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Une étude de suivi à long terme jusqu'à 4 ans après la vaccination de l'étude pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin expérimental chez les adultes

12 mars 2021 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de suivi à long terme du vaccin expérimental GSK3277511A de GSK Biologicals chez les adultes

Le but de ce suivi à long terme d'une étude de phase I est d'évaluer la cinétique de la réponse anticorps aux antigènes NTHi-Mcat et la sécurité à long terme, chez des sujets âgés de 50 à 71 ans au moment de l'inscription dans le Étude NTHi-Mcat-001. Ces sujets ont été préalablement exposés à deux formulations avec adjuvant du vaccin NTHi-Mcat administrées selon un schéma 0, 2 mois dans l'étude NTHi-Mcat-001 (201281). Les sujets qui avaient reçu des témoins placebo salins seront également inclus dans cette étude de suivi pour faire des comparaisons avec les vaccins expérimentaux. Aucun vaccin ne sera administré dans cet essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui ont déjà participé à l'ÉTAPE 2 de l'étude NTHi-Mcat-001 (201281), et effectué la dernière visite d'étude (mois 14) et reçu les 2 vaccinations de l'étude.
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par exemple, revenir pour des visites de suivi). Et le(s) représentant(s) légalement acceptable(s) des sujets [LAR(s)] qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet / LAR (s) du sujet avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) pendant la période commençant 30 jours avant la première visite d'étude de suivi (mois 19 au mois 20), ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs depuis la fin de l'étude NTHi-Mcat-001. Pour les corticostéroïdes, cela signifiera prednisone ≥ 20 mg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
  • Administration de médicaments immunomodulateurs à action prolongée à tout moment pendant la période d'étude (par ex. infliximab).
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant la période commençant 3 mois avant la première visite de suivi ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Alcoolisme et/ou toxicomanie actuel.
  • A une maladie importante (y compris des troubles neurologiques ou psychologiques importants), de l'avis de l'investigateur, susceptible d'interférer avec l'étude et/ou susceptible de causer la mort pendant la durée de l'étude.
  • Toute autre condition que l'investigateur juge susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 10-10-10-AS
Les sujets qui ont reçu deux doses du vaccin expérimental NTHi-Mcat de GSK Biologicals avec adjuvant AS01E, contenant 10 µg de PD, PE-PilA et UspA2, et administré au mois 0 et au mois 2 dans l'étude NTHi-Mcat-001 (NCT02547974), et ont été inscrits à l'étude.
Biologique: Prise de sang
Un volume d'environ 20 ml de sang total doit être prélevé sur chaque sujet, à chaque visite d'étude, pour la détermination des anticorps et la validation/le développement du test.
Biologique: Vaccin expérimental NTHi Mcat de GSK biologicals contenant 10 µg de PD, PE-PilA et UspA2.
2 doses, non administrées dans le cadre de cette étude mais administrées au jour 0 et au jour 60 lors de l'ÉTAPE 2 de l'étude NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974), aux sujets qui étaient alors enrôlés dans cette étude. Vaccination intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant selon le schéma du protocole.
Expérimental: 10-10-3-AS
Sujets ayant reçu deux doses du vaccin expérimental NTHi-Mcat de GSK Biologicals avec adjuvant AS01E, contenant 10 µg de PD, 10 µg de PE-PilA et 3,3 µg d'UspA2, et administré au mois 0 et au mois 2 dans l'étude NTHi-Mcat-001 (NCT02547974), et ont été inscrits à l'étude.
Biologique: Prise de sang
Un volume d'environ 20 ml de sang total doit être prélevé sur chaque sujet, à chaque visite d'étude, pour la détermination des anticorps et la validation/le développement du test.
Biologique: Vaccin expérimental NTHi Mcat de GSK biologicals contenant 10 µg de PD, 10 µg de PE-PilA et 3,3 µg d'UspA2.
2 doses, non administrées dans le cadre de cette étude mais administrées au jour 0 et au jour 60 lors de l'ÉTAPE 2 de l'étude NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974), aux sujets qui étaient alors enrôlés dans cette étude. Vaccination intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant selon le schéma du protocole.
Comparateur placebo: PLACEBO
Sujets qui ont reçu deux doses de placebo (solution saline), administrées au mois 0 et au mois 2 dans l'étude NTHi-Mcat-001 (NCT02547974) et qui ont été inclus dans l'étude.
Biologique: Prise de sang
Un volume d'environ 20 ml de sang total doit être prélevé sur chaque sujet, à chaque visite d'étude, pour la détermination des anticorps et la validation/le développement du test.
Médicament: Placebo
2 doses, non administrées dans le cadre de cette étude mais administrées au jour 0 et au jour 60 lors de l'ÉTAPE 2 de l'étude NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974), aux sujets qui étaient alors enrôlés dans cette étude. Vaccination intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant selon le schéma du protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps anti-protéine D (PD), mesurées en tant que composant du vaccin expérimental NTHi Mcat
Délai: Au mois 20
La concentration moyenne géométrique ajustée (GMC) et son intervalle de confiance (IC) à 95 % ont été calculés. Les GMC ont été estimés à l'aide d'un modèle ANCOVA incluant le groupe de traitement comme effet fixe et la concentration d'anticorps au mois 0 de NTHi Mcat-001 comme covariable. La valeur seuil du dosage anti-PD par dosage immuno-enzymatique (ELISA) était de 153 unités ELISA par millilitre (EU/mL).
Au mois 20
Concentrations d'anticorps anti-PD, mesurées en tant que composant du vaccin expérimental NTHi Mcat
Délai: Au mois 26
Le GMC ajusté et son IC à 95 % ont été calculés. Les GMC ont été estimés à l'aide d'un modèle ANCOVA incluant le groupe de traitement comme effet fixe et la concentration d'anticorps au mois 0 de NTHi Mcat-001 comme covariable. La valeur seuil du test ELISA anti-PD était de 153 EU/mL.
Au mois 26
Concentrations d'anticorps anti-PD, mesurées en tant que composant du vaccin expérimental NTHi Mcat
Délai: Au mois 32
Le GMC ajusté et son IC à 95 % ont été calculés. Les GMC ont été estimés à l'aide d'un modèle ANCOVA incluant le groupe de traitement comme effet fixe et la concentration d'anticorps au mois 0 de NTHi Mcat-001 comme covariable. La valeur seuil du test ELISA anti-PD était de 153 EU/mL.
Au mois 32
Concentrations d'anticorps anti-PD, mesurées en tant que composant du vaccin expérimental NTHi Mcat
Délai: Au mois 38
Le GMC ajusté et son IC à 95 % ont été calculés. Les GMC ont été estimés à l'aide d'un modèle ANCOVA incluant le groupe de traitement comme effet fixe et la concentration d'anticorps au mois 0 de NTHi Mcat-001 comme covariable. La valeur seuil du test ELISA anti-PD était de 153 EU/mL.
Au mois 38
Concentrations d'anticorps anti-PD, mesurées en tant que composant du vaccin expérimental NTHi Mcat
Délai: Au mois 44
Le GMC ajusté et son IC à 95 % ont été calculés. Les GMC ont été estimés à l'aide d'un modèle ANCOVA incluant le groupe de traitement comme effet fixe et la concentration d'anticorps au mois 0 de NTHi Mcat-001 comme covariable. La valeur seuil du test ELISA anti-PD était de 153 EU/mL.
Au mois 44
Concentrations d'anticorps anti-PD, mesurées en tant que composant du vaccin expérimental NTHi Mcat
Délai: Au mois 50
Le GMC ajusté et son IC à 95 % ont été calculés. Les GMC ont été estimés à l'aide d'un modèle ANCOVA incluant le groupe de traitement comme effet fixe et la concentration d'anticorps au mois 0 de NTHi Mcat-001 comme covariable. La valeur seuil du test ELISA anti-PD était de 153 EU/mL.
Au mois 50
Concentrations d'anticorps anti-protéine E (PE), mesurées en tant que composant du vaccin expérimental NTHi Mcat
Délai: Au mois 20
Le GMC ajusté et son IC à 95 % ont été calculés. Les GMC ont été estimés à l'aide d'un modèle ANCOVA incluant le groupe de traitement comme effet fixe et la concentration d'anticorps au mois 0 de NTHi Mcat-001 comme covariable. La valeur seuil du test ELISA anti-PE était de 8 EU/mL.
Au mois 20
Concentrations d'anticorps anti-PE, mesurées en tant que composant du vaccin expérimental NTHi Mcat
Délai: Au mois 26
Le GMC ajusté et son IC à 95 % ont été calculés. Les GMC ont été estimés à l'aide d'un modèle ANCOVA incluant le groupe de traitement comme effet fixe et la concentration d'anticorps au mois 0 de NTHi Mcat-001 comme covariable. La valeur seuil du test ELISA anti-PE était de 8 EU/mL.
Au mois 26
Concentrations d'anticorps anti-PE, mesurées en tant que composant du vaccin expérimental NTHi Mcat
Délai: Au mois 32
Le GMC ajusté et son IC à 95 % ont été calculés. Les GMC ont été estimés à l'aide d'un modèle ANCOVA incluant le groupe de traitement comme effet fixe et la concentration d'anticorps au mois 0 de NTHi Mcat-001 comme covariable. La valeur seuil du test ELISA anti-PE était de 8 EU/mL.
Au mois 32
Concentrations d'anticorps anti-PE, mesurées en tant que composant du vaccin expérimental NTHi Mcat
Délai: Au mois 38
Le GMC ajusté et son IC à 95 % ont été calculés. Les GMC ont été estimés à l'aide d'un modèle ANCOVA incluant le groupe de traitement comme effet fixe et la concentration d'anticorps au mois 0 de NTHi Mcat-001 comme covariable. La valeur seuil du test F13ELISA anti-PE était de 8 EU/mL.
Au mois 38
Concentrations d'anticorps anti-PE, mesurées en tant que composant du vaccin expérimental NTHi Mcat
Délai: Au mois 44
Le GMC ajusté et son IC à 95 % ont été calculés. Les GMC ont été estimés à l'aide d'un modèle ANCOVA incluant le groupe de traitement comme effet fixe et la concentration d'anticorps au mois 0 de NTHi Mcat-001 comme covariable. La valeur seuil du test ELISA anti-PE était de 8 EU/mL.
Au mois 44
Concentrations d'anticorps anti-PE, mesurées en tant que composant du vaccin expérimental NTHi Mcat
Délai: Au mois 50
Le GMC ajusté et son IC à 95 % ont été calculés. Les GMC ont été estimés à l'aide d'un modèle ANCOVA incluant le groupe de traitement comme effet fixe et la concentration d'anticorps au mois 0 de NTHi Mcat-001 comme covariable. La valeur seuil du test ELISA anti-PE était de 8 EU/mL.
Au mois 50
Concentrations d'anticorps anti-type IV de la sous-unité pili (PilA), mesurées en tant que composant du vaccin expérimental NTHi Mcat
Délai: Au mois 20
Le GMC ajusté et son IC à 95 % ont été calculés. Les GMC ont été estimés à l'aide d'un modèle ANCOVA incluant le groupe de traitement comme effet fixe et la concentration d'anticorps au mois 0 de NTHi Mcat-001 comme covariable. La valeur seuil du test ELISA anti-PilA était de 7 UE/mL.
Au mois 20
Concentrations d'anticorps anti-PilA, mesurées en tant que composant du vaccin expérimental NTHi Mcat
Délai: Au mois 26
Le GMC ajusté et son IC à 95 % ont été calculés. Les GMC ont été estimés à l'aide d'un modèle ANCOVA incluant le groupe de traitement comme effet fixe et la concentration d'anticorps au mois 0 de NTHi Mcat-001 comme covariable. La valeur seuil du test ELISA anti-PilA était de 7 UE/mL.
Au mois 26
Concentrations d'anticorps anti-PilA, mesurées en tant que composant du vaccin expérimental NTHi Mcat
Délai: Au mois 32
Le GMC ajusté et son IC à 95 % ont été calculés. Les GMC ont été estimés à l'aide d'un modèle ANCOVA incluant le groupe de traitement comme effet fixe et la concentration d'anticorps au mois 0 de NTHi Mcat-001 comme covariable. La valeur seuil du test ELISA anti-PilA était de 7 UE/mL.
Au mois 32
Concentrations d'anticorps anti-PilA, mesurées en tant que composant du vaccin expérimental NTHi Mcat
Délai: Au mois 38
Le GMC ajusté et son IC à 95 % ont été calculés. Les GMC ont été estimés à l'aide d'un modèle ANCOVA incluant le groupe de traitement comme effet fixe et la concentration d'anticorps au mois 0 de NTHi Mcat-001 comme covariable. La valeur seuil du test ELISA anti-PilA était de 7 UE/mL.
Au mois 38
Concentrations d'anticorps anti-PilA, mesurées en tant que composant du vaccin expérimental NTHi Mcat
Délai: Au mois 44
Le GMC ajusté et son IC à 95 % ont été calculés. Les GMC ont été estimés à l'aide d'un modèle ANCOVA incluant le groupe de traitement comme effet fixe et la concentration d'anticorps au mois 0 de NTHi Mcat-001 comme covariable. La valeur seuil du test ELISA anti-PilA était de 7 UE/mL.
Au mois 44
Concentrations d'anticorps anti-PilA, mesurées en tant que composant du vaccin expérimental NTHi Mcat
Délai: Au mois 50
Le GMC ajusté et son IC à 95 % ont été calculés. Les GMC ont été estimés à l'aide d'un modèle ANCOVA incluant le groupe de traitement comme effet fixe et la concentration d'anticorps au mois 0 de NTHi Mcat-001 comme covariable. La valeur seuil du test ELISA anti-PilA était de 7 UE/mL.
Au mois 50
Concentrations d'anticorps anti-protéine A2 de surface ubiquitaire de Moraxella Catarrhalis (UspA2), mesurées en tant que composant du vaccin expérimental NTHi Mcat
Délai: Au mois 20
Le GMC ajusté et son IC à 95 % ont été calculés. Les GMC ont été estimés à l'aide d'un modèle ANCOVA incluant le groupe de traitement comme effet fixe et la concentration d'anticorps au mois 0 de NTHi Mcat-001 comme covariable. La valeur seuil du test ELISA anti-UspA2 était de 18 UE/mL.
Au mois 20
Concentrations d'anticorps anti-UspA2, mesurées en tant que composant du vaccin expérimental NTHi Mcat
Délai: Au mois 26
Le GMC ajusté et son IC à 95 % ont été calculés. Les GMC ont été estimés à l'aide d'un modèle ANCOVA incluant le groupe de traitement comme effet fixe et la concentration d'anticorps au mois 0 de NTHi Mcat-001 comme covariable. La valeur seuil du test ELISA anti-UspA2 était de 18 UE/mL.
Au mois 26
Concentrations d'anticorps anti-UspA2, mesurées en tant que composant du vaccin expérimental NTHi Mcat
Délai: Au mois 32
Le GMC ajusté et son IC à 95 % ont été calculés. Les GMC ont été estimés à l'aide d'un modèle ANCOVA incluant le groupe de traitement comme effet fixe et la concentration d'anticorps au mois 0 de NTHi Mcat-001 comme covariable. La valeur seuil du test ELISA anti-UspA2 était de 18 UE/mL.
Au mois 32
Concentrations d'anticorps anti-UspA2, mesurées en tant que composant du vaccin expérimental NTHi Mcat
Délai: Au mois 38
Le GMC ajusté et son IC à 95 % ont été calculés. Les GMC ont été estimés à l'aide d'un modèle ANCOVA incluant le groupe de traitement comme effet fixe et la concentration d'anticorps au mois 0 de NTHi Mcat-001 comme covariable. La valeur seuil du test ELISA anti-UspA2 était de 18 UE/mL.
Au mois 38
Concentrations d'anticorps anti-UspA2, mesurées en tant que composant du vaccin expérimental NTHi Mcat
Délai: Au mois 44
Le GMC ajusté et son IC à 95 % ont été calculés. Les GMC ont été estimés à l'aide d'un modèle ANCOVA incluant le groupe de traitement comme effet fixe et la concentration d'anticorps au mois 0 de NTHi Mcat-001 comme covariable. La valeur seuil du test ELISA anti-UspA2 était de 18 UE/mL.
Au mois 44
Concentrations d'anticorps anti-UspA2, mesurées en tant que composant du vaccin expérimental NTHi Mcat
Délai: Au mois 50
Le GMC ajusté et son IC à 95 % ont été calculés. Les GMC ont été estimés à l'aide d'un modèle ANCOVA incluant le groupe de traitement comme effet fixe et la concentration d'anticorps au mois 0 de NTHi Mcat-001 comme covariable. La valeur seuil du test ELISA anti-UspA2 était de 18 UE/mL.
Au mois 50

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalés avec tout événement indésirable grave (EIG)
Délai: De la première visite (mois 20) jusqu'à la fin de l'étude (mois 50)
Un EIG est tout événement médical fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité.
De la première visite (mois 20) jusqu'à la fin de l'étude (mois 50)
Nombre de sujets signalés avec une maladie potentielle à médiation immunitaire (pIMD)
Délai: De la première visite (mois 20) jusqu'à la fin de l'étude (mois 50)
Les pIMD sont un sous-ensemble d'événements indésirables qui comprennent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
De la première visite (mois 20) jusqu'à la fin de l'étude (mois 50)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Première publication (Réel)

28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 204913
  • 2016-004248-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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