- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03198390
Lien entre la fonction de barrière épidermique et les mécanismes de défense anti-oxydants dans les affections cutanées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Jusqu'à 300 sujets souffrant d'affections cutanées chroniques (y compris, mais sans s'y limiter, la dermatite atopique (DA), la dermatite de contact, l'hidrosadénite suppurée (HS) et le psoriasis) et 100 sujets sains répondant aux critères d'inclusion seront inscrits. Les dossiers médicaux seront examinés concernant l'affection cutanée chronique diagnostiquée du sujet et les interventions thérapeutiques spécifiques.
Pour les sujets atteints de dermatite atopique, la gravité de la MA sera évaluée à l'aide de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI). Les sites d'étude seront choisis par l'investigateur. Un site lésionnel et un site non lésionnel sur le tronc, les membres supérieurs ou inférieurs seront sélectionnés. Des photos numériques du ou des sites cutanés à l'étude seront prises. Les indices de fonction de la barrière cutanée (perte d'eau transépidermique, pH, taux de sébum et d'hydratation) d'une lésion active et de la peau non lésionnelle adjacente seront mesurés à l'aide d'appareils de mesure non invasifs de la barrière cutanée.
Pour les sujets souffrant d'autres affections cutanées chroniques telles que la dermatite de contact, l'HS ou le psoriasis, des photos des sites d'étude sélectionnés seront prises. Aucune mesure de la barrière cutanée ne sera effectuée.
Pour tous les sujets, deux biopsies à l'emporte-pièce de 3 mm seront effectuées sur les sites cutanés sélectionnés. Une biopsie sera effectuée sur une lésion active et une autre sur la peau non lésionnelle adjacente. Les tissus seront envoyés pour une coloration immunohistochimique afin d'étudier l'expression des biomarqueurs anti-oxydants. Cinq mL de sang veineux périphérique seront prélevés pour un dosage immunologique afin de mesurer le taux de cytokines inflammatoires.
Pour les sujets en bonne santé, une photo numérique du ou des sites cutanés à l'étude sur le tronc, les membres supérieurs ou inférieurs sera prise. Les indices de la fonction de barrière cutanée (perte d'eau transépidermique, pH, niveaux de sébum et d'hydratation) de la peau doivent être mesurés à l'aide d'appareils de mesure non invasifs de la barrière cutanée. Une biopsie à l'emporte-pièce de 3 mm sera effectuée sur le même site cutané où les mesures de la barrière cutanée ont été effectuées. Les tissus seront envoyés pour une coloration immunohistochimique afin d'étudier l'expression des biomarqueurs anti-oxydants. Cinq mL de sang veineux périphérique seront prélevés pour un dosage immunologique afin de mesurer le taux de cytokines inflammatoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
- University of Arizona - Banner University Medicine Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Homme et femme de 18 à 99 ans. Affections cutanées chroniques (y compris, mais sans s'y limiter, la dermatite atopique, la dermatite de contact, l'hidrosadénite suppurée et le psoriasis) avec au moins une lésion cutanée active Peau saine (définie sans preuve clinique ni diagnostic d'affections cutanées inflammatoires)
Critère d'exclusion:
Sujets incapables de se conformer aux procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets sains
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Sujets souffrant d'affections cutanées chroniques
Sujets souffrant d'affections cutanées chroniques, y compris, mais sans s'y limiter, la dermatite atopique, la dermatite de contact, l'hidrosadénite suppurée et le psoriasis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction barrière cutanée
Délai: 1 heure
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L'état de la perte d'eau transépidermique (TEWL) sera mesuré à l'aide d'un appareil de mesure portatif et non invasif de la barrière cutanée (Tewameter).
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1 heure
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Fonction barrière cutanée
Délai: 1 heure
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L'état d'hydratation de la couche cornée sera mesuré à l'aide d'un appareil de mesure portatif non invasif de la barrière cutanée (humidimètre/cornéomètre)
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1 heure
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PH de la peau
Délai: 1 heure
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Le pH de la peau sera mesuré à l'aide d'un pH-mètre.
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des glandes sudoripares
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de la peau, infectieuses
- Maladies de la peau, papulosquameuses
- Suppuration
- Maladies de la peau, bactériennes
- Maladies de la peau, eczémateux
- Psoriasis
- Dermatite
- Maladies de la peau
- Dermatite de contact
- Hidrosadénite
- Hidradénite
Autres numéros d'identification d'étude
- 1705434989
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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