Biztonsági és hatékonysági tanulmány akut migrénes felnőtt alanyokon
2023. február 14. frissítette: Pfizer
BHV3000-301: 3. fázis: Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, biztonsági és hatásossági vizsgálat a BHV-3000-vel (Rimegepant) a migrén akut kezelésére
A vizsgálat célja a BHV-3000 (rimegepant) és a placebo hatékonyságának összehasonlítása akut migrénes betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1485
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Central Research Associates, Inc
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85282
- Neurological Physicians of Arizona/Radiant Research Inc
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Clinical Research Consortium Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
- Radiant Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94102
- Optimus Medical Group
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Qps Mra, Llc
-
Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Qps Mra, Llc
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Boston Clinical Trials, Inc
-
Marlborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 01752
- Milford Emergency Associates, Inc.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Clinical Research Institute, Inc
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Clinical Research Institute
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Egyesült Államok, 68701
- Meridian Clinical Research -Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Clinical Research Consortium- Las Vegas
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- Regional Clinical Research, Inc.
-
Manlius, New York, Egyesült Államok, 13104
- Central New York Clinical Research
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10168
- Fieve Clinical Research
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- PharmQuest, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- CTI Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97214
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114-1029
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Egyesült Államok, 57409
- Meridian Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology, LP
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- FutureSearch Trials of Neurology, LP
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84121
- J.Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- J.Lewis Research Inc. / Jordan River Family Med
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Women's:Health, Research & Gynecology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
A betegnek legalább 1 éves anamnézisében szerepel migrén (aurával vagy anélkül), amely összhangban áll a Fejfájás-zavarok Nemzetközi Osztályozása, 3. kiadás, béta verzió[1] szerinti diagnózissal, beleértve a következőket:
- Legfeljebb 8 közepes vagy súlyos intenzitású roham havonta az elmúlt 3 hónapban
- Folyamatos migrénes fejfájás, legalább 2 közepes vagy súlyos intenzitású migrénes fejfájás roham mind a három hónapban a szűrővizsgálatot megelőzően, és fenntartja ezt a követelményt a szűrési időszak alatt
- Kevesebb mint 15 nap fejfájással (migrénes vagy nem migrénes) havonta a Szűrőlátogatás előtti 3 hónap mindegyikében, és fenntartja ezt a követelményt a Szűrési időszak alatt
- A profilaktikus migrénes gyógyszeres kezelésben részesülő betegek továbbra is részesülhetnek a kezelésben, feltéve, hogy a vizsgálatba való belépés előtt legalább 3 hónapig stabil dózisban részesültek.
- A triptánok alkalmazására ellenjavallattal rendelkező betegek is bevonhatók, feltéve, hogy megfelelnek minden egyéb vizsgálati kritériumnak.
Főbb kizárási kritériumok:
- HIV-betegségben szenvedő betegek anamnézisében
- A páciens anamnézisében jelenleg nem kontrollált, instabil vagy nemrégiben diagnosztizált szív- és érrendszeri betegségek, például ischaemiás szívbetegség, koszorúér érgörcs és agyi ischaemia szerepel. Szívinfarktusban (MI), akut koronária szindrómában (ACS), perkután koszorúér-beavatkozásban (PCI), szívműtétben, stroke-ban vagy átmeneti ischaemiás rohamban (TIA) szenvedő betegek a szűrést megelőző 6 hónapban.
- Nem kontrollált hipertónia (magas vérnyomás) vagy kontrollálatlan cukorbetegség (azonban olyan betegek is besorolhatók, akik a felvételt megelőzően 3 hónapig stabil magas vérnyomásban és/vagy cukorbetegségben szenvednek)
- A páciensnél súlyos depresszió, egyéb fájdalomszindrómák, pszichiátriai állapotok (pl. skizofrénia), demencia vagy jelentős neurológiai rendellenességek (a migrén kivételével) diagnosztizáltak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
- A betegnek gyomor- vagy vékonybélműtéte volt, vagy olyan betegsége van, amely felszívódási zavart okoz
- A páciens anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban szerepel bármilyen jelentős és/vagy instabil egészségügyi állapot (pl. veleszületett szívbetegség vagy aritmia, ismert fertőzésgyanú, hepatitis B vagy C vagy rák), amelyek a vizsgáló véleménye szerint kiteszi őket. jelentős nemkívánatos esemény (AE) indokolatlan kockázata miatt, vagy zavarja a biztonságosság vagy a hatékonyság értékelését a vizsgálat során
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye, kezelése vagy bizonyítéka az elmúlt 12 hónapban, vagy olyan betegek, akik a szűrővizsgálat időpontjától számított elmúlt 12 hónapban megfeleltek a DSM-V kritériumainak bármely jelentős szerhasználati rendellenességre vonatkozóan.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rimegepant 75 mg
A résztvevők egyszeri, 75 mg-os per os dózisú rimegepant tablettát kaptak olyan migrén esetén, amely közepes vagy súlyos intenzitást ért el a randomizálás után 45 napig.
|
75 mg-os tabletta QD
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyetlen orális adag megfelelő placebo tablettát kaptak a rimegepanthoz (75 mg) a migrén fellépésekor, amely közepes vagy súlyos intenzitást ért el a randomizálás után 45 napig.
|
Placebo tabletta, hogy megfeleljen a rimegepant dózisnak QD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomtól mentes résztvevők százalékos aránya az adagolás után 2 órával
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az elektronikus napló (eDiary) segítségével.
A fájdalommentességet úgy határozták meg, mint a fájdalom mértékét.
|
2 órával az adagolás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az adagolást követő 2 órában megszabadultak a legtöbb zavaró tünettől (MBS)
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
Az eDiary segítségével az MBS-t hányingerként, fotofóbiának vagy fonofóbiának nevezték a migrén kezdetekor.
A tünetek státuszát (hiányzik, jelen van) az eDiary segítségével külön-külön értékelték az adagolás után a hányinger, a fotofóbia és a fonofóbia tekintetében.
Az MBS-től való mentességet úgy határoztuk meg, mint a kezdetkor jelentett MBS-t, amely az adagolás után hiányzott.
|
2 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentesek a fotofóbiától 2 órával az adagolás után
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A fotofóbia (fényérzékenység) állapotát úgy mérték, hogy hiányzik vagy jelen van az eDiary-ben.
A fotofóbiától való megszabadulást úgy határozták meg, hogy a fotofóbia hiányzik.
|
2 órával az adagolás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentesek a fonofóbiától 2 órával az adagolás után
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A fonofóbia (hangérzékenység) állapotát úgy mérték, hogy hiányzik vagy jelen van az eDiary-ben.
A fonofóbia alóli szabadságot a fonofóbia hiányaként határozták meg.
|
2 órával az adagolás után
|
|
A fájdalomcsillapító résztvevők százalékos aránya az adagolás után 2 órával
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az eDiary segítségével.
A fájdalomcsillapítást úgy határozták meg, hogy a fájdalom mértéke nem volt vagy enyhe.
|
2 órával az adagolás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az adag beadása után 2 órával nem volt hányinger
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
Az eDiaryban a hányinger állapotát úgy mérték, hogy hiányzik vagy jelen van.
A hányingertől való megszabadulást úgy határozták meg, mint az émelygés hiányát.
|
2 órával az adagolás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az adagolást követő 24 órán belül mentőgyógyszert használtak
Időkeret: 24 órával az adagolás után
|
Azok a résztvevők, akiknél nem tapasztaltak enyhülést migrénes fejfájásuk a vizsgálati gyógyszer beadása után 2 órával (és az eDiary 2 órás értékelésének befejezése után), a következő mentő gyógyszereket használhatták: aszpirin, ibuprofen, acetaminofen legfeljebb 1000 mg/nap (ide tartozik az Excedrin Migrén), naproxen (vagy bármely más típusú nem szteroid gyulladáscsökkentő), hányáscsillapítók (például metoklopramid vagy prometazin) vagy baklofen.
A résztvevő mentőgyógyszer-használatát a résztvevő papírnaplóba rögzítette.
|
24 órával az adagolás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az adagolást követő 2-24 órában tartós fájdalommentesség tapasztalható
Időkeret: Az adagolást követő 2 órától egészen 24 óráig
|
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az eDiary segítségével.
A tartós fájdalommentességet úgy definiáltuk, mint a fájdalom szintet az adagolást követő 2 órában és 24 órában, anélkül, hogy mentő gyógyszert használtak volna az adagolást követő 24 órában.
|
Az adagolást követő 2 órától egészen 24 óráig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós fájdalomcsillapítás tapasztalható 2-24 órával az adagolás után
Időkeret: Az adagolást követő 2 órától egészen 24 óráig
|
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az eDiary segítségével.
Tartós fájdalomcsillapítást úgy határoztunk meg, mint a fájdalom szintet nem vagy enyhe volt az adagolást követő 2 órától 24 óráig, anélkül, hogy mentőgyógyszert használtak volna az adagolást követő 24 óráig.
|
Az adagolást követő 2 órától egészen 24 óráig
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az adagolást követő 2-48 órában tartósan fájdalommentesek
Időkeret: 2 órától egészen 48 óráig az adagolás után
|
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az eDiary segítségével.
A tartós fájdalommentességet úgy definiáltuk, mint a fájdalom szintet a beadást követő 2 órában és 48 órában, anélkül, hogy mentőgyógyszert használtak volna az adagolást követő 48 óráig.
|
2 órától egészen 48 óráig az adagolás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós fájdalomcsillapítás tapasztalható az adagolást követő 2-48 órában
Időkeret: 2 órától egészen 48 óráig az adagolás után
|
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az eDiary segítségével.
Tartós fájdalomcsillapítást úgy határoztunk meg, mint a fájdalom szintet nem vagy enyhe volt az adagolást követő 2 órától 48 óráig, anélkül, hogy mentőgyógyszert használtak volna az adagolást követő 48 óráig.
|
2 órától egészen 48 óráig az adagolás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fájdalom kiújul az adagolás után 2-48 órával
Időkeret: 2 órától egészen 48 óráig az adagolás után
|
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az eDiary segítségével.
A fájdalom visszaesését enyhe, közepes vagy súlyos fájdalomszintként határozták meg 2 óra és 48 óra elteltével azon résztvevők esetében, akik az adagolás után 2 órával fájdalommentesek voltak.
|
2 órától egészen 48 óráig az adagolás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentesek a funkcionális fogyatékosságtól az adagolást követő 2 órában
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A funkcionális fogyatékosság mértékét az eDiary 4 fokú skálán értékelték: normál működés, enyhe károsodás, súlyos károsodás, ágynyugalom szükséges.
A funkcionális fogyatékosságtól való mentességet normál működésként határozták meg.
|
2 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BHV-3000-301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .