Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langtidsopfølgningsundersøgelse op til 4 år efter undersøgelsesvaccination for at vurdere immunogenicitet og sikkerhed af undersøgelsesvaccinen hos voksne

12. marts 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline

En langsigtet opfølgningsundersøgelse af Investigational GSK Biologicals' GSK3277511A-vaccine hos voksne

Formålet med denne langsigtede opfølgning af et fase I-studie er at evaluere kinetikken af ​​antistofresponset på NTHi-Mcat-antigener og langsigtet sikkerhed hos forsøgspersoner i alderen 50-71 år på tidspunktet for indskrivning i NTHi-Mcat-001 undersøgelse. Disse forsøgspersoner blev tidligere eksponeret for to adjuverede formuleringer af NTHi-Mcat-vaccinen administreret i henhold til en 0, 2 måneders tidsplan i NTHi-Mcat-001 (201281) undersøgelsen. De forsøgspersoner, der havde modtaget placebokontroller med saltvand, vil også blive inkluderet i denne opfølgende undersøgelse for at foretage sammenligninger med forsøgsvaccinerne. Der vil ikke blive givet vaccinationer i dette forsøg.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tidligere deltog i TRIN 2 af undersøgelse NTHi-Mcat-001 (201281), og udførte det sidste undersøgelsesbesøg (måned 14) og modtog de 2 undersøgelsesvaccinationer.
  • Forsøgspersoner, der efter investigators mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. vender tilbage til opfølgende besøg). Og forsøgspersoners juridisk acceptable repræsentant(er) [LAR(e)], som efter undersøgerens vurdering kan og vil overholde protokollens krav.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen/ LAR(erne) af forsøgspersonen forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) i perioden, der starter 30 dage før det første opfølgende studiebesøg (måned 19 til måned 20), eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden afslutningen af ​​NTHi-Mcat-001-undersøgelsen. For kortikosteroider vil det betyde prednison ≥ 20 mg/dag eller tilsvarende. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
  • Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (f. infliximab).
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (farmaceutisk produkt eller udstyr).
  • Administration af immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i perioden, der starter 3 måneder før det første opfølgningsbesøg eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Aktuel alkoholisme og/eller stofmisbrug.
  • Har betydelig sygdom (inklusive betydelige neurologiske eller psykologiske lidelser), som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsen og/eller sandsynligvis forårsage død inden for undersøgelsens varighed.
  • Enhver anden betingelse, som investigator vurderer, kan forstyrre undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10-10-10-AS
Forsøgspersoner, der modtog to doser af AS01E-adjuveret GSK Biologicals' NTHi-Mcat-undersøgelsesvaccine, indeholdende 10 µg PD, PE-PilA og UspA2, og administreret i måned 0 og måned 2 i NTHi-Mcat-001-studiet (NCT02547974), og tilmeldt studiet.
Et volumen på ca. 20 ml fuldblod bør udtages fra hvert forsøgsperson ved hvert studiebesøg til antistofbestemmelse og assayvalidering/-udvikling.
2 doser, ikke administreret som en del af denne undersøgelse, men administreret på dag 0 og dag 60 under TRIN 2 af NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974) undersøgelse, til forsøgspersoner, der derefter blev indskrevet i denne undersøgelse. Intramuskulær vaccination i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm i henhold til protokolskema.
Eksperimentel: 10-10-3-AS
Forsøgspersoner, der modtog to doser af AS01E-adjuveret GSK Biologicals' NTHi-Mcat-undersøgelsesvaccine, indeholdende 10 µg PD, 10 µg PE-PilA og 3,3 µg UspA2, og administreret ved måned 0 og måned 2 i NTHi-Mcat-0. (NCT02547974), og blev tilmeldt undersøgelsen.
Et volumen på ca. 20 ml fuldblod bør udtages fra hvert forsøgsperson ved hvert studiebesøg til antistofbestemmelse og assayvalidering/-udvikling.
2 doser, ikke administreret som en del af denne undersøgelse, men administreret på dag 0 og dag 60 under TRIN 2 af NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974) undersøgelse, til forsøgspersoner, der derefter blev indskrevet i denne undersøgelse. Intramuskulær vaccination i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm i henhold til protokolskema.
Placebo komparator: PLACEBO
Forsøgspersoner, der modtog to doser placebo (saltvandsopløsning), indgivet ved måned 0 og måned 2 i NTHi-Mcat-001-studiet (NCT02547974) og blev inkluderet i undersøgelsen.
Et volumen på ca. 20 ml fuldblod bør udtages fra hvert forsøgsperson ved hvert studiebesøg til antistofbestemmelse og assayvalidering/-udvikling.
2 doser, ikke administreret som en del af denne undersøgelse, men administreret på dag 0 og dag 60 under TRIN 2 af NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974) undersøgelse, til forsøgspersoner, der derefter blev indskrevet i denne undersøgelse. Intramuskulær vaccination i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm i henhold til protokolskema.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Protein D (PD) antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat Investigational Vaccine
Tidsramme: Ved måned 20
Justeret geometrisk middelkoncentration (GMC) og deres 95 % konfidensinterval (CI) blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Afskæringsværdien for den enzymbundne immunosorbentanalyse (ELISA) anti-PD-analyse var 153 ELISA-enheder pr. milliliter (EU/ml).
Ved måned 20
Anti-PD-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat-undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: Ved måned 26
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Afskæringsværdien for ELISA anti-PD-analysen var 153 EU/ml.
Ved måned 26
Anti-PD-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat-undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: Ved måned 32
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Afskæringsværdien for ELISA anti-PD-analysen var 153 EU/ml.
Ved måned 32
Anti-PD-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat-undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: Ved måned 38
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Afskæringsværdien for ELISA anti-PD-analysen var 153 EU/ml.
Ved måned 38
Anti-PD-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat-undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: I måned 44
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Afskæringsværdien for ELISA anti-PD-analysen var 153 EU/ml.
I måned 44
Anti-PD-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat-undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: Ved måned 50
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Afskæringsværdien for ELISA anti-PD-analysen var 153 EU/ml.
Ved måned 50
Anti-Protein E (PE) antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat Investigational Vaccine
Tidsramme: Ved måned 20
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Afskæringsværdien for ELISA anti-PE-analysen var 8 EU/ml.
Ved måned 20
Anti-PE-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat-undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: Ved måned 26
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Afskæringsværdien for ELISA anti-PE-analysen var 8 EU/ml.
Ved måned 26
Anti-PE-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat-undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: Ved måned 32
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Afskæringsværdien for ELISA anti-PE-analysen var 8 EU/ml.
Ved måned 32
Anti-PE-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat-undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: Ved måned 38
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Afskæringsværdien for F13ELISA anti-PE-analysen var 8 EU/ml.
Ved måned 38
Anti-PE-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat-undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: I måned 44
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Afskæringsværdien for ELISA anti-PE-analysen var 8 EU/ml.
I måned 44
Anti-PE-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat-undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: Ved måned 50
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Afskæringsværdien for ELISA anti-PE-analysen var 8 EU/ml.
Ved måned 50
Anti-type IV Pili Subunit (PilA) antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat Investigational Vaccine
Tidsramme: Ved måned 20
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off værdien af ​​ELISA anti-PilA assay var 7 EU/ml.
Ved måned 20
Anti-PilA-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat-undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: Ved måned 26
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off værdien af ​​ELISA anti-PilA assay var 7 EU/ml.
Ved måned 26
Anti-PilA-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat-undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: Ved måned 32
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off værdien af ​​ELISA anti-PilA assay var 7 EU/ml.
Ved måned 32
Anti-PilA-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat-undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: Ved måned 38
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off værdien af ​​ELISA anti-PilA assay var 7 EU/ml.
Ved måned 38
Anti-PilA-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat-undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: I måned 44
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off værdien af ​​ELISA anti-PilA assay var 7 EU/ml.
I måned 44
Anti-PilA-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat-undersøgelsesvaccinen
Tidsramme: Ved måned 50
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off værdien af ​​ELISA anti-PilA assay var 7 EU/ml.
Ved måned 50
Anti-allestedsnærværende overfladeprotein A2 af Moraxella Catarrhalis (UspA2) antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat Investigational Vaccine
Tidsramme: Ved måned 20
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off værdien af ​​ELISA anti-UspA2 assayet var 18 EU/ml.
Ved måned 20
Anti-UspA2-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat Investigational Vaccine
Tidsramme: Ved måned 26
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off værdien af ​​ELISA anti-UspA2 assayet var 18 EU/ml.
Ved måned 26
Anti-UspA2-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat Investigational Vaccine
Tidsramme: Ved måned 32
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off værdien af ​​ELISA anti-UspA2 assayet var 18 EU/ml.
Ved måned 32
Anti-UspA2-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat Investigational Vaccine
Tidsramme: Ved måned 38
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off værdien af ​​ELISA anti-UspA2 assayet var 18 EU/ml.
Ved måned 38
Anti-UspA2-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat Investigational Vaccine
Tidsramme: I måned 44
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off værdien af ​​ELISA anti-UspA2 assayet var 18 EU/ml.
I måned 44
Anti-UspA2-antistofkoncentrationer, målt som komponent i NTHi Mcat Investigational Vaccine
Tidsramme: Ved måned 50
Justeret GMC og deres 95 % CI blev beregnet. GMC'er blev estimeret ved hjælp af en ANCOVA-model inklusive behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistofkoncentration fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off værdien af ​​ELISA anti-UspA2 assayet var 18 EU/ml.
Ved måned 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der er rapporteret med enhver alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra første besøg (måned 20) op til undersøgelseskonklusion (måned 50)
En SAE er enhver uheldig medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet.
Fra første besøg (måned 20) op til undersøgelseskonklusion (måned 50)
Antal forsøgspersoner rapporteret med enhver potentiel immun-medieret sygdom (pIMD)
Tidsramme: Fra første besøg (måned 20) op til undersøgelseskonklusion (måned 50)
pIMD'er er en undergruppe af uønskede hændelser, der inkluderer autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som muligvis har en autoimmun ætiologi.
Fra første besøg (måned 20) op til undersøgelseskonklusion (måned 50)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 204913
  • 2016-004248-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

3
Abonner