- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03198390
De epidermale barrièrefunctie koppelen aan anti-oxidant verdedigingsmechanismen bij huidaandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Maximaal 300 proefpersonen met chronische huidaandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot atopische dermatitis (AD), contactdermatitis, hidradenitis suppurativa (HS) en psoriasis) en 100 gezonde proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden ingeschreven. Medische dossiers zullen worden beoordeeld met betrekking tot de gediagnosticeerde chronische huidaandoening van de patiënt en specifieke therapeutische interventies.
Voor patiënten met atopische dermatitis zal de ernst van AD worden beoordeeld met behulp van Eczema Area and Severity Index (EASI). Onderzoekslocaties worden gekozen door de onderzoeker. Er wordt één laesieplaats en één niet-laesieplaats op de romp, bovenste of onderste ledematen geselecteerd. Er worden digitale foto's van de onderzoekshuidsite(s) gemaakt. Huidbarrièrefunctie-indices (transepidermaal waterverlies, pH, talg- en hydratatieniveaus) van een actieve laesie en aangrenzende niet-laesiehuid zullen worden gemeten met behulp van niet-invasieve meetinstrumenten voor de huidbarrière.
Voor proefpersonen met andere chronische huidaandoeningen zoals contactdermatitis, HS of psoriasis worden foto's van de geselecteerde onderzoekslocaties gemaakt. Er worden geen huidbarrièremetingen uitgevoerd.
Voor alle proefpersonen worden twee ponsbiopten van 3 mm uitgevoerd op de geselecteerde huidplaatsen. Eén biopsie wordt uitgevoerd op een actieve laesie en een andere op aangrenzende niet-laesieve huid. Weefsel zal worden verzonden voor immunohistochemische kleuring om de expressie van anti-oxidant biomarkers te bestuderen. Er wordt vijf ml perifeer veneus bloed afgenomen voor een immunoassay om het niveau van inflammatoire cytokines te meten.
Voor gezonde proefpersonen wordt een digitale foto gemaakt van de onderzoekshuid(en) over de romp, de bovenste of onderste ledematen. Huidbarrièrefunctie-indices (transepidermaal waterverlies, pH, talg- en hydratatieniveaus) van de huid worden gemeten met behulp van niet-invasieve meetinstrumenten voor de huidbarrière. Er wordt één ponsbiopsie van 3 mm uitgevoerd op dezelfde plaats van de huid waar de huidbarrièremetingen zijn uitgevoerd. Weefsel zal worden verzonden voor immunohistochemische kleuring om de expressie van anti-oxidant biomarkers te bestuderen. Er wordt vijf ml perifeer veneus bloed afgenomen voor een immunoassay om het niveau van inflammatoire cytokines te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
- University of Arizona - Banner University Medicine Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Man en vrouw van 18 tot 99 jaar. Chronische huidaandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot atopische dermatitis, contactdermatitis, hidradenitis suppurativa en psoriasis) met ten minste één actieve huidlaesie Gezonde huid (gedefinieerd geen klinisch bewijs of diagnose van inflammatoire huidaandoeningen)
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die zich niet aan de studieprocedures kunnen houden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Gezonde onderwerpen
|
Proefpersonen met chronische huidaandoeningen
Proefpersonen met chronische huidaandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot atopische dermatitis, contactdermatitis, hidradenitis suppurativa en psoriasis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Barrièrefunctie van de huid
Tijdsspanne: 1 uur
|
De status van transepidermaal waterverlies (TEWL) wordt gemeten met behulp van een in de hand gehouden, niet-invasief meetapparaat voor de huidbarrière (Tewameter).
|
1 uur
|
Barrièrefunctie van de huid
Tijdsspanne: 1 uur
|
De hydratatiestatus van het stratum corneum zal worden gemeten met behulp van een in de hand gehouden, niet-invasief meetapparaat voor de huidbarrière (vochtmeter/corneometer)
|
1 uur
|
PH van de huid
Tijdsspanne: 1 uur
|
De pH van de huid wordt gemeten met een pH-meter.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1705434989
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psoriasis
-
ProgenaBiomeWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis gezicht | Psoriasis Nagel | Diffuse psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis annularis | Psoriasis genitale | Geografische psoriasisVerenigde Staten
-
Clin4allWervingPsoriasis van de hoofdhuid | Psoriasis Nagel | Psoriasis palmaris | Psoriasis genitale | Psoriasis PlantarisFrankrijk
-
Innovaderm Research Inc.VoltooidHoofdhuid Psoriasis | Pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Niet-pustuleuze palmoplantaire psoriasis | Elleboog Psoriasis | OnderbeenpsoriasisCanada
-
AmgenVoltooidPsoriasis-type psoriasis | Psoriasis van het plaquetypeVerenigde Staten
-
UCB Biopharma S.P.R.L.VoltooidMatige tot ernstige psoriasis | Gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis en erytrodermische psoriasisJapan
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyWervingPsoriasis | Psoriasis vulgaris | Psoriasis van de hoofdhuid | Psoriatische plaque | Psoriasis Universalis | Psoriasis palmaris | Psoriatische erytrodermie | Psoriatische nagel | Psoriasis guttata | Psoriasis omgekeerd | Psoriasis PustuleuzeFrankrijk
-
TakedaWervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.WervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyVoltooidGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis | Erytrodermische PsoriasisJapan
-
Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co., Ltd.WervingGegeneraliseerde pustuleuze psoriasis (GPP)China