急性片頭痛の成人被験者における安全性と有効性の研究
2023年2月14日 更新者：Pfizer
BHV3000-301: 第 3 相: 片頭痛の急性治療のための BHV-3000 (リメゲパント) の二重盲検無作為化プラセボ対照安全性および有効性試験
この研究の目的は、急性片頭痛の被験者におけるBHV-3000（リメゲパント）とプラセボの有効性を比較することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1485
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Central Research Associates, Inc
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85282
- Neurological Physicians of Arizona/Radiant Research Inc
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Clinical Research Consortium Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Radiant Research, Inc.
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Woodland International Research Group, LLC
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California
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Encino、California、アメリカ、91316
- Pharmacology Research Institute
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- Optimus Medical Group
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- California Medical Clinic for Headache
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Diablo Clinical Research, Inc
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Qps Mra, Llc
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Lake City、Florida、アメリカ、32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Qps Mra, Llc
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Miami、Florida、アメリカ、33147
- Advanced Pharma CR, LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- New Orleans Center for Clinical Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials, Inc
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Marlborough、Massachusetts、アメリカ、01752
- Milford Emergency Associates, Inc.
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute, Inc
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
- The Center for Pharmaceutical Research
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research, LLC
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Meridian Clinical Research -Norfolk
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
- Meridian Clinical Research, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Clinical Research Consortium- Las Vegas
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Hassman Research Institute, LLC
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
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Endwell、New York、アメリカ、13760
- Regional Clinical Research, Inc.
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Manlius、New York、アメリカ、13104
- Central New York Clinical Research
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New York、New York、アメリカ、10168
- Fieve Clinical Research
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Pharmquest, LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- CTI Clinical Research Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114-1029
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
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Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Preferred Primary Care Physicians
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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South Dakota
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Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57409
- Meridian Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology, LP
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Neurology, LP
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Houston、Texas、アメリカ、77081
- Texas Center for Drug Development
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J.Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic South
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- J.Lewis Research Inc. / Jordan River Family Med
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Tidewater Integrated Medical Research
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Women's:Health, Research & Gynecology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
-患者は片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の少なくとも1年の病歴があり、以下を含む国際頭痛分類、第3版、ベータ版[1]による診断と一致しています。
- 過去 3 か月間で中等度または重度の発作が 1 か月あたり 8 回以下
- -スクリーニング訪問前の3か月ごとに、中等度または重度の強度の片頭痛発作が少なくとも2回発生する一貫した片頭痛があり、スクリーニング期間中この要件を維持します
- -スクリーニング訪問前の3か月ごとに、月に15日未満の頭痛（片頭痛または非片頭痛）があり、スクリーニング期間中この要件を維持します
- 片頭痛の予防薬を服用している患者は、研究に参加する前に少なくとも3か月間安定した用量を使用していれば、治療を続けることが許可されています。
- トリプタンの使用が禁忌の患者は、他のすべての試験参加基準を満たしている場合に含めることができます。
主な除外基準:
- HIV疾患の病歴
- -制御されていない、不安定な、または最近診断された心血管疾患の現在の証拠を伴う患者の病歴 虚血性心疾患、冠動脈血管痙攣、脳虚血など。 -心筋梗塞（MI）、急性冠症候群（ACS）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、心臓手術、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の患者 スクリーニング前の6か月。
- -制御されていない高血圧（高血圧）、または制御されていない糖尿病（ただし、登録前の3か月間安定した高血圧および/または糖尿病を患っている患者を含めることができます）
- -患者は現在、大うつ病、その他の疼痛症候群、精神医学的状態（統合失調症など）、認知症、または重大な神経障害（片頭痛以外）の診断を受けており、治験責任医師の意見では、研究評価を妨げる可能性があります
- -患者は胃または小腸の手術歴があるか、吸収不良を引き起こす病気を持っています
- -患者には、重要なおよび/または不安定な病状（例、先天性心疾患または不整脈の病歴、既知の疑いのある感染症、B型またはC型肝炎、または癌）の病歴または現在の証拠があり、調査官の意見では、それらを暴露する重大な有害事象（AE）の過度のリスク、または試験の過程での安全性または有効性の評価を妨げる
- -過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の病歴、治療、または証拠、または過去12か月以内の重大な物質使用障害のDSM-V基準を満たした患者 スクリーニング訪問の日から。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リメゲパント 75mg
参加者は、無作為化後 45 日までに中等度または重度に達した片頭痛の発生時に、75 mg の rimegepant 錠剤の単回経口投与を投与されました。
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75mg錠QD
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、無作為化後 45 日までに中等度または重度に達した片頭痛の発生時に、一致するリメゲパント (75 mg) のプラセボ錠剤を単回経口投与されました。
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Rimegepant 用量 QD に一致するプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後2時間で痛みから解放された参加者の割合
時間枠：投与後2時間
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痛みのレベルは、電子日記 (eDiary) を使用して 4 段階 (なし、軽度、中等度、重度) で評価されました。
痛みのない状態は、痛みのレベルがないものとして定義されました。
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投与後2時間
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投与後2時間で最も厄介な症状（MBS）から解放された参加者の割合
時間枠：投与後2時間
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MBS は、eDiary を使用して、片頭痛の発症時に吐き気、光恐怖症、または音声恐怖症として報告されました。
症状の状態 (不在、存在) は、eDiary を使用して、吐き気、羞明、および音声恐怖症について別々に投与後に評価されました。
MBS からの自由は、発症時に報告された MBS が投与後に存在しないこととして定義されました。
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投与後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後2時間で羞明から解放された参加者の割合
時間枠：投与後2時間
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羞明（光に対する過敏症）の状態は、電子ダイアリーに存在しないか存在するかとして測定されました。
羞明からの自由は、羞明がないことと定義された。
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投与後2時間
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投与後2時間で音恐怖症から解放された参加者の割合
時間枠：投与後2時間
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音恐怖症 (音に対する過敏症) の状態は、eDiary で不在または存在として測定されました。
音声恐怖症からの自由は、音声恐怖症がないことと定義されました。
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投与後2時間
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投与後2時間で痛みが軽減した参加者の割合
時間枠：投与後2時間
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EDiary を使用して、痛みのレベルを 4 段階 (なし、軽度、中等度、重度) で評価しました。
痛みの緩和は、痛みのレベルがゼロまたは軽度の場合と定義されました。
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投与後2時間
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投与後2時間で吐き気がなくなった参加者の割合
時間枠：投与後2時間
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吐き気の状態は、eDiary で不在または存在として測定されました。
吐き気のないことは、吐き気がないことと定義されました。
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投与後2時間
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投与後24時間以内にレスキュー薬を使用した参加者の割合
時間枠：投与後24時間
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治験薬を投与してから 2 時間後 (および eDiary での 2 時間の評価が完了した後) に片頭痛の緩和を経験しなかった参加者は、次のレスキュー薬の使用を許可されました: アスピリン、イブプロフェン、アセトアミノフェン最大 1000 mg/日 (これには Excedrin Migraine が含まれます)、ナプロキセン (または他のタイプの非ステロイド性抗炎症薬)、制吐薬 (例えば、メトクロプラミドまたはプロメタジン)、またはバクロフェン.
参加者のレスキュー薬の使用は、参加者によって紙の日記に記録されました。
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投与後24時間
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投与後 2 時間から 24 時間まで持続的な痛みのない参加者の割合
時間枠：投与後2時間から24時間まで
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EDiary を使用して、痛みのレベルを 4 段階 (なし、軽度、中等度、重度) で評価しました。
持続的な疼痛のない状態は、投与後 2 時間から 24 時間後までの痛みのレベルがなく、投与後 24 時間までレスキュー薬を使用しないことと定義されました。
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投与後2時間から24時間まで
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投与後2時間から24時間までの持続的な鎮痛を伴う参加者の割合
時間枠：投与後2時間から24時間まで
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EDiary を使用して、痛みのレベルを 4 段階 (なし、軽度、中等度、重度) で評価しました。
持続的な疼痛緩和は、投与後 2 時間から 24 時間後までの痛みのレベルがゼロまたは軽度であり、投与後 24 時間までレスキュー薬を使用していないことと定義されました。
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投与後2時間から24時間まで
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投与後 2 時間から 48 時間まで持続的な痛みのない参加者の割合
時間枠：投与後2時間から48時間まで
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EDiary を使用して、痛みのレベルを 4 段階 (なし、軽度、中等度、重度) で評価しました。
持続的な疼痛のない状態は、投与後 2 時間から 48 時間後まで疼痛レベルがなく、投与後 48 時間までレスキュー薬を使用しないことと定義されました。
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投与後2時間から48時間まで
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投与後2時間から48時間までの持続的な鎮痛を伴う参加者の割合
時間枠：投与後2時間から48時間まで
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EDiary を使用して、痛みのレベルを 4 段階 (なし、軽度、中等度、重度) で評価しました。
持続的な疼痛緩和は、投与後 2 時間から 48 時間後までの痛みのレベルがゼロまたは軽度であり、投与後 48 時間までレスキュー薬を使用しないことと定義されました。
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投与後2時間から48時間まで
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投与後2時間から48時間までに痛みが再発した参加者の割合
時間枠：投与後2時間から48時間まで
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EDiary を使用して、痛みのレベルを 4 段階 (なし、軽度、中等度、重度) で評価しました。
疼痛の再発は、投与後 2 時間で無痛であった参加者の 2 時間から 48 時間後までの軽度、中等度、または重度の疼痛レベルとして定義されました。
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投与後2時間から48時間まで
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投与後2時間で機能障害から解放された参加者の割合
時間枠：投与後2時間
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機能障害レベルは、eDiary で 4 段階スケールで評価されました: 正常な機能、軽度の障害、重度の障害、必要な安静。
機能障害からの自由は、正常な機能として定義されました。
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投与後2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月18日
一次修了 (実際)
2018年1月21日
研究の完了 (実際)
2018年1月26日
試験登録日
最初に提出
2017年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月27日
最初の投稿 (実際)
2017年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。