- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03198390
Forbindelse af epidermal barrierefunktion med antioxidantforsvarsmekanismer i hudtilstande
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Op til 300 forsøgspersoner med kroniske hudsygdomme (herunder, men ikke begrænset til, atopisk dermatitis (AD), kontaktdermatitis, hidradenitis suppurativa (HS) og psoriasis) og 100 raske forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt. Lægejournaler vil blive gennemgået vedrørende forsøgspersonens diagnosticerede kroniske hudtilstand og specifikke terapeutiske indgreb.
For personer med atopisk dermatitis vil AD-sværhedsgraden blive vurderet ved hjælp af Eczema Area and Severity Index (EASI). Undersøgelsessteder vil blive valgt af investigator. Et læsionalt og et nonlæsionelt sted på stammen, øvre eller nedre ekstremiteter vil blive udvalgt. Der vil blive taget digitale billeder af undersøgelsens hudsted(er). Hudbarrierefunktionsindekser (transepidermalt vandtab, pH, talg og hydreringsniveauer) for en aktiv læsion og tilstødende ikke-læsional hud vil blive målt ved hjælp af ikke-invasive hudbarrieremåleapparater.
For forsøgspersoner med andre kroniske hudsygdomme såsom kontaktdermatitis, HS eller psoriasis vil der blive taget billeder af de udvalgte undersøgelsessteder. Der vil ikke blive udført hudbarrieremålinger.
For alle forsøgspersoner vil der blive udført to 3 mm punch-biopsier over de udvalgte hudsteder. En biopsi vil blive udført over en aktiv læsion og en anden på tilstødende ikke-læsionel hud. Væv vil blive sendt ud til immunhistokemisk farvning for at studere udtrykket antioxidant biomarkører. Fem ml perifert venøst blod vil blive indsamlet til immunoassay for at måle niveauet af inflammatoriske cytokiner.
For raske forsøgspersoner vil der blive taget digitalt foto af undersøgelsens hudsted(er) over enten krop, øvre eller nedre ekstremiteter. Hudbarrierefunktionsindekser (transepidermalt vandtab, pH, talg og hydreringsniveauer) af huden måles ved hjælp af ikke-invasive hudbarrieremåleapparater. Én 3 mm punchbiopsi vil blive udført over det samme hudsted, som hudbarrieremålingerne blev udført. Væv vil blive sendt ud til immunhistokemisk farvning for at studere udtrykket antioxidant biomarkører. Fem ml perifert venøst blod vil blive indsamlet til immunoassay for at måle niveauet af inflammatoriske cytokiner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
- University of Arizona - Banner University Medicine Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mand og kvinde i alderen 18 til 99 år. Kroniske hudlidelser (herunder, men ikke begrænset til, atopisk dermatitis, kontaktdermatitis, hidradenitis suppurativa og psoriasis) med mindst én aktiv hudlæsion Sund hud (defineret ingen klinisk evidens eller diagnose af inflammatoriske hudsygdomme)
Ekskluderingskriterier:
Emner, der ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Sunde emner
|
Personer med kroniske hudsygdomme
Personer med kroniske hudsygdomme, herunder men ikke begrænset til atopisk dermatitis, kontaktdermatitis, hidradenitis suppurativa og psoriasis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hudbarriere funktion
Tidsramme: 1 time
|
Status for transepidermalt vandtab (TEWL) vil blive målt ved hjælp af håndholdt, ikke-invasiv, hudbarriere-måleanordning (Tewameter).
|
1 time
|
Hudbarriere funktion
Tidsramme: 1 time
|
Stratum corneums hydreringsstatus vil blive målt ved hjælp af håndholdt, ikke-invasiv, hudbarriere-måleanordning (fugtighedsmeter/korneometer)
|
1 time
|
Hudens pH
Tidsramme: 1 time
|
Hudens pH vil blive målt ved hjælp af et pH-meter.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1705434989
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan