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Investigational OTC 안약의 효능 평가를 위한 연구

2023년 4월 27일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

적목 현상이 있는 건강한 성인에서 2개의 조사용 OTC 점안액의 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 통제 연구

이것은 적목 현상이 있는 건강한 성인을 대상으로 처방전 없이 구입할 수 있는 안약의 치료적 동등성을 입증하기 위해 고안된 단일 센터, 이중 맹검 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

적격 참가자는 지시에 따라 지정된 안약 제품을 사용합니다. 참가자는 2회 연속 클리닉 방문에 참석해야 합니다. 눈의 충혈 및 눈의 편안함에 대한 평가가 완료됩니다. 참가자들은 자신의 눈에 대한 간단한 설문지를 작성하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, 미국, 01810
        • Andover Eye Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 연구 현장 직원의 평가를 기반으로 연구 요구 사항(예정된 방문 날짜의 가용성 포함)을 이해하고 따를 수 있고 의향이 있습니다.
  2. 연구를 위한 건강 정보 공개에 대한 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의 문서 및 승인을 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  3. 모든 인종 또는 민족의 남성 또는 여성, 18세 이상
  4. 스크리닝/기준선 방문(방문 1)에서 음성 소변 임신 검사를 받은 가임 여성;
  5. 영어를 읽고 이해할 수 있습니다.
  6. 양쪽 눈이 충혈된 건강한 피험자
  7. 지난 6개월 이내에 국소 안구 약물의 병력 또는 사용 의향;
  8. 정상 범위 내에서 안구 건강,
  9. 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 30일 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 실행하는 데 동의한 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자. 여성은 스크리닝/기준선 방문 1 이전 최소 3개월 동안 이러한 피임법을 사용했어야 합니다.

제외 기준:

  1. 의심되는 알코올 또는 약물 남용(예: 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 마리화나, 아편)
  2. 연구 제품 성분에 대한 알려진 민감성, 알레르기 또는 금기 사항
  3. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 수유 중인 여성;
  4. 이전에 선별되어 연구에 부적격하다고 결정된 피험자;
  5. 스크리닝/기준선 방문(방문 1) 후 2일 이내 및 연구 참여 기간 내내 치료용 눈 치료(비처방 또는 처방전)의 사용;
  6. 스크리닝/기준선 방문(방문 1) 후 30일 이내에 임의의 임상 연구 조사에 참여;
  7. 임상 연구 기관 직원의 친척, 파트너 또는 직원
  8. 연구 시작 시 모든 유형의 활동성 감염; 특히, 활성 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균)의 존재 또는 안구 헤르페스 감염의 양성 병력;
  9. 심한 안구 알레르기와 같이 피험자의 안전 또는 시험 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구 상태;
  10. 시험 기간 동안, 임상 방문 6개월 전 또는 연구 기간 종료 후 30일 동안 계획된 수술;
  11. 손상된 면역 체계가 있습니다.
  12. 급성 또는 만성, 의학적 또는 정신 질환이 있는 경우
  13. 클리닉 방문 1 전 24시간 이내 및 연구 참여 기간 동안 콘택트 렌즈 사용;
  14. 임상 방문 1 전 24시간 이내 및 연구 참여 기간 동안 식염수 점안액 사용;
  15. 임상 방문 1 전 24시간 이내 및 연구 참여 기간 동안 임의의 새로운 OTC 또는 처방약의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공식 # 13418-148
눈의 맑은 액체. 테트라히드로졸린 0.05%; 글리세린 0.40% 1~2방울을 지시에 따라 하루에 걸쳐 점적합니다.
실험적: 공식 # 13418-158
눈의 맑은 액체 테트라히드로졸린 0.05%; 글리세린 0.20%, 하이프로멜로오스 0.2%, 폴리에틸렌글리콜 400 1.0% 1~2방울을 하루에 걸쳐 점안
활성 비교기: 제어 공식 # PF004390
눈의 맑은 액체 테트라히드로졸린 0.05%; 1일에 걸쳐 1-2방울을 지시에 따라 점적합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 제품 적용 후 60초에 붉어짐의 기준선에서 변화에 대한 임상의 평가
기간: 첫 번째 제품 적용 후 기준 60초
발적의 기준선에서 평균 변화. 발적은 0.5 증분(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 극도로 심함)의 5점 심각도 척도로 평가되었으며 점수가 낮을수록 더 좋습니다.
첫 번째 제품 적용 후 기준 60초
첫 번째 제품 적용 후 60초에 붉어짐에 반응한 참가자 비율
기간: 첫 번째 제품 적용 후 기준 60초
응답자는 초기 점안 후 60초의 평가 점수가 기준선의 평가 점수보다 낮은 피험자로 정의되었습니다. 발적은 0.5 증분(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 극도로 심함)의 5점 심각도 척도로 평가되었으며 점수가 낮을수록 더 좋습니다.
첫 번째 제품 적용 후 기준 60초

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제품을 처음 적용한 후 30초 후 붉어짐의 기준선에서 변화에 대한 임상의 평가
기간: 첫 제품 적용 후 30초 기준
발적의 기준선에서 평균 변화. 발적은 0.5 증분(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 극도로 심함)의 5점 심각도 척도로 평가되었으며 점수가 낮을수록 더 좋습니다.
첫 제품 적용 후 30초 기준
첫 번째 제품 적용 후 2분에 붉어짐의 기준선에서 변화에 대한 임상의 평가
기간: 첫 제품 적용 후 2분 기준
발적의 기준선에서 평균 변화. 발적은 0.5 증분(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 극도로 심함)의 5점 심각도 척도로 평가되었으며 점수가 낮을수록 더 좋습니다.
첫 제품 적용 후 2분 기준
기준선 발적의 임상의 평가
기간: 기준선
발적은 0.5 증분(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통, 3 = 심함, 4 = 극도로 심함)의 5점 심각도 척도로 평가되었으며 점수가 낮을수록 더 좋습니다.
기준선
첫 번째 제품 적용 후 60초에 눈의 편안함 기준선에서 변경
기간: 첫 번째 제품 적용 후 기준 60초
안구의 편안함은 11점 시각적 아날로그 척도(0-10)로 평가되었으며 0 = 매우 불편함, 10 = 매우 편안하며 점수가 높을수록 더 좋습니다.
첫 번째 제품 적용 후 기준 60초
첫 번째 제품 적용 후 10시간 후 눈의 편안함이 기준선에서 변경됨
기간: 첫 제품 적용 후 10시간 기준
안구의 편안함은 11점 시각적 아날로그 척도(0-10)로 평가되었으며 0 = 매우 불편함, 10 = 매우 편안하며 점수가 높을수록 더 좋습니다.
첫 제품 적용 후 10시간 기준
제품을 처음 적용한 후 12시간 후 눈의 편안함이 기준선에서 변경됨
기간: 첫 제품 적용 후 12시간 기준
안구의 편안함은 11점 시각적 아날로그 척도(0-10)로 평가되었으며 0 = 매우 불편함, 10 = 매우 편안하며 점수가 높을수록 더 좋습니다.
첫 제품 적용 후 12시간 기준
눈에 수분이 공급된 느낌 - 기준선
기간: 기준선
주제 설문지. 5점 척도(1-5)로 평가되며 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 다소 동의하지 않음, 3 = 동의 또는 동의하지 않음, 4 = 다소 동의, 5 = 매우 동의하며 점수가 높을수록 더 좋습니다. 어떤 의견도 허용되지 않았습니다.
기준선
눈에 수분이 공급된 느낌 - 처음 바르고 2분 후
기간: 최초 적용 후 2분
주제 설문지. 5점 척도(1-5)로 평가되며 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 다소 동의하지 않음, 3 = 동의 또는 동의하지 않음, 4 = 다소 동의, 5 = 매우 동의하며 점수가 높을수록 더 좋습니다. 어떤 의견도 허용되지 않았습니다.
최초 적용 후 2분
눈에 수분이 공급된 느낌 - 첫 적용 후 10시간 후
기간: 최초 적용 후 10시간
주제 설문지. 5점 척도(1-5)로 평가되며 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 다소 동의하지 않음, 3 = 동의 또는 동의하지 않음, 4 = 다소 동의, 5 = 매우 동의하며 점수가 높을수록 더 좋습니다. 어떤 의견도 허용되지 않았습니다.
최초 적용 후 10시간
눈에 수분이 공급된 느낌 - 첫 적용 후 12시간 후
기간: 최초 적용 후 12시간
주제 설문지. 5점 척도(1-5)로 평가되며 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 다소 동의하지 않음, 3 = 동의 또는 동의하지 않음, 4 = 다소 동의, 5 = 매우 동의하며 점수가 높을수록 더 좋습니다. 어떤 의견도 허용되지 않았습니다.
최초 적용 후 12시간
내 눈이 상쾌함을 느낍니다 - 처음 바르고 2분 후
기간: 최초 적용 후 2분
주제 설문지. 5점 척도(1-5)로 평가되며 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 다소 동의하지 않음, 3 = 동의 또는 동의하지 않음, 4 = 다소 동의, 5 = 매우 동의하며 점수가 높을수록 더 좋습니다. 어떤 의견도 허용되지 않았습니다.
최초 적용 후 2분
내 눈이 상쾌함을 느낍니다 - 첫 적용 후 10시간 후
기간: 최초 적용 후 10시간
주제 설문지. 5점 척도(1-5)로 평가되며 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 다소 동의하지 않음, 3 = 동의 또는 동의하지 않음, 4 = 다소 동의, 5 = 매우 동의하며 점수가 높을수록 더 좋습니다. 어떤 의견도 허용되지 않았습니다.
최초 적용 후 10시간
내 눈이 상쾌함을 느낍니다 - 첫 적용 후 12시간 후
기간: 최초 적용 후 12시간
주제 설문지. 5점 척도(1-5)로 평가되며 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 다소 동의하지 않음, 3 = 동의 또는 동의하지 않음, 4 = 다소 동의, 5 = 매우 동의하며 점수가 높을수록 더 좋습니다. 어떤 의견도 허용되지 않았습니다.
최초 적용 후 12시간
내 눈의 모양은 다른 사람에게 접근할 수 있는 자신감을 줍니다 - 베이스라인
기간: 기준선
주제 설문지. 5점 척도(1-5)로 평가되며 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 다소 동의하지 않음, 3 = 동의 또는 동의하지 않음, 4 = 다소 동의, 5 = 매우 동의하며 점수가 높을수록 더 좋습니다. 어떤 의견도 허용되지 않았습니다.
기준선
다른 사람에게 다가갈 수 있는 자신감을 주는 내 눈의 모습 - 첫 적용 후 2분
기간: 최초 적용 후 2분
주제 설문지. 5점 척도(1-5)로 평가되며 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 다소 동의하지 않음, 3 = 동의 또는 동의하지 않음, 4 = 다소 동의, 5 = 매우 동의하며 점수가 높을수록 더 좋습니다. 어떤 의견도 허용되지 않았습니다.
최초 적용 후 2분
다른 사람에게 다가갈 수 있는 자신감을 주는 내 눈의 모습 - 첫 적용 후 10시간
기간: 최초 적용 후 10시간
주제 설문지. 5점 척도(1-5)로 평가되며 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 다소 동의하지 않음, 3 = 동의 또는 동의하지 않음, 4 = 다소 동의, 5 = 매우 동의하며 점수가 높을수록 더 좋습니다. 어떤 의견도 허용되지 않았습니다.
최초 적용 후 10시간
내 눈의 모양은 다른 사람에게 다가갈 수 있는 자신감을 줍니다 - 첫 적용 후 12시간
기간: 최초 적용 후 12시간
주제 설문지. 5점 척도(1-5)로 평가되며 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 다소 동의하지 않음, 3 = 동의 또는 동의하지 않음, 4 = 다소 동의, 5 = 매우 동의하며 점수가 높을수록 더 좋습니다. 어떤 의견도 허용되지 않았습니다.
최초 적용 후 12시간
내 눈의 모양은 내 실제 느낌을 보여줄 수 있습니다 - 기준선
기간: 기준선
주제 설문지. 5점 척도(1-5)로 평가되며 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 다소 동의하지 않음, 3 = 동의 또는 동의하지 않음, 4 = 다소 동의, 5 = 매우 동의하며 점수가 높을수록 더 좋습니다. 어떤 의견도 허용되지 않았습니다.
기준선
내 눈의 모습은 내 실제 느낌을 보여줄 수 있습니다 - 첫 적용 후 2분
기간: 최초 적용 후 2분
주제 설문지. 5점 척도(1-5)로 평가되며 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 다소 동의하지 않음, 3 = 동의 또는 동의하지 않음, 4 = 다소 동의, 5 = 매우 동의하며 점수가 높을수록 더 좋습니다. 어떤 의견도 허용되지 않았습니다.
최초 적용 후 2분
내 눈의 모습은 내 실제 느낌을 보여줄 수 있습니다 - 첫 적용 후 10시간
기간: 최초 적용 후 10시간
주제 설문지. 5점 척도(1-5)로 평가되며 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 다소 동의하지 않음, 3 = 동의 또는 동의하지 않음, 4 = 다소 동의, 5 = 매우 동의하며 점수가 높을수록 더 좋습니다. 어떤 의견도 허용되지 않았습니다.
최초 적용 후 10시간
내 눈의 모습은 내 실제 느낌을 보여줄 수 있습니다 - 첫 적용 후 12시간
기간: 최초 적용 후 12시간
주제 설문지. 5점 척도(1-5)로 평가되며 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 다소 동의하지 않음, 3 = 동의 또는 동의하지 않음, 4 = 다소 동의, 5 = 매우 동의하며 점수가 높을수록 더 좋습니다. 어떤 의견도 허용되지 않았습니다.
최초 적용 후 12시간
내 눈이 건강해 보입니다 - 기준선
기간: 기준선
주제 설문지. 5점 척도(1-5)로 평가되며 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 다소 동의하지 않음, 3 = 동의 또는 동의하지 않음, 4 = 다소 동의, 5 = 매우 동의하며 점수가 높을수록 더 좋습니다. 어떤 의견도 허용되지 않았습니다.
기준선
내 눈이 건강해 보입니다 - 처음 바르고 2분 후
기간: 최초 적용 후 2분
주제 설문지. 5점 척도(1-5)로 평가되며 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 다소 동의하지 않음, 3 = 동의 또는 동의하지 않음, 4 = 다소 동의, 5 = 매우 동의하며 점수가 높을수록 더 좋습니다. 어떤 의견도 허용되지 않았습니다.
최초 적용 후 2분
내 눈이 건강해 보입니다 - 첫 적용 후 10시간 후
기간: 최초 적용 후 10시간
주제 설문지. 5점 척도(1-5)로 평가되며 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 다소 동의하지 않음, 3 = 동의 또는 동의하지 않음, 4 = 다소 동의, 5 = 매우 동의하며 점수가 높을수록 더 좋습니다. 어떤 의견도 허용되지 않았습니다.
최초 적용 후 10시간
내 눈이 건강해 보입니다 - 첫 적용 후 12시간 후
기간: 최초 적용 후 12시간
주제 설문지. 5점 척도(1-5)로 평가되며 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 다소 동의하지 않음, 3 = 동의 또는 동의하지 않음, 4 = 다소 동의, 5 = 매우 동의하며 점수가 높을수록 더 좋습니다. 어떤 의견도 허용되지 않았습니다.
최초 적용 후 12시간
눈이 시원해지는 느낌 - 처음 바르고 2분 후
기간: 최초 적용 후 2분
주제 설문지. 5점 척도(1-5)로 평가되며 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 다소 동의하지 않음, 3 = 동의 또는 동의하지 않음, 4 = 다소 동의, 5 = 매우 동의하며 점수가 높을수록 더 좋습니다. 어떤 의견도 허용되지 않았습니다.
최초 적용 후 2분
눈이 시원해지는 느낌 - 첫 적용 후 10시간 후
기간: 최초 적용 후 10시간
주제 설문지. 5점 척도(1-5)로 평가되며 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 다소 동의하지 않음, 3 = 동의 또는 동의하지 않음, 4 = 다소 동의, 5 = 매우 동의하며 점수가 높을수록 더 좋습니다. 어떤 의견도 허용되지 않았습니다.
최초 적용 후 10시간
내 눈은 시원함을 느낍니다 - 첫 적용 후 12시간
기간: 최초 적용 후 12시간
주제 설문지. 5점 척도(1-5)로 평가되며 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 다소 동의하지 않음, 3 = 동의 또는 동의하지 않음, 4 = 다소 동의, 5 = 매우 동의하며 점수가 높을수록 더 좋습니다. 어떤 의견도 허용되지 않았습니다.
최초 적용 후 12시간
내 눈이 반짝이는 것처럼 보입니다 - 기준선
기간: 기준선
주제 설문지. 5점 척도(1-5)로 평가되며 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 다소 동의하지 않음, 3 = 동의 또는 동의하지 않음, 4 = 다소 동의, 5 = 매우 동의하며 점수가 높을수록 더 좋습니다. 어떤 의견도 허용되지 않았습니다.
기준선
내 눈이 반짝이는 것처럼 보입니다 - 처음 바르고 2분 후
기간: 최초 적용 후 2분
주제 설문지. 5점 척도(1-5)로 평가되며 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 다소 동의하지 않음, 3 = 동의 또는 동의하지 않음, 4 = 다소 동의, 5 = 매우 동의하며 점수가 높을수록 더 좋습니다. 어떤 의견도 허용되지 않았습니다.
최초 적용 후 2분
내 눈이 반짝이는 것처럼 보입니다 - 첫 적용 후 10시간 후
기간: 최초 적용 후 10시간
주제 설문지. 5점 척도(1-5)로 평가되며 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 다소 동의하지 않음, 3 = 동의 또는 동의하지 않음, 4 = 다소 동의, 5 = 매우 동의하며 점수가 높을수록 더 좋습니다. 어떤 의견도 허용되지 않았습니다.
최초 적용 후 10시간
내 눈이 반짝이는 것처럼 보입니다 - 첫 적용 후 12시간 후
기간: 최초 적용 후 12시간
주제 설문지. 5점 척도(1-5)로 평가되며 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 다소 동의하지 않음, 3 = 동의 또는 동의하지 않음, 4 = 다소 동의, 5 = 매우 동의하며 점수가 높을수록 더 좋습니다. 어떤 의견도 허용되지 않았습니다.
최초 적용 후 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gail Torkildsen, MD, Andover Eye Associates

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO-161103095739-VCCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

F# 13418-148 안약에 대한 임상 시험

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