Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig oppfølgingsstudie inntil 4 år etter studievaksinasjon for å vurdere immunogenisitet og sikkerhet for undersøkelsesvaksinen hos voksne

12. mars 2021 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En langsiktig oppfølgingsstudie av Investigational GSK Biologicals' GSK3277511A-vaksine hos voksne

Hensikten med denne langsiktige oppfølgingen av en fase I-studie er å evaluere kinetikken til antistoffresponsen mot NTHi-Mcat-antigener og langsiktig sikkerhet, hos personer i alderen 50-71 år på tidspunktet for registrering i NTHi-Mcat-001-studie. Disse forsøkspersonene ble tidligere eksponert for to adjuvansformuleringer av NTHi-Mcat-vaksinen administrert i henhold til en 0, 2 måneders tidsplan i NTHi-Mcat-001 (201281)-studien. Forsøkspersonene som hadde mottatt placebokontroller med saltvann vil også bli inkludert i denne oppfølgingsstudien for å gjøre sammenligninger med undersøkelsesvaksinene. Ingen vaksinasjoner vil bli gitt i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som tidligere deltok i TRINN 2 av studien NTHi-Mcat-001 (201281), og utførte det siste studiebesøket (14. måned) og mottok de 2 studievaksinasjonene.
  • Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. returnere for oppfølgingsbesøk). Og forsøkspersoners juridisk akseptable representant(er) [LAR(e)] som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen/ LAR(ene) til forsøkspersonen før gjennomføring av en studiespesifikk prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) i perioden som starter 30 dager før det første oppfølgingsstudiebesøket (måned 19 til måned 20), eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler siden slutten av NTHi-Mcat-001-studien. For kortikosteroider vil dette bety prednison ≥ 20 mg/dag, eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
  • Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler når som helst i løpet av studieperioden (f. infliximab).
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt (farmasøytisk produkt eller enhet).
  • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i perioden som starter 3 måneder før første oppfølgingsbesøk eller planlagt administrasjon i studieperioden.
  • Aktuell alkoholisme og/eller narkotikamisbruk.
  • Har betydelig sykdom (inkludert betydelige nevrologiske eller psykologiske lidelser), etter etterforskerens oppfatning, som sannsynligvis vil forstyrre studien og/eller sannsynligvis forårsake død i løpet av studiens varighet.
  • Alle andre forhold som etterforskeren vurderer kan forstyrre studiefunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 10-10-10-AS
Forsøkspersoner som mottok to doser av AS01E adjuvant GSK Biologicals' NTHi-Mcat undersøkelsesvaksine, inneholdende 10 µg PD, PE-PilA og UspA2, og administrert i måned 0 og måned 2 i NTHi-Mcat-001-studien (NCT02547974), og meldte seg på studiet.
Biologisk: Blodprøvetaking
Et volum på ca. 20 ml fullblod bør tas ut fra hvert forsøksperson, ved hvert studiebesøk, for antistoffbestemmelse og analysevalidering/-utvikling.
Biologisk: GSK biologicals undersøkelse NTHi Mcat-vaksine som inneholder 10 µg PD, PE-PilA og UspA2.
2 doser, ikke administrert som en del av denne studien, men administrert på dag 0 og dag 60 under TRINN 2 av NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974) studien, til forsøkspersoner som deretter ble registrert i denne studien. Intramuskulær vaksinasjon i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen i henhold til protokollskjema.
Eksperimentell: 10-10-3-AS
Forsøkspersoner som mottok to doser av AS01E adjuvant GSK Biologicals NTHi-Mcat undersøkelsesvaksine, inneholdende 10 µg PD, 10 µg PE-PilA og 3,3 µg UspA2, og administrert ved måned 0 og måned 2 i NTHi-Mcat-001-studien (NCT02547974), og ble registrert i studien.
Biologisk: Blodprøvetaking
Et volum på ca. 20 ml fullblod bør tas ut fra hvert forsøksperson, ved hvert studiebesøk, for antistoffbestemmelse og analysevalidering/-utvikling.
Biologisk: GSK biologicals undersøkelse NTHi Mcat-vaksine som inneholder 10 µg PD, 10 µg PE-PilA og 3,3 µg UspA2.
2 doser, ikke administrert som en del av denne studien, men administrert på dag 0 og dag 60 under TRINN 2 av NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974) studien, til forsøkspersoner som deretter ble registrert i denne studien. Intramuskulær vaksinasjon i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen i henhold til protokollskjema.
Placebo komparator: PLACEBO
Forsøkspersoner som fikk to doser placebo (saltoppløsning), administrert ved måned 0 og måned 2 i NTHi-Mcat-001-studien (NCT02547974) og ble registrert i studien.
Biologisk: Blodprøvetaking
Et volum på ca. 20 ml fullblod bør tas ut fra hvert forsøksperson, ved hvert studiebesøk, for antistoffbestemmelse og analysevalidering/-utvikling.
Legemiddel: Placebo
2 doser, ikke administrert som en del av denne studien, men administrert på dag 0 og dag 60 under TRINN 2 av NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974) studien, til forsøkspersoner som deretter ble registrert i denne studien. Intramuskulær vaksinasjon i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen i henhold til protokollskjema.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Protein D (PD) antistoffkonsentrasjoner, målt som komponent i NTHi Mcat Investigational Vaccine
Tidsramme: I måned 20
Justert geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) og deres 95 % konfidensintervall (CI) ble beregnet. GMC-er ble estimert ved bruk av en ANCOVA-modell inkludert behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistoffkonsentrasjon fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Grenseverdien for den enzymkoblede immunosorbentanalysen (ELISA) anti-PD-analysen var 153 ELISA-enheter per milliliter (EU/ml).
I måned 20
Anti-PD-antistoffkonsentrasjoner, målt som komponent av NTHi Mcat-undersøkelsesvaksinen
Tidsramme: I måned 26
Justert GMC og deres 95 % KI ble beregnet. GMC-er ble estimert ved bruk av en ANCOVA-modell inkludert behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistoffkonsentrasjon fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Grenseverdien for ELISA anti-PD-analysen var 153 EU/ml.
I måned 26
Anti-PD-antistoffkonsentrasjoner, målt som komponent av NTHi Mcat-undersøkelsesvaksinen
Tidsramme: I måned 32
Justert GMC og deres 95 % KI ble beregnet. GMC-er ble estimert ved bruk av en ANCOVA-modell inkludert behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistoffkonsentrasjon fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Grenseverdien for ELISA anti-PD-analysen var 153 EU/ml.
I måned 32
Anti-PD-antistoffkonsentrasjoner, målt som komponent av NTHi Mcat-undersøkelsesvaksinen
Tidsramme: Ved måned 38
Justert GMC og deres 95 % KI ble beregnet. GMC-er ble estimert ved bruk av en ANCOVA-modell inkludert behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistoffkonsentrasjon fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Grenseverdien for ELISA anti-PD-analysen var 153 EU/ml.
Ved måned 38
Anti-PD-antistoffkonsentrasjoner, målt som komponent av NTHi Mcat-undersøkelsesvaksinen
Tidsramme: Ved måned 44
Justert GMC og deres 95 % KI ble beregnet. GMC-er ble estimert ved bruk av en ANCOVA-modell inkludert behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistoffkonsentrasjon fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Grenseverdien for ELISA anti-PD-analysen var 153 EU/ml.
Ved måned 44
Anti-PD-antistoffkonsentrasjoner, målt som komponent av NTHi Mcat-undersøkelsesvaksinen
Tidsramme: Ved måned 50
Justert GMC og deres 95 % KI ble beregnet. GMC-er ble estimert ved bruk av en ANCOVA-modell inkludert behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistoffkonsentrasjon fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Grenseverdien for ELISA anti-PD-analysen var 153 EU/ml.
Ved måned 50
Anti-Protein E (PE) antistoffkonsentrasjoner, målt som komponent av NTHi Mcat Investigational Vaccine
Tidsramme: I måned 20
Justert GMC og deres 95 % KI ble beregnet. GMC-er ble estimert ved bruk av en ANCOVA-modell inkludert behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistoffkonsentrasjon fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Grenseverdien for ELISA anti-PE-analysen var 8 EU/ml.
I måned 20
Anti-PE-antistoffkonsentrasjoner, målt som komponent i NTHi Mcat-undersøkelsesvaksinen
Tidsramme: I måned 26
Justert GMC og deres 95 % KI ble beregnet. GMC-er ble estimert ved bruk av en ANCOVA-modell inkludert behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistoffkonsentrasjon fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Grenseverdien for ELISA anti-PE-analysen var 8 EU/ml.
I måned 26
Anti-PE-antistoffkonsentrasjoner, målt som komponent i NTHi Mcat-undersøkelsesvaksinen
Tidsramme: I måned 32
Justert GMC og deres 95 % KI ble beregnet. GMC-er ble estimert ved bruk av en ANCOVA-modell inkludert behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistoffkonsentrasjon fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Grenseverdien for ELISA anti-PE-analysen var 8 EU/ml.
I måned 32
Anti-PE-antistoffkonsentrasjoner, målt som komponent i NTHi Mcat-undersøkelsesvaksinen
Tidsramme: Ved måned 38
Justert GMC og deres 95 % KI ble beregnet. GMC-er ble estimert ved bruk av en ANCOVA-modell inkludert behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistoffkonsentrasjon fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Grenseverdien for F13ELISA anti-PE-analysen var 8 EU/ml.
Ved måned 38
Anti-PE-antistoffkonsentrasjoner, målt som komponent i NTHi Mcat-undersøkelsesvaksinen
Tidsramme: Ved måned 44
Justert GMC og deres 95 % KI ble beregnet. GMC-er ble estimert ved bruk av en ANCOVA-modell inkludert behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistoffkonsentrasjon fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Grenseverdien for ELISA anti-PE-analysen var 8 EU/ml.
Ved måned 44
Anti-PE-antistoffkonsentrasjoner, målt som komponent i NTHi Mcat-undersøkelsesvaksinen
Tidsramme: Ved måned 50
Justert GMC og deres 95 % KI ble beregnet. GMC-er ble estimert ved bruk av en ANCOVA-modell inkludert behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistoffkonsentrasjon fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Grenseverdien for ELISA anti-PE-analysen var 8 EU/ml.
Ved måned 50
Anti-type IV Pili Subunit (PilA) antistoffkonsentrasjoner, målt som komponent av NTHi Mcat Investigational Vaccine
Tidsramme: I måned 20
Justert GMC og deres 95 % KI ble beregnet. GMC-er ble estimert ved bruk av en ANCOVA-modell inkludert behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistoffkonsentrasjon fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off-verdien for ELISA anti-PilA-analysen var 7 EU/ml.
I måned 20
Anti-PilA-antistoffkonsentrasjoner, målt som komponent av NTHi Mcat-undersøkelsesvaksinen
Tidsramme: I måned 26
Justert GMC og deres 95 % KI ble beregnet. GMC-er ble estimert ved bruk av en ANCOVA-modell inkludert behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistoffkonsentrasjon fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off-verdien for ELISA anti-PilA-analysen var 7 EU/ml.
I måned 26
Anti-PilA-antistoffkonsentrasjoner, målt som komponent av NTHi Mcat-undersøkelsesvaksinen
Tidsramme: I måned 32
Justert GMC og deres 95 % KI ble beregnet. GMC-er ble estimert ved bruk av en ANCOVA-modell inkludert behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistoffkonsentrasjon fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off-verdien for ELISA anti-PilA-analysen var 7 EU/ml.
I måned 32
Anti-PilA-antistoffkonsentrasjoner, målt som komponent av NTHi Mcat-undersøkelsesvaksinen
Tidsramme: Ved måned 38
Justert GMC og deres 95 % KI ble beregnet. GMC-er ble estimert ved bruk av en ANCOVA-modell inkludert behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistoffkonsentrasjon fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off-verdien for ELISA anti-PilA-analysen var 7 EU/ml.
Ved måned 38
Anti-PilA-antistoffkonsentrasjoner, målt som komponent av NTHi Mcat-undersøkelsesvaksinen
Tidsramme: Ved måned 44
Justert GMC og deres 95 % KI ble beregnet. GMC-er ble estimert ved bruk av en ANCOVA-modell inkludert behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistoffkonsentrasjon fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off-verdien for ELISA anti-PilA-analysen var 7 EU/ml.
Ved måned 44
Anti-PilA-antistoffkonsentrasjoner, målt som komponent av NTHi Mcat-undersøkelsesvaksinen
Tidsramme: Ved måned 50
Justert GMC og deres 95 % KI ble beregnet. GMC-er ble estimert ved bruk av en ANCOVA-modell inkludert behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistoffkonsentrasjon fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off-verdien for ELISA anti-PilA-analysen var 7 EU/ml.
Ved måned 50
Anti-allestedsnærværende overflateprotein A2 av Moraxella Catarrhalis (UspA2) antistoffkonsentrasjoner, målt som komponent av NTHi Mcat Investigational Vaccine
Tidsramme: I måned 20
Justert GMC og deres 95 % KI ble beregnet. GMC-er ble estimert ved bruk av en ANCOVA-modell inkludert behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistoffkonsentrasjon fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off-verdien for ELISA anti-UspA2-analysen var 18 EU/ml.
I måned 20
Anti-UspA2-antistoffkonsentrasjoner, målt som komponent av NTHi Mcat-undersøkelsesvaksinen
Tidsramme: I måned 26
Justert GMC og deres 95 % KI ble beregnet. GMC-er ble estimert ved bruk av en ANCOVA-modell inkludert behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistoffkonsentrasjon fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off-verdien for ELISA anti-UspA2-analysen var 18 EU/ml.
I måned 26
Anti-UspA2-antistoffkonsentrasjoner, målt som komponent av NTHi Mcat-undersøkelsesvaksinen
Tidsramme: I måned 32
Justert GMC og deres 95 % KI ble beregnet. GMC-er ble estimert ved bruk av en ANCOVA-modell inkludert behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistoffkonsentrasjon fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off-verdien for ELISA anti-UspA2-analysen var 18 EU/ml.
I måned 32
Anti-UspA2-antistoffkonsentrasjoner, målt som komponent av NTHi Mcat-undersøkelsesvaksinen
Tidsramme: Ved måned 38
Justert GMC og deres 95 % KI ble beregnet. GMC-er ble estimert ved bruk av en ANCOVA-modell inkludert behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistoffkonsentrasjon fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off-verdien for ELISA anti-UspA2-analysen var 18 EU/ml.
Ved måned 38
Anti-UspA2-antistoffkonsentrasjoner, målt som komponent av NTHi Mcat-undersøkelsesvaksinen
Tidsramme: Ved måned 44
Justert GMC og deres 95 % KI ble beregnet. GMC-er ble estimert ved bruk av en ANCOVA-modell inkludert behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistoffkonsentrasjon fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off-verdien for ELISA anti-UspA2-analysen var 18 EU/ml.
Ved måned 44
Anti-UspA2-antistoffkonsentrasjoner, målt som komponent av NTHi Mcat-undersøkelsesvaksinen
Tidsramme: Ved måned 50
Justert GMC og deres 95 % KI ble beregnet. GMC-er ble estimert ved bruk av en ANCOVA-modell inkludert behandlingsgruppe som fast effekt og måned 0 antistoffkonsentrasjon fra NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off-verdien for ELISA anti-UspA2-analysen var 18 EU/ml.
Ved måned 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner rapportert med alle alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første besøk (måned 20) til studiekonklusjon (måned 50)
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i uførhet/uførhet.
Fra første besøk (måned 20) til studiekonklusjon (måned 50)
Antall personer rapportert med en potensiell immun-mediert sykdom (pIMD)
Tidsramme: Fra første besøk (måned 20) til studiekonklusjon (måned 50)
pIMD er en undergruppe av uønskede hendelser som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke ha en autoimmun etiologi.
Fra første besøk (måned 20) til studiekonklusjon (måned 50)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 204913
  • 2016-004248-13 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratoriske lidelser

Kliniske studier på Blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere