Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności kropli do oczu OTC

27 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności dwóch kropli do oczu dostępnych bez recepty u zdrowych osób dorosłych z efektem czerwonych oczu

Jest to jednoośrodkowe, podwójnie zaślepione badanie mające na celu wykazanie równoważności terapeutycznej dostępnych bez recepty kropli do oczu u zdrowych osób dorosłych z zaczerwienionymi oczami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy będą stosować przydzielone krople do oczu zgodnie z zaleceniami. Uczestnicy będą zobowiązani do odbycia 2 kolejnych wizyt w poradni. Ocena zaczerwienienia oczu i komfortu oczu zostanie zakończona. Uczestnicy wypełnią krótkie kwestionariusze dotyczące ich oczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover Eye Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny i chętny do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania (w tym dostępności w zaplanowanych terminach wizyt) w oparciu o ocenę personelu ośrodka badawczego;
  2. Zdolny i chętny do dostarczenia podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody oraz upoważnienia do udostępniania informacji zdrowotnych do celów badawczych
  3. Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, w wieku 18 lat i więcej;
  4. Kobiety w wieku rozrodczym, które mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej/początkowej (wizyta 1);
  5. Potrafi czytać i rozumieć język angielski;
  6. Osoby zdrowe z zaczerwienieniem w obu oczach
  7. Historia miejscowych leków do oczu lub chęć ich użycia w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  8. Zdrowie oczu w granicach normy,
  9. Mężczyźni i kobiety z potencjałem rozrodczym, którzy zgodzą się stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu. Kobiety muszą stosować taką antykoncepcję przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową/wizytą wyjściową 1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podejrzenie nadużywania alkoholu lub substancji (np. amfetaminy, benzodiazepiny, kokaina, marihuana, opiaty);
  2. Znana wrażliwość, alergia lub przeciwwskazania do jakiegokolwiek składnika badanego produktu;
  3. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią w trakcie badania;
  4. Osoby, które zostały wcześniej przebadane i uznane za niekwalifikujące się do badania;
  5. Stosowanie terapeutycznego leczenia oczu (dostępnego bez recepty lub na receptę) w ciągu 2 dni od wizyty przesiewowej/wizyty wyjściowej (Wizyta 1) i przez cały udział w badaniu;
  6. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej/początkowej (wizyta 1);
  7. krewny, partner lub personel personelu ośrodka badań klinicznych;
  8. Aktywna infekcja dowolnego typu na początku badania; w szczególności obecność czynnej infekcji oka (bakteryjnej, wirusowej lub grzybiczej) lub pozytywnej historii opryszczkowej infekcji oka;
  9. Jakikolwiek stan oczu, który mógłby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub parametr badania, taki jak ciężka alergia oczu;
  10. Planowana operacja w okresie próbnym, 6 miesięcy przed wizytą w klinice 1 lub 30 dni po zakończeniu okresu badania;
  11. Ma upośledzony układ odpornościowy;
  12. Ma jakiekolwiek ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne
  13. używanie soczewek kontaktowych w ciągu 24 godzin przed wizytą w klinice 1 oraz w trakcie ich udziału w badaniu;
  14. stosowanie kropli do oczu z solą fizjologiczną w ciągu 24 godzin przed wizytą w klinice 1 i podczas ich udziału w badaniu;
  15. Stosowanie wszelkich nowych leków dostępnych bez recepty lub leków na receptę w ciągu 24 godzin przed Wizytą 1 w klinice i przez cały udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formuła nr 13418-148
Lek: F# 13418-148 Krople do oczu
klarowny płyn do oczu. tetrahydrozolina 0,05%; Gliceryna 0,40% 1-2 krople będą wkraplane zgodnie z instrukcją w ciągu jednego dnia
Eksperymentalny: Formuła nr 13418-158
Lek: F#13418-158 Krople do oczu
klarowny płyn do oczu Tetrahydrozolina 0,05%; Gliceryna 0,20%, Hypromeloza 0,2%, Glikol polietylenowy 400 1,0% 1-2 krople zostaną zakroplone zgodnie z instrukcją w ciągu jednego dnia
Aktywny komparator: Formuła kontrolna nr PF004390
Lek: F# PF-004390 Krople do oczu
Klarowny płyn do oczu Tetrahydrozolina 0,05%; 1-2 krople zostaną zakroplone zgodnie z instrukcją w ciągu jednego dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna zmiany zaczerwienienia w stosunku do wartości wyjściowej po 60 sekundach od zastosowania pierwszego produktu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 60 sekund po pierwszym zastosowaniu produktu
Średnia zmiana zaczerwienienia od linii podstawowej. Zaczerwienienie oceniano na 5-punktowej skali nasilenia z przyrostami co 0,5 (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = poważne i 4 = bardzo poważne), gdzie niższy wynik jest lepszy.
Linia bazowa do 60 sekund po pierwszym zastosowaniu produktu
Odsetek uczestników, u których wystąpiła reakcja na zaczerwienienie po 60 sekundach od pierwszego zastosowania produktu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 60 sekund po pierwszym zastosowaniu produktu
Osoba reagująca została zdefiniowana jako osoba, której wynik oceny po 60 sekundach od początkowego zakroplenia oka jest niższy niż wynik oceny na linii podstawowej. Zaczerwienienie oceniano na 5-punktowej skali nasilenia z przyrostami co 0,5 (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = poważne i 4 = bardzo poważne), gdzie niższy wynik jest lepszy.
Linia bazowa do 60 sekund po pierwszym zastosowaniu produktu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kliniczna zmiany zaczerwienienia w stosunku do wartości wyjściowej po 30 sekundach od zastosowania pierwszego produktu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 sekund po pierwszym zastosowaniu produktu
Średnia zmiana zaczerwienienia od linii podstawowej. Zaczerwienienie oceniano na 5-punktowej skali nasilenia z przyrostami co 0,5 (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = poważne i 4 = bardzo poważne), gdzie niższy wynik jest lepszy.
Linia bazowa do 30 sekund po pierwszym zastosowaniu produktu
Ocena klinicysty zmiany zaczerwienienia w stosunku do wartości wyjściowych po 2 minutach od pierwszego nałożenia produktu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 minut po pierwszym zastosowaniu produktu
Średnia zmiana zaczerwienienia od linii podstawowej. Zaczerwienienie oceniano na 5-punktowej skali nasilenia z przyrostami co 0,5 (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = poważne i 4 = bardzo poważne), gdzie niższy wynik jest lepszy.
Linia bazowa do 2 minut po pierwszym zastosowaniu produktu
Ocena podstawowego zaczerwienienia przez lekarza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zaczerwienienie oceniano na 5-punktowej skali nasilenia z przyrostami co 0,5 (0 = brak, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = poważne i 4 = bardzo poważne), gdzie niższy wynik jest lepszy.
Linia bazowa
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w komforcie oczu po 60 sekundach od pierwszego zastosowania produktu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 60 sekund po pierwszym zastosowaniu produktu
Komfort oczny oceniano w 11-punktowej wizualnej skali analogowej (0-10), gdzie 0 = bardzo niewygodne, a 10 = bardzo wygodne, gdzie wyższy wynik był lepszy.
Linia bazowa do 60 sekund po pierwszym zastosowaniu produktu
Zmiana komfortu oka w porównaniu z wartością wyjściową po 10 godzinach od pierwszego zastosowania produktu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 godzin po pierwszym zastosowaniu produktu
Komfort oczny oceniano w 11-punktowej wizualnej skali analogowej (0-10), gdzie 0 = bardzo niewygodne, a 10 = bardzo wygodne, gdzie wyższy wynik był lepszy.
Linia bazowa do 10 godzin po pierwszym zastosowaniu produktu
Zmiana komfortu oka w porównaniu z wartością wyjściową po 12 godzinach od pierwszego zastosowania produktu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 godzin po pierwszym zastosowaniu produktu
Komfort oczny oceniano w 11-punktowej wizualnej skali analogowej (0-10), gdzie 0 = bardzo niewygodne, a 10 = bardzo wygodne, gdzie wyższy wynik był lepszy.
Linia bazowa do 12 godzin po pierwszym zastosowaniu produktu
Moje oko jest nawilżone - linia bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ankieta tematyczna. Oceniane na 5-stopniowej skali (1-5), gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = raczej się nie zgadzam, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = raczej się zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam, gdzie wyższy wynik był lepszy. Nie dopuszczano również żadnej opinii.
Linia bazowa
Moje oko jest nawilżone - 2 minuty po pierwszej aplikacji
Ramy czasowe: 2 minuty po pierwszej aplikacji
Ankieta tematyczna. Oceniane na 5-stopniowej skali (1-5), gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = raczej się nie zgadzam, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = raczej się zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam, gdzie wyższy wynik był lepszy. Nie dopuszczano również żadnej opinii.
2 minuty po pierwszej aplikacji
Moje oko jest nawilżone - 10 godzin po pierwszej aplikacji
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej aplikacji
Ankieta tematyczna. Oceniane na 5-stopniowej skali (1-5), gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = raczej się nie zgadzam, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = raczej się zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam, gdzie wyższy wynik był lepszy. Nie dopuszczano również żadnej opinii.
10 godzin po pierwszej aplikacji
Moje oko jest nawilżone - 12 godzin po pierwszej aplikacji
Ramy czasowe: 12 godzin po pierwszym zastosowaniu
Ankieta tematyczna. Oceniane na 5-stopniowej skali (1-5), gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = raczej się nie zgadzam, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = raczej się zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam, gdzie wyższy wynik był lepszy. Nie dopuszczano również żadnej opinii.
12 godzin po pierwszym zastosowaniu
Moje oko jest odświeżone — 2 minuty po pierwszej aplikacji
Ramy czasowe: 2 minuty po pierwszej aplikacji
Ankieta tematyczna. Oceniane na 5-stopniowej skali (1-5), gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = raczej się nie zgadzam, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = raczej się zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam, gdzie wyższy wynik był lepszy. Nie dopuszczano również żadnej opinii.
2 minuty po pierwszej aplikacji
Moje oko jest odświeżone - 10 godzin po pierwszej aplikacji
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej aplikacji
Ankieta tematyczna. Oceniane na 5-stopniowej skali (1-5), gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = raczej się nie zgadzam, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = raczej się zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam, gdzie wyższy wynik był lepszy. Nie dopuszczano również żadnej opinii.
10 godzin po pierwszej aplikacji
Moje oko jest odświeżone - 12 godzin po pierwszej aplikacji
Ramy czasowe: 12 godzin po pierwszym zastosowaniu
Ankieta tematyczna. Oceniane na 5-stopniowej skali (1-5), gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = raczej się nie zgadzam, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = raczej się zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam, gdzie wyższy wynik był lepszy. Nie dopuszczano również żadnej opinii.
12 godzin po pierwszym zastosowaniu
Wygląd mojego oka dodaje mi pewności siebie, gdy zbliżam się do innych — linia bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ankieta tematyczna. Oceniane na 5-stopniowej skali (1-5), gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = raczej się nie zgadzam, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = raczej się zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam, gdzie wyższy wynik był lepszy. Nie dopuszczano również żadnej opinii.
Linia bazowa
Wygląd mojego oka daje mi pewność, że mogę podejść do innych — 2 minuty po pierwszej aplikacji
Ramy czasowe: 2 minuty po pierwszej aplikacji
Ankieta tematyczna. Oceniane na 5-stopniowej skali (1-5), gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = raczej się nie zgadzam, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = raczej się zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam, gdzie wyższy wynik był lepszy. Nie dopuszczano również żadnej opinii.
2 minuty po pierwszej aplikacji
Wygląd mojego oka daje mi pewność, że mogę podejść do innych — 10 godzin po pierwszej aplikacji
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej aplikacji
Ankieta tematyczna. Oceniane na 5-stopniowej skali (1-5), gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = raczej się nie zgadzam, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = raczej się zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam, gdzie wyższy wynik był lepszy. Nie dopuszczano również żadnej opinii.
10 godzin po pierwszej aplikacji
Wygląd mojego oka daje mi pewność, że mogę podejść do innych — 12 godzin po pierwszej aplikacji
Ramy czasowe: 12 godzin po pierwszym zastosowaniu
Ankieta tematyczna. Oceniane na 5-stopniowej skali (1-5), gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = raczej się nie zgadzam, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = raczej się zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam, gdzie wyższy wynik był lepszy. Nie dopuszczano również żadnej opinii.
12 godzin po pierwszym zastosowaniu
Wygląd mojego oka może pokazać, jak naprawdę się czuję — linia bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ankieta tematyczna. Oceniane na 5-stopniowej skali (1-5), gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = raczej się nie zgadzam, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = raczej się zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam, gdzie wyższy wynik był lepszy. Nie dopuszczano również żadnej opinii.
Linia bazowa
Wygląd mojego oka może pokazać, jak naprawdę się czuję — 2 minuty po pierwszej aplikacji
Ramy czasowe: 2 minuty po pierwszej aplikacji
Ankieta tematyczna. Oceniane na 5-stopniowej skali (1-5), gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = raczej się nie zgadzam, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = raczej się zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam, gdzie wyższy wynik był lepszy. Nie dopuszczano również żadnej opinii.
2 minuty po pierwszej aplikacji
Wygląd mojego oka może pokazać, jak naprawdę się czuję — 10 godzin po pierwszej aplikacji
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej aplikacji
Ankieta tematyczna. Oceniane na 5-stopniowej skali (1-5), gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = raczej się nie zgadzam, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = raczej się zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam, gdzie wyższy wynik był lepszy. Nie dopuszczano również żadnej opinii.
10 godzin po pierwszej aplikacji
Wygląd mojego oka może pokazać, jak naprawdę się czuję — 12 godzin po pierwszej aplikacji
Ramy czasowe: 12 godzin po pierwszym zastosowaniu
Ankieta tematyczna. Oceniane na 5-stopniowej skali (1-5), gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = raczej się nie zgadzam, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = raczej się zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam, gdzie wyższy wynik był lepszy. Nie dopuszczano również żadnej opinii.
12 godzin po pierwszym zastosowaniu
Moje oko wygląda na zdrowe — linia bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ankieta tematyczna. Oceniane na 5-stopniowej skali (1-5), gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = raczej się nie zgadzam, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = raczej się zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam, gdzie wyższy wynik był lepszy. Nie dopuszczano również żadnej opinii.
Linia bazowa
Moje oko wydaje się zdrowe — 2 minuty po pierwszej aplikacji
Ramy czasowe: 2 minuty po pierwszej aplikacji
Ankieta tematyczna. Oceniane na 5-stopniowej skali (1-5), gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = raczej się nie zgadzam, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = raczej się zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam, gdzie wyższy wynik był lepszy. Nie dopuszczano również żadnej opinii.
2 minuty po pierwszej aplikacji
Moje oko wydaje się zdrowe — 10 godzin po pierwszej aplikacji
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej aplikacji
Ankieta tematyczna. Oceniane na 5-stopniowej skali (1-5), gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = raczej się nie zgadzam, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = raczej się zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam, gdzie wyższy wynik był lepszy. Nie dopuszczano również żadnej opinii.
10 godzin po pierwszej aplikacji
Moje oko wydaje się zdrowe — 12 godzin po pierwszej aplikacji
Ramy czasowe: 12 godzin po pierwszym zastosowaniu
Ankieta tematyczna. Oceniane na 5-stopniowej skali (1-5), gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = raczej się nie zgadzam, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = raczej się zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam, gdzie wyższy wynik był lepszy. Nie dopuszczano również żadnej opinii.
12 godzin po pierwszym zastosowaniu
Moje oko jest chłodne - 2 minuty po pierwszej aplikacji
Ramy czasowe: 2 minuty po pierwszej aplikacji
Ankieta tematyczna. Oceniane na 5-stopniowej skali (1-5), gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = raczej się nie zgadzam, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = raczej się zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam, gdzie wyższy wynik był lepszy. Nie dopuszczano również żadnej opinii.
2 minuty po pierwszej aplikacji
Moje oko jest chłodne - 10 godzin po pierwszej aplikacji
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej aplikacji
Ankieta tematyczna. Oceniane na 5-stopniowej skali (1-5), gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = raczej się nie zgadzam, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = raczej się zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam, gdzie wyższy wynik był lepszy. Nie dopuszczano również żadnej opinii.
10 godzin po pierwszej aplikacji
Moje oko jest chłodne - 12 godzin po pierwszej aplikacji
Ramy czasowe: 12 godzin po pierwszym zastosowaniu
Ankieta tematyczna. Oceniane na 5-stopniowej skali (1-5), gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = raczej się nie zgadzam, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = raczej się zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam, gdzie wyższy wynik był lepszy. Nie dopuszczano również żadnej opinii.
12 godzin po pierwszym zastosowaniu
Moje oko wydaje się błyszczeć — linia bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ankieta tematyczna. Oceniane na 5-stopniowej skali (1-5), gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = raczej się nie zgadzam, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = raczej się zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam, gdzie wyższy wynik był lepszy. Nie dopuszczano również żadnej opinii.
Linia bazowa
Moje oko wydaje się błyszczeć — 2 minuty po pierwszej aplikacji
Ramy czasowe: 2 minuty po pierwszej aplikacji
Ankieta tematyczna. Oceniane na 5-stopniowej skali (1-5), gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = raczej się nie zgadzam, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = raczej się zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam, gdzie wyższy wynik był lepszy. Nie dopuszczano również żadnej opinii.
2 minuty po pierwszej aplikacji
Moje oko wydaje się błyszczeć - 10 godzin po pierwszej aplikacji
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej aplikacji
Ankieta tematyczna. Oceniane na 5-stopniowej skali (1-5), gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = raczej się nie zgadzam, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = raczej się zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam, gdzie wyższy wynik był lepszy. Nie dopuszczano również żadnej opinii.
10 godzin po pierwszej aplikacji
Moje oko wydaje się błyszczeć - 12 godzin po pierwszej aplikacji
Ramy czasowe: 12 godzin po pierwszym zastosowaniu
Ankieta tematyczna. Oceniane na 5-stopniowej skali (1-5), gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = raczej się nie zgadzam, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = raczej się zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam, gdzie wyższy wynik był lepszy. Nie dopuszczano również żadnej opinii.
12 godzin po pierwszym zastosowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gail Torkildsen, MD, Andover Eye Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-161103095739-VCCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na F# 13418-148 Krople do oczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj