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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie bei erwachsenen Probanden mit akuter Migräne

14. Februar 2023 aktualisiert von: Pfizer

BHV3000-301: Phase 3: Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit BHV-3000 (Rimegepant) zur akuten Behandlung von Migräne

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von BHV-3000 (Rimegepant) mit Placebo bei Patienten mit akuter Migräne zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1485

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Neurological Physicians of Arizona/Radiant Research Inc
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Qps Mra, Llc
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc
      • Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research -Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clinical Research Consortium- Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • CTI Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114-1029
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57409
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J.Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • J.Lewis Research Inc. / Jordan River Family Med
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Women's:Health, Research & Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat seit mindestens 1 Jahr Migräne (mit oder ohne Aura), die mit einer Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage, Beta-Version [1] übereinstimmt, einschließlich der folgenden:

    • Nicht mehr als 8 Attacken mittlerer oder schwerer Intensität pro Monat innerhalb der letzten 3 Monate
    • Anhaltende Migräne von mindestens 2 Migräneanfällen mittlerer oder schwerer Intensität in jedem der 3 Monate vor dem Screening-Besuch und Aufrechterhaltung dieser Anforderung während des Screening-Zeitraums
  2. Weniger als 15 Tage mit Kopfschmerzen (Migräne oder Nicht-Migräne) pro Monat in jedem der 3 Monate vor dem Screening-Besuch und Aufrechterhaltung dieser Anforderung während des Screening-Zeitraums
  3. Patienten, die prophylaktische Migränemedikamente erhalten, dürfen die Therapie fortsetzen, sofern sie vor Studienbeginn mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten haben.
  4. Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung von Triptanen können eingeschlossen werden, sofern sie alle anderen Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Patientengeschichte der HIV-Erkrankung
  2. Patientenanamnese mit aktuellen Anzeichen einer unkontrollierten, instabilen oder kürzlich diagnostizierten kardiovaskulären Erkrankung, wie z. B. ischämische Herzkrankheit, Vasospasmus der Koronararterien und zerebrale Ischämie. Patienten mit Myokardinfarkt (MI), akutem Koronarsyndrom (ACS), perkutaner Koronarintervention (PCI), Herzoperation, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) in den 6 Monaten vor dem Screening.
  3. Unkontrollierte Hypertonie (Bluthochdruck) oder unkontrollierter Diabetes (es können jedoch Patienten aufgenommen werden, die seit 3 ​​Monaten vor der Aufnahme an stabiler Hypertonie und/oder Diabetes leiden)
  4. Der Patient hat eine aktuelle Diagnose einer schweren Depression, anderer Schmerzsyndrome, psychiatrischer Erkrankungen (z. B. Schizophrenie), Demenz oder signifikanter neurologischer Störungen (außer Migräne), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten
  5. Der Patient hat eine Magen- oder Dünndarmoperation in der Vorgeschichte oder hat eine Krankheit, die eine Malabsorption verursacht
  6. Der Patient hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf signifikante und/oder instabile Erkrankungen (z. B. angeborene Herzkrankheit oder Arrhythmie in der Vorgeschichte, bekannter Verdacht auf eine Infektion, Hepatitis B oder C oder Krebs), die ihn nach Meinung des Prüfarztes aufdecken würden zu einem unangemessenen Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses (AE) führen oder die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit während des Studienverlaufs beeinträchtigen
  7. Vorgeschichte, Behandlung oder Nachweis von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate oder Patienten, die die DSM-V-Kriterien für eine signifikante Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate ab dem Datum des Screening-Besuchs erfüllt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rimegepant 75 mg
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis von 75 mg Rimegepant-Tablette beim Auftreten von Migräne, die bis zu 45 Tage nach der Randomisierung eine mittlere oder schwere Intensität erreichte.
Arzneimittel: Rimegepant
75 mg Tablette QD
Andere Namen:
  • BHV-3000
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis einer passenden Placebo-Tablette für Rimegepant (75 mg) beim Auftreten von Migräne, die bis zu 45 Tage nach der Randomisierung eine mittlere oder schwere Intensität erreichte.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette passend zur Rimegepant-Dosis QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzfreiheit 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die Schmerzniveaus wurden auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer) unter Verwendung des elektronischen Tagebuchs (eDiary) bewertet. Schmerzfreiheit wurde als Schmerzniveau von Null definiert.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Freiheit von den meisten störenden Symptomen (MBS) 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
MBS wurde im eDiary als Übelkeit, Photophobie oder Phonophobie beim Einsetzen der Migräne gemeldet. Der Symptomstatus (fehlend, vorhanden) wurde nach der Verabreichung unter Verwendung des eDiary separat für Übelkeit, Photophobie und Phonophobie bewertet. Freiheit von MBS wurde definiert als MBS, das zu Beginn gemeldet wurde, aber nach der Verabreichung fehlte.
2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Photophobie 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Status der Photophobie (Lichtempfindlichkeit) wurde im eDiary als nicht vorhanden oder vorhanden gemessen. Freiheit von Photophobie wurde als fehlende Photophobie definiert.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Phonophobie 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Phonophobie-Status (Empfindlichkeit gegenüber Geräuschen) wurde im eDiary als abwesend oder vorhanden gemessen. Die Freiheit von Phonophobie wurde als keine Phonophobie definiert.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzlinderung 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Das Schmerzniveau wurde mithilfe des eDiary auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, stark) bewertet. Schmerzlinderung wurde als kein oder leichter Schmerz definiert.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Übelkeit 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Übelkeitsstatus wurde im eDiary als abwesend oder vorhanden gemessen. Freiheit von Übelkeit wurde als Abwesenheit von Übelkeit definiert.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Bedarfsmedikation innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
Teilnehmer, die am Ende von 2 Stunden nach der Einnahme der Studienmedikation (und nachdem die 2-stündigen Bewertungen im eDiary abgeschlossen waren) keine Linderung ihrer Migränekopfschmerzen verspürten, durften die folgenden Notfallmedikamente verwenden: Aspirin, Ibuprofen, Paracetamol bis zu 1000 mg/Tag (dies schließt Excedrin Migräne ein), Naproxen (oder jede andere Art von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln), Antiemetika (z. B. Metoclopramid oder Promethazin) oder Baclofen. Die Verwendung von Notfallmedikation durch den Teilnehmer wurde von dem Teilnehmer in einem Papiertagebuch aufgezeichnet.
24 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzfreiheit von 2 bis 24 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Von 2 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Das Schmerzniveau wurde mithilfe des eDiary auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, stark) bewertet. Anhaltende Schmerzfreiheit wurde definiert als kein Schmerzniveau 2 Stunden bis 24 Stunden nach der Dosisgabe ohne Verwendung von Notfallmedikamenten bis 24 Stunden nach der Dosisgabe.
Von 2 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzlinderung von 2 bis 24 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Von 2 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Das Schmerzniveau wurde mithilfe des eDiary auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, stark) bewertet. Anhaltende Schmerzlinderung wurde definiert als kein oder leichtes Schmerzniveau 2 Stunden bis 24 Stunden nach der Dosisgabe ohne Verwendung von Notfallmedikamenten bis 24 Stunden nach der Dosisgabe.
Von 2 Stunden bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzfreiheit von 2 bis 48 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Von 2 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Das Schmerzniveau wurde mithilfe des eDiary auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, stark) bewertet. Anhaltende Schmerzfreiheit wurde definiert als kein Schmerzniveau 2 Stunden bis 48 Stunden nach der Dosisgabe, ohne Verwendung von Notfallmedikamenten bis 48 Stunden nach der Dosisgabe.
Von 2 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzlinderung von 2 bis 48 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Von 2 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Das Schmerzniveau wurde mithilfe des eDiary auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, stark) bewertet. Anhaltende Schmerzlinderung wurde definiert als kein oder leichtes Schmerzniveau 2 Stunden bis 48 Stunden nach der Dosisgabe ohne Verwendung von Notfallmedikamenten bis 48 Stunden nach der Dosisgabe.
Von 2 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Schmerzrückfall von 2 bis 48 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: Von 2 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Das Schmerzniveau wurde mithilfe des eDiary auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, stark) bewertet. Schmerzrückfall wurde als leichter, mäßiger oder schwerer Schmerz nach 2 Stunden bis zu 48 Stunden für die Teilnehmer definiert, die 2 Stunden nach der Dosisgabe schmerzfrei waren.
Von 2 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer ohne funktionelle Behinderung 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Grad der funktionellen Behinderung wurde im eDiary auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: normale Funktion, leichte Beeinträchtigung, schwere Beeinträchtigung, erforderliche Bettruhe. Die Freiheit von funktioneller Behinderung wurde als normale Funktion definiert.
2 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHV-3000-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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