Uno studio per valutare l'efficacia dei colliri OTC sperimentali

Criterio di inclusione:

1. In grado e disposto a comprendere e seguire i requisiti dello studio (inclusa la disponibilità nelle date delle visite programmate) in base alla valutazione del personale del sito di ricerca;
2. In grado e disposto a fornire un documento di consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione per il rilascio di informazioni sanitarie per la ricerca
3. Maschio o femmina di qualsiasi razza o etnia, di età pari o superiore a 18 anni;
4. Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening/basale (Visita 1);
5. In grado di leggere e comprendere l'inglese;
6. Soggetti sani con rossore in entrambi gli occhi
7. Storia di farmaci oculari topici o desiderio di usarli negli ultimi 6 mesi;
8. Salute oculare entro limiti normali,
9. - Soggetti maschi e femmine con potenziale riproduttivo che accettano di praticare una forma di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale. Le donne devono aver utilizzato tale controllo delle nascite per almeno 3 mesi prima della visita di screening/di riferimento 1.

Criteri di esclusione:

1. Sospetto abuso di alcol o sostanze (ad esempio anfetamine, benzodiazepine, cocaina, marijuana, oppiacei);
2. Sensibilità, allergia o controindicazioni note a qualsiasi ingrediente del prodotto sperimentale;
3. Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano durante lo studio;
4. Soggetti che sono stati precedentemente sottoposti a screening e determinati a non essere idonei per lo studio;
5. Utilizzo di un trattamento oculistico terapeutico (da banco o su prescrizione medica) entro 2 giorni dalla visita di screening/basale (Visita 1) e per tutta la partecipazione allo studio;
6. Partecipazione a qualsiasi indagine di studio clinico entro 30 giorni dalla visita di screening/basale (Visita 1);
7. Parente, partner o personale di qualsiasi personale del sito di ricerca clinica;
8. Infezione attiva di qualsiasi tipo all'inizio dello studio; in particolare, presenza di infezione oculare attiva (batterica, virale o fungina) o anamnesi positiva per infezione erpetica oculare;
9. Qualsiasi condizione oculare che potrebbe influenzare la sicurezza del soggetto o il parametro di prova, come una grave allergia oculare;
10. Intervento chirurgico pianificato durante il periodo di prova, 6 mesi prima della visita clinica 1 o 30 giorni dopo la fine del periodo di studio;
11. Ha un sistema immunitario compromesso;
12. Ha qualsiasi condizione acuta o cronica, medica o psichiatrica
13. Uso di lenti a contatto entro 24 ore prima della visita clinica 1 e durante la loro partecipazione allo studio;
14. Uso di collirio salino entro 24 ore prima della visita clinica 1 e durante la loro partecipazione allo studio;
15. Uso di qualsiasi nuovo farmaco da banco o prescritto entro 24 ore prima della visita clinica 1 e durante la partecipazione allo studio.