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Estudo de segurança e eficácia em indivíduos adultos com enxaqueca aguda

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Pfizer

BHV3000-301: Fase 3: Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de segurança e eficácia do BHV-3000 (Rimegepant) para o tratamento agudo da enxaqueca

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do BHV-3000 (rimegepant) versus placebo em indivíduos com enxaqueca aguda

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1485

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Neurological Physicians of Arizona/Radiant Research Inc
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Qps Mra, Llc
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc
      • Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research -Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium- Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • CTI Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114-1029
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57409
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J.Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • J.Lewis Research Inc. / Jordan River Family Med
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Women's:Health, Research & Gynecology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. O paciente tem pelo menos 1 ano de história de enxaqueca (com ou sem aura), consistente com um diagnóstico de acordo com a Classificação Internacional de Cefaléia, 3ª Edição, versão Beta[1] incluindo o seguinte:

    • Não mais de 8 ataques de intensidade moderada ou grave por mês nos últimos 3 meses
    • Enxaquecas consistentes de pelo menos 2 crises de enxaqueca de intensidade moderada ou grave em cada um dos 3 meses anteriores à visita de triagem e mantém esse requisito durante o período de triagem
  2. Menos de 15 dias com dor de cabeça (enxaqueca ou não enxaqueca) por mês em cada um dos 3 meses anteriores à Visita de Triagem e mantém esse requisito durante o Período de Triagem
  3. Os pacientes em uso de medicação profilática para enxaqueca podem permanecer em terapia, desde que estejam em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da entrada no estudo.
  4. Pacientes com contraindicações para o uso de triptanos podem ser incluídos desde que atendam a todos os outros critérios de entrada no estudo.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. História do paciente de doença por HIV
  2. História do paciente com evidência atual de doença cardiovascular não controlada, instável ou recentemente diagnosticada, como doença cardíaca isquêmica, vasoespasmo da artéria coronária e isquemia cerebral. Pacientes com Infarto do Miocárdio (IM), Síndrome Coronariana Aguda (SCA), Intervenção Coronária Percutânea (ICP), cirurgia cardíaca, AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) durante os 6 meses anteriores à triagem.
  3. Hipertensão não controlada (pressão alta) ou diabetes não controlada (no entanto, podem ser incluídos pacientes com hipertensão estável e/ou diabetes por 3 meses antes de serem inscritos)
  4. O paciente tem um diagnóstico atual de depressão maior, outras síndromes de dor, condições psiquiátricas (por exemplo, esquizofrenia), demência ou distúrbios neurológicos significativos (exceto enxaqueca) que, na opinião do investigador, podem interferir nas avaliações do estudo
  5. O paciente tem histórico de cirurgia gástrica ou do intestino delgado ou tem uma doença que causa má absorção
  6. O paciente tem histórico ou evidência atual de quaisquer condições médicas significativas e/ou instáveis ​​(por exemplo, histórico de doença cardíaca congênita ou arritmia, suspeita conhecida de infecção, hepatite B ou C ou câncer) que, na opinião do investigador, os exporia ao risco indevido de um evento adverso significativo (EA) ou interferir nas avaliações de segurança ou eficácia durante o curso do estudo
  7. História, tratamento ou evidência de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses ou pacientes que preencheram os critérios do DSM-V para qualquer transtorno significativo por uso de substâncias nos últimos 12 meses a partir da data da consulta de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rimegepant 75 mg
Os participantes receberam uma dose oral única de comprimido de rimegepant de 75 mg na ocorrência de enxaqueca que atingiu intensidade moderada ou grave até 45 dias após a randomização.
Medicamento: Rimegepant
75 mg comprimido QD
Outros nomes:
  • BHV-3000
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam uma dose oral única de comprimido de placebo correspondente para rimegepant (75 mg) na ocorrência de enxaqueca que atingiu intensidade moderada ou grave até 45 dias após a randomização.
Medicamento: Placebo
Comprimido de placebo para corresponder à dose de rimegepant QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes sem dor 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
Os níveis de dor foram avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhuma, leve, moderada, intensa) usando o diário eletrônico (eDiary). A ausência de dor foi definida como nível de dor nula.
2 horas pós-dose
Porcentagem de participantes livres do sintoma mais incômodo (MBS) 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
MBS foi relatado como náusea, fotofobia ou fonofobia no início da enxaqueca usando o eDiary. O estado dos sintomas (ausente, presente) foi avaliado após a dose usando o eDiary separadamente para náusea, fotofobia e fonofobia. A isenção de MBS foi definida como MBS relatada no início que estava ausente após a dose.
2 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes livres de fotofobia 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
O status de fotofobia (sensibilidade à luz) foi medido como ausente ou presente no eDiary. Ausência de fotofobia foi definida como ausência de fotofobia.
2 horas pós-dose
Porcentagem de participantes livres de fonofobia 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
O status de fonofobia (sensibilidade ao som) foi medido como ausente ou presente no eDiary. Liberdade de fonofobia foi definida como fonofobia ausente.
2 horas pós-dose
Porcentagem de participantes com alívio da dor 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
Os níveis de dor foram avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o eDiary. O alívio da dor foi definido como nível de dor nula ou leve.
2 horas pós-dose
Porcentagem de participantes livres de náuseas 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
O estado de náusea foi medido como ausente ou presente no eDiary. Ausência de náusea foi definida como ausência de náusea.
2 horas pós-dose
Porcentagem de participantes com uso de medicação de resgate dentro de 24 horas após a dose
Prazo: 24 horas pós-dose
Os participantes que não sentiram alívio da enxaqueca ao final de 2 horas após a administração da medicação do estudo (e após as avaliações de 2 horas terem sido concluídas no eDiary) foram autorizados a usar os seguintes medicamentos de resgate: aspirina, ibuprofeno, acetaminofeno até 1000 mg/dia (incluindo Excedrin Migraine), naproxeno (ou qualquer outro tipo de medicamento anti-inflamatório não esteróide), antieméticos (por exemplo, metoclopramida ou prometazina) ou baclofeno. O uso de medicação de resgate pelo participante foi registrado pelo participante em um diário de papel.
24 horas pós-dose
Porcentagem de participantes com ausência contínua de dor de 2 a 24 horas após a dose
Prazo: De 2 horas até 24 horas após a dose
Os níveis de dor foram avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o eDiary. A ausência de dor sustentada foi definida como nenhum nível de dor em 2 horas até 24 horas após a dose, sem uso de medicação de resgate por 24 horas após a dose.
De 2 horas até 24 horas após a dose
Porcentagem de participantes com alívio sustentado da dor de 2 a 24 horas após a dose
Prazo: De 2 horas até 24 horas após a dose
Os níveis de dor foram avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o eDiary. O alívio sustentado da dor foi definido como um nível de dor nulo ou leve em 2 horas até 24 horas após a dose, sem uso de medicação de resgate por 24 horas após a dose.
De 2 horas até 24 horas após a dose
Porcentagem de participantes com ausência contínua de dor de 2 a 48 horas após a dose
Prazo: De 2 horas até 48 horas após a dose
Os níveis de dor foram avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o eDiary. A ausência de dor sustentada foi definida como nenhum nível de dor em 2 horas até 48 horas após a dose, sem uso de medicação de resgate por 48 horas após a dose.
De 2 horas até 48 horas após a dose
Porcentagem de participantes com alívio sustentado da dor de 2 a 48 horas após a dose
Prazo: De 2 horas até 48 horas após a dose
Os níveis de dor foram avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o eDiary. O alívio sustentado da dor foi definido como um nível de dor nulo ou leve em 2 horas até 48 horas após a dose, sem uso de medicação de resgate por 48 horas após a dose.
De 2 horas até 48 horas após a dose
Porcentagem de participantes com recaída da dor de 2 a 48 horas após a dose
Prazo: De 2 horas até 48 horas após a dose
Os níveis de dor foram avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o eDiary. A recidiva da dor foi definida como nível de dor leve, moderada ou intensa após 2 horas até 48 horas para os participantes que estavam sem dor 2 horas após a dose.
De 2 horas até 48 horas após a dose
Porcentagem de participantes livres de incapacidade funcional 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
O nível de incapacidade funcional foi avaliado no eDiary em uma escala de 4 pontos: função normal, comprometimento leve, comprometimento grave, necessidade de repouso no leito. A ausência de incapacidade funcional foi definida como função normal.
2 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BHV-3000-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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