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Étude d'innocuité et d'efficacité chez des sujets adultes souffrant de migraines aiguës

14 février 2023 mis à jour par: Pfizer

BHV3000-301 : Phase 3 : Essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, d'innocuité et d'efficacité du BHV-3000 (Rimegepant) pour le traitement aigu de la migraine

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité du BHV-3000 (rimegepant) versus placebo chez des sujets souffrant de Migraines Aiguës

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1485

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85282
        • Neurological Physicians of Arizona/Radiant Research Inc
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • San Francisco, California, États-Unis, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Qps Mra, Llc
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc
      • Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Meridian Clinical Research -Norfolk
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Clinical Research Consortium- Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Manlius, New York, États-Unis, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, États-Unis, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • PharmQuest, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
        • CTI Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114-1029
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57409
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center for Drug Development
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • J.Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • J.Lewis Research Inc. / Jordan River Family Med
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Women's:Health, Research & Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Le patient a au moins 1 an d'antécédents de migraines (avec ou sans aura), compatibles avec un diagnostic selon la Classification internationale des maux de tête, 3e édition, version bêta[1] comprenant les éléments suivants :

    • Pas plus de 8 crises d'intensité modérée ou sévère par mois au cours des 3 derniers mois
    • Migraines constantes d'au moins 2 crises de migraine d'intensité modérée ou sévère au cours de chacun des 3 mois précédant la visite de dépistage et maintiennent cette exigence pendant la période de dépistage
  2. Moins de 15 jours de maux de tête (migraineux ou non) par mois au cours de chacun des 3 mois précédant la visite de dépistage et maintiennent cette exigence pendant la période de dépistage
  3. Les patients prenant des médicaments prophylactiques contre la migraine sont autorisés à continuer le traitement à condition qu'ils aient reçu une dose stable pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude.
  4. Les patients présentant des contre-indications à l'utilisation des triptans peuvent être inclus à condition qu'ils répondent à tous les autres critères d'admission à l'étude.

Critères d'exclusion clés :

  1. Antécédents de maladie à VIH du patient
  2. Antécédents du patient avec des preuves actuelles de maladie cardiovasculaire non contrôlée, instable ou récemment diagnostiquée, telle qu'une cardiopathie ischémique, un vasospasme de l'artère coronaire et une ischémie cérébrale. Patients atteints d'infarctus du myocarde (IM), de syndrome coronarien aigu (SCA), d'intervention coronarienne percutanée (ICP), de chirurgie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 mois précédant le dépistage.
  3. Hypertension non contrôlée (pression artérielle élevée) ou diabète non contrôlé (toutefois, les patients peuvent être inclus qui ont une hypertension et/ou un diabète stables pendant 3 mois avant leur inscription)
  4. Le patient a un diagnostic actuel de dépression majeure, d'autres syndromes douloureux, de troubles psychiatriques (par exemple, la schizophrénie), de démence ou de troubles neurologiques importants (autres que la migraine) qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les évaluations de l'étude
  5. Le patient a des antécédents de chirurgie gastrique ou de l'intestin grêle, ou a une maladie qui provoque une malabsorption
  6. Le patient a des antécédents ou des preuves actuelles de toute affection médicale importante et/ou instable (p. ex., antécédents de cardiopathie congénitale ou d'arythmie, infection suspectée connue, hépatite B ou C, ou cancer) qui, de l'avis de l'investigateur, les exposerait à un risque indu d'événement indésirable (EI) significatif ou interférer avec les évaluations de l'innocuité ou de l'efficacité au cours de l'essai
  7. Antécédents, traitement ou preuve d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois ou patients qui ont satisfait aux critères du DSM-V pour tout trouble significatif lié à l'utilisation de substances au cours des 12 derniers mois à compter de la date de la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rimégépant 75 mg
Les participants ont reçu une dose orale unique de 75 mg de comprimé de rimegepant lors de la survenue d'une migraine qui a atteint une intensité modérée ou sévère jusqu'à 45 jours après la randomisation.
Médicament: Rimegepant
Comprimé de 75 mg une fois par jour
Autres noms:
  • BHV-3000
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu une dose orale unique d'un comprimé placebo correspondant au rimegepant (75 mg) lors de l'apparition d'une migraine qui a atteint une intensité modérée ou sévère jusqu'à 45 jours après la randomisation.
Médicament: Placebo
Comprimé placebo correspondant à la dose de rimegepant QD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans douleur 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après l'administration
Les niveaux de douleur ont été évalués sur une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée, sévère) à l'aide du journal électronique (eDiary). L'absence de douleur a été définie comme un niveau de douleur nul.
2 heures après l'administration
Pourcentage de participants exempts du symptôme le plus gênant (MBS) 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après l'administration
Le MBS a été signalé comme des nausées, une photophobie ou une phonophobie au début de la migraine à l'aide de l'eDiary. L'état des symptômes (absent, présent) a été évalué après l'administration de l'eDiary séparément pour les nausées, la photophobie et la phonophobie. L'absence de MBS a été définie comme le MBS signalé au début qui était absent après la dose.
2 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants exempts de photophobie 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après l'administration
Le statut de photophobie (sensibilité à la lumière) a été mesuré comme absent ou présent dans l'eDiary. L'absence de photophobie était définie comme l'absence de photophobie.
2 heures après l'administration
Pourcentage de participants exempts de phonophobie 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après l'administration
Le statut de phonophobie (sensibilité au son) a été mesuré comme absent ou présent dans l'eDiary. L'absence de phonophobie était définie comme l'absence de phonophobie.
2 heures après l'administration
Pourcentage de participants avec soulagement de la douleur 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après l'administration
Les niveaux de douleur ont été évalués sur une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée, sévère) à l'aide de l'eDiary. Le soulagement de la douleur a été défini comme un niveau de douleur nul ou léger.
2 heures après l'administration
Pourcentage de participants exempts de nausées 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après l'administration
L'état de la nausée a été mesuré comme absent ou présent dans l'eDiary. L'absence de nausées était définie comme l'absence de nausées.
2 heures après l'administration
Pourcentage de participants ayant utilisé un médicament de secours dans les 24 heures suivant la dose
Délai: 24 heures après l'administration
Les participants qui n'ont pas ressenti de soulagement de leur migraine à la fin des 2 heures suivant l'administration du médicament à l'étude (et après que les évaluations de 2 heures ont été effectuées sur l'eDiary) ont été autorisés à utiliser les médicaments de secours suivants : aspirine, ibuprofène, acétaminophène jusqu'à 1 000 mg/jour (cela inclut l'Excedrin Migraine), le naproxène (ou tout autre type d'anti-inflammatoire non stéroïdien), les antiémétiques (par exemple, le métoclopramide ou la prométhazine) ou le baclofène. L'utilisation de médicaments de secours par le participant a été enregistrée par le participant dans un journal papier.
24 heures après l'administration
Pourcentage de participants sans douleur soutenue de 2 à 24 heures après la dose
Délai: De 2 heures à 24 heures après l'administration
Les niveaux de douleur ont été évalués sur une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée, sévère) à l'aide de l'eDiary. L'absence de douleur soutenue a été définie comme un niveau de douleur nul entre 2 heures et 24 heures après l'administration sans utilisation de médicament de secours pendant les 24 heures suivant l'administration.
De 2 heures à 24 heures après l'administration
Pourcentage de participants avec un soulagement soutenu de la douleur de 2 à 24 heures après la dose
Délai: De 2 heures à 24 heures après l'administration
Les niveaux de douleur ont été évalués sur une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée, sévère) à l'aide de l'eDiary. Le soulagement prolongé de la douleur a été défini comme un niveau de douleur nul ou léger entre 2 heures et 24 heures après la dose sans utilisation de médicament de secours pendant les 24 heures suivant la dose.
De 2 heures à 24 heures après l'administration
Pourcentage de participants sans douleur soutenue de 2 à 48 heures après la dose
Délai: De 2 heures à 48 heures après l'administration
Les niveaux de douleur ont été évalués sur une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée, sévère) à l'aide de l'eDiary. L'absence de douleur soutenue a été définie comme un niveau de douleur nul entre 2 heures et 48 heures après l'administration sans utilisation de médicament de secours pendant 48 heures après l'administration.
De 2 heures à 48 heures après l'administration
Pourcentage de participants avec un soulagement soutenu de la douleur de 2 à 48 heures après la dose
Délai: De 2 heures à 48 heures après l'administration
Les niveaux de douleur ont été évalués sur une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée, sévère) à l'aide de l'eDiary. Le soulagement prolongé de la douleur a été défini comme un niveau de douleur nul ou léger entre 2 heures et 48 heures après la dose sans utilisation de médicament de secours pendant 48 heures après la dose.
De 2 heures à 48 heures après l'administration
Pourcentage de participants présentant une rechute de la douleur de 2 à 48 heures après la dose
Délai: De 2 heures à 48 heures après l'administration
Les niveaux de douleur ont été évalués sur une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée, sévère) à l'aide de l'eDiary. La rechute de la douleur a été définie comme un niveau de douleur léger, modéré ou sévère après 2 heures jusqu'à 48 heures pour les participants qui n'avaient plus de douleur 2 heures après l'administration de la dose.
De 2 heures à 48 heures après l'administration
Pourcentage de participants sans incapacité fonctionnelle 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après l'administration
Le niveau d'incapacité fonctionnelle a été évalué dans l'eDiary sur une échelle à 4 points : fonctionnement normal, déficience légère, déficience grave, alitement requis. L'absence d'incapacité fonctionnelle a été définie comme une fonction normale.
2 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Première publication (Réel)

1 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHV-3000-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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