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Uno studio di follow-up a lungo termine fino a 4 anni dopo la vaccinazione dello studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino sperimentale negli adulti

12 marzo 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di follow-up a lungo termine del vaccino sperimentale GSK3277511A di GSK Biologicals negli adulti

Lo scopo di questo follow-up a lungo termine di uno studio di fase I è valutare la cinetica della risposta anticorpale agli antigeni NTHi-Mcat e la sicurezza a lungo termine, in soggetti di età compresa tra 50-71 anni al momento dell'arruolamento nel Studio NTHi-Mcat-001. Questi soggetti erano stati precedentemente esposti a due formulazioni adiuvate del vaccino NTHi-Mcat somministrato secondo una schedula di 0, 2 mesi nello studio NTHi-Mcat-001 (201281). Anche i soggetti che avevano ricevuto controlli con placebo salino saranno inclusi in questo studio di follow-up per effettuare confronti con i vaccini sperimentali. In questa sperimentazione non verranno somministrate vaccinazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno precedentemente partecipato alla FASE 2 dello studio NTHi-Mcat-001 (201281), hanno effettuato l'ultima visita di studio (mese 14) e hanno ricevuto le 2 vaccinazioni dello studio.
  • - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. ritorno per visite di follow-up). E i rappresentanti legalmente accettabili dei soggetti [LAR(s)] che, secondo l'opinione dell'investigatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal/i soggetto/i LAR del soggetto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima visita di studio di follow-up (dal mese 19 al mese 20) o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti dalla fine dello studio NTHi-Mcat-001. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥ 20 mg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio (ad es. infliximab).
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (prodotto o dispositivo farmaceutico).
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante il periodo che inizia 3 mesi prima della prima visita di follow-up o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  • Attuale alcolismo e/o abuso di droghe.
  • Ha una malattia significativa (inclusi disturbi neurologici o psicologici significativi), secondo l'opinione dello sperimentatore, suscettibile di interferire con lo studio e/o suscettibile di causare la morte entro la durata dello studio.
  • Qualsiasi altra condizione che il ricercatore giudica possa interferire con i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10-10-10-AS
Soggetti che hanno ricevuto due dosi del vaccino sperimentale NTHi-Mcat di GSK Biologicals adiuvato con AS01E, contenente 10 µg di PD, PE-PilA e UspA2, e somministrato al mese 0 e al mese 2 nello studio NTHi-Mcat-001 (NCT02547974), e sono stati iscritto allo studio.
Biologico: Prelievo di sangue
Un volume di circa 20 ml di sangue intero dovrebbe essere prelevato da ciascun soggetto, ad ogni visita dello studio, per la determinazione degli anticorpi e la convalida/sviluppo del test.
Biologico: Vaccino sperimentale NTHi Mcat di GSK biologico contenente 10 µg di PD, PE-PilA e UspA2.
2 dosi, non somministrate nell'ambito di questo studio ma somministrate al Giorno 0 e al Giorno 60 durante la FASE 2 dello studio NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974), a soggetti che sono stati poi arruolati in questo studio. Vaccinazione intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante secondo la schedula del protocollo.
Sperimentale: 10-10-3-AS
Soggetti che hanno ricevuto due dosi del vaccino sperimentale NTHi-Mcat di GSK Biologicals con adiuvante AS01E, contenente 10 µg di PD, 10 µg di PE-PilA e 3,3 µg di UspA2, e somministrato al mese 0 e al mese 2 nello studio NTHi-Mcat-001 (NCT02547974) e sono stati arruolati nello studio.
Biologico: Prelievo di sangue
Un volume di circa 20 ml di sangue intero dovrebbe essere prelevato da ciascun soggetto, ad ogni visita dello studio, per la determinazione degli anticorpi e la convalida/sviluppo del test.
Biologico: Vaccino sperimentale NTHi Mcat di GSK biologico contenente 10 µg di PD, 10 µg di PE-PilA e 3,3 µg di UspA2.
2 dosi, non somministrate nell'ambito di questo studio ma somministrate al Giorno 0 e al Giorno 60 durante la FASE 2 dello studio NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974), a soggetti che sono stati poi arruolati in questo studio. Vaccinazione intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante secondo la schedula del protocollo.
Comparatore placebo: PLACEBO
Soggetti che hanno ricevuto due dosi di placebo (soluzione salina), somministrate al mese 0 e al mese 2 nello studio NTHi-Mcat-001 (NCT02547974) e sono stati arruolati nello studio.
Biologico: Prelievo di sangue
Un volume di circa 20 ml di sangue intero dovrebbe essere prelevato da ciascun soggetto, ad ogni visita dello studio, per la determinazione degli anticorpi e la convalida/sviluppo del test.
Droga: Placebo
2 dosi, non somministrate nell'ambito di questo studio ma somministrate al Giorno 0 e al Giorno 60 durante la FASE 2 dello studio NTHi Mcat-001 (201281 - NCT02547974), a soggetti che sono stati poi arruolati in questo studio. Vaccinazione intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante secondo la schedula del protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi anti-proteina D (PD), misurate come componente del vaccino sperimentale NTHi Mcat
Lasso di tempo: Al mese 20
È stata calcolata la concentrazione media geometrica aggiustata (GMC) e il loro intervallo di confidenza al 95% (CI). I GMC sono stati stimati utilizzando un modello ANCOVA che includeva il gruppo di trattamento come effetto fisso e la concentrazione anticorpale del mese 0 da NTHi Mcat-001 come covariata. Il valore di cut-off del saggio anti-PD ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) era di 153 unità ELISA per millilitro (EU/mL).
Al mese 20
Concentrazioni di anticorpi anti-PD, misurate come componente del vaccino sperimentale NTHi Mcat
Lasso di tempo: Al mese 26
Sono stati calcolati il ​​GMC aggiustato e il loro IC al 95%. I GMC sono stati stimati utilizzando un modello ANCOVA che includeva il gruppo di trattamento come effetto fisso e la concentrazione anticorpale del mese 0 da NTHi Mcat-001 come covariata. Il valore di cut-off del test ELISA anti-PD era di 153 EU/mL.
Al mese 26
Concentrazioni di anticorpi anti-PD, misurate come componente del vaccino sperimentale NTHi Mcat
Lasso di tempo: Al mese 32
Sono stati calcolati il ​​GMC aggiustato e il loro IC al 95%. I GMC sono stati stimati utilizzando un modello ANCOVA che includeva il gruppo di trattamento come effetto fisso e la concentrazione anticorpale del mese 0 da NTHi Mcat-001 come covariata. Il valore di cut-off del test ELISA anti-PD era di 153 EU/mL.
Al mese 32
Concentrazioni di anticorpi anti-PD, misurate come componente del vaccino sperimentale NTHi Mcat
Lasso di tempo: Al mese 38
Sono stati calcolati il ​​GMC aggiustato e il loro IC al 95%. I GMC sono stati stimati utilizzando un modello ANCOVA che includeva il gruppo di trattamento come effetto fisso e la concentrazione anticorpale del mese 0 da NTHi Mcat-001 come covariata. Il valore di cut-off del test ELISA anti-PD era di 153 EU/mL.
Al mese 38
Concentrazioni di anticorpi anti-PD, misurate come componente del vaccino sperimentale NTHi Mcat
Lasso di tempo: Al mese 44
Sono stati calcolati il ​​GMC aggiustato e il loro IC al 95%. I GMC sono stati stimati utilizzando un modello ANCOVA che includeva il gruppo di trattamento come effetto fisso e la concentrazione anticorpale del mese 0 da NTHi Mcat-001 come covariata. Il valore di cut-off del test ELISA anti-PD era di 153 EU/mL.
Al mese 44
Concentrazioni di anticorpi anti-PD, misurate come componente del vaccino sperimentale NTHi Mcat
Lasso di tempo: Al mese 50
Sono stati calcolati il ​​GMC aggiustato e il loro IC al 95%. I GMC sono stati stimati utilizzando un modello ANCOVA che includeva il gruppo di trattamento come effetto fisso e la concentrazione anticorpale del mese 0 da NTHi Mcat-001 come covariata. Il valore di cut-off del test ELISA anti-PD era di 153 EU/mL.
Al mese 50
Concentrazioni di anticorpi anti-proteina E (PE), misurate come componente del vaccino sperimentale NTHi Mcat
Lasso di tempo: Al mese 20
Sono stati calcolati il ​​GMC aggiustato e il loro IC al 95%. I GMC sono stati stimati utilizzando un modello ANCOVA che includeva il gruppo di trattamento come effetto fisso e la concentrazione anticorpale del mese 0 da NTHi Mcat-001 come covariata. Il valore di cut-off del test ELISA anti-PE era di 8 EU/mL.
Al mese 20
Concentrazioni di anticorpi anti-PE, misurate come componente del vaccino sperimentale NTHi Mcat
Lasso di tempo: Al mese 26
Sono stati calcolati il ​​GMC aggiustato e il loro IC al 95%. I GMC sono stati stimati utilizzando un modello ANCOVA che includeva il gruppo di trattamento come effetto fisso e la concentrazione anticorpale del mese 0 da NTHi Mcat-001 come covariata. Il valore di cut-off del test ELISA anti-PE era di 8 EU/mL.
Al mese 26
Concentrazioni di anticorpi anti-PE, misurate come componente del vaccino sperimentale NTHi Mcat
Lasso di tempo: Al mese 32
Sono stati calcolati il ​​GMC aggiustato e il loro IC al 95%. I GMC sono stati stimati utilizzando un modello ANCOVA che includeva il gruppo di trattamento come effetto fisso e la concentrazione anticorpale del mese 0 da NTHi Mcat-001 come covariata. Il valore di cut-off del test ELISA anti-PE era di 8 EU/mL.
Al mese 32
Concentrazioni di anticorpi anti-PE, misurate come componente del vaccino sperimentale NTHi Mcat
Lasso di tempo: Al mese 38
Sono stati calcolati il ​​GMC aggiustato e il loro IC al 95%. I GMC sono stati stimati utilizzando un modello ANCOVA che includeva il gruppo di trattamento come effetto fisso e la concentrazione anticorpale del mese 0 da NTHi Mcat-001 come covariata. Il valore di cut-off del test F13ELISA anti-PE era di 8 EU/mL.
Al mese 38
Concentrazioni di anticorpi anti-PE, misurate come componente del vaccino sperimentale NTHi Mcat
Lasso di tempo: Al mese 44
Sono stati calcolati il ​​GMC aggiustato e il loro IC al 95%. I GMC sono stati stimati utilizzando un modello ANCOVA che includeva il gruppo di trattamento come effetto fisso e la concentrazione anticorpale del mese 0 da NTHi Mcat-001 come covariata. Il valore di cut-off del test ELISA anti-PE era di 8 EU/mL.
Al mese 44
Concentrazioni di anticorpi anti-PE, misurate come componente del vaccino sperimentale NTHi Mcat
Lasso di tempo: Al mese 50
Sono stati calcolati il ​​GMC aggiustato e il loro IC al 95%. I GMC sono stati stimati utilizzando un modello ANCOVA che includeva il gruppo di trattamento come effetto fisso e la concentrazione anticorpale del mese 0 da NTHi Mcat-001 come covariata. Il valore di cut-off del test ELISA anti-PE era di 8 EU/mL.
Al mese 50
Concentrazioni di anticorpi anti-subunità Pili di tipo IV (PilA), misurate come componente del vaccino sperimentale NTHi Mcat
Lasso di tempo: Al mese 20
Sono stati calcolati il ​​GMC aggiustato e il loro IC al 95%. I GMC sono stati stimati utilizzando un modello ANCOVA che includeva il gruppo di trattamento come effetto fisso e la concentrazione anticorpale al mese 0 da NTHi Mcat-001 come covariata. Il valore di cut-off del test ELISA anti-PilA era di 7 EU/mL.
Al mese 20
Concentrazioni di anticorpi anti-PilA, misurate come componente del vaccino sperimentale NTHi Mcat
Lasso di tempo: Al mese 26
Sono stati calcolati il ​​GMC aggiustato e il loro IC al 95%. I GMC sono stati stimati utilizzando un modello ANCOVA che includeva il gruppo di trattamento come effetto fisso e la concentrazione anticorpale al mese 0 da NTHi Mcat-001 come covariata. Il valore di cut-off del test ELISA anti-PilA era di 7 EU/mL.
Al mese 26
Concentrazioni di anticorpi anti-PilA, misurate come componente del vaccino sperimentale NTHi Mcat
Lasso di tempo: Al mese 32
Sono stati calcolati il ​​GMC aggiustato e il loro IC al 95%. I GMC sono stati stimati utilizzando un modello ANCOVA che includeva il gruppo di trattamento come effetto fisso e la concentrazione anticorpale al mese 0 da NTHi Mcat-001 come covariata. Il valore di cut-off del test ELISA anti-PilA era di 7 EU/mL.
Al mese 32
Concentrazioni di anticorpi anti-PilA, misurate come componente del vaccino sperimentale NTHi Mcat
Lasso di tempo: Al mese 38
Sono stati calcolati il ​​GMC aggiustato e il loro IC al 95%. I GMC sono stati stimati utilizzando un modello ANCOVA che includeva il gruppo di trattamento come effetto fisso e la concentrazione anticorpale al mese 0 da NTHi Mcat-001 come covariata. Il valore di cut-off del test ELISA anti-PilA era di 7 EU/mL.
Al mese 38
Concentrazioni di anticorpi anti-PilA, misurate come componente del vaccino sperimentale NTHi Mcat
Lasso di tempo: Al mese 44
Sono stati calcolati il ​​GMC aggiustato e il loro IC al 95%. I GMC sono stati stimati utilizzando un modello ANCOVA che includeva il gruppo di trattamento come effetto fisso e la concentrazione anticorpale al mese 0 da NTHi Mcat-001 come covariata. Il valore di cut-off del test ELISA anti-PilA era di 7 EU/mL.
Al mese 44
Concentrazioni di anticorpi anti-PilA, misurate come componente del vaccino sperimentale NTHi Mcat
Lasso di tempo: Al mese 50
Sono stati calcolati il ​​GMC aggiustato e il loro IC al 95%. I GMC sono stati stimati utilizzando un modello ANCOVA che includeva il gruppo di trattamento come effetto fisso e la concentrazione anticorpale al mese 0 da NTHi Mcat-001 come covariata. Il valore di cut-off del test ELISA anti-PilA era di 7 EU/mL.
Al mese 50
Concentrazioni anticorpali della proteina di superficie anti-ubiquitaria A2 di Moraxella catarrhalis (UspA2), misurate come componente del vaccino sperimentale NTHi Mcat
Lasso di tempo: Al mese 20
Sono stati calcolati il ​​GMC aggiustato e il loro IC al 95%. I GMC sono stati stimati utilizzando un modello ANCOVA che includeva il gruppo di trattamento come effetto fisso e la concentrazione anticorpale al mese 0 da NTHi Mcat-001 come covariata. Il valore di cut-off del test ELISA anti-UspA2 era di 18 EU/mL.
Al mese 20
Concentrazioni di anticorpi anti-UspA2, misurate come componente del vaccino sperimentale NTHi Mcat
Lasso di tempo: Al mese 26
Sono stati calcolati il ​​GMC aggiustato e il loro IC al 95%. I GMC sono stati stimati utilizzando un modello ANCOVA che includeva il gruppo di trattamento come effetto fisso e la concentrazione anticorpale al mese 0 da NTHi Mcat-001 come covariata. Il valore di cut-off del test ELISA anti-UspA2 era di 18 EU/mL.
Al mese 26
Concentrazioni di anticorpi anti-UspA2, misurate come componente del vaccino sperimentale NTHi Mcat
Lasso di tempo: Al mese 32
Sono stati calcolati il ​​GMC aggiustato e il loro IC al 95%. I GMC sono stati stimati utilizzando un modello ANCOVA che includeva il gruppo di trattamento come effetto fisso e la concentrazione anticorpale al mese 0 da NTHi Mcat-001 come covariata. Il valore di cut-off del test ELISA anti-UspA2 era di 18 EU/mL.
Al mese 32
Concentrazioni di anticorpi anti-UspA2, misurate come componente del vaccino sperimentale NTHi Mcat
Lasso di tempo: Al mese 38
Sono stati calcolati il ​​GMC aggiustato e il loro IC al 95%. I GMC sono stati stimati utilizzando un modello ANCOVA che includeva il gruppo di trattamento come effetto fisso e la concentrazione anticorpale al mese 0 da NTHi Mcat-001 come covariata. Il valore di cut-off del test ELISA anti-UspA2 era di 18 EU/mL.
Al mese 38
Concentrazioni di anticorpi anti-UspA2, misurate come componente del vaccino sperimentale NTHi Mcat
Lasso di tempo: Al mese 44
Sono stati calcolati il ​​GMC aggiustato e il loro IC al 95%. I GMC sono stati stimati utilizzando un modello ANCOVA che includeva il gruppo di trattamento come effetto fisso e la concentrazione anticorpale al mese 0 da NTHi Mcat-001 come covariata. Il valore di cut-off del test ELISA anti-UspA2 era di 18 EU/mL.
Al mese 44
Concentrazioni di anticorpi anti-UspA2, misurate come componente del vaccino sperimentale NTHi Mcat
Lasso di tempo: Al mese 50
Sono stati calcolati il ​​GMC aggiustato e il loro IC al 95%. I GMC sono stati stimati utilizzando un modello ANCOVA che includeva il gruppo di trattamento come effetto fisso e la concentrazione anticorpale al mese 0 da NTHi Mcat-001 come covariata. Il valore di cut-off del test ELISA anti-UspA2 era di 18 EU/mL.
Al mese 50

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti segnalati con qualsiasi evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima visita (mese 20) fino alla conclusione dello studio (mese 50)
Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente, si traduce in disabilità/incapacità.
Dalla prima visita (mese 20) fino alla conclusione dello studio (mese 50)
Numero di soggetti segnalati con qualsiasi potenziale malattia immuno-mediata (pIMD)
Lasso di tempo: Dalla prima visita (mese 20) fino alla conclusione dello studio (mese 50)
I pIMD sono un sottoinsieme di eventi avversi che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono avere o meno un'eziologia autoimmune.
Dalla prima visita (mese 20) fino alla conclusione dello studio (mese 50)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204913
  • 2016-004248-13 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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