない、4 = ある程度同意する、5 = 強く同意する、スコアが高いほど良い。 意見も許されませんでした。
最初の塗布から 10 時間後
私の目はさわやかです-最初の適用から12時間後
時間枠：最初の適用から 12 時間後
対象アンケート。 5 段階評価 (1 ～ 5) で、1 = 強く同意しない、2 = やや同意しない、3 = どちらとも同意しない、4 = ある程度同意する、5 = 強く同意する、スコアが高いほど良い。 意見も許されませんでした。
最初の適用から 12 時間後
私の目の外観は、他の人にアプローチする自信を与えてくれます - ベースライン
時間枠：ベースライン
対象アンケート。 5 段階評価 (1 ～ 5) で、1 = 強く同意しない、2 = やや同意しない、3 = どちらとも同意しない、4 = ある程度同意する、5 = 強く同意する、スコアが高いほど良い。 意見も許されませんでした。
ベースライン
私の目の外観は、他の人にアプローチする自信を与えてくれます - 最初の適用から 2 分後
時間枠：最初の塗布から 2 分後
対象アンケート。 5 段階評価 (1 ～ 5) で、1 = 強く同意しない、2 = やや同意しない、3 = どちらとも同意しない、4 = ある程度同意する、5 = 強く同意する、スコアが高いほど良い。 意見も許されませんでした。
最初の塗布から 2 分後
私の目の外観は、他の人にアプローチする自信を与えてくれます - 最初の適用から 10 時間後
時間枠：最初の塗布から 10 時間後
対象アンケート。 5 段階評価 (1 ～ 5) で、1 = 強く同意しない、2 = やや同意しない、3 = どちらとも同意しない、4 = ある程度同意する、5 = 強く同意する、スコアが高いほど良い。 意見も許されませんでした。
最初の塗布から 10 時間後
私の目の外観は、他の人にアプローチする自信を与えてくれます - 最初の適用から 12 時間後
時間枠：最初の適用から 12 時間後
対象アンケート。 5 段階評価 (1 ～ 5) で、1 = 強く同意しない、2 = やや同意しない、3 = どちらとも同意しない、4 = ある程度同意する、5 = 強く同意する、スコアが高いほど良い。 意見も許されませんでした。
最初の適用から 12 時間後
私の目の外観は、私が実際にどのように感じているかを示すことができます - ベースライン
時間枠：ベースライン
対象アンケート。 5 段階評価 (1 ～ 5) で、1 = 強く同意しない、2 = やや同意しない、3 = どちらとも同意しない、4 = ある程度同意する、5 = 強く同意する、スコアが高いほど良い。 意見も許されませんでした。
ベースライン
私の目の外観は、私が実際にどのように感じているかを示すことができます-最初の適用の2分後
時間枠：最初の塗布から 2 分後
対象アンケート。 5 段階評価 (1 ～ 5) で、1 = 強く同意しない、2 = やや同意しない、3 = どちらとも同意しない、4 = ある程度同意する、5 = 強く同意する、スコアが高いほど良い。 意見も許されませんでした。
最初の塗布から 2 分後
私の目の外観は、私が実際にどのように感じているかを示すことができます - 最初の適用から 10 時間後
時間枠：最初の塗布から 10 時間後
対象アンケート。 5 段階評価 (1 ～ 5) で、1 = 強く同意しない、2 = やや同意しない、3 = どちらとも同意しない、4 = ある程度同意する、5 = 強く同意する、スコアが高いほど良い。 意見も許されませんでした。
最初の塗布から 10 時間後
私の目の外観は、私が実際にどのように感じているかを示すことができます - 最初の適用から 12 時間後
時間枠：最初の適用から 12 時間後
対象アンケート。 5 段階評価 (1 ～ 5) で、1 = 強く同意しない、2 = やや同意しない、3 = どちらとも同意しない、4 = ある程度同意する、5 = 強く同意する、スコアが高いほど良い。 意見も許されませんでした。
最初の適用から 12 時間後
私の目は健康に見える - ベースライン
時間枠：ベースライン
対象アンケート。 5 段階評価 (1 ～ 5) で、1 = 強く同意しない、2 = やや同意しない、3 = どちらとも同意しない、4 = ある程度同意する、5 = 強く同意する、スコアが高いほど良い。 意見も許されませんでした。
ベースライン
私の目は健康に見えます - 最初の塗布から 2 分後
時間枠：最初の塗布から 2 分後
対象アンケート。 5 段階評価 (1 ～ 5) で、1 = 強く同意しない、2 = やや同意しない、3 = どちらとも同意しない、4 = ある程度同意する、5 = 強く同意する、スコアが高いほど良い。 意見も許されませんでした。
最初の塗布から 2 分後
私の目は健康に見えます - 最初の適用から 10 時間後
時間枠：最初の塗布から 10 時間後
対象アンケート。 5 段階評価 (1 ～ 5) で、1 = 強く同意しない、2 = やや同意しない、3 = どちらとも同意しない、4 = ある程度同意する、5 = 強く同意する、スコアが高いほど良い。 意見も許されませんでした。
最初の塗布から 10 時間後
私の目は健康に見えます - 最初の適用から 12 時間後
時間枠：最初の適用から 12 時間後
対象アンケート。 5 段階評価 (1 ～ 5) で、1 = 強く同意しない、2 = やや同意しない、3 = どちらとも同意しない、4 = ある程度同意する、5 = 強く同意する、スコアが高いほど良い。 意見も許されませんでした。
最初の適用から 12 時間後
私の目は冷たい感じ - 最初のアプリケーションの 2 分後
時間枠：最初の塗布から 2 分後
対象アンケート。 5 段階評価 (1 ～ 5) で、1 = 強く同意しない、2 = やや同意しない、3 = どちらとも同意しない、4 = ある程度同意する、5 = 強く同意する、スコアが高いほど良い。 意見も許されませんでした。
最初の塗布から 2 分後
目がひんやりする - 最初の塗布から 10 時間後
時間枠：最初の塗布から 10 時間後
対象アンケート。 5 段階評価 (1 ～ 5) で、1 = 強く同意しない、2 = やや同意しない、3 = どちらとも同意しない、4 = ある程度同意する、5 = 強く同意する、スコアが高いほど良い。 意見も許されませんでした。
最初の塗布から 10 時間後
目がひんやりする - 最初の塗布から 12 時間後
時間枠：最初の適用から 12 時間後
対象アンケート。 5 段階評価 (1 ～ 5) で、1 = 強く同意しない、2 = やや同意しない、3 = どちらとも同意しない、4 = ある程度同意する、5 = 強く同意する、スコアが高いほど良い。 意見も許されませんでした。
最初の適用から 12 時間後
目がキラキラして見える - ベースライン
時間枠：ベースライン
対象アンケート。 5 段階評価 (1 ～ 5) で、1 = 強く同意しない、2 = やや同意しない、3 = どちらとも同意しない、4 = ある程度同意する、5 = 強く同意する、スコアが高いほど良い。 意見も許されませんでした。
ベースライン
目がキラキラしているように見える - 最初の塗布から 2 分後
時間枠：最初の塗布から 2 分後
対象アンケート。 5 段階評価 (1 ～ 5) で、1 = 強く同意しない、2 = やや同意しない、3 = どちらとも同意しない、4 = ある程度同意する、5 = 強く同意する、スコアが高いほど良い。 意見も許されませんでした。
最初の塗布から 2 分後
目がキラキラしているように見える - 最初の塗布から 10 時間後
時間枠：最初の塗布から 10 時間後
対象アンケート。 5 段階評価 (1 ～ 5) で、1 = 強く同意しない、2 = やや同意しない、3 = どちらとも同意しない、4 = ある程度同意する、5 = 強く同意する、スコアが高いほど良い。 意見も許されませんでした。
最初の塗布から 10 時間後
目がキラキラしているように見える - 最初の塗布から 12 時間後
時間枠：最初の適用から 12 時間後
対象アンケート。 5 段階評価 (1 ～ 5) で、1 = 強く同意しない、2 = やや同意しない、3 = どちらとも同意しない、4 = ある程度同意する、5 = 強く同意する、スコアが高いほど良い。 意見も許されませんでした。
最初の適用から 12 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

捜査官

  • 主任研究者：Gail Torkildsen, MD、Andover Eye Associates

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月28日

一次修了 (実際)

2017年7月21日

研究の完了 (実際)

2017年7月21日

試験登録日

最初に提出

2017年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月22日

最初の投稿 (実際)

2017年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月27日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CO-161103095739-VCCT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

F# 13418-148 目薬の臨床試験

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