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Eine Langzeit-Follow-up-Studie bis zu 4 Jahre nach der Studienimpfung zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Prüfimpfstoffs bei Erwachsenen

12. März 2021 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Langzeit-Folgestudie zum Impfstoff GSK3277511A von GSK Biologicals bei Erwachsenen

Der Zweck dieser langfristigen Nachbeobachtung einer Phase-I-Studie besteht darin, die Kinetik der Antikörperreaktion auf NTHi-Mcat-Antigene und die langfristige Sicherheit bei Probanden zu bewerten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Studie zwischen 50 und 71 Jahren alt waren NTHi-Mcat-001-Studie. Diese Probanden waren zuvor in der NTHi-Mcat-001-Studie (201281) zwei Adjuvans-Formulierungen des NTHi-Mcat-Impfstoffs ausgesetzt, die nach einem 0,2-monatigen Zeitplan verabreicht wurden. Die Probanden, die Placebo-Kontrollen mit Kochsalzlösung erhalten hatten, werden ebenfalls in diese Folgestudie einbezogen, um Vergleiche mit den Prüfimpfstoffen anzustellen. In dieser Studie werden keine Impfungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die zuvor an SCHRITT 2 der Studie NTHi-Mcat-001 (201281) teilgenommen und den letzten Studienbesuch (Monat 14) durchgeführt und die beiden Studienimpfungen erhalten haben.
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Rückkehr zu Nachuntersuchungen). Und die rechtlich zulässigen Vertreter der Probanden [LAR(s)], die nach Ansicht des Ermittlers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden/der LAR(s) des Probanden eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Prüfpräparats oder eines nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) während des Zeitraums, der 30 Tage vor dem ersten Folgestudienbesuch beginnt (Monat 19 bis Monat 20), oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln seit Ende der NTHi-Mcat-001-Studie. Für Kortikosteroide bedeutet dies, dass Prednison ≥ 20 mg/Tag oder ein Äquivalent ist. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.
  • Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln zu jedem Zeitpunkt während des Studienzeitraums (z. B. Infliximab).
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu irgendeinem Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Impfstoff/Produkt (pharmazeutisches Produkt oder Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten im Zeitraum ab 3 Monaten vor der ersten Nachuntersuchung oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Aktueller Alkoholismus und/oder Drogenmissbrauch.
  • Hat nach Ansicht des Prüfarztes eine schwerwiegende Erkrankung (einschließlich schwerwiegender neurologischer oder psychischer Störungen), die die Studie wahrscheinlich beeinträchtigen und/oder innerhalb der Studiendauer wahrscheinlich zum Tod führen wird.
  • Jede andere Bedingung, die der Prüfer beurteilt, kann die Studienergebnisse beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10-10-10-AS
Probanden, die in der NTHi-Mcat-001-Studie (NCT02547974) in Monat 0 und Monat 2 zwei Dosen des mit AS01E adjuvantierten Prüfimpfstoffs NTHi-Mcat von GSK Biologicals erhielten, der 10 µg PD, PE-PilA und UspA2 enthielt und ihnen verabreicht wurde in die Studie eingeschrieben.
Biologisch: Blutprobe
Zur Antikörperbestimmung und Testvalidierung/-entwicklung sollte jedem Probanden bei jedem Studienbesuch ein Volumen von etwa 20 ml Vollblut entnommen werden.
Biologisch: Der Prüfimpfstoff NTHi Mcat von GSK Biologicals enthält 10 µg PD, PE-PilA und UspA2.
2 Dosen, die nicht im Rahmen dieser Studie, sondern an Tag 0 und Tag 60 während SCHRITT 2 der Studie NTHi Mcat-001 (201281 – NCT02547974) verabreicht wurden, an Probanden, die dann in diese Studie aufgenommen wurden. Intramuskuläre Impfung im Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms gemäß Protokollplan.
Experimental: 10-10-3-AS
Probanden, die in der NTHi-Mcat-001-Studie zwei Dosen des adjuvantierten AS01E-Adjuvans NTHi-Mcat-Impfstoffs von GSK Biologicals erhielten, der 10 µg PD, 10 µg PE-PilA und 3,3 µg UspA2 enthielt und in Monat 0 und Monat 2 verabreicht wurde (NCT02547974) und wurden in die Studie aufgenommen.
Biologisch: Blutprobe
Zur Antikörperbestimmung und Testvalidierung/-entwicklung sollte jedem Probanden bei jedem Studienbesuch ein Volumen von etwa 20 ml Vollblut entnommen werden.
Biologisch: GSK Biologicals Prüfimpfstoff NTHi Mcat, der 10 µg PD, 10 µg PE-PilA und 3,3 µg UspA2 enthält.
2 Dosen, die nicht im Rahmen dieser Studie, sondern an Tag 0 und Tag 60 während SCHRITT 2 der Studie NTHi Mcat-001 (201281 – NCT02547974) verabreicht wurden, an Probanden, die dann in diese Studie aufgenommen wurden. Intramuskuläre Impfung im Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms gemäß Protokollplan.
Placebo-Komparator: PLACEBO
Probanden, die in Monat 0 und Monat 2 in der NTHi-Mcat-001-Studie (NCT02547974) zwei Dosen Placebo (Kochsalzlösung) erhielten und in die Studie aufgenommen wurden.
Biologisch: Blutprobe
Zur Antikörperbestimmung und Testvalidierung/-entwicklung sollte jedem Probanden bei jedem Studienbesuch ein Volumen von etwa 20 ml Vollblut entnommen werden.
Arzneimittel: Placebo
2 Dosen, die nicht im Rahmen dieser Studie, sondern an Tag 0 und Tag 60 während SCHRITT 2 der Studie NTHi Mcat-001 (201281 – NCT02547974) verabreicht wurden, an Probanden, die dann in diese Studie aufgenommen wurden. Intramuskuläre Impfung im Deltamuskelbereich des nicht dominanten Arms gemäß Protokollplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Protein D (PD)-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im 20. Monat
Die angepasste geometrische mittlere Konzentration (GMC) und ihr 95 %-Konfidenzintervall (KI) wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration im Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des Anti-PD-Assays des Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) betrug 153 ELISA-Einheiten pro Milliliter (EU/ml).
Im 20. Monat
Anti-PD-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im 26. Monat
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration im Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-PD-Assays betrug 153 EU/ml.
Im 26. Monat
Anti-PD-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im 32. Monat
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration im Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-PD-Assays betrug 153 EU/ml.
Im 32. Monat
Anti-PD-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im Monat 38
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration im Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-PD-Assays betrug 153 EU/ml.
Im Monat 38
Anti-PD-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im Monat 44
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration im Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-PD-Assays betrug 153 EU/ml.
Im Monat 44
Anti-PD-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im Monat 50
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration im Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-PD-Assays betrug 153 EU/ml.
Im Monat 50
Anti-Protein E (PE)-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im 20. Monat
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration im Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-PE-Assays betrug 8 EU/ml.
Im 20. Monat
Anti-PE-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im 26. Monat
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration im Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-PE-Assays betrug 8 EU/ml.
Im 26. Monat
Anti-PE-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im 32. Monat
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration im Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-PE-Assays betrug 8 EU/ml.
Im 32. Monat
Anti-PE-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im Monat 38
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration im Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des F13ELISA-Anti-PE-Assays betrug 8 EU/ml.
Im Monat 38
Anti-PE-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im Monat 44
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration im Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-PE-Assays betrug 8 EU/ml.
Im Monat 44
Anti-PE-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im Monat 50
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration im Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-PE-Assays betrug 8 EU/ml.
Im Monat 50
Antikörperkonzentrationen der Anti-Typ-IV-Pili-Untereinheit (PilA), gemessen als Bestandteil des NTHi-Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im 20. Monat
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration von Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-PilA-Assays betrug 7 EU/ml.
Im 20. Monat
Anti-PilA-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi-Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im 26. Monat
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration von Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-PilA-Assays betrug 7 EU/ml.
Im 26. Monat
Anti-PilA-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi-Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im 32. Monat
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration von Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-PilA-Assays betrug 7 EU/ml.
Im 32. Monat
Anti-PilA-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi-Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im Monat 38
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration von Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-PilA-Assays betrug 7 EU/ml.
Im Monat 38
Anti-PilA-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi-Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im Monat 44
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration von Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-PilA-Assays betrug 7 EU/ml.
Im Monat 44
Anti-PilA-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi-Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im Monat 50
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration von Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-PilA-Assays betrug 7 EU/ml.
Im Monat 50
Anti-ubiquitäres Oberflächenprotein A2 von Moraxella Catarrhalis (UspA2)-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im 20. Monat
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration von Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-UspA2-Assays betrug 18 EU/ml.
Im 20. Monat
Anti-UspA2-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi-Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im 26. Monat
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration von Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-UspA2-Assays betrug 18 EU/ml.
Im 26. Monat
Anti-UspA2-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi-Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im 32. Monat
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration von Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-UspA2-Assays betrug 18 EU/ml.
Im 32. Monat
Anti-UspA2-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi-Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im Monat 38
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration von Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-UspA2-Assays betrug 18 EU/ml.
Im Monat 38
Anti-UspA2-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi-Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im Monat 44
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration von Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-UspA2-Assays betrug 18 EU/ml.
Im Monat 44
Anti-UspA2-Antikörperkonzentrationen, gemessen als Bestandteil des NTHi-Mcat-Prüfimpfstoffs
Zeitfenster: Im Monat 50
Bereinigte GMC und ihr 95 %-KI wurden berechnet. GMCs wurden unter Verwendung eines ANCOVA-Modells geschätzt, das die Behandlungsgruppe als festen Effekt und die Antikörperkonzentration von Monat 0 von NTHi Mcat-001 als Kovariate einschloss. Der Cut-off-Wert des ELISA-Anti-UspA2-Assays betrug 18 EU/ml.
Im Monat 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der gemeldeten Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vom ersten Besuch (Monat 20) bis zum Abschluss der Studie (Monat 50)
Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt.
Vom ersten Besuch (Monat 20) bis zum Abschluss der Studie (Monat 50)
Anzahl der gemeldeten Patienten mit einer möglichen immunvermittelten Erkrankung (pIMD)
Zeitfenster: Vom ersten Besuch (Monat 20) bis zum Abschluss der Studie (Monat 50)
pIMDs sind eine Untergruppe unerwünschter Ereignisse, zu denen Autoimmunerkrankungen und andere interessante entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen gehören, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht.
Vom ersten Besuch (Monat 20) bis zum Abschluss der Studie (Monat 50)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 204913
  • 2016-004248-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie verfügbar gemacht

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde und die Genehmigung des unabhängigen Prüfgremiums erhalten hat und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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