Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsuppföljningsstudie upp till 4 år efter studievaccination för att bedöma immunogenicitet och säkerhet hos undersökningsvaccinet hos vuxna

12 mars 2021 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En långtidsuppföljningsstudie av Investigational GSK Biologicals GSK3277511A-vaccin hos vuxna

Syftet med denna långsiktiga uppföljning av en fas I-studie är att utvärdera kinetiken för antikroppssvaret mot NTHi-Mcat-antigener och långsiktig säkerhet, hos försökspersoner i åldern 50-71 år vid tidpunkten för inskrivningen i NTHi-Mcat-001-studie. Dessa försökspersoner har tidigare exponerats för två adjuvansformuleringar av NTHi-Mcat-vaccinet administrerade enligt ett 0,2 månaders schema i NTHi-Mcat-001 (201281)-studien. De försökspersoner som hade fått placebokontroller med saltlösning kommer också att inkluderas i denna uppföljningsstudie för att göra jämförelser med prövningsvaccinerna. Inga vaccinationer kommer att ges i denna prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

51 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som tidigare deltagit i STEG 2 i studien NTHi-Mcat-001 (201281), och som utförde det senaste studiebesöket (månad 14) och fick de två studievaccinationerna.
  • Försökspersoner som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav (t.ex. återkomma för uppföljningsbesök). Samt försökspersoners juridiskt godtagbara representant(er) [LAR(s)] som enligt utredarens uppfattning kan och kommer att följa protokollets krav.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen/ LAR:erna för försökspersonen innan någon studiespecifik procedur genomförs.

Exklusions kriterier:

  • Användning av någon prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) under perioden som börjar 30 dagar före det första uppföljningsstudiebesöket (månad 19 till månad 20), eller planerad användning under studieperioden.
  • Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel sedan slutet av NTHi-Mcat-001-studien. För kortikosteroider innebär detta prednison ≥ 20 mg/dag eller motsvarande. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.
  • Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel när som helst under studieperioden (t.ex. infliximab).
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, där försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövningsvaccin/produkt (farmaceutisk produkt eller anordning) eller en icke-utredande vaccin/produkt.
  • Administrering av immunglobuliner och/eller eventuella blodprodukter under perioden som börjar 3 månader före det första uppföljningsbesöket eller planerad administrering under studieperioden.
  • Aktuell alkoholism och/eller drogmissbruk.
  • Har betydande sjukdom (inklusive betydande neurologiska eller psykologiska störningar), enligt utredarens åsikt, sannolikt att störa studien och/eller sannolikt orsaka dödsfall under studiens varaktighet.
  • Alla andra villkor som utredaren bedömer kan störa studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 10-10-10-AS
Försökspersoner som fick två doser av AS01E-adjuvant GSK Biologicals NTHi-Mcat undersökningsvaccin, innehållande 10 µg PD, PE-PilA och UspA2, och som administrerats vid månad 0 och månad 2 i NTHi-Mcat-001-studien (NCT02547974), och inskriven i studien.
Biologisk: Blodprovtagning
En volym på cirka 20 ml helblod bör tas från varje försöksperson, vid varje studiebesök, för antikroppsbestämning och analysvalidering/utveckling.
Biologisk: GSK Biologicals undersökningsvaccin för NTHi Mcat innehållande 10 µg PD, PE-PilA och UspA2.
2 doser, inte administrerade som en del av denna studie men administrerade på dag 0 och dag 60 under STEG 2 av NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974) studie, till försökspersoner som sedan inkluderades i denna studie. Intramuskulär vaccination i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen enligt protokollschema.
Experimentell: 10-10-3-AS
Försökspersoner som fick två doser av AS01E adjuvans GSK Biologicals NTHi-Mcat undersökningsvaccin, innehållande 10 µg PD, 10 µg PE-PilA och 3,3 µg UspA2, och administrerat vid månad 0 och månad 2 i NTHi-Mcat-001-studien (NCT02547974), och var inskrivna i studien.
Biologisk: Blodprovtagning
En volym på cirka 20 ml helblod bör tas från varje försöksperson, vid varje studiebesök, för antikroppsbestämning och analysvalidering/utveckling.
Biologisk: GSK biologicals undersöknings NTHi Mcat-vaccin innehållande 10 µg PD, 10 µg PE-PilA och 3,3 µg UspA2.
2 doser, inte administrerade som en del av denna studie men administrerade på dag 0 och dag 60 under STEG 2 av NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974) studie, till försökspersoner som sedan inkluderades i denna studie. Intramuskulär vaccination i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen enligt protokollschema.
Placebo-jämförare: PLACEBO
Försökspersoner som fick två doser placebo (saltlösning), administrerade vid månad 0 och månad 2 i NTHi-Mcat-001-studien (NCT02547974) och inkluderades i studien.
Biologisk: Blodprovtagning
En volym på cirka 20 ml helblod bör tas från varje försöksperson, vid varje studiebesök, för antikroppsbestämning och analysvalidering/utveckling.
Läkemedel: Placebo
2 doser, inte administrerade som en del av denna studie men administrerade på dag 0 och dag 60 under STEG 2 av NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974) studie, till försökspersoner som sedan inkluderades i denna studie. Intramuskulär vaccination i deltoideusregionen i den icke-dominanta armen enligt protokollschema.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anti-Protein D (PD) antikroppskoncentrationer, mätt som komponent i NTHi Mcat Investigational Vaccine
Tidsram: Vid månad 20
Justerad geometrisk medelkoncentration (GMC) och deras 95 % konfidensintervall (CI) beräknades. GMC uppskattades med användning av en ANCOVA-modell inklusive behandlingsgrupp som fixerad effekt och månad 0 antikroppskoncentration från NTHi Mcat-001 som kovariat. Gränsvärdet för den enzymkopplade immunosorbentanalysen (ELISA) anti-PD-analysen var 153 ELISA-enheter per milliliter (EU/ml).
Vid månad 20
Anti-PD-antikroppskoncentrationer, mätt som komponent i NTHi Mcat-undersökningsvaccinet
Tidsram: Vid månad 26
Justerad GMC och deras 95 % KI beräknades. GMC uppskattades med användning av en ANCOVA-modell inklusive behandlingsgrupp som fixerad effekt och månad 0 antikroppskoncentration från NTHi Mcat-001 som kovariat. Gränsvärdet för ELISA anti-PD-analysen var 153 EU/ml.
Vid månad 26
Anti-PD-antikroppskoncentrationer, mätt som komponent i NTHi Mcat-undersökningsvaccinet
Tidsram: Vid månad 32
Justerad GMC och deras 95 % KI beräknades. GMC uppskattades med användning av en ANCOVA-modell inklusive behandlingsgrupp som fixerad effekt och månad 0 antikroppskoncentration från NTHi Mcat-001 som kovariat. Gränsvärdet för ELISA anti-PD-analysen var 153 EU/ml.
Vid månad 32
Anti-PD-antikroppskoncentrationer, mätt som komponent i NTHi Mcat-undersökningsvaccinet
Tidsram: Vid månad 38
Justerad GMC och deras 95 % KI beräknades. GMC uppskattades med användning av en ANCOVA-modell inklusive behandlingsgrupp som fixerad effekt och månad 0 antikroppskoncentration från NTHi Mcat-001 som kovariat. Gränsvärdet för ELISA anti-PD-analysen var 153 EU/ml.
Vid månad 38
Anti-PD-antikroppskoncentrationer, mätt som komponent i NTHi Mcat-undersökningsvaccinet
Tidsram: Vid månad 44
Justerad GMC och deras 95 % KI beräknades. GMC uppskattades med användning av en ANCOVA-modell inklusive behandlingsgrupp som fixerad effekt och månad 0 antikroppskoncentration från NTHi Mcat-001 som kovariat. Gränsvärdet för ELISA anti-PD-analysen var 153 EU/ml.
Vid månad 44
Anti-PD-antikroppskoncentrationer, mätt som komponent i NTHi Mcat-undersökningsvaccinet
Tidsram: Vid månad 50
Justerad GMC och deras 95 % KI beräknades. GMC uppskattades med användning av en ANCOVA-modell inklusive behandlingsgrupp som fixerad effekt och månad 0 antikroppskoncentration från NTHi Mcat-001 som kovariat. Gränsvärdet för ELISA anti-PD-analysen var 153 EU/ml.
Vid månad 50
Anti-Protein E (PE) antikroppskoncentrationer, mätt som komponent i NTHi Mcat Investigational Vaccine
Tidsram: Vid månad 20
Justerad GMC och deras 95 % KI beräknades. GMC uppskattades med användning av en ANCOVA-modell inklusive behandlingsgrupp som fixerad effekt och månad 0 antikroppskoncentration från NTHi Mcat-001 som kovariat. Gränsvärdet för ELISA anti-PE-analysen var 8 EU/ml.
Vid månad 20
Anti-PE-antikroppskoncentrationer, mätt som komponent i NTHi Mcat-undersökningsvaccinet
Tidsram: Vid månad 26
Justerad GMC och deras 95 % KI beräknades. GMC uppskattades med användning av en ANCOVA-modell inklusive behandlingsgrupp som fixerad effekt och månad 0 antikroppskoncentration från NTHi Mcat-001 som kovariat. Gränsvärdet för ELISA anti-PE-analysen var 8 EU/ml.
Vid månad 26
Anti-PE-antikroppskoncentrationer, mätt som komponent i NTHi Mcat-undersökningsvaccinet
Tidsram: Vid månad 32
Justerad GMC och deras 95 % KI beräknades. GMC uppskattades med användning av en ANCOVA-modell inklusive behandlingsgrupp som fixerad effekt och månad 0 antikroppskoncentration från NTHi Mcat-001 som kovariat. Gränsvärdet för ELISA anti-PE-analysen var 8 EU/ml.
Vid månad 32
Anti-PE-antikroppskoncentrationer, mätt som komponent i NTHi Mcat-undersökningsvaccinet
Tidsram: Vid månad 38
Justerad GMC och deras 95 % KI beräknades. GMC uppskattades med användning av en ANCOVA-modell inklusive behandlingsgrupp som fixerad effekt och månad 0 antikroppskoncentration från NTHi Mcat-001 som kovariat. Gränsvärdet för F13ELISA anti-PE-analysen var 8 EU/ml.
Vid månad 38
Anti-PE-antikroppskoncentrationer, mätt som komponent i NTHi Mcat-undersökningsvaccinet
Tidsram: Vid månad 44
Justerad GMC och deras 95 % KI beräknades. GMC uppskattades med användning av en ANCOVA-modell inklusive behandlingsgrupp som fixerad effekt och månad 0 antikroppskoncentration från NTHi Mcat-001 som kovariat. Gränsvärdet för ELISA anti-PE-analysen var 8 EU/ml.
Vid månad 44
Anti-PE-antikroppskoncentrationer, mätt som komponent i NTHi Mcat-undersökningsvaccinet
Tidsram: Vid månad 50
Justerad GMC och deras 95 % KI beräknades. GMC uppskattades med användning av en ANCOVA-modell inklusive behandlingsgrupp som fixerad effekt och månad 0 antikroppskoncentration från NTHi Mcat-001 som kovariat. Gränsvärdet för ELISA anti-PE-analysen var 8 EU/ml.
Vid månad 50
Anti-typ IV Pili Subunit (PilA) antikroppskoncentrationer, mätt som komponent i NTHi Mcat Investigational Vaccine
Tidsram: Vid månad 20
Justerad GMC och deras 95 % KI beräknades. GMC uppskattades med en ANCOVA-modell inklusive behandlingsgrupp som fixerad effekt och månad 0 antikroppskoncentration från NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off-värdet för ELISA anti-PilA-analysen var 7 EU/ml.
Vid månad 20
Anti-PilA-antikroppskoncentrationer, uppmätt som komponent i NTHi Mcat Investigational Vaccine
Tidsram: Vid månad 26
Justerad GMC och deras 95 % KI beräknades. GMC uppskattades med en ANCOVA-modell inklusive behandlingsgrupp som fixerad effekt och månad 0 antikroppskoncentration från NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off-värdet för ELISA anti-PilA-analysen var 7 EU/ml.
Vid månad 26
Anti-PilA-antikroppskoncentrationer, uppmätt som komponent i NTHi Mcat Investigational Vaccine
Tidsram: Vid månad 32
Justerad GMC och deras 95 % KI beräknades. GMC uppskattades med en ANCOVA-modell inklusive behandlingsgrupp som fixerad effekt och månad 0 antikroppskoncentration från NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off-värdet för ELISA anti-PilA-analysen var 7 EU/ml.
Vid månad 32
Anti-PilA-antikroppskoncentrationer, uppmätt som komponent i NTHi Mcat Investigational Vaccine
Tidsram: Vid månad 38
Justerad GMC och deras 95 % KI beräknades. GMC uppskattades med en ANCOVA-modell inklusive behandlingsgrupp som fixerad effekt och månad 0 antikroppskoncentration från NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off-värdet för ELISA anti-PilA-analysen var 7 EU/ml.
Vid månad 38
Anti-PilA-antikroppskoncentrationer, uppmätt som komponent i NTHi Mcat Investigational Vaccine
Tidsram: Vid månad 44
Justerad GMC och deras 95 % KI beräknades. GMC uppskattades med en ANCOVA-modell inklusive behandlingsgrupp som fixerad effekt och månad 0 antikroppskoncentration från NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off-värdet för ELISA anti-PilA-analysen var 7 EU/ml.
Vid månad 44
Anti-PilA-antikroppskoncentrationer, uppmätt som komponent i NTHi Mcat Investigational Vaccine
Tidsram: Vid månad 50
Justerad GMC och deras 95 % KI beräknades. GMC uppskattades med en ANCOVA-modell inklusive behandlingsgrupp som fixerad effekt och månad 0 antikroppskoncentration från NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off-värdet för ELISA anti-PilA-analysen var 7 EU/ml.
Vid månad 50
Anti-allmänt förekommande ytprotein A2 av Moraxella Catarrhalis (UspA2) antikroppskoncentrationer, mätt som komponent i NTHi Mcat Investigational Vaccine
Tidsram: Vid månad 20
Justerad GMC och deras 95 % KI beräknades. GMC uppskattades med hjälp av en ANCOVA-modell inklusive behandlingsgrupp som fixerad effekt och månad 0 antikroppskoncentration från NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off-värdet för ELISA anti-UspA2-analysen var 18 EU/ml.
Vid månad 20
Anti-UspA2-antikroppskoncentrationer, uppmätt som komponent i NTHi Mcat Investigational Vaccine
Tidsram: Vid månad 26
Justerad GMC och deras 95 % KI beräknades. GMC uppskattades med hjälp av en ANCOVA-modell inklusive behandlingsgrupp som fixerad effekt och månad 0 antikroppskoncentration från NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off-värdet för ELISA anti-UspA2-analysen var 18 EU/ml.
Vid månad 26
Anti-UspA2-antikroppskoncentrationer, uppmätt som komponent i NTHi Mcat Investigational Vaccine
Tidsram: Vid månad 32
Justerad GMC och deras 95 % KI beräknades. GMC uppskattades med hjälp av en ANCOVA-modell inklusive behandlingsgrupp som fixerad effekt och månad 0 antikroppskoncentration från NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off-värdet för ELISA anti-UspA2-analysen var 18 EU/ml.
Vid månad 32
Anti-UspA2-antikroppskoncentrationer, uppmätt som komponent i NTHi Mcat Investigational Vaccine
Tidsram: Vid månad 38
Justerad GMC och deras 95 % KI beräknades. GMC uppskattades med hjälp av en ANCOVA-modell inklusive behandlingsgrupp som fixerad effekt och månad 0 antikroppskoncentration från NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off-värdet för ELISA anti-UspA2-analysen var 18 EU/ml.
Vid månad 38
Anti-UspA2-antikroppskoncentrationer, uppmätt som komponent i NTHi Mcat Investigational Vaccine
Tidsram: Vid månad 44
Justerad GMC och deras 95 % KI beräknades. GMC uppskattades med hjälp av en ANCOVA-modell inklusive behandlingsgrupp som fixerad effekt och månad 0 antikroppskoncentration från NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off-värdet för ELISA anti-UspA2-analysen var 18 EU/ml.
Vid månad 44
Anti-UspA2-antikroppskoncentrationer, uppmätt som komponent i NTHi Mcat Investigational Vaccine
Tidsram: Vid månad 50
Justerad GMC och deras 95 % KI beräknades. GMC uppskattades med hjälp av en ANCOVA-modell inklusive behandlingsgrupp som fixerad effekt och månad 0 antikroppskoncentration från NTHi Mcat-001 som kovariat. Cut-off-värdet för ELISA anti-UspA2-analysen var 18 EU/ml.
Vid månad 50

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som rapporterats med någon allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Från första besöket (månad 20) till studiens slutsats (månad 50)
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, leder till funktionsnedsättning/oförmåga.
Från första besöket (månad 20) till studiens slutsats (månad 50)
Antal försökspersoner som rapporterats med någon potentiell immunförmedlad sjukdom (pIMD)
Tidsram: Från första besöket (månad 20) till studiens slutsats (månad 50)
pIMD är en undergrupp av biverkningar som inkluderar autoimmuna sjukdomar och andra inflammatoriska och/eller neurologiska störningar av intresse som kan ha en autoimmun etiologi eller inte.
Från första besöket (månad 20) till studiens slutsats (månad 50)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

19 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

19 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Första postat (Faktisk)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 204913
  • 2016-004248-13 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningsstörningar

Kliniska prövningar på Blodprovtagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera