- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03198390
Collegamento della funzione di barriera epidermica con i meccanismi di difesa antiossidante nelle condizioni della pelle
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati fino a 300 soggetti con malattie croniche della pelle (incluse ma non limitate a dermatite atopica (AD), dermatite da contatto, idrosadenite suppurativa (HS) e psoriasi) e 100 soggetti sani che soddisfano i criteri di inclusione. Verranno esaminate le cartelle cliniche relative alla condizione cronica della pelle diagnosticata dal soggetto e agli specifici interventi terapeutici.
Per i soggetti con dermatite atopica, la gravità dell'AD sarà valutata utilizzando l'indice di area e gravità dell'eczema (EASI). I siti di studio saranno scelti dal ricercatore. Verranno selezionati un sito lesionale e uno non lesionale sul tronco, sugli arti superiori o inferiori. Verranno scattate foto digitali del sito o dei siti della pelle dello studio. Gli indici di funzione della barriera cutanea (perdita di acqua transepidermica, pH, sebo e livelli di idratazione) di una lesione attiva e della pelle adiacente non lesionata saranno misurati utilizzando dispositivi di misurazione della barriera cutanea non invasivi.
Per i soggetti con altre condizioni croniche della pelle come dermatite da contatto, HS o psoriasi, verranno scattate foto dei siti di studio selezionati. Non verrà eseguita alcuna misurazione della barriera cutanea.
Per tutti i soggetti, verranno eseguite due biopsie con punzone da 3 mm sui siti cutanei selezionati. Una biopsia verrà eseguita su una lesione attiva e un'altra sulla pelle adiacente non lesionata. Il tessuto verrà inviato per la colorazione immunoistochimica per studiare l'espressione di biomarcatori antiossidanti. Cinque mL di sangue venoso periferico saranno raccolti per il dosaggio immunologico per misurare il livello di citochine infiammatorie.
Per i soggetti sani, verrà scattata una foto digitale del sito o dei siti cutanei dello studio sul tronco, sugli arti superiori o inferiori. Gli indici di funzione della barriera cutanea (perdita di acqua transepidermica, pH, sebo e livelli di idratazione) della pelle devono essere misurati utilizzando dispositivi di misurazione della barriera cutanea non invasivi. Verrà eseguita una biopsia con punzone da 3 mm sullo stesso sito cutaneo in cui sono state eseguite le misurazioni della barriera cutanea. Il tessuto verrà inviato per la colorazione immunoistochimica per studiare l'espressione di biomarcatori antiossidanti. Cinque mL di sangue venoso periferico saranno raccolti per il dosaggio immunologico per misurare il livello di citochine infiammatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
- University of Arizona - Banner University Medicine Dermatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Maschi e femmine dai 18 ai 99 anni. Condizioni croniche della pelle (incluse ma non limitate a dermatite atopica, dermatite da contatto, idrosadenite suppurativa e psoriasi) con almeno una lesione cutanea attiva Pelle sana (definita senza evidenza clinica o diagnosi di condizioni infiammatorie della pelle)
Criteri di esclusione:
Soggetti che non sono in grado di rispettare le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti sani
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Soggetti con patologie cutanee croniche
Soggetti con malattie croniche della pelle incluse ma non limitate a dermatite atopica, dermatite da contatto, idrosadenite suppurativa e psoriasi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione barriera cutanea
Lasso di tempo: 1 ora
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Lo stato di perdita di acqua transepidermica (TEWL) sarà misurato utilizzando un dispositivo di misurazione della barriera cutanea portatile, non invasivo (Tewameter).
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1 ora
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Funzione barriera cutanea
Lasso di tempo: 1 ora
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Lo stato di idratazione dello strato corneo sarà misurato utilizzando un dispositivo di misurazione della barriera cutanea portatile, non invasivo (misuratore di umidità/corneometro)
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1 ora
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PH della pelle
Lasso di tempo: 1 ora
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Il pH della pelle verrà misurato utilizzando un pHmetro.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle ghiandole sudoripare
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie della pelle, infettive
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Suppurazione
- Malattie della pelle, batteriche
- Malattie della pelle, eczematose
- Psoriasi
- Dermatite
- Malattie della pelle
- Dermatite, Contatto
- Idradenite Suppurativa
- Idradenite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1705434989
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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