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Un estudio de seguimiento a largo plazo hasta 4 años después de la vacunación del estudio para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna en investigación en adultos

12 de marzo de 2021 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de seguimiento a largo plazo de la vacuna GSK3277511A en investigación de GSK Biologicals en adultos

El propósito de este seguimiento a largo plazo de un estudio de Fase I es evaluar la cinética de la respuesta de anticuerpos a los antígenos NTHi-Mcat y la seguridad a largo plazo, en sujetos de entre 50 y 71 años en el momento de la inscripción en el Estudio NTHi-Mcat-001. Estos sujetos fueron expuestos previamente a dos formulaciones con adyuvante de la vacuna NTHi-Mcat administradas según un programa de 0, 2 meses en el estudio NTHi-Mcat-001 (201281). Los sujetos que recibieron controles de placebo de solución salina también se incluirán en este estudio de seguimiento para hacer comparaciones con las vacunas en investigación. No se administrarán vacunas en este ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que previamente participaron en el PASO 2 del estudio NTHi-Mcat-001 (201281) y realizaron la última visita del estudio (mes 14) y recibieron las 2 vacunas del estudio.
  • Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. ej., regresar para visitas de seguimiento). Y Representante(s) Legalmente Aceptable(s) de los sujetos [LAR(s)] que, en opinión del investigador, puede y cumplirá con los requisitos del protocolo.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto/LAR(s) del sujeto antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (medicamento o vacuna) durante el período que comienza 30 días antes de la primera visita de seguimiento del estudio (Mes 19 a Mes 20), o uso planificado durante el período de estudio.
  • Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores desde la finalización del estudio NTHi-Mcat-001. Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥ 20 mg/día o equivalente. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
  • Administración de fármacos modificadores del sistema inmunitario de acción prolongada en cualquier momento durante el período de estudio (p. infliximab).
  • Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación (producto o dispositivo farmacéutico).
  • Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado durante el período que comienza 3 meses antes de la primera visita de seguimiento o administración planificada durante el período de estudio.
  • Alcoholismo actual y/o abuso de drogas.
  • Tiene una enfermedad significativa (incluidos trastornos neurológicos o psicológicos significativos), en opinión del investigador, que probablemente interfiera con el estudio y/o que pueda causar la muerte dentro de la duración del estudio.
  • Cualquier otra condición que el investigador juzgue que pueda interferir con los hallazgos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 10-10-10-AS
Sujetos que recibieron dos dosis de la vacuna en investigación NTHi-Mcat de GSK Biologicals con adyuvante AS01E, que contenía 10 µg de PD, PE-PilA y UspA2, y que se administraron en el Mes 0 y el Mes 2 en el estudio NTHi-Mcat-001 (NCT02547974), y fueron inscritos en el estudio.
Biológico: Muestra de sangre
Se debe extraer un volumen de aproximadamente 20 ml de sangre completa de cada sujeto, en cada visita del estudio, para la determinación de anticuerpos y la validación/desarrollo del ensayo.
Biológico: Vacuna NTHi Mcat en fase de investigación de GSK Biologicals que contiene 10 µg de PD, PE-PilA y UspA2.
2 dosis, no administradas como parte de este estudio pero administradas en el Día 0 y el Día 60 durante el PASO 2 del estudio NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974), a sujetos que luego se inscribieron en este estudio. Vacunación intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante según calendario de protocolo.
Experimental: 10-10-3-AS
Sujetos que recibieron dos dosis de la vacuna en investigación NTHi-Mcat de GSK Biologicals con adyuvante AS01E, que contenía 10 µg de PD, 10 µg de PE-PilA y 3,3 µg de UspA2, y que se administraron en el Mes 0 y el Mes 2 en el estudio NTHi-Mcat-001 (NCT02547974), y se inscribieron en el estudio.
Biológico: Muestra de sangre
Se debe extraer un volumen de aproximadamente 20 ml de sangre completa de cada sujeto, en cada visita del estudio, para la determinación de anticuerpos y la validación/desarrollo del ensayo.
Biológico: Vacuna NTHi Mcat en fase de investigación de GSK Biologicals que contiene 10 µg de PD, 10 µg de PE-PilA y 3,3 µg de UspA2.
2 dosis, no administradas como parte de este estudio pero administradas en el Día 0 y el Día 60 durante el PASO 2 del estudio NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974), a sujetos que luego se inscribieron en este estudio. Vacunación intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante según calendario de protocolo.
Comparador de placebos: PLACEBO
Sujetos que recibieron dos dosis de placebo (solución salina), administradas en el Mes 0 y el Mes 2 en el estudio NTHi-Mcat-001 (NCT02547974) y se inscribieron en el estudio.
Biológico: Muestra de sangre
Se debe extraer un volumen de aproximadamente 20 ml de sangre completa de cada sujeto, en cada visita del estudio, para la determinación de anticuerpos y la validación/desarrollo del ensayo.
Droga: Placebo
2 dosis, no administradas como parte de este estudio pero administradas en el Día 0 y el Día 60 durante el PASO 2 del estudio NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974), a sujetos que luego se inscribieron en este estudio. Vacunación intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante según calendario de protocolo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de anticuerpos anti-proteína D (PD), medidas como componente de la vacuna en investigación NTHi Mcat
Periodo de tiempo: En el Mes 20
Se calculó la concentración media geométrica ajustada (GMC) y su intervalo de confianza (IC) del 95%. Las GMC se estimaron utilizando un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento como efecto fijo y la concentración de anticuerpos del Mes 0 de NTHi Mcat-001 como covariable. El valor de corte del ensayo anti-PD del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) fue de 153 unidades ELISA por mililitro (EU/mL).
En el Mes 20
Concentraciones de anticuerpos anti-PD, medidas como componente de la vacuna en investigación NTHi Mcat
Periodo de tiempo: En el Mes 26
Se calculó el GMC ajustado y su IC del 95%. Las GMC se estimaron utilizando un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento como efecto fijo y la concentración de anticuerpos del Mes 0 de NTHi Mcat-001 como covariable. El valor de corte del ensayo ELISA anti-PD fue de 153 EU/mL.
En el Mes 26
Concentraciones de anticuerpos anti-PD, medidas como componente de la vacuna en investigación NTHi Mcat
Periodo de tiempo: En el Mes 32
Se calculó el GMC ajustado y su IC del 95%. Las GMC se estimaron utilizando un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento como efecto fijo y la concentración de anticuerpos del Mes 0 de NTHi Mcat-001 como covariable. El valor de corte del ensayo ELISA anti-PD fue de 153 EU/mL.
En el Mes 32
Concentraciones de anticuerpos anti-PD, medidas como componente de la vacuna en investigación NTHi Mcat
Periodo de tiempo: En el Mes 38
Se calculó el GMC ajustado y su IC del 95%. Las GMC se estimaron utilizando un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento como efecto fijo y la concentración de anticuerpos del Mes 0 de NTHi Mcat-001 como covariable. El valor de corte del ensayo ELISA anti-PD fue de 153 EU/mL.
En el Mes 38
Concentraciones de anticuerpos anti-PD, medidas como componente de la vacuna en investigación NTHi Mcat
Periodo de tiempo: En el Mes 44
Se calculó el GMC ajustado y su IC del 95%. Las GMC se estimaron utilizando un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento como efecto fijo y la concentración de anticuerpos del Mes 0 de NTHi Mcat-001 como covariable. El valor de corte del ensayo ELISA anti-PD fue de 153 EU/mL.
En el Mes 44
Concentraciones de anticuerpos anti-PD, medidas como componente de la vacuna en investigación NTHi Mcat
Periodo de tiempo: En el Mes 50
Se calculó el GMC ajustado y su IC del 95%. Las GMC se estimaron utilizando un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento como efecto fijo y la concentración de anticuerpos del Mes 0 de NTHi Mcat-001 como covariable. El valor de corte del ensayo ELISA anti-PD fue de 153 EU/mL.
En el Mes 50
Concentraciones de anticuerpos anti-proteína E (PE), medidas como componente de la vacuna en investigación NTHi Mcat
Periodo de tiempo: En el Mes 20
Se calculó el GMC ajustado y su IC del 95%. Las GMC se estimaron utilizando un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento como efecto fijo y la concentración de anticuerpos del Mes 0 de NTHi Mcat-001 como covariable. El valor de corte del ensayo ELISA anti-PE fue de 8 EU/mL.
En el Mes 20
Concentraciones de anticuerpos anti-PE, medidas como componente de la vacuna en investigación NTHi Mcat
Periodo de tiempo: En el Mes 26
Se calculó el GMC ajustado y su IC del 95%. Las GMC se estimaron utilizando un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento como efecto fijo y la concentración de anticuerpos del Mes 0 de NTHi Mcat-001 como covariable. El valor de corte del ensayo ELISA anti-PE fue de 8 EU/mL.
En el Mes 26
Concentraciones de anticuerpos anti-PE, medidas como componente de la vacuna en investigación NTHi Mcat
Periodo de tiempo: En el Mes 32
Se calculó el GMC ajustado y su IC del 95%. Las GMC se estimaron utilizando un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento como efecto fijo y la concentración de anticuerpos del Mes 0 de NTHi Mcat-001 como covariable. El valor de corte del ensayo ELISA anti-PE fue de 8 EU/mL.
En el Mes 32
Concentraciones de anticuerpos anti-PE, medidas como componente de la vacuna en investigación NTHi Mcat
Periodo de tiempo: En el Mes 38
Se calculó el GMC ajustado y su IC del 95%. Las GMC se estimaron utilizando un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento como efecto fijo y la concentración de anticuerpos del Mes 0 de NTHi Mcat-001 como covariable. El valor de corte del ensayo F13ELISA anti-PE fue de 8 EU/mL.
En el Mes 38
Concentraciones de anticuerpos anti-PE, medidas como componente de la vacuna en investigación NTHi Mcat
Periodo de tiempo: En el Mes 44
Se calculó el GMC ajustado y su IC del 95%. Las GMC se estimaron utilizando un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento como efecto fijo y la concentración de anticuerpos del Mes 0 de NTHi Mcat-001 como covariable. El valor de corte del ensayo ELISA anti-PE fue de 8 EU/mL.
En el Mes 44
Concentraciones de anticuerpos anti-PE, medidas como componente de la vacuna en investigación NTHi Mcat
Periodo de tiempo: En el Mes 50
Se calculó el GMC ajustado y su IC del 95%. Las GMC se estimaron utilizando un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento como efecto fijo y la concentración de anticuerpos del Mes 0 de NTHi Mcat-001 como covariable. El valor de corte del ensayo ELISA anti-PE fue de 8 EU/mL.
En el Mes 50
Concentraciones de anticuerpos contra la subunidad pili tipo IV (PilA), medidas como componente de la vacuna en investigación NTHi Mcat
Periodo de tiempo: En el Mes 20
Se calculó el GMC ajustado y su IC del 95%. Las GMC se estimaron utilizando un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento como efecto fijo y la concentración de anticuerpos del Mes 0 de NTHi Mcat-001 como covariable. El valor de corte del ensayo ELISA anti-PilA fue de 7 EU/mL.
En el Mes 20
Concentraciones de anticuerpos anti-PilA, medidas como componente de la vacuna en investigación NTHi Mcat
Periodo de tiempo: En el Mes 26
Se calculó el GMC ajustado y su IC del 95%. Las GMC se estimaron utilizando un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento como efecto fijo y la concentración de anticuerpos del Mes 0 de NTHi Mcat-001 como covariable. El valor de corte del ensayo ELISA anti-PilA fue de 7 EU/mL.
En el Mes 26
Concentraciones de anticuerpos anti-PilA, medidas como componente de la vacuna en investigación NTHi Mcat
Periodo de tiempo: En el Mes 32
Se calculó el GMC ajustado y su IC del 95%. Las GMC se estimaron utilizando un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento como efecto fijo y la concentración de anticuerpos del Mes 0 de NTHi Mcat-001 como covariable. El valor de corte del ensayo ELISA anti-PilA fue de 7 EU/mL.
En el Mes 32
Concentraciones de anticuerpos anti-PilA, medidas como componente de la vacuna en investigación NTHi Mcat
Periodo de tiempo: En el Mes 38
Se calculó el GMC ajustado y su IC del 95%. Las GMC se estimaron utilizando un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento como efecto fijo y la concentración de anticuerpos del Mes 0 de NTHi Mcat-001 como covariable. El valor de corte del ensayo ELISA anti-PilA fue de 7 EU/mL.
En el Mes 38
Concentraciones de anticuerpos anti-PilA, medidas como componente de la vacuna en investigación NTHi Mcat
Periodo de tiempo: En el Mes 44
Se calculó el GMC ajustado y su IC del 95%. Las GMC se estimaron utilizando un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento como efecto fijo y la concentración de anticuerpos del Mes 0 de NTHi Mcat-001 como covariable. El valor de corte del ensayo ELISA anti-PilA fue de 7 EU/mL.
En el Mes 44
Concentraciones de anticuerpos anti-PilA, medidas como componente de la vacuna en investigación NTHi Mcat
Periodo de tiempo: En el Mes 50
Se calculó el GMC ajustado y su IC del 95%. Las GMC se estimaron utilizando un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento como efecto fijo y la concentración de anticuerpos del Mes 0 de NTHi Mcat-001 como covariable. El valor de corte del ensayo ELISA anti-PilA fue de 7 EU/mL.
En el Mes 50
Concentraciones de anticuerpos contra la proteína de superficie ubicua A2 de Moraxella Catarrhalis (UspA2), medidas como componente de la vacuna en investigación NTHi Mcat
Periodo de tiempo: En el Mes 20
Se calculó el GMC ajustado y su IC del 95%. Las GMC se estimaron utilizando un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento como efecto fijo y la concentración de anticuerpos del Mes 0 de NTHi Mcat-001 como covariable. El valor de corte del ensayo ELISA anti-UspA2 fue de 18 EU/mL.
En el Mes 20
Concentraciones de anticuerpos anti-UspA2, medidas como componente de la vacuna en investigación NTHi Mcat
Periodo de tiempo: En el Mes 26
Se calculó el GMC ajustado y su IC del 95%. Las GMC se estimaron utilizando un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento como efecto fijo y la concentración de anticuerpos del Mes 0 de NTHi Mcat-001 como covariable. El valor de corte del ensayo ELISA anti-UspA2 fue de 18 EU/mL.
En el Mes 26
Concentraciones de anticuerpos anti-UspA2, medidas como componente de la vacuna en investigación NTHi Mcat
Periodo de tiempo: En el Mes 32
Se calculó el GMC ajustado y su IC del 95%. Las GMC se estimaron utilizando un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento como efecto fijo y la concentración de anticuerpos del Mes 0 de NTHi Mcat-001 como covariable. El valor de corte del ensayo ELISA anti-UspA2 fue de 18 EU/mL.
En el Mes 32
Concentraciones de anticuerpos anti-UspA2, medidas como componente de la vacuna en investigación NTHi Mcat
Periodo de tiempo: En el Mes 38
Se calculó el GMC ajustado y su IC del 95%. Las GMC se estimaron utilizando un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento como efecto fijo y la concentración de anticuerpos del Mes 0 de NTHi Mcat-001 como covariable. El valor de corte del ensayo ELISA anti-UspA2 fue de 18 EU/mL.
En el Mes 38
Concentraciones de anticuerpos anti-UspA2, medidas como componente de la vacuna en investigación NTHi Mcat
Periodo de tiempo: En el Mes 44
Se calculó el GMC ajustado y su IC del 95%. Las GMC se estimaron utilizando un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento como efecto fijo y la concentración de anticuerpos del Mes 0 de NTHi Mcat-001 como covariable. El valor de corte del ensayo ELISA anti-UspA2 fue de 18 EU/mL.
En el Mes 44
Concentraciones de anticuerpos anti-UspA2, medidas como componente de la vacuna en investigación NTHi Mcat
Periodo de tiempo: En el Mes 50
Se calculó el GMC ajustado y su IC del 95%. Las GMC se estimaron utilizando un modelo ANCOVA que incluye el grupo de tratamiento como efecto fijo y la concentración de anticuerpos del Mes 0 de NTHi Mcat-001 como covariable. El valor de corte del ensayo ELISA anti-UspA2 fue de 18 EU/mL.
En el Mes 50

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos informados con cualquier evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera visita (Mes 20) hasta la conclusión del estudio (Mes 50)
Un SAE es cualquier evento médico adverso que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad.
Desde la primera visita (Mes 20) hasta la conclusión del estudio (Mes 50)
Número de sujetos informados con cualquier posible enfermedad inmunomediada (pIMD)
Periodo de tiempo: Desde la primera visita (Mes 20) hasta la conclusión del estudio (Mes 50)
Los pIMD son un subconjunto de eventos adversos que incluyen enfermedades autoinmunes y otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos de interés que pueden o no tener una etiología autoinmune.
Desde la primera visita (Mes 20) hasta la conclusión del estudio (Mes 50)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

19 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 204913
  • 2016-004248-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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