Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное последующее исследование до 4 лет после вакцинации для оценки иммуногенности и безопасности исследуемой вакцины у взрослых

12 марта 2021 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Долгосрочное последующее исследование экспериментальной вакцины GSK Biologicals GSK3277511A у взрослых

Цель этого долгосрочного наблюдения за исследованием фазы I состоит в том, чтобы оценить кинетику ответа антител на антигены NTHi-Mcat и долгосрочную безопасность у субъектов в возрасте от 50 до 71 года на момент включения в исследование. Исследование NTHi-Mcat-001. Эти субъекты ранее подвергались воздействию двух адъювантных составов вакцины NTHi-Mcat, вводившихся по схеме 0, 2 месяца в исследовании NTHi-Mcat-001 (201281). Субъекты, получавшие плацебо-солевой контроль, также будут включены в это последующее исследование для сравнения с исследуемыми вакцинами. В этом испытании вакцинация не проводится.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 51 год до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые ранее участвовали в ЭТАПЕ 2 исследования NTHi-Mcat-001 (201281), совершили последний визит в исследование (14-й месяц) и получили 2 исследуемые вакцины.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, возвращаться для последующих посещений). И законно приемлемый представитель (представители) субъектов [LAR (и)], который, по мнению исследователя, может и будет соблюдать требования протокола.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта/LAR(-ов) субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины) в течение периода, начинающегося за 30 дней до первого визита для последующего наблюдения (с 19 по 20 месяц), или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов с момента окончания исследования NTHi-Mcat-001. Для кортикостероидов это будет означать преднизолон ≥ 20 мг/день или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
  • Введение иммуномодулирующих препаратов длительного действия в любое время в течение периода исследования (например, инфликсимаб).
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (фармацевтического продукта или устройства).
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение периода, начинающегося за 3 месяца до первого контрольного визита, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Текущий алкоголизм и/или злоупотребление наркотиками.
  • Имеет серьезное заболевание (включая серьезные неврологические или психологические расстройства), по мнению исследователя, которое может помешать исследованию и/или может привести к смерти в течение периода исследования.
  • Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 10-10-10-АС
Субъекты, которые получили две дозы исследовательской вакцины NTHi-Mcat от GSK Biologicals с адъювантом AS01E, содержащей 10 мкг PD, PE-PilA и UspA2, и были введены в месяц 0 и месяц 2 в исследовании NTHi-Mcat-001 (NCT02547974), и зачислен на учебу.
Биологический: Забор крови
Объем примерно 20 мл цельной крови должен быть взят у каждого субъекта во время каждого исследовательского визита для определения антител и проверки/разработки анализа.
Биологический: Исследовательская вакцина NTHi Mcat компании GSK bios, содержащая 10 мкг PD, PE-PilA и UspA2.
2 дозы, не вводимые в рамках этого исследования, но вводимые в День 0 и День 60 во время ЭТАПА 2 исследования NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974) субъектам, которые затем были включены в это исследование. Внутримышечная вакцинация в дельтовидную область недоминантной руки по схеме протокола.
Экспериментальный: 10-10-3-АС
Субъекты, получившие две дозы исследовательской вакцины NTHi-Mcat от GSK Biologicals с адъювантом AS01E, содержащие 10 мкг PD, 10 мкг PE-PilA и 3,3 мкг UspA2, и введенные в месяц 0 и месяц 2 в исследовании NTHi-Mcat-001 (NCT02547974) и были включены в исследование.
Биологический: Забор крови
Объем примерно 20 мл цельной крови должен быть взят у каждого субъекта во время каждого исследовательского визита для определения антител и проверки/разработки анализа.
Биологический: Исследовательская вакцина GSK bios NTHi Mcat, содержащая 10 мкг PD, 10 мкг PE-PilA и 3,3 мкг UspA2.
2 дозы, не вводимые в рамках этого исследования, но вводимые в День 0 и День 60 во время ЭТАПА 2 исследования NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974) субъектам, которые затем были включены в это исследование. Внутримышечная вакцинация в дельтовидную область недоминантной руки по схеме протокола.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, получившие две дозы плацебо (физиологического раствора), введенные в месяц 0 и месяц 2 в исследовании NTHi-Mcat-001 (NCT02547974), были включены в исследование.
Биологический: Забор крови
Объем примерно 20 мл цельной крови должен быть взят у каждого субъекта во время каждого исследовательского визита для определения антител и проверки/разработки анализа.
Лекарство: Плацебо
2 дозы, не вводимые в рамках этого исследования, но вводимые в День 0 и День 60 во время ЭТАПА 2 исследования NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974) субъектам, которые затем были включены в это исследование. Внутримышечная вакцинация в дельтовидную область недоминантной руки по схеме протокола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации антител против белка D (PD), измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В 20 месяце
Рассчитывали скорректированную среднюю геометрическую концентрацию (GMC) и их 95% доверительный интервал (CI). GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа иммуноферментного анализа (ELISA) против PD составляло 153 единицы ELISA на миллилитр (EU/мл).
В 20 месяце
Концентрации антител против PD, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В 26 месяце
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA против PD составило 153 ЕЕ/мл.
В 26 месяце
Концентрации антител против PD, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В 32 месяце
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA против PD составило 153 ЕЕ/мл.
В 32 месяце
Концентрации антител против PD, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В 38 месяце
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA против PD составило 153 ЕЕ/мл.
В 38 месяце
Концентрации антител против PD, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В месяце 44
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA против PD составило 153 ЕЕ/мл.
В месяце 44
Концентрации антител против PD, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В месяц 50
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA против PD составило 153 ЕЕ/мл.
В месяц 50
Концентрации антител против белка Е (PE), измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В 20 месяце
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA против PE составляло 8 EU/мл.
В 20 месяце
Концентрации антител против PE, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В 26 месяце
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA против PE составляло 8 EU/мл.
В 26 месяце
Концентрации антител против PE, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В 32 месяце
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA против PE составляло 8 EU/мл.
В 32 месяце
Концентрации антител против PE, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В 38 месяце
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа анти-PE F13ELISA составляло 8 ЕЕ/мл.
В 38 месяце
Концентрации антител против PE, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В месяце 44
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA против PE составляло 8 EU/мл.
В месяце 44
Концентрации антител против PE, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В месяц 50
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA против PE составляло 8 EU/мл.
В месяц 50
Концентрации антител против субъединицы пили типа IV (PilA), измеренные как компонент исследуемой вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В 20 месяце
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA anti-PilA составляло 7 EU/мл.
В 20 месяце
Концентрации антител против PilA, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В 26 месяце
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA anti-PilA составляло 7 EU/мл.
В 26 месяце
Концентрации антител против PilA, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В 32 месяце
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA anti-PilA составляло 7 EU/мл.
В 32 месяце
Концентрации антител против PilA, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В 38 месяце
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA anti-PilA составляло 7 EU/мл.
В 38 месяце
Концентрации антител против PilA, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В месяце 44
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA anti-PilA составляло 7 EU/мл.
В месяце 44
Концентрации антител против PilA, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В месяц 50
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA anti-PilA составляло 7 EU/мл.
В месяц 50
Концентрации антител против вездесущего поверхностного белка A2 Moraxella Catarrhalis (UspA2), измеренные как компонент исследуемой вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В 20 месяце
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA против UspA2 составляло 18 EU/мл.
В 20 месяце
Концентрации антител против UspA2, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В 26 месяце
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA против UspA2 составляло 18 EU/мл.
В 26 месяце
Концентрации антител против UspA2, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В 32 месяце
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA против UspA2 составляло 18 EU/мл.
В 32 месяце
Концентрации антител против UspA2, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В 38 месяце
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA против UspA2 составляло 18 EU/мл.
В 38 месяце
Концентрации антител против UspA2, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В месяце 44
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA против UspA2 составляло 18 EU/мл.
В месяце 44
Концентрации антител против UspA2, измеренные как компонент исследовательской вакцины NTHi Mcat
Временное ограничение: В месяц 50
Были рассчитаны скорректированные GMC и их 95% CI. GMC оценивали с использованием модели ANCOVA, включающей группу лечения в качестве фиксированного эффекта и концентрацию антител в месяц 0 из NTHi Mcat-001 в качестве ковариации. Пороговое значение анализа ELISA против UspA2 составляло 18 EU/мл.
В месяц 50

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, о которых сообщалось о каком-либо серьезном нежелательном явлении (СНЯ)
Временное ограничение: От первого визита (20-й месяц) до завершения исследования (50-й месяц)
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское происшествие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности.
От первого визита (20-й месяц) до завершения исследования (50-й месяц)
Количество субъектов с любым потенциальным иммуноопосредованным заболеванием (pIMD)
Временное ограничение: От первого визита (20-й месяц) до завершения исследования (50-й месяц)
pIMD представляют собой подмножество нежелательных явлений, которые включают аутоиммунные заболевания и другие представляющие интерес воспалительные и/или неврологические расстройства, которые могут иметь или не иметь аутоиммунную этиологию.
От первого визита (20-й месяц) до завершения исследования (50-й месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 204913
  • 2016-004248-13 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться