- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03198390
Ligando a função de barreira epidérmica com mecanismos de defesa antioxidantes em condições de pele
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Serão inscritos até 300 indivíduos com doenças crônicas da pele (incluindo, entre outros, dermatite atópica (DA), dermatite de contato, hidradenite supurativa (HS) e psoríase) e 100 indivíduos saudáveis que atendam aos critérios de inclusão. Os registros médicos serão revisados referentes à condição de pele crônica diagnosticada do sujeito e intervenções terapêuticas específicas.
Para indivíduos com dermatite atópica, a gravidade da DA será avaliada usando o Índice de Área e Gravidade de Eczema (EASI). Os locais de estudo serão escolhidos pelo investigador. Um local lesional e um não lesional no tronco, extremidades superiores ou inferiores serão selecionados. Serão tiradas fotos digitais do(s) local(is) da pele do estudo. Os índices da função de barreira da pele (perda transepidérmica de água, pH, níveis de sebo e hidratação) de uma lesão ativa e da pele não lesada adjacente serão medidos usando dispositivos de medição de barreira cutânea não invasivos.
Para indivíduos com outras condições crônicas de pele, como dermatite de contato, HS ou psoríase, serão tiradas fotos dos locais de estudo selecionados. Nenhuma medição da barreira da pele será realizada.
Para todos os indivíduos, duas biópsias de punção de 3 mm serão realizadas nos locais de pele selecionados. Uma biópsia será realizada sobre uma lesão ativa e outra na pele adjacente não lesada. O tecido será enviado para coloração imuno-histoquímica para estudar a expressão de biomarcadores antioxidantes. Cinco mL de sangue venoso periférico serão coletados para imunoensaio para medir o nível de citocinas inflamatórias.
Para indivíduos saudáveis, serão tiradas fotos digitais do(s) local(is) da pele do estudo sobre o tronco, extremidades superiores ou inferiores. Os índices da função de barreira da pele (perda transepidérmica de água, pH, sebo e níveis de hidratação) da pele são medidos usando dispositivos de medição de barreira cutânea não invasivos. Uma biópsia por punção de 3 mm será realizada no mesmo local da pele em que as medições da barreira cutânea foram realizadas. O tecido será enviado para coloração imuno-histoquímica para estudar a expressão de biomarcadores antioxidantes. Cinco mL de sangue venoso periférico serão coletados para imunoensaio para medir o nível de citocinas inflamatórias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- University of Arizona - Banner University Medicine Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres de 18 a 99 anos. Condições crônicas da pele (incluindo, entre outras, dermatite atópica, dermatite de contato, hidradenite supurativa e psoríase) com pelo menos uma lesão cutânea ativa Pele saudável (definida sem evidência clínica ou diagnóstico de condições inflamatórias da pele)
Critério de exclusão:
Indivíduos que são incapazes de cumprir os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sujeitos saudáveis
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Indivíduos com doenças crônicas da pele
Indivíduos com condições crônicas da pele, incluindo, entre outros, dermatite atópica, dermatite de contato, hidradenite supurativa e psoríase
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função de barreira da pele
Prazo: 1 hora
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O status da perda de água transepidérmica (TEWL) será medido usando um dispositivo portátil, não invasivo, de medição da barreira da pele (Tewameter).
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1 hora
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Função de barreira da pele
Prazo: 1 hora
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O estado de hidratação do estrato córneo será medido usando um dispositivo portátil, não invasivo, de medição da barreira da pele (Moisturemeter/Corneometer)
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1 hora
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PH da pele
Prazo: 1 hora
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O pH da pele será medido usando um medidor de pH.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças das glândulas sudoríparas
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Supuração
- Doenças de pele, bacterianas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Psoríase
- Dermatite
- Doenças de pele
- Dermatite de contato
- Hidradenite supurativa
- Hidradenite
Outros números de identificação do estudo
- 1705434989
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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